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HIV 및 HAART에 노출된 영아에서 Cotrimoxazole의 안전성

2011년 2월 24일 업데이트: Harvard School of Public Health (HSPH)

보츠와나에서 HIV 및 HAART에 노출된 유아에 대한 Cotrimoxazole의 안전성

이 연구의 목적은 예방적 cotrimoxazole이 산모의 HIV와 병용 항레트로바이러스 요법에 노출된 영아에서 중증 빈혈 또는 호중구 감소증을 더 흔하게 만드는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 200만 명 이상의 어린이가 HIV에 감염된 여성에게서 태어납니다. 세계보건기구(WHO)는 이러한 영아가 영아 HIV 전염 위험 기간이 끝날 때까지 생후 4-6주부터 코트리목사졸(CTX) 예방을 받을 것을 권장하며 영아는 HIV에 감염되지 않은 것으로 알려져 있습니다. 또한 영아 HIV 감염 상태에 관계없이 대체 수유 시작 시점에 HIV에 감염된 여성의 모든 영아에게 제공되는 CTX 예방 연구에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 개발도상국. 그러나 엄마의 항레트로바이러스 약물에 대한 자궁 내 영아의 노출은 영아의 혈액학적 독성을 유발할 수 있습니다. 영아 CTX 예방이 주산기 ARV 노출과 관련된 혈액학적 독성을 악화시키는지 여부를 아는 것이 중요합니다. 광범위한 공중 보건에 영향을 미치는 이 질문은 연구된 적이 없습니다.

우리는 보츠와나에서 산모의 HAART에 노출된 유아에게 주어진 CTX 예방과 관련된 혈액학적 독성을 연구할 것입니다. CTX를 받지 않은 대규모 코호트의 기존 데이터를 사용하고 보츠와나 국가 지침에 따라 CTX를 받는 소규모 코호트를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

222

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, 보츠와나
        • Scottish Livingstone Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모성 및 유아 기준을 모두 충족해야 합니다.

산모 포함 기준:

  • 기록된 HIV 감염
  • 임신 중 어느 시점에서든 3가지 약물의 고활성 항레트로바이러스 요법(참고: 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI 또는 3 NRTI를 포함할 수 있음)
  • 21세 이상이며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 사람
  • 보츠와나 시민권 증명서

산모 제외 기준:

  • 비자발적 감금

유아 포함 기준:

  • 42일 미만
  • 산후 최소 6개월까지 연구 클리닉을 정기적으로 방문할 수 있음

유아 제외 기준:

  • 아기가 6개월까지 생존하지 못할 확률이 높은 것으로 알려진 기존의 출생 기형
  • Cotrimoxazole에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코트리목사졸
의약품: 코트리목사졸

생후 1개월에서 6개월 사이에 다음 체중 기준 용량으로 매일 경구용 코트리목사졸 현탁액:

  • 5kg 미만 : 설파메톡사졸 100mg, 트리메토프림 20mg
  • 5kg 초과: 설파메톡사졸 200mg, 트리메토프림 40mg
다른 이름들:
  • 박트림
  • 셉트라
  • 트리메토프림-설파메톡사졸
  • 코트림
  • 셉트림
  • 트리메토프림/설파메톡사졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 또는 생명을 위협하는 빈혈 발생률
기간: 생후 1개월에서 6개월 사이
생후 1개월에서 6개월 사이에 중증 또는 생명을 위협하는 빈혈 발생률(DAIDS 독성 표, 2004에 정의됨)
생후 1개월에서 6개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 또는 생명을 위협하는 호중구 감소증 발생률
기간: 생후 1개월에서 6개월 사이
생후 1개월에서 6개월 사이에 중증 또는 생명을 위협하는 호중구 감소증(DAIDS 독성 표에 정의됨, 2004)의 발병률
생후 1개월에서 6개월 사이
복합 중증 이환율 및 사망률
기간: 생후 1~6개월
심각한 이환율(등급 3 또는 4 질병, DAIDS 독성 표, 2004), 입원 및 사망률의 복합.
생후 1~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard School of Public Health (HSPH)

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Harvard Initiative for Global Health
The American Society of Tropical Medicine and Hygiene

수사관

  • 수석 연구원: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHP031
  • 2P30AI060354-06 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 3R24TW007988-01S1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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