Fysiska, funktionella och neurala effekter av träningsprotokoll för två nedre extremiteter hos barn med cerebral pares
Fysiska, funktionella och neurala effekter av träningsprogram med två nedre extremiteter hos barn med cerebral pares
Bakgrund:
- Många som har cerebral pares (CP) har spastisk diplegi, som påverkar benen och orsakar svårigheter med benrörelser och gång. Forskning har visat att träning kan hjälpa dem med CP att lära sig att röra armarna bättre, men mer forskning behövs för att avgöra om träningsprogram kan förbättra benrörelserna hos personer med CP.
- Att gå på ett löpband med hjälp av en sjukgymnast har förbättrat behandlingsresultaten för vissa individer med ryggmärgsskada. Många barn med CP har redan sjukgymnastik men har fortfarande problem med gång och benkoordination. Två andra typer av träningsmaskiner, en stationär cykel och en elliptisk maskin, som används i hemmet, kan kanske hjälpa barn med CP att gå bättre och röra benen bättre.
Mål:
- Att se hur barn med cerebral pares (CP) rör sina ben annorlunda än barn utan CP.
- För att se om ett träningsprogram kan förbättra benkoordinationen hos barn med CP.
Behörighet:
- Barn mellan 5 och 17 år som antingen har spastisk diplegi CP eller är friska frivilliga.
Design:
- Barn som kan och vill kommer att göra magnetisk resonanstomografi (MRT) i början och slutet av studien.
- Under del I av studien kommer deltagarna att visa sin ben- och muskelfunktion med följande tester:
- Mätning av benstorlek och rörelse
- Kombinerad kamerarörelsestudie och elektrisk impulsutvärdering för att bedöma hur väl deltagaren går (med eller utan hjälpmedel, efter behov)
- Benrörelsetest på motionscykel och elliptisk maskin
- Tester av benmuskelstyrka, stelhet och effektivitet
- Ultraljudsundersökningar av benmuskler
- Föräldrar till deltagarna kommer att fylla i datorbaserade frågeformulär om deras barns motoriska förmågor.
- En mindre grupp av deltagare kommer att fortsätta till del II av studien, som innebär regelbunden träning av 20 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, under 3 månader, på en stationär cykel eller ellipstränare. Hälften av gruppen kommer att påbörja detta träningsprogram direkt efter den första delen av studien, medan den andra hälften väntar 3 månader innan träningsprogrammet påbörjas.
- Under del II kommer deltagarna att återvända till det kliniska centret för ytterligare två uppsättningar av tester och utvärderingar som utförs i del I.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Våra primära mål är att: 1) karakterisera och jämföra motorisk koordination av nedre extremiteter hos barn med cerebral pares (CP) över rörlighetsnivåer och med barn utan CP; och 2) utvärdera effekterna av två hembaserade träningsprogram på motorisk koordination, såväl som andra fysiska, funktionella och neurologiska resultat hos barn med CP. Vi antar att barn med CP kommer att uppvisa betydande koordinationsbrister jämfört med de utan CP och att varje träningsprogram kommer att leda till betydande förbättringar i resultat.
Studera befolkning:
Mål 1 kommer att omfatta 60 ambulerande barn med spastisk diplegi CP (20 i var och en av tre rörlighetsnivåer) och 20 barn utan CP inom samma åldersintervall. Fyrtio (40) barn med CP kommer att delta i mål 2; 20 i varje träningsgrupp.
Design:
I mål 1 kommer de flera åtgärder som vidtagits vid en enda tidpunkt att jämföras mellan de tre CP- och kontrollgrupperna. Barn med CP från Mål 1 kommer att bjudas in i följd att delta i träningsprogrammet (Mål 2), tills inskrivningen är klar. Deltagande i Mål 2 varar i 6 månader. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas att använda en av två nya träningsredskap för nedre extremiteter: en motorcykel eller en elliptisk tränare. Barn kommer att träna i 20 minuter, 5 dagar i veckan under 12 veckor i följd. Det huvudsakliga målet för var och en är att öka förmågan att cykla eller stega i snabb takt (målmålet är 40 rpm), med motstånd som läggs till när hastighetsmålen har uppnåtts och därefter stegras gradvis. Tidpunkten för träningsperioden (omedelbar kontra försenad i 3 månader) kommer också att slumpmässigt tilldelas vilket gör att bedömare kan maskeras till gruppuppgift.
