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HIV および HAART に曝露された乳児におけるコトリモキサゾールの安全性

2011年2月24日 更新者：Harvard School of Public Health (HSPH)

ボツワナのHIVおよびHAARTに曝露された乳児におけるコトリモキサゾールの安全性

この研究の目的は、予防的コトリモキサゾールが母親の HIV と抗レトロウイルス併用療法に曝露された乳児において重度の貧血または好中球減少症をより一般的にするかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、HIV に感染した女性から 200 万人以上の子供が生まれています。 世界保健機関 (WHO) は、これらの乳児に対して、生後 4 ～ 6 週目から乳児 HIV 感染リスクの期間が終了し、乳児が HIV に感染していないことが判明するまでコトリモキサゾール (CTX) による予防接種を受けることを推奨しています。 また、乳児の HIV 感染状態にかかわらず、代替栄養の開始時に HIV 感染女性のすべての乳児に与えられる CTX 予防法の研究への関心も高まっています。これは、乳児期における粉ミルク摂取に関連する乳児の罹患率と死亡率の高いリスクを軽減するためです。発展途上世界。 しかし、母親の抗レトロウイルス薬に胎内で乳児が曝露されると、乳児に血液毒性が生じる可能性があります。 乳児の CTX 予防が周産期 ARV 曝露に関連する血液毒性を悪化させるかどうかを知ることは重要です。 この問題は公衆衛生に広く影響を及ぼしますが、これまで研究されたことはありません。

私たちは、ボツワナで母親の HAART に曝露された乳児に与えられた CTX 予防投与に関連する血液毒性を研究する予定です。 CTXを受けなかった大規模コホートからの既存のデータを使用し、ボツワナの国のガイドラインに従ってCTXを受けている小規模なコホートを登録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

222

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole、Kweneng、ボツワナ
        • Scottish Livingstone Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

母親と乳児の両方の基準を満たす必要があります。

母親の参加基準:

  • HIV感染の記録
  • 妊娠中の任意の時点で3剤の高活性抗レトロウイルス療法を受けている（注: 2 NRTI+NNRTI、2NRTI+PI、または3 NRTIが含まれる場合があります）
  • 21 歳以上で、インフォームドコンセントに署名する能力と意思がある
  • ボツワナ市民権の証明

母体除外基準:

  • 非自発的投獄

乳児の参加基準:

  • 生後42日未満
  • 産後少なくとも6か月まで治験クリニックに定期的に来院できる

幼児の除外基準:

  • 既知の出生異常により、赤ちゃんは6か月まで生存できない可能性が高い
  • コトリモキサゾールに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コトリモキサゾール
薬：コトリモキサゾール

生後1か月から6か月まで、以下の体重ベースの用量で毎日経口コトリモキサゾール懸濁液を投与します。

  • 5kg未満：スルファメトキサゾール100mg、トリメトプリム20mg
  • 5kg以上：スルファメトキサゾール200mg、トリメトプリム40mg
他の名前：
  • バクトリム
  • セプトラ
  • トリメトプリム-スルファメトキサゾール
  • コトリム
  • セプトリム
  • トリメトプリム/スルファメトキサゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度または生命を脅かす貧血の発生率
時間枠：生後1ヶ月から6ヶ月の間
生後1か月から6か月までの重度または生命を脅かす貧血（2004年のDAIDS毒性表で定義）の発生率
生後1ヶ月から6ヶ月の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度または生命を脅かす好中球減少症の発生率
時間枠：生後1ヶ月から6ヶ月の間
生後1か月から6か月までの重度または生命を脅かす好中球減少症（2004年のDAIDS毒性表で定義）の発生率
生後1ヶ月から6ヶ月の間
重篤な罹患率と死亡率の複合
時間枠：生後1ヶ月から6ヶ月の間
重度の罹患率（グレード 3 または 4 の病気、DAIDS 毒性表、2004 年）、入院、および死亡率の複合値。
生後1ヶ月から6ヶ月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harvard School of Public Health (HSPH)

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Harvard Initiative for Global Health
The American Society of Tropical Medicine and Hygiene

捜査官

  • 主任研究者：Shahin Lockman, MD、Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月24日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHP031
  • 2P30AI060354-06 (米国 NIH グラント/契約)
  • 3R24TW007988-01S1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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