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Effetti fisici, funzionali e neurali di due protocolli di esercizio degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale

25 marzo 2022 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effetti fisici, funzionali e neurali di due programmi di esercizi per gli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale

Sfondo:

  • Molte persone che hanno la paralisi cerebrale (PC) hanno diplegia spastica, che colpisce le gambe e causa difficoltà nel movimento delle gambe e nel camminare. La ricerca ha dimostrato che l'esercizio può aiutare le persone con PC a imparare a muovere meglio le braccia, ma sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se i programmi di esercizio possono migliorare i movimenti delle gambe nelle persone con PC.
  • Camminare su un tapis roulant con l'aiuto di un fisioterapista ha migliorato i risultati del trattamento di alcuni individui con lesioni del midollo spinale. Molti bambini con PC hanno già la terapia fisica ma hanno ancora problemi con la deambulazione e la coordinazione delle gambe. Altri due tipi di macchine per esercizi, una cyclette e una macchina ellittica, utilizzate in casa, possono essere in grado di aiutare i bambini con PC a camminare meglio ea muovere meglio le gambe.

Obiettivi:

  • Per vedere come i bambini con paralisi cerebrale (PC) muovono le gambe in modo diverso dai bambini senza PC.
  • Per vedere se un programma di esercizi può migliorare la coordinazione delle gambe nei bambini con PC.

Eleggibilità:

- Bambini di età compresa tra 5 e 17 anni che hanno diplegia spastica CP o sono volontari sani.

Progetto:

  • I bambini che sono in grado e disposti avranno scansioni di risonanza magnetica (MRI) all'inizio e alla fine dello studio.
  • Durante la parte I dello studio, i partecipanti dimostreranno la funzione delle gambe e dei muscoli con i seguenti test:
  • Misurazione delle dimensioni e del movimento della gamba
  • Studio combinato del movimento della telecamera e valutazione dell'impulso elettrico per valutare quanto bene cammina il partecipante (con o senza un dispositivo di assistenza, se necessario)
  • Test di movimento delle gambe su cyclette e macchina ellittica
  • Test di forza, rigidità ed efficacia dei muscoli delle gambe
  • Scansioni ad ultrasuoni del muscolo della gamba
  • I genitori dei partecipanti completeranno questionari basati su computer sulle capacità motorie del loro bambino.
  • Un gruppo più piccolo di partecipanti continuerà alla Parte II dello studio, che prevede un esercizio regolare di 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 mesi, su una bicicletta stazionaria o su un trainer ellittico. La metà del gruppo inizierà questo programma di esercizi subito dopo la prima parte dello studio, mentre l'altra metà aspetterà 3 mesi prima di iniziare il programma di esercizi.
  • Durante la Parte II, i partecipanti torneranno al centro clinico per altre due serie di test e valutazioni eseguite nella Parte I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

I nostri obiettivi primari sono: 1) caratterizzare e confrontare la coordinazione motoria degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale (PC) attraverso i livelli di mobilità e nei bambini senza PC; e 2) valutare gli effetti di due programmi di esercizi domiciliari sulla coordinazione motoria, nonché altri risultati fisici, funzionali e neurologici nei bambini con PC. Ipotizziamo che i bambini con PC mostreranno significativi deficit di coordinazione rispetto a quelli senza PC e che ogni programma di esercizio porterà a miglioramenti significativi nei risultati.

Popolazione di studio:

L'Obiettivo 1 includerà 60 bambini ambulatoriali con PC diplegico spastico (20 in ciascuno dei tre livelli di mobilità) e 20 bambini senza PC all'interno della stessa fascia di età. Quaranta (40) bambini con PC parteciperanno all'Obiettivo 2; 20 in ogni gruppo di esercizi.

Progetto:

Nell'Obiettivo 1, le molteplici misure prese in un unico momento saranno confrontate tra i tre PC ei gruppi di controllo. I bambini con PC dell'Obiettivo 1 saranno invitati consecutivamente a partecipare al programma di esercizi (Obiettivo 2), fino al completamento dell'iscrizione. La partecipazione all'Obiettivo 2 ha una durata di 6 mesi. I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'utilizzo di uno dei due nuovi dispositivi per l'esercizio degli arti inferiori: una bicicletta assistita da motore o un trainer ellittico. I bambini si eserciteranno per 20 minuti, 5 giorni a settimana per 12 settimane consecutive. L'obiettivo principale di ciascuno è aumentare la capacità di pedalare o camminare a un ritmo rapido (l'obiettivo obiettivo è 40 RPM), con l'aggiunta di resistenza una volta raggiunti gli obiettivi di velocità e successivamente progrediti gradualmente. Anche la tempistica del periodo di esercizio (immediato o posticipato di 3 mesi) verrà assegnata in modo casuale consentendo ai valutatori di essere mascherati dall'assegnazione di gruppo.

Misure di risultato:

L'outcome primario è la differenza (Obiettivo 1) o il cambiamento prima e dopo l'esercizio (Obiettivo 2) nella coordinazione misurata dalla cadenza attiva (volontaria) più veloce con ciascun dispositivo. Ulteriori misure di coordinamento includono la cadenza a velocità libera, la variabilità della cadenza e il reciproco rispetto alla sincronizzazione dell'EMG. La valutazione del controllo selettivo per l'arto inferiore (SCALE), i test di forza e spasticità e le misure ecografiche della dimensione muscolare saranno valutate in ogni momento. Questi saranno confrontati tra i gruppi e prima e dopo i due programmi di esercizi. I risultati funzionali includono la velocità dell'andatura e due questionari computerizzati convalidati. Gli esiti neurali includono misure selezionate della connettività della materia grigia e bianca valutate rispettivamente con fcMRI e DTI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

A. Per coloro che non hanno CP (volontari sani)

  1. Deve avere un'età compresa tra 5 e 17 anni inclusi
  2. Deve essere in buona salute generale
  3. Deve essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

B. Per quelli con CP

  1. Deve avere un'età compresa tra 5 e 17 anni inclusi
  2. Avere una diagnosi di paralisi cerebrale bilaterale spastica
  3. Documentazione sulla precedente risonanza magnetica della lesione della sostanza bianca periventricolare
  4. In grado di camminare per almeno 20 piedi senza fermarsi e senza bisogno dell'assistenza di un'altra persona. Un dispositivo di assistenza portatile (ad es. bastone, deambulatore) possono essere utilizzati se necessario.
  5. Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  6. Disponibilità di un adulto che accetti di essere il principale responsabile del completamento dei requisiti di segnalazione per lo studio e della supervisione del programma di esercizi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

A. Per coloro che non hanno CP (volontari sani)

1. Avere una storia di lesioni o disturbi muscoloscheletrici o neurologici o condizioni mediche generali che potrebbero influire sull'uso delle gambe o limitare la capacità di eseguire in sicurezza i test motori

B. Per quelli con CP:

  1. Ricezione di baclofen orale o intratecale, che può deprimere la plasticità neurale, al momento dell'arruolamento o durante il periodo di studio
  2. Ha subito un intervento chirurgico agli arti inferiori nell'ultimo anno o qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  3. Presenza di qualsiasi grave malattia medica che limiterebbe la capacità di tollerare in sicurezza il programma di esercizi
  4. Richiedere o desiderare di sottoporsi a iniezioni di tossina botulinica entro quattro mesi prima o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  5. Richiedere l'uso di un dispositivo che fornisca supporto al bacino durante la deambulazione (ad es. allenatore di deambulazione)
  6. Se si sceglie di partecipare al programma di esercizi, non è possibile utilizzare attualmente una macchina per esercizi o iniziare a usarne una durante il periodo di studio.

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER COLORO CHE HANNO UNA RM:

  1. Gravidanza: per ogni donna in età fertile che non è incinta, verrà eseguito un test di gravidanza.
  2. Uno shunt ventricolo-peritoneale
  3. Claustrofobia
  4. Frammenti metallici, fili o impianti nel cervello o in qualsiasi parte della pelle o del corpo
  5. Eccessiva reazione di sorpresa o paura di rumori forti
  6. Incapacità di rimanere fermi e in silenzio per un massimo di cinque minuti alla volta
  7. Incapacità di interrompere la levodopa per almeno 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'utilizzo di uno dei due nuovi dispositivi per l'esercizio degli arti inferiori: una bicicletta assistita da motore o un trainer ellittico.
Altro: Esercizio fisico
Ai bambini verrà assegnata una macchina ellittica o una bicicletta da portare a casa. Ogni esercizio verrà eseguito per 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per un periodo di 12 settimane consecutive, o 60 sessioni in tutto. Per evitare un eccessivo affaticamento o gli effetti del sovrallenamento, ai bambini viene chiesto di attenersi a questo programma esatto e di non allenarsi più di questo. Ai bambini viene chiesto di completare il maggior numero possibile di sessioni. Per consentire giorni di malattia o ferie durante il programma, la durata della formazione può essere estesa fino a 2 settimane in più, se necessario, per provare a completare tutte le 60 sessioni. La conformità (percentuale di sessioni completate) sarà correlata ai risultati nelle analisi statistiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coordinazione misurata dalla cadenza rapida durante il dispositivo e la deambulazione
Lasso di tempo: per test, 3 mesi dopo il test, 3 mesi di follow-up
La cadenza è il numero di cicli del dispositivo o cicli di deambulazione eseguiti in un minuto.
per test, 3 mesi dopo il test, 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione del movimento 3D di camminata, bicicletta ed ellittica, elettromiografia di superficie, valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori, esame fisico, ecografia muscolare. forza e spasticità, questionari, risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane
I test saranno presentati nello stesso ordine a ogni valutazione, con le valutazioni del movimento 3D del ciclismo e del passo eseguite per prime poiché queste implicano la raccolta della misura dell'esito primario, la cadenza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100073
  • 10-CC-0073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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