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Seguridad del cotrimoxazol en lactantes expuestos al VIH y HAART

24 de febrero de 2011 actualizado por: Harvard School of Public Health (HSPH)

Seguridad del cotrimoxazol en lactantes expuestos al VIH y HAART en Botswana

El propósito de este estudio es determinar si el cotrimoxazol profiláctico hace que la anemia severa o la neutropenia sean más comunes en los bebés expuestos al VIH materno ya la terapia antirretroviral combinada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año nacen más de 2 millones de niños de mujeres infectadas por el VIH. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que estos bebés reciban profilaxis con cotrimoxazol (CTX) a partir de las 4 a 6 semanas de edad hasta que termine el período de riesgo de transmisión del VIH en bebés y se sepa que el bebé no está infectado con el VIH. También hay un interés creciente en estudiar la profilaxis de CTX administrada a todos los bebés de mujeres infectadas por el VIH al momento de iniciar la alimentación de reemