Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van cotrimoxazol bij aan HIV en HAART blootgestelde zuigelingen

24 februari 2011 bijgewerkt door: Harvard School of Public Health (HSPH)

Veiligheid van cotrimoxazol bij aan HIV en HAART blootgestelde zuigelingen in Botswana

Het doel van deze studie is om te bepalen of profylactisch cotrimoxazol ervoor zorgt dat ernstige bloedarmoede of neutropenie vaker voorkomt bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan maternale HIV en antiretrovirale combinatietherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden meer dan 2 miljoen kinderen geboren uit HIV-geïnfecteerde vrouwen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt aan dat deze baby's cotrimoxazol (CTX) profylaxe krijgen vanaf een leeftijd van 4-6 weken totdat de periode van HIV-overdracht bij baby's voorbij is en bekend is dat de baby niet met HIV is geïnfecteerd. Er is ook toenemende belangstelling voor het bestuderen van CTX-profylaxe die wordt gegeven aan alle zuigelingen van HIV-geïnfecteerde vrouwen op het moment dat met vervangende voeding wordt begonnen, ongeacht de HIV-infectiestatus van de zuigeling, om het hoge risico op zuigelingenmorbiditeit en -sterfte geassocieerd met flesvoeding in de ontwikkelende wereld. Blootstelling van zuigelingen in de baarmoeder aan antiretrovirale geneesmiddelen van de moeder kan echter leiden tot hematologische toxiciteit bij zuigelingen. Het is van cruciaal belang om te weten of CTX-profylaxe bij zuigelingen de hematologische toxiciteit verergert die gepaard gaat met blootstelling aan perinatale ARV. Deze vraag, met brede gevolgen voor de volksgezondheid, is nooit onderzocht.

We zullen de hematologische toxiciteit bestuderen die geassocieerd is met CTX-profylaxe die wordt gegeven aan baby's die zijn blootgesteld aan maternale HAART in Botswana. We zullen bestaande gegevens gebruiken van een groot cohort dat geen CTX heeft ontvangen, en een kleiner cohort inschrijven dat wel CTX ontvangt volgens de nationale richtlijnen van Botswana.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Aan zowel de criteria van de moeder als de baby moet worden voldaan:

Criteria voor moederlijke inclusie:

  • gedocumenteerde hiv-infectie
  • het nemen van een zeer actieve antiretrovirale therapie met 3 geneesmiddelen op elk moment tijdens de zwangerschap (let op: kan 2 NRTI + NNRTI, 2 NRTI + PI of 3 NRTI zijn)
  • 21 jaar of ouder en in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bewijs van Botswana-burgerschap

Uitsluitingscriteria moeder:

  • onvrijwillige opsluiting

Criteria voor opname van baby's:

  • jonger dan 42 dagen
  • in staat om tot ten minste 6 maanden na de bevalling regelmatig naar de onderzoekskliniek te worden gebracht

Criteria voor uitsluiting van zuigelingen:

  • bekende reeds bestaande geboorteafwijkingen die resulteren in een grote kans dat de baby de 6 maanden niet zal overleven
  • bekende overgevoeligheid voor cotrimoxazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cotrimoxazol

Dagelijkse orale cotrimoxazolsuspensie van 1 tot 6 maanden oud bij de volgende op gewicht gebaseerde doses:

  • minder dan 5 kg: 100 mg sulfamethoxazol, 20 mg trimethoprim
  • meer dan 5 kg: 200 mg sulfamethoxazol, 40 mg trimethoprim
Andere namen:
  • Bactrim
  • Septra
  • trimethoprim-sulfamethoxazol
  • Cotrim
  • Septrim
  • trimethoprim/sulfamethoxazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van ernstige of levensbedreigende bloedarmoede
Tijdsspanne: tussen 1 tot 6 maanden van het leven
incidentie van ernstige of levensbedreigende anemie (zoals gedefinieerd door DAIDS-toxiciteitstabellen, 2004) tussen 1 en 6 levensmaanden
tussen 1 tot 6 maanden van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van ernstige of levensbedreigende neutropenie
Tijdsspanne: tussen 1 tot 6 maanden van het leven
incidentie van ernstige of levensbedreigende neutropenie (zoals gedefinieerd door DAIDS-toxiciteitstabellen, 2004) tussen 1 en 6 levensmaanden
tussen 1 tot 6 maanden van het leven
samengestelde ernstige morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: tussen 1 en 6 maanden van het leven
Samenstelling van ernstige morbiditeit (ziektegraad 3 of 4, DAIDS-toxiciteitstabellen, 2004), ziekenhuisopname en mortaliteit.
tussen 1 en 6 maanden van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op cotrimoxazol

3
Abonneren