Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální, funkční a nervové účinky dvou cvičebních protokolů dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

25. března 2022 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fyzikální, funkční a nervové účinky dvou programů cvičení dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Pozadí:

  • Mnoho lidí s dětskou mozkovou obrnou (CP) má spastickou diplegii, která postihuje nohy a způsobuje potíže s pohybem nohou a chůzí. Výzkum ukázal, že cvičení může pomoci lidem s CP naučit se lépe pohybovat rukama, ale je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, zda cvičební programy mohou zlepšit pohyby nohou u lidí s CP.
  • Chůze na běžícím pásu s pomocí fyzioterapeuta zlepšila výsledky léčby některých jedinců s poraněním míchy. Mnoho dětí s CP již má fyzickou terapii, ale stále mají problémy s chůzí a koordinací nohou. Dva další druhy cvičebních strojů, stacionární kolo a eliptický stroj, používané v domácnosti, mohou pomoci dětem s CP lépe chodit a lépe pohybovat nohama.

Cíle:

  • Abychom viděli, jak děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) pohybují nohama jinak než děti bez DMO.
  • Chcete-li zjistit, zda cvičební program může zlepšit koordinaci nohou u dětí s CP.

Způsobilost:

- Děti ve věku od 5 do 17 let, které buď mají spastickou diplegii CP, nebo jsou zdravými dobrovolníky.

Design:

  • Děti, které jsou schopné a ochotné, budou mít na začátku a na konci studie vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • Během části I studie účastníci prokážou svou funkci nohou a svalů pomocí následujících testů:
  • Měření velikosti a pohybu nohou
  • Kombinovaná studie pohybu kamery a vyhodnocení elektrického impulsu k posouzení, jak dobře účastník chodí (s pomocným zařízením nebo bez něj, podle potřeby)
  • Testy pohybu nohou na rotopedu a eliptickém stroji
  • Testy svalové síly, ztuhlosti a účinnosti
  • Ultrazvukové vyšetření svalů nohou
  • Rodiče účastníků vyplní počítačové dotazníky o motorických schopnostech jejich dítěte.
  • Menší skupina účastníků bude pokračovat částí II studie, která zahrnuje pravidelné cvičení 20 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 měsíců, na stacionárním kole nebo eliptickém trenažéru. Polovina skupiny zahájí tento cvičební program ihned po první části studie, zatímco druhá polovina počká 3 měsíce před zahájením cvičebního programu.
  • Během části II se účastníci vrátí do klinického centra pro další dvě sady testů a hodnocení provedených v části I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Naším primárním cílem je: 1) charakterizovat a porovnat motorickou koordinaci dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) napříč úrovněmi mobility as dětmi bez DMO; a 2) vyhodnotit účinky dvou domácích cvičebních programů na motorickou koordinaci, jakož i další fyzické, funkční a neurologické výsledky u dětí s CP. Předpokládáme, že děti s CP budou vykazovat významné koordinační deficity ve srovnání s těmi bez CP a že každý cvičební program povede k významnému zlepšení výsledků.

Studijní populace:

Cíl 1 bude zahrnovat 60 ambulantních dětí se spastickou diplegickou CP (20 v každé ze tří úrovní mobility) a 20 dětí bez CP ve stejném věkovém rozmezí. Čtyřicet (40) dětí s CP se zúčastní Cíle 2; 20 v každé cvičební skupině.

Design:

V cíli 1 budou vícenásobná měření přijatá v jednom časovém okamžiku porovnána napříč třemi CP a kontrolními skupinami. Děti s CP z Cíle 1 budou postupně zvány k účasti na cvičebním programu (Cíl 2), dokud nebude zápis dokončen. Účast v Cíli 2 trvá 6 měsíců. Subjektům bude náhodně přiděleno jedno ze dvou nových zařízení pro cvičení dolních končetin: motoricky asistovaný cyklus nebo eliptický trenažér. Děti budou cvičit 20 minut, 5 dní v týdnu po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Hlavním cílem každého z nich je zvýšit schopnost jezdit na kole nebo krokovat rychlým tempem (cílový cíl je 40 otáček za minutu), s odporem přidaným, jakmile jsou dosaženy rychlostní cíle, a poté postupně postupovat. Načasování cvičebního období (okamžité vs. odložené o 3 měsíce) bude také náhodně přiděleno, což umožní, aby hodnotitelé byli maskováni do skupinového přiřazení.

