Fysieke, functionele en neurale effecten van twee trainingsprotocollen voor de onderste ledematen bij kinderen met hersenverlamming
Fysieke, functionele en neurale effecten van twee oefenprogramma's voor de onderste ledematen bij kinderen met hersenverlamming
Achtergrond:
- Veel mensen met hersenverlamming (CP) hebben spastische diplegie, die de benen aantast en problemen veroorzaakt met beenbewegingen en lopen. Onderzoek heeft aangetoond dat lichaamsbeweging mensen met CP kan helpen hun armen beter te leren bewegen, maar er is meer onderzoek nodig om te bepalen of oefenprogramma's beenbewegingen bij mensen met CP kunnen verbeteren.
- Lopen op een loopband met de hulp van een fysiotherapeut heeft de behandelingsresultaten van sommige mensen met een dwarslaesie verbeterd. Veel kinderen met CP hebben al fysiotherapie maar hebben nog steeds moeite met lopen en beencoördinatie. Twee andere soorten oefenmachines, een hometrainer en een crosstrainer, die thuis worden gebruikt, kunnen kinderen met CP misschien helpen beter te lopen en hun benen beter te bewegen.
Doelstellingen:
- Om te zien hoe kinderen met cerebrale parese (CP) hun benen anders bewegen dan kinderen zonder CP.
- Om te zien of een oefenprogramma de beencoördinatie bij kinderen met CP kan verbeteren.
Geschiktheid:
- Kinderen tussen 5 en 17 jaar die spastische diplegie CP hebben of gezonde vrijwilligers zijn.
Ontwerp:
- Kinderen die in staat en bereid zijn, zullen aan het begin en het einde van het onderzoek magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan.
- Tijdens deel I van het onderzoek demonstreren de deelnemers hun been- en spierfunctie met de volgende tests:
- Meting van beenmaat en beweging
- Gecombineerde camerabewegingsstudie en elektrische impulsevaluatie om te beoordelen hoe goed de deelnemer loopt (met of zonder een hulpmiddel, indien nodig)
- Beenbewegingstests op een hometrainer en crosstrainer
- Tests van beenspierkracht, stijfheid en effectiviteit
- Echografie scans van beenspieren
- Ouders van deelnemers vullen op de computer vragenlijsten in over de motoriek van hun kind.
- Een kleinere groep deelnemers gaat door naar deel II van het onderzoek, dat bestaat uit regelmatige lichaamsbeweging van 20 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 maanden, op een hometrainer of elliptische trainer. De helft van de groep start direct na het eerste deel van de studie met dit beweegprogramma, de andere helft wacht 3 maanden met het beweegprogramma.
- Tijdens deel II keren de deelnemers terug naar het klinische centrum voor nog twee reeksen van de tests en evaluaties die in deel I zijn uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Onze primaire doelstellingen zijn: 1) karakteriseren en vergelijken van de motorische coördinatie van de onderste ledematen bij kinderen met cerebrale parese (CP) over verschillende mobiliteitsniveaus heen en met kinderen zonder CP; en 2) de effecten evalueren van twee oefenprogramma's voor thuis op de motorische coördinatie, evenals andere fysieke, functionele en neurologische resultaten bij kinderen met CP. We veronderstellen dat kinderen met CP aanzienlijke coördinatiestoornissen zullen vertonen in vergelijking met kinderen zonder CP en dat elk oefenprogramma zal leiden tot significante verbeteringen in de resultaten.
Studiepopulatie:
Doelstelling 1 omvat 60 ambulante kinderen met spastische diplegische CP (20 in elk van de drie mobiliteitsniveaus) en 20 kinderen zonder CP binnen dezelfde leeftijdscategorie. Veertig (40) kinderen met CP zullen deelnemen aan doelstelling 2; 20 in elke oefengroep.
Ontwerp:
Bij Doelstelling 1 worden de meerdere maatregelen die op één moment zijn genomen, vergeleken tussen de drie CP- en de controlegroepen. Kinderen met CP uit Doelstelling 1 worden achtereenvolgens uitgenodigd om deel te nemen aan het beweegprogramma (Doelstelling 2), totdat de inschrijving compleet is. Deelname aan Doelstelling 2 duurt 6 maanden. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van een van de twee nieuwe apparaten voor het trainen van de onderste ledematen: een fiets met motorondersteuning of een elliptische trainer. Kinderen zullen gedurende 12 opeenvolgende weken 20 minuten sporten, 5 dagen per week. Het belangrijkste doel van elk is om het vermogen om in een hoog tempo te fietsen of stappen te vergroten (het doeldoel is 40 RPM), met weerstand toegevoegd zodra snelheidsdoelen zijn bereikt en daarna geleidelijk vooruitgang boeken. De timing van de oefenperiode (onmiddellijk vs. uitgesteld gedurende 3 maanden) zal ook willekeurig worden toegewezen, waardoor beoordelaars kunnen worden gemaskeerd voor groepsopdracht.
