- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01086878
Veiligheid van cotrimoxazol bij aan HIV en HAART blootgestelde zuigelingen
Veiligheid van cotrimoxazol bij aan HIV en HAART blootgestelde zuigelingen in Botswana
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden meer dan 2 miljoen kinderen geboren uit HIV-geïnfecteerde vrouwen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt aan dat deze baby's cotrimoxazol (CTX) profylaxe krijgen vanaf een leeftijd van 4-6 weken totdat de periode van HIV-overdracht bij baby's voorbij is en bekend is dat de baby niet met HIV is geïnfecteerd. Er is ook toenemende belangstelling voor het bestuderen van CTX-profylaxe die wordt gegeven aan alle zuigelingen van HIV-geïnfecteerde vrouwen op het moment dat met vervangende voeding wordt begonnen, ongeacht de HIV-infectiestatus van de zuigeling, om het hoge risico op zuigelingenmorbiditeit en -sterfte geassocieerd met flesvoeding in de ontwikkelende wereld. Blootstelling van zuigelingen in de baarmoeder aan antiretrovirale geneesmiddelen van de moeder kan echter leiden tot hematologische toxiciteit bij zuigelingen. Het is van cruciaal belang om te weten of CTX-profylaxe bij zuigelingen de hematologische toxiciteit verergert die gepaard gaat met blootstelling aan perinatale ARV. Deze vraag, met brede gevolgen voor de volksgezondheid, is nooit onderzocht.
We zullen de hematologische toxiciteit bestuderen die geassocieerd is met CTX-profylaxe die wordt gegeven aan baby's die zijn blootgesteld aan maternale HAART in Botswana. We zullen bestaande gegevens gebruiken van een groot cohort dat geen CTX heeft ontvangen, en een kleiner cohort inschrijven dat wel CTX ontvangt volgens de nationale richtlijnen van Botswana.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Kweneng
-
Molepolole, Kweneng, Botswana
- Scottish Livingstone Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Aan zowel de criteria van de moeder als de baby moet worden voldaan:
Criteria voor moederlijke inclusie:
- gedocumenteerde hiv-infectie
- het nemen van een zeer actieve antiretrovirale therapie met 3 geneesmiddelen op elk moment tijdens de zwangerschap (let op: kan 2 NRTI + NNRTI, 2 NRTI + PI of 3 NRTI zijn)
- 21 jaar of ouder en in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bewijs van Botswana-burgerschap
Uitsluitingscriteria moeder:
- onvrijwillige opsluiting
Criteria voor opname van baby's:
- jonger dan 42 dagen
- in staat om tot ten minste 6 maanden na de bevalling regelmatig naar de onderzoekskliniek te worden gebracht
Criteria voor uitsluiting van zuigelingen:
- bekende reeds bestaande geboorteafwijkingen die resulteren in een grote kans dat de baby de 6 maanden niet zal overleven
- bekende overgevoeligheid voor cotrimoxazol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cotrimoxazol
|
Dagelijkse orale cotrimoxazolsuspensie van 1 tot 6 maanden oud bij de volgende op gewicht gebaseerde doses:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van ernstige of levensbedreigende bloedarmoede
Tijdsspanne: tussen 1 tot 6 maanden van het leven
|
incidentie van ernstige of levensbedreigende anemie (zoals gedefinieerd door DAIDS-toxiciteitstabellen, 2004) tussen 1 en 6 levensmaanden
|
tussen 1 tot 6 maanden van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van ernstige of levensbedreigende neutropenie
Tijdsspanne: tussen 1 tot 6 maanden van het leven
|
incidentie van ernstige of levensbedreigende neutropenie (zoals gedefinieerd door DAIDS-toxiciteitstabellen, 2004) tussen 1 en 6 levensmaanden
|
tussen 1 tot 6 maanden van het leven
|
samengestelde ernstige morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: tussen 1 en 6 maanden van het leven
|
Samenstelling van ernstige morbiditeit (ziektegraad 3 of 4, DAIDS-toxiciteitstabellen, 2004), ziekenhuisopname en mortaliteit.
|
tussen 1 en 6 maanden van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hematologische ziekten
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Neutropenie
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Middelen tegen dyskinesie
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cytochroom P-450 CYP2C8-remmers
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- BHP031
- 2P30AI060354-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 3R24TW007988-01S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op cotrimoxazol
-
Makerere UniversityVoltooidLongontsteking bij kinderenOeganda
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVSL PharmaceuticalsBeëindigd
-
Indonesia UniversityWervingSepsis | Bacteriurie | Urineweginfecties | Prostaatkanker | Perioperatieve complicatie | Prostaat biopsieIndonesië
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitMedical Research CouncilOnbekend
-
Stoffwechselzentrum Rhein - PfalzVoltooidType 2 diabetes | PrediabetesDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingVentilator-geassocieerde longontstekingFrankrijk
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementSaint Antoine University Hospital; Ministry of Health, Benin; Sidaction; National... en andere medewerkersVoltooidHIV-infecties | Malaria tijdens de zwangerschapBenin
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina FasoVoltooidKinder ontwikkelingVerenigde Staten, Burkina Faso
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Allergy and Infectious... en andere medewerkersVoltooidHIV-infecties | Bloedarmoede | NeutropenieBotswana
-
Rabin Medical CenterVoltooidLongontsteking | Sepsis | Stafylokokkeninfecties | MeningitisIsraël