Měření výsledku:

Primárním výsledkem je rozdíl (Cíl 1) nebo změna před cvičením a po cvičení (Cíl 2) v koordinaci měřená nejrychlejší aktivní (dobrovolnou) kadencí s každým zařízením. Mezi další koordinační opatření patří kadence při volné rychlosti, variabilita kadence a EMG reciproční vs. synchronizace. V každém časovém bodě bude hodnoceno selektivní kontrolní hodnocení pro dolní končetinu (SCALE), testy síly a spasticity a ultrazvuková měření velikosti svalů. Ty budou porovnány napříč skupinami a před a po dvou cvičebních programech. Funkční výsledky zahrnují rychlost chůze a dva validované počítačové dotazníky. Neurální výsledky zahrnují vybraná měření konektivity šedé a bílé hmoty, jak byla hodnocena pomocí fcMRI a DTI, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

A. Pro ty, kteří nemají CP (zdraví dobrovolníci)

  1. Musí být ve věku 5–17 let včetně
  2. Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
  3. Musí být schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je

B. Pro ty s CP

  1. Musí být ve věku 5–17 let včetně
  2. Mějte diagnózu spastické oboustranné mozkové obrny
  3. Dokumentace k předchozí MRI periventrikulárního poranění bílé hmoty
  4. Schopný ujít alespoň 20 stop bez zastavení a bez potřeby pomoci druhé osoby. Ruční pomocné zařízení (např. v případě potřeby lze použít hůl, chodítko).
  5. Umět porozumět požadavkům studia a dodržovat je
  6. Dostupnost dospělé osoby, která souhlasí s tím, že bude primárně odpovědná za splnění požadavků na podávání zpráv pro studium a za dohled nad cvičebním programem

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

A. Pro ty, kteří nemají CP (zdraví dobrovolníci)

1. Máte v anamnéze muskuloskeletální nebo neurologické poranění nebo poruchu nebo celkový zdravotní stav, který by ovlivnil používání nohou nebo omezoval schopnost bezpečně provádět motorické testy

B. Pro osoby s CP:

  1. Příjem orálního nebo intratekálního baklofenu, který může snižovat neurální plasticitu, v době zápisu nebo během období studie
  2. Prodělal(a) operaci dolních končetin v posledním roce nebo jakoukoli větší operaci během posledních 6 měsíců
  3. Přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního onemocnění, které by omezovalo schopnost bezpečně tolerovat cvičební program
  4. Požadavek nebo přání mít injekce botulotoxinu během čtyř měsíců před nebo kdykoli během období studie.
  5. Požadavek použití zařízení, které poskytuje podporu pánvi při chůzi (např. trenér chůze)
  6. Pokud se rozhodnete zúčastnit se cvičebního programu, nemůžete aktuálně používat posilovací stroj nebo jej začít používat během studijního období.

DODATEČNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO TY, KTERÉ MAJÍ MRI:

  1. Těhotenství: U každé ženy ve fertilním věku, která není těhotná, bude proveden těhotenský test.
  2. Ventrikulo-peritoneální zkrat
  3. Klaustrofobie
  4. Kovové úlomky, dráty nebo implantáty v mozku nebo v jakékoli části kůže nebo těla
  5. Nadměrná úleková reakce nebo strach z hlasitých zvuků
  6. Neschopnost zůstat v klidu a tiše po dobu až pěti minut v kuse
  7. Neschopnost vynechat levodopu alespoň 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Subjektům bude náhodně přiděleno jedno ze dvou nových zařízení pro cvičení dolních končetin: motoricky asistovaný cyklus nebo eliptický trenažér.
Jiný: Tělesné cvičení
Děti si odnesou domů buď eliptický stroj nebo kolo. Každé cvičení bude prováděno 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, nebo celkem 60 sezení. Aby se zabránilo nadměrné únavě nebo účinkům přetrénování, jsou děti žádány, aby dodržovaly přesně tento rozvrh a necvičily více než toto. Děti jsou požádány, aby dokončily co nejvíce lekcí. Aby bylo možné během programu mít nemocenské dny nebo dovolenou, lze v případě potřeby prodloužit dobu trvání školení až na další 2 týdny, aby bylo možné dokončit všech 60 sezení. Shoda (procento dokončených sezení) bude korelována s výsledky ve statistických analýzách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koordinace měřená rychlou kadencí během zařízení a chůze
Časové okno: na test, 3 měsíce po testu, 3 měsíce sledování
Kadence je počet cyklů zařízení nebo cyklů chůze provedených za minutu.
na test, 3 měsíce po testu, 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D zachycení pohybu při chůzi, jízdě na kole a eliptické dráze, povrchová elektromyografie, selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin, fyzikální vyšetření, ultrazvuk svalů. síla a spasticita, Dotazníky, Magnetická rezonance
Časové okno: 12 týdnů
Testy budou prezentovány ve stejném pořadí při každém hodnocení, přičemž 3D hodnocení pohybu na kole a krokování bude provedeno jako první, protože tyto zahrnují sběr primární výsledné míry, kadence.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100073
  • 10-CC-0073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit