- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01086878
Sikkerhet av Cotrimoxazole hos HIV- og HAART-eksponerte spedbarn
Sikkerhet av Cotrimoxazole hos HIV- og HAART-eksponerte spedbarn i Botswana
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år fødes mer enn 2 millioner barn av HIV-smittede kvinner. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler at disse spedbarnene får cotrimoxazole (CTX) profylakse fra 4-6 ukers alder inntil perioden med spedbarns HIV-smitterisiko er over, og spedbarnet er kjent for å være HIV-uinfisert. Det er også økende interesse for å studere CTX-profylakse gitt til alle spedbarn av HIV-infiserte kvinner på tidspunktet for oppstart av erstatningsfôring, uavhengig av spedbarns HIV-infeksjonsstatus, for å redusere den høye risikoen for spedbarnssykelighet og -dødelighet forbundet med ernæringserstatning i utviklingsverden. Imidlertid kan spedbarns in utero eksponering for mors antiretrovirale legemidler føre til hematologisk toksisitet hos spedbarn. Det er avgjørende å vite om CTX-profylakse for spedbarn forverrer den hematologiske toksisiteten forbundet med perinatal ARV-eksponering. Dette spørsmålet, med brede folkehelseimplikasjoner, har aldri blitt studert.
Vi vil studere den hematologiske toksisiteten assosiert med CTX-profylakse gitt til spedbarn utsatt for maternal HAART i Botswana. Vi vil bruke eksisterende data fra en stor kohort som ikke mottok CTX, og registrere en mindre kohort som mottar CTX i henhold til Botswanas nasjonale retningslinjer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Kweneng
-
Molepolole, Kweneng, Botswana
- Scottish Livingstone Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Både mors- og spedbarnskriterier må oppfylles:
Inkluderingskriterier for mor:
- dokumentert HIV-infeksjon
- tar 3-legemidler høyaktiv antiretroviral terapi når som helst under svangerskapet (merk: kan inkludere 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI eller 3 NRTI)
- 21 år eller eldre, og i stand til og villig til å signere informert samtykke
- Bevis på Botswana statsborgerskap
Ekskluderingskriterier for mor:
- ufrivillig fengsling
Inkluderingskriterier for spedbarn:
- yngre enn 42 dager
- kan bringes til regelmessige besøk ved studieklinikken inntil minst 6 måneder etter fødselen
Ekskluderingskriterier for spedbarn:
- kjente pre-eksisterende fødselsavvik som resulterer i stor sannsynlighet for at babyen ikke vil overleve til 6 måneder
- kjent overfølsomhet for cotrimoxazol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kotrimoksazol
|
Daglig oral cotrimoxazolsuspensjon fra 1 til 6 måneders alder ved følgende vektbaserte doser:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av alvorlig eller livstruende anemi
Tidsramme: mellom 1 og 6 måneder av livet
|
forekomst av alvorlig eller livstruende anemi (som definert av DAIDS toksisitetstabeller, 2004) mellom 1 og 6 måneder av livet
|
mellom 1 og 6 måneder av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av alvorlig eller livstruende nøytropeni
Tidsramme: mellom 1 og 6 måneder av livet
|
forekomst av alvorlig eller livstruende nøytropeni (som definert av DAIDS toksisitetstabeller, 2004) mellom 1 og 6 måneder av livet
|
mellom 1 og 6 måneder av livet
|
sammensatt alvorlig sykelighet og dødelighet
Tidsramme: mellom 1 og 6 måneder av livet
|
Sammensetning av alvorlig sykelighet (grad 3 eller 4 sykdommer, DAIDS toksisitetstabeller, 2004), sykehusinnleggelse og dødelighet.
|
mellom 1 og 6 måneder av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Hematologiske sykdommer
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocyttforstyrrelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Nøytropeni
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- BHP031
- 2P30AI060354-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3R24TW007988-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på kotrimoksazol
-
University of OxfordKenya Medical Research InstituteFullførtErnæringsforstyrrelser | Livstruende infeksjonKenya
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Allergy and... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Anemi | NøytropeniBotswana
-
Aga Khan UniversityUkjentSepsis | Bakteriell infeksjon | Spedbarn, nyfødtPakistan