Uitkomstmaten:
Het primaire resultaat is het verschil (Doelstelling 1) of pre- tot post-trainingsverandering (Doelstelling 2) in coördinatie zoals gemeten door de snelste actieve (vrijwillige) cadans met elk apparaat. Aanvullende coördinatiemaatregelen zijn cadans bij vrije snelheid, variabiliteit in cadans en EMG-wederkerigheid vs. synchronisatie. Selective Control Assessment for the Lower extremity (SCALE), kracht- en spasticiteitstests en ultrasone metingen van spieromvang zullen op elk tijdstip worden beoordeeld. Deze zullen worden vergeleken tussen groepen en voor en na de twee oefenprogramma's. Functionele uitkomsten zijn loopsnelheid en twee gevalideerde computergebaseerde vragenlijsten. Neurale uitkomsten omvatten geselecteerde metingen van de connectiviteit van grijze en witte stof, zoals beoordeeld met respectievelijk fcMRI en DTI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
A. Voor mensen zonder CP (gezonde vrijwilligers)
- Moet tussen de 5 en 17 jaar oud zijn
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren
- Moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en eraan kunnen voldoen
B. Voor mensen met CP
- Moet tussen de 5 en 17 jaar oud zijn
- Heb een diagnose van spastische bilaterale cerebrale parese
- Documentatie over eerdere MRI van peri-ventriculair witstofletsel
- In staat om minstens 20 voet te lopen zonder te stoppen en zonder de hulp van een andere persoon. Een in de hand te houden hulpmiddel (bijv. wandelstok, rollator) kan indien nodig worden gebruikt.
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
- Beschikbaarheid van een volwassene die ermee instemt primair verantwoordelijk te zijn voor het voldoen aan de rapportagevereisten voor het onderzoek en het toezicht houden op het oefenprogramma
UITSLUITINGSCRITERIA:
A. Voor mensen zonder CP (gezonde vrijwilligers)
1. Een voorgeschiedenis hebben van musculoskeletaal of neurologisch letsel of een aandoening of een algemene medische aandoening die het gebruik van de benen zou kunnen beïnvloeden of het vermogen om motorische testen veilig uit te voeren zou beperken
B. Voor mensen met CP:
- Het ontvangen van oraal of intrathecaal baclofen, dat de neurale plasticiteit kan onderdrukken, op het moment van inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode
- Onderging een operatie aan de onderste ledematen in het afgelopen jaar of een grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die het vermogen om het oefenprogramma veilig te verdragen zou beperken
- Botulinumtoxine-injecties vereisen of wensen binnen vier maanden vóór of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Het gebruik vereisen van een hulpmiddel dat het bekken ondersteunt tijdens het lopen (bijv. looptrainer)
- Als u ervoor kiest om deel te nemen aan het oefenprogramma, kunt u momenteel geen oefenapparaat gebruiken of beginnen met het gebruik ervan tijdens de studieperiode.
AANVULLENDE UITSLUITINGSCRITERIA VOOR DIEGENEN MET EEN MRI:
- Zwangerschap: Voor elke vrouw die zwanger kan worden en niet zwanger is, wordt een zwangerschapstest gedaan.
- Een ventriculo-peritoneale shunt
- Claustrofobie
- Metaalfragmenten, draden of implantaten in de hersenen of in enig deel van de huid of het lichaam
- Overmatige schrikreactie op of angst voor harde geluiden
- Onvermogen om maximaal vijf minuten per keer stil en stil te blijven
- Onvermogen om gedurende ten minste 24 uur van levodopa af te blijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van een van de twee nieuwe apparaten voor het trainen van de onderste ledematen: een fiets met motorondersteuning of een elliptische trainer.
|
Kinderen krijgen een crosstrainer of fiets toegewezen om mee naar huis te nemen.
Elke oefening wordt uitgevoerd gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende een periode van 12 opeenvolgende weken, of 60 sessies in totaal.
Om overmatige vermoeidheid of overtrainingseffecten te voorkomen, wordt kinderen gevraagd zich aan dit exacte schema te houden en niet meer te bewegen.
Kinderen wordt gevraagd om zoveel mogelijk sessies te voltooien.
Om rekening te houden met ziektedagen of vakanties tijdens het programma, kan de duur van de training indien nodig worden verlengd tot maximaal 2 weken om te proberen alle 60 sessies af te ronden.
Naleving (percentage voltooide sessies) zal worden gecorreleerd met uitkomsten in de statistische analyses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coördinatie zoals gemeten door snelle cadans tijdens apparaat en lopen
Tijdsspanne: per test, 3 maanden na de test, 3 maanden follow-up
|
Cadans is het aantal apparaatcycli of loopcycli dat in een minuut wordt uitgevoerd.
|
per test, 3 maanden na de test, 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D Motion Capture van wandelen, fietsen en elliptische trainer, oppervlakte-elektromyografie, selectieve controlebeoordeling van onderste ledematen, lichamelijk onderzoek, spier-echografie. kracht en spasticiteit, vragenlijsten, magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tests worden bij elke beoordeling in dezelfde volgorde gepresenteerd, waarbij eerst de 3D-bewegingsbeoordelingen van het fietsen en stappen worden uitgevoerd, aangezien deze betrekking hebben op het verzamelen van de primaire uitkomstmaat, cadans.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100073
- 10-CC-0073
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .