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뇌성마비 아동의 두 가지 하지 운동 프로토콜의 신체적, 기능적, 신경학적 효과

뇌성마비 아동의 두 가지 하지 운동 프로그램의 신체적, 기능적, 신경학적 효과

배경:

  • 뇌성마비(CP)가 있는 많은 사람들은 다리에 영향을 미치고 다리 움직임과 걷기에 어려움을 일으키는 경련성 다리 마비가 있습니다. 연구에 따르면 운동은 CP 환자가 팔을 더 잘 움직이는 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있지만 운동 프로그램이 CP 환자의 다리 움직임을 개선할 수 있는지 여부를 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
  • 물리 치료사의 도움을 받아 러닝머신에서 걸으면 척수 손상이 있는 일부 개인의 치료 결과가 향상되었습니다. CP가 있는 많은 어린이는 이미 물리 치료를 받았지만 여전히 걷기 및 다리 협응에 문제가 있습니다. 가정에서 사용되는 다른 두 종류의 운동 기구인 고정식 자전거와 일립티컬 기구는 CP 아동이 더 잘 걷고 다리를 더 잘 움직일 수 있도록 도울 수 있습니다.

목표:

  • 뇌성마비(CP)가 있는 아동이 CP가 없는 아동과 다리를 어떻게 다르게 움직이는지 확인합니다.
  • 운동 프로그램이 CP 아동의 다리 협응력을 향상시킬 수 있는지 확인합니다.

적임:

- 5세에서 17세 사이의 아동으로 경직성 양측 마비 CP가 있거나 건강한 지원자입니다.

설계:

  • 할 수 있고 의향이 있는 어린이는 연구가 시작되고 끝날 때 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다.
  • 연구의 파트 I 동안 참가자는 다음 테스트를 통해 다리와 근육 기능을 시연합니다.
  • 다리 크기 및 움직임 측정
  • 참가자가 얼마나 잘 걷는지 평가하기 위한 결합된 카메라 동작 연구 및 전기 자극 평가(필요에 따라 보조 장치 유무에 관계없이)
  • 운동용 자전거 및 일립티컬 머신에서의 다리 움직임 테스트
  • 다리 근력, 강성 및 효과 검사
  • 다리 근육의 초음파 스캔
  • 참가자의 부모는 자녀의 운동 능력에 대한 컴퓨터 기반 설문지를 작성합니다.
  • 소규모 참가자 그룹은 고정식 자전거 또는 일립티컬 트레이너에서 3개월 동안 하루 20분, 주 5일의 규칙적인 운동을 포함하는 연구의 파트 II를 계속할 것입니다. 그룹의 절반은 연구의 첫 번째 부분 직후에 이 운동 프로그램을 시작하고 나머지 절반은 운동 프로그램을 시작하기 전에 3개월을 기다립니다.
  • 2부 동안 참가자는 1부에서 수행된 테스트 및 평가의 두 세트를 더 받기 위해 임상 센터로 돌아갑니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표:

우리의 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 이동성 수준에 걸쳐 뇌성마비(CP)가 있는 어린이와 CP가 없는 어린이의 하지 운동 협응을 특성화하고 비교합니다. 2) CP 아동의 운동 조정 및 기타 신체적, 기능적 및 신경학적 결과에 대한 두 가지 가정 기반 운동 프로그램의 효과를 평가합니다. 우리는 CP가 있는 어린이가 CP가 없는 어린이에 비해 상당한 조정 결손을 보일 것이며 각 운동 프로그램이 결과의 상당한 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 모집단:

목표 1은 동일한 연령 범위 내에서 경련성 이불 마비 CP가 있는 60명의 걸을 수 있는 아동(3가지 이동성 수준에서 각각 20명)과 CP가 없는 아동 20명을 포함합니다. CP가 있는 어린이 40명은 목표 2에 참여합니다. 각 운동 그룹당 20명.

설계:

목표 1에서는 단일 시점에서 취한 여러 조치를 3개의 CP와 통제 그룹에서 비교합니다. 목표 1의 CP를 가진 어린이는 등록이 완료될 때까지 연속적으로 운동 프로그램(목표 2)에 참여하도록 초대됩니다. 목표 2에 대한 참여는 6개월 동안 지속됩니다. 피험자는 두 가지 새로운 하지 운동 장치(모터 보조 사이클 또는 일립티컬 트레이너) 중 하나를 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 아이들은 연속 12주 동안 일주일에 5일, 20분 동안 운동을 하게 됩니다. 각각의 주요 목표는 빠른 속도(목표 목표는 40RPM)로 자전거를 타거나 걸을 수 있는 능력을 향상시키는 것입니다. 일단 속도 목표에 도달하면 저항이 추가되고 이후 점진적으로 진행됩니다. 행사 기간(즉시 vs. 3개월 지연)의 타이밍도 무작위로 할당되어 평가자가 그룹 할당에 가려질 수 있습니다.

결과 측정:

주요 결과는 각 장치에서 가장 빠른 활성(자발적) 케이던스로 측정된 조정의 차이(목표 1) 또는 운동 전후 변화(목표 2)입니다. 추가 조정 측정에는 자유 속도에서의 케이던스, 케이던스의 가변성 및 EMG 왕복 대 동기화가 포함됩니다. 하지에 대한 선택적 제어 평가(SCALE), 근력 및 경직 테스트, 근육 크기의 초음파 측정이 각 시점에서 평가됩니다. 이들은 그룹과 두 운동 프로그램 전후에 비교됩니다. 기능적 결과에는 보행 속도와 2개의 검증된 컴퓨터 기반 설문지가 포함됩니다. 신경 결과에는 각각 fcMRI 및 DTI로 평가된 회백질 및 백질 연결성의 선별된 척도가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

A. CP가 없는 분(건강한 자원봉사자)

  1. 5-17세 사이여야 합니다.
  2. 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
  3. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

나. CP가 있는 분

  1. 5-17세 사이여야 합니다.
  2. 경직성 양측성 뇌성마비 진단을 받아야 합니다.
  3. 심실 주위 백질 손상의 이전 MRI에 대한 문서
  4. 멈추지 않고 다른 사람의 도움 없이 최소 20피트를 걸을 수 있습니다. 휴대용 보조 장치(예: 지팡이, 보행기)가 필요한 경우 사용할 수 있습니다.
  5. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  6. 연구에 대한 보고 요건을 완료하고 운동 프로그램을 감독하는 데 일차적인 책임을 지는 데 동의하는 성인의 가용성

제외 기준:

A. CP가 없는 분(건강한 자원봉사자)

1. 다리 사용에 영향을 미치거나 운동 테스트를 안전하게 수행하는 능력을 제한하는 근골격계 또는 신경학적 부상이나 장애 또는 일반적인 의학적 상태의 병력이 있습니다.

B. CP 환자의 경우:

  1. 등록 시점 또는 연구 기간 동안 신경 가소성을 억제할 수 있는 경구 또는 경막내 바클로펜 투여
  2. 지난 1년 동안 하지 수술을 받았거나 지난 6개월 이내에 큰 수술을 받은 적이 있는 경우
  3. 운동 프로그램을 안전하게 견딜 수 있는 능력을 제한하는 주요 의학적 질병의 존재
  4. 연구 기간 전 4개월 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 보툴리눔 독소 주사를 필요로 하거나 원하는 자.
  5. 걸을 때 골반을 지지하는 장치의 사용이 필요함(예: 보행 트레이너)
  6. 운동 프로그램에 참여하기로 선택한 경우 현재 운동 기구를 사용할 수 없거나 학습 기간 동안 운동 기구를 사용할 수 없습니다.

MRI가 있는 사람에 대한 추가 제외 기준:

  1. 임신: 임신하지 않은 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.
  2. 뇌실-복막 션트
  3. 밀실 공포증
  4. 뇌 또는 피부나 신체의 일부에 있는 금속 조각, 전선 또는 임플란트
  5. 시끄러운 소리에 대한 과도한 놀람 반응 또는 두려움
  6. 한 번에 최대 5분 동안 움직이지 않고 조용히 있을 수 없음
  7. 최소 24시간 동안 레보도파를 끊을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
피험자는 두 가지 새로운 하지 운동 장치(모터 보조 사이클 또는 일립티컬 트레이너) 중 하나를 사용하도록 무작위로 배정됩니다.
아이들은 집에 가져갈 일립티컬 기계나 자전거를 배정받게 됩니다. 각 운동은 하루 20분, 주 5일 연속 12주 또는 총 60회 동안 수행됩니다. 과도한 피로나 과도한 훈련 효과를 피하기 위해 아이들은 이 정확한 일정을 준수하고 이보다 더 많이 운동하지 않도록 요청받습니다. 아이들은 가능한 한 많은 세션을 완료해야 합니다. 프로그램 중 병가나 휴가를 허용하기 위해 60개 세션을 모두 완료하기 위해 필요한 경우 교육 기간을 최대 2주 더 연장할 수 있습니다. 규정 준수(세션 완료율)는 통계 분석 결과와 상관 관계가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및 보행 중 빠른 케이던스로 측정된 조정
기간: 테스트 당, 테스트 후 3개월, 후속 3개월
케이던스는 1분 동안 수행되는 장치 주기 또는 보행 주기의 수입니다.
테스트 당, 테스트 후 3개월, 후속 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷기, 자전거 타기 및 타원형의 3D 모션 캡처, 표면 근전도, 하지의 선택적 제어 평가, 신체 검사, 근육 초음파. 강도 및 경련, 설문지, 자기 공명 영상
기간: 12주
테스트는 각 평가에서 동일한 순서로 제시되며, 사이클링 및 스테핑의 3D 동작 평가가 먼저 수행됩니다. 이는 주요 결과 측정인 케이던스의 수집을 포함하기 때문입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 100073
  • 10-CC-0073

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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