- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01086878
Seguridad del cotrimoxazol en lactantes expuestos al VIH y HAART
Seguridad del cotrimoxazol en lactantes expuestos al VIH y HAART en Botswana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año nacen más de 2 millones de niños de mujeres infectadas por el VIH. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que estos bebés reciban profilaxis con cotrimoxazol (CTX) a partir de las 4 a 6 semanas de edad hasta que termine el período de riesgo de transmisión del VIH en bebés y se sepa que el bebé no está infectado con el VIH. También hay un interés creciente en estudiar la profilaxis de CTX administrada a todos los bebés de mujeres infectadas por el VIH al momento de iniciar la alimentación de reemplazo, independientemente del estado de infección por el VIH del bebé, para mitigar el alto riesgo de morbilidad y mortalidad infantil asociada con la alimentación con fórmula en el mundo en desarrollo. Sin embargo, la exposición de los bebés en el útero a los medicamentos antirretrovirales maternos puede provocar toxicidades hematológicas en los bebés. Es fundamental saber si la profilaxis infantil con CTX exacerba la toxicidad hematológica asociada con la exposición perinatal a ARV. Esta pregunta, con amplias implicaciones para la salud pública, nunca ha sido estudiada.
Estudiaremos la toxicidad hematológica asociada con la profilaxis de CTX administrada a lactantes expuestos a TARGA materna en Botswana. Usaremos los datos existentes de una cohorte grande que no recibió CTX e inscribiremos una cohorte más pequeña que sí recibe CTX de acuerdo con las pautas nacionales de Botswana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital
-
-
Kweneng
-
Molepolole, Kweneng, Botsuana
- Scottish Livingstone Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se deben cumplir los criterios maternos e infantiles:
Criterios de inclusión materna:
- infección por VIH documentada
- tomando terapia antirretroviral altamente activa de 3 medicamentos en cualquier momento durante el embarazo (nota: puede incluir 2 NRTI + NNRTI, 2 NRTI + IP o 3 NRTI)
- 21 años de edad o más, y capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Prueba de ciudadanía de Botswana
Criterios de exclusión materna:
- encarcelamiento involuntario
Criterios de inclusión infantil:
- menor de 42 días de edad
- poder ser llevado a visitas regulares en la clínica del estudio hasta al menos 6 meses después del parto
Criterios de exclusión de bebés:
- anomalías de nacimiento preexistentes conocidas que dan como resultado una alta probabilidad de que el bebé no sobreviva hasta los 6 meses
- hipersensibilidad conocida al cotrimoxazol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cotrimoxazol
|
Suspensión oral diaria de cotrimoxazol de 1 a 6 meses de edad en las siguientes dosis según el peso:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de anemia grave o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: entre 1 a 6 meses de vida
|
incidencia de anemia grave o potencialmente mortal (según la definición de las tablas de toxicidad DAIDS, 2004) entre 1 y 6 meses de vida
|
entre 1 a 6 meses de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de neutropenia grave o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: entre 1 a 6 meses de vida
|
incidencia de neutropenia grave o potencialmente mortal (según la definición de las tablas de toxicidad DAIDS, 2004) entre 1 y 6 meses de vida
|
entre 1 a 6 meses de vida
|
morbilidad y mortalidad severas compuestas
Periodo de tiempo: entre 1 y 6 meses de vida
|
Compuesto de morbilidad grave (enfermedades de grado 3 o 4, tablas de toxicidad DAIDS, 2004), hospitalización y mortalidad.
|
entre 1 y 6 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Neutropenia
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- BHP031
- 2P30AI060354-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3R24TW007988-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre cotrimoxazol
-
Khon Kaen UniversityTerminado
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVSL PharmaceuticalsTerminado
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Anwar Khan Mordern Medical College and Hospital, Dhaka; Mugda Medical College...DesconocidoCOVID-19 | Pacientes graves con COVID-19Bangladesh
-
Makerere UniversityTerminado
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamUniversity of Oxford; Wellcome TrustTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoNeumonía asociada al ventiladorFrancia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSepticemia | Bacteriuria | Infecciones del tracto urinario | Cancer de prostata | Complicación perioperatoria | Biopsia de próstataIndonesia
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitMedical Research CouncilDesconocido
-
Rabin Medical CenterTerminadoNeumonía | Septicemia | Infecciones estafilocócicas | MeningitisIsrael
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoVIH | Infección transmitida sexualmente | Paludismo durante el embarazoEstados Unidos