Utfallsmått:
Det primära resultatet är skillnaden (mål 1) eller förändring före efter träning (mål 2) i koordination mätt med den snabbaste aktiva (frivilliga) kadensen med varje enhet. Ytterligare koordinationsåtgärder inkluderar kadens vid fri hastighet, variabilitet i kadens och EMG-fram- och återgående vs. synkronisering. Selektiv kontrollbedömning för den nedre extremiteten (SCALE), styrke- och spasticitetstester och ultraljudsmätningar av muskelstorlek kommer att bedömas vid varje tidpunkt. Dessa kommer att jämföras mellan grupper och före och efter de två träningsprogrammen. Funktionella resultat inkluderar gånghastighet och två validerade datorbaserade frågeformulär. Neurala utfall inkluderar utvalda mått på anslutning av grå och vit substans, utvärderade med fcMRI respektive DTI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
S. För de utan CP (friska volontärer)
- Måste vara mellan 5-17 år, inklusive
- Måste vara vid god allmän hälsa
- Måste kunna förstå och följa studiens krav
B. För dem med CP
- Måste vara mellan 5-17 år, inklusive
- Har diagnosen spastisk bilateral cerebral pares
- Dokumentation om tidigare MRT av periventrikulär vit substans skada
- Kan gå minst 20 fot utan att stanna och utan att behöva hjälp av en annan person. Ett handhållet hjälpmedel (t.ex. käpp, rollator) kan användas vid behov.
- Kunna förstå och följa studiens krav
- Tillgänglighet för en vuxen som samtycker till att vara primärt ansvarig för att uppfylla rapporteringskraven för studien och handleda träningsprogrammet
EXKLUSIONS KRITERIER:
S. För de utan CP (friska volontärer)
1. Har en historia av muskuloskeletal eller neurologisk skada eller störning eller allmänmedicinskt tillstånd som skulle påverka användningen av benen eller begränsa förmågan att säkert utföra motoriska tester
B. För dem med CP:
- Att få oral eller intratekalt baklofen, som kan dämpa neural plasticitet, vid tidpunkten för inskrivningen eller under studieperioden
- Har opererat nedre extremiteterna under det senaste året eller någon större operation under de senaste 6 månaderna
- Förekomst av någon större medicinsk sjukdom som skulle begränsa förmågan att säkert tolerera träningsprogrammet
- Kräver eller önskar få injektioner med botulinumtoxin inom fyra månader före eller när som helst under studieperioden.
- Kräver användning av en anordning som ger stöd för bäckenet när du går (t.ex. gångtränare)
- Om du väljer att delta i träningsprogrammet, kan du för närvarande inte använda en träningsmaskin eller börja använda en under studieperioden.
YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR DE SOM GÅR EN MRI:
- Graviditet: För alla kvinnor i fertil ålder som inte är gravida kommer ett graviditetstest att göras.
- En ventrikulo-peritoneal shunt
- Klaustrofobi
- Metallfragment, trådar eller implantat i hjärnan eller i någon del av huden eller kroppen
- Överdriven skrämselaktion på eller rädsla för höga ljud
- Oförmåga att förbli stilla och tyst i upp till fem minuter åt gången
- Oförmåga att vara av med levodopa i minst 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas att använda en av två nya träningsredskap för nedre extremiteter: en motorcykel eller en elliptisk tränare.
|
Barn kommer att tilldelas antingen en elliptisk maskin eller cykel att ta med hem.
Varje övning kommer att utföras i 20 minuter per dag, 5 dagar i veckan under en period av 12 på varandra följande veckor, eller 60 pass totalt.
För att undvika överdriven trötthet eller överträningseffekter uppmanas barn att följa detta exakta schema och att inte träna mer än så.
Barnen uppmanas att genomföra så många av sessionerna som de kan.
För att tillåta sjukdagar eller semester under programmet, kan utbildningens längd förlängas upp till 2 veckor till om det behövs för att försöka genomföra alla 60 pass.
Efterlevnad (procent av genomförda sessioner) kommer att korreleras med utfall i de statistiska analyserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koordination mätt med snabb kadens under enhet och gång
Tidsram: per test, 3 månader efter test, 3 månaders uppföljning
|
Kadens är antalet enhetscykler eller gångcykler som utförs på en minut.
|
per test, 3 månader efter test, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D Motion Capture av gång, cykling och elliptisk, Ytelektromyografi, Selektiv kontrollbedömning av nedre extremiteter, Fysisk undersökning, Muskelultraljud. styrka och spasticitet, frågeformulär, magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 12 veckor
|
Tester kommer att presenteras i samma ordning vid varje bedömning, där 3D-rörelsebedömningarna av cyklingen och stegningen utförs först eftersom dessa involverar insamling av det primära resultatmåttet, kadens.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100073
- 10-CC-0073
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .