Effets physiques, fonctionnels et neuronaux de deux protocoles d'exercice des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Effets physiques, fonctionnels et neuronaux de deux programmes d'exercices des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Fond:
- De nombreuses personnes atteintes de paralysie cérébrale (PC) souffrent de diplégie spastique, qui affecte les jambes et cause des difficultés à bouger les jambes et à marcher. La recherche a montré que l'exercice peut aider les personnes atteintes de PC à apprendre à mieux bouger leurs bras, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si les programmes d'exercices peuvent améliorer les mouvements des jambes chez les personnes atteintes de PC.
- Marcher sur un tapis roulant avec l'aide d'un physiothérapeute a amélioré les résultats du traitement de certaines personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. De nombreux enfants atteints de PC suivent déjà une thérapie physique mais ont toujours des problèmes de coordination de la marche et des jambes. Deux autres types d'appareils d'exercice, un vélo stationnaire et une machine elliptique, utilisés à la maison, peuvent aider les enfants atteints de PC à mieux marcher et à mieux bouger leurs jambes.
Objectifs:
- Voir comment les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) bougent leurs jambes différemment des enfants sans PC.
- Pour voir si un programme d'exercices peut améliorer la coordination des jambes chez les enfants atteints de PC.
Admissibilité:
- Les enfants entre 5 et 17 ans atteints de diplégie spastique CP ou volontaires sains.
Concevoir:
- Les enfants capables et désireux subiront des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au début et à la fin de l'étude.
- Au cours de la première partie de l'étude, les participants démontreront la fonction de leurs jambes et de leurs muscles avec les tests suivants :
- Mesure de la taille et du mouvement des jambes
- Étude combinée du mouvement de la caméra et évaluation des impulsions électriques pour évaluer la façon dont le participant marche (avec ou sans appareil fonctionnel, selon les besoins)
- Tests de mouvement des jambes sur un vélo d'exercice et une machine elliptique
- Tests de force, de raideur et d'efficacité des muscles des jambes
- Échographies du muscle de la jambe
- Les parents des participants rempliront des questionnaires informatisés sur les capacités motrices de leur enfant.
- Un petit groupe de participants poursuivra la partie II de l'étude, qui implique un exercice régulier de 20 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 mois, sur un vélo stationnaire ou un vélo elliptique. La moitié du groupe commencera ce programme d'exercices immédiatement après la première partie de l'étude, tandis que l'autre moitié attendra 3 mois avant de commencer le programme d'exercices.
- Au cours de la partie II, les participants retourneront au centre clinique pour deux autres séries de tests et d'évaluations effectuées dans la partie I.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Nos principaux objectifs sont de : 1) caractériser et comparer la coordination motrice des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) à travers les niveaux de mobilité et chez les enfants sans PC ; et 2) évaluer les effets de deux programmes d'exercices à domicile sur la coordination motrice, ainsi que d'autres résultats physiques, fonctionnels et neurologiques chez les enfants atteints de PC. Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints de PC présenteront des déficits de coordination importants par rapport à ceux sans PC et que chaque programme d'exercice entraînera des améliorations significatives des résultats.
Population étudiée :
L'objectif 1 comprendra 60 enfants ambulatoires atteints de PC diplégique spastique (20 dans chacun des trois niveaux de mobilité) et 20 enfants sans PC dans la même tranche d'âge. Quarante (40) enfants atteints de PC participeront à l'objectif 2 ; 20 dans chaque groupe d'exercices.
Concevoir:
Dans l'Objectif 1, les multiples mesures prises à un moment donné seront comparées entre les trois CP et les groupes de contrôle. Les enfants atteints de PC de l'Objectif 1 seront invités consécutivement à participer au programme d'exercices (Objectif 2), jusqu'à ce que l'inscription soit terminée. La participation à l'Objectif 2 dure 6 mois. Les sujets seront assignés au hasard à l'utilisation de l'un des deux nouveaux appareils d'exercice pour les membres inférieurs : un vélo à assistance motorisée ou un vélo elliptique. Les enfants feront de l'exercice pendant 20 minutes, 5 jours par semaine pendant 12 semaines consécutives. L'objectif principal de chacun est d'augmenter la capacité de faire du vélo ou de marcher à un rythme rapide (l'objectif cible est de 40 tr/min), avec une résistance ajoutée une fois que les objectifs de vitesse sont atteints et ensuite progressé progressivement. Le moment de la période d'exercice (immédiat ou retardé de 3 mois) sera également attribué au hasard, permettant aux évaluateurs d'être masqués pour l'affectation de groupe.
