Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet av Cotrimoxazole hos HIV- og HAART-eksponerte spedbarn

24. februar 2011 oppdatert av: Harvard School of Public Health (HSPH)

Sikkerhet av Cotrimoxazole hos HIV- og HAART-eksponerte spedbarn i Botswana

Hensikten med denne studien er å finne ut om profylaktisk cotrimoxazol gjør alvorlig anemi eller nøytropeni mer vanlig hos spedbarn som er utsatt for mors HIV og kombinasjonsbehandling med antiretroviral behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år fødes mer enn 2 millioner barn av HIV-smittede kvinner. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler at disse spedbarnene får cotrimoxazole (CTX) profylakse fra 4-6 ukers alder inntil perioden med spedbarns HIV-smitterisiko er over, og spedbarnet er kjent for å være HIV-uinfisert. Det er også økende interesse for å studere CTX-profylakse gitt til alle spedbarn av HIV-infiserte kvinner på tidspunktet for oppstart av erstatningsfôring, uavhengig av spedbarns HIV-infeksjonsstatus, for å redusere den høye risikoen for spedbarnssykelighet og -dødelighet forbundet med ernæringserstatning i utviklingsverden. Imidlertid kan spedbarns in utero eksponering for mors antiretrovirale legemidler føre til hematologisk toksisitet hos spedbarn. Det er avgjørende å vite om CTX-profylakse for spedbarn forverrer den hematologiske toksisiteten forbundet med perinatal ARV-eksponering. Dette spørsmålet, med brede folkehelseimplikasjoner, har aldri blitt studert.

Vi vil studere den hematologiske toksisiteten assosiert med CTX-profylakse gitt til spedbarn utsatt for maternal HAART i Botswana. Vi vil bruke eksisterende data fra en stor kohort som ikke mottok CTX, og registrere en mindre kohort som mottar CTX i henhold til Botswanas nasjonale retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Både mors- og spedbarnskriterier må oppfylles:

Inkluderingskriterier for mor:

  • dokumentert HIV-infeksjon
  • tar 3-legemidler høyaktiv antiretroviral terapi når som helst under svangerskapet (merk: kan inkludere 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI eller 3 NRTI)
  • 21 år eller eldre, og i stand til og villig til å signere informert samtykke
  • Bevis på Botswana statsborgerskap

Ekskluderingskriterier for mor:

  • ufrivillig fengsling

Inkluderingskriterier for spedbarn:

  • yngre enn 42 dager
  • kan bringes til regelmessige besøk ved studieklinikken inntil minst 6 måneder etter fødselen

Ekskluderingskriterier for spedbarn:

  • kjente pre-eksisterende fødselsavvik som resulterer i stor sannsynlighet for at babyen ikke vil overleve til 6 måneder
  • kjent overfølsomhet for cotrimoxazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kotrimoksazol

Daglig oral cotrimoxazolsuspensjon fra 1 til 6 måneders alder ved følgende vektbaserte doser:

  • mindre enn 5 kg: 100 mg sulfametoksazol, 20 mg trimetoprim
  • mer enn 5 kg: 200 mg sulfametoksazol, 40 mg trimetoprim
Andre navn:
  • Bactrim
  • Septra
  • trimetoprim-sulfametoksazol
  • Cotrim
  • Septrim
  • trimetoprim/sulfametoksazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av alvorlig eller livstruende anemi
Tidsramme: mellom 1 og 6 måneder av livet
forekomst av alvorlig eller livstruende anemi (som definert av DAIDS toksisitetstabeller, 2004) mellom 1 og 6 måneder av livet
mellom 1 og 6 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av alvorlig eller livstruende nøytropeni
Tidsramme: mellom 1 og 6 måneder av livet
forekomst av alvorlig eller livstruende nøytropeni (som definert av DAIDS toksisitetstabeller, 2004) mellom 1 og 6 måneder av livet
mellom 1 og 6 måneder av livet
sammensatt alvorlig sykelighet og dødelighet
Tidsramme: mellom 1 og 6 måneder av livet
Sammensetning av alvorlig sykelighet (grad 3 eller 4 sykdommer, DAIDS toksisitetstabeller, 2004), sykehusinnleggelse og dødelighet.
mellom 1 og 6 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på kotrimoksazol

3
Abonnere