Mesures des résultats :
Le résultat principal est la différence (objectif 1) ou le changement de coordination avant et après l'exercice (objectif 2), mesuré par la cadence active (volontaire) la plus rapide avec chaque appareil. Des mesures de coordination supplémentaires incluent la cadence à vitesse libre, la variabilité de la cadence et la réciprocité EMG par rapport à la synchronisation. L'évaluation sélective du contrôle des membres inférieurs (SCALE), les tests de force et de spasticité et les mesures échographiques de la taille des muscles seront évalués à chaque instant. Ceux-ci seront comparés entre les groupes et avant et après les deux programmes d'exercices. Les résultats fonctionnels comprennent la vitesse de marche et deux questionnaires informatiques validés. Les résultats neuronaux comprennent des mesures sélectionnées de la connectivité de la substance grise et blanche, évaluées respectivement par fcMRI et DTI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
A. Pour les personnes sans PC (volontaires sains)
- Doit être âgé de 5 à 17 ans inclus
- Doit être en bonne santé générale
- Doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
B. Pour les personnes atteintes de CP
- Doit être âgé de 5 à 17 ans inclus
- Avoir un diagnostic de paralysie cérébrale bilatérale spastique
- Documentation sur les IRM précédentes d'une lésion de la substance blanche périventriculaire
- Capable de marcher au moins 20 pieds sans s'arrêter et sans avoir besoin de l'aide d'une autre personne. Un dispositif d'assistance portatif (par ex. canne, déambulateur) peuvent être utilisés si nécessaire.
- Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Disponibilité d'un adulte qui accepte d'être principalement responsable de remplir les exigences de rapport pour l'étude et de superviser le programme d'exercices
CRITÈRE D'EXCLUSION:
A. Pour les personnes sans PC (volontaires sains)
1. Avoir des antécédents de blessure ou de trouble musculo-squelettique ou neurologique ou de condition médicale générale qui affecterait l'utilisation des jambes ou limiterait la capacité d'effectuer en toute sécurité des tests moteurs
B. Pour les personnes atteintes de CP :
- Recevoir du baclofène oral ou intrathécal, qui peut déprimer la plasticité neurale, au moment de l'inscription ou pendant la période d'étude
- A subi une intervention chirurgicale aux membres inférieurs au cours de la dernière année ou toute intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois
- Présence d'une maladie médicale majeure qui limiterait la capacité de tolérer en toute sécurité le programme d'exercices
- Nécessité ou désir d'avoir des injections de toxine botulique dans les quatre mois avant ou à tout moment pendant la période d'étude.
- Nécessitant l'utilisation d'un appareil qui soutient le bassin lors de la marche (par ex. entraîneur de marche)
- Si vous choisissez de participer au programme d'exercices, vous ne pouvez pas utiliser actuellement une machine d'exercice ou commencer à en utiliser une pendant la période d'étude.
CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PERSONNES AYANT UNE IRM :
- Grossesse : Pour toute femme en âge de procréer qui n'est pas enceinte, un test de grossesse sera effectué.
- Un shunt ventriculo-péritonéal
- Claustrophobie
- Fragments, fils ou implants métalliques dans le cerveau ou dans n'importe quelle partie de la peau ou du corps
- Réaction de sursaut excessive ou peur des bruits forts
- Incapacité à rester immobile et silencieux jusqu'à cinq minutes à la fois
- Incapacité à arrêter la lévodopa pendant au moins 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
Les sujets seront assignés au hasard à l'utilisation de l'un des deux nouveaux appareils d'exercice pour les membres inférieurs : un vélo à assistance motorisée ou un vélo elliptique.
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Les enfants se verront attribuer soit une machine elliptique, soit un vélo à emporter à la maison.
Chaque exercice sera effectué pendant 20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant une période de 12 semaines consécutives, soit 60 séances en tout.
Pour éviter une fatigue excessive ou des effets de surentraînement, les enfants sont priés de respecter cet horaire précis et de ne pas faire plus d'exercice que cela.
Les enfants sont invités à suivre autant de séances qu'ils le peuvent.
Pour tenir compte des jours de maladie ou des vacances pendant le programme, la durée de la formation peut être prolongée jusqu'à 2 semaines supplémentaires si nécessaire pour essayer de compléter les 60 sessions.
La conformité (pourcentage de séances terminées) sera corrélée avec les résultats dans les analyses statistiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coordination mesurée par une cadence rapide pendant l'appareil et la marche
Délai: par test, 3 mois après le test, 3 mois de suivi
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La cadence est le nombre de cycles de l'appareil ou de cycles de marche effectués en une minute.
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par test, 3 mois après le test, 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capture de mouvement 3D de la marche, du vélo et de l'elliptique, électromyographie de surface, évaluation sélective des membres inférieurs, examen physique, échographie musculaire. force et spasticité, Questionnaires, Imagerie par résonance magnétique
Délai: 12 semaines
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Les tests seront présentés dans le même ordre à chaque évaluation, les évaluations de mouvement 3D du cyclisme et du pas étant effectuées en premier, car elles impliquent la collecte de la mesure de résultat principale, la cadence.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100073
- 10-CC-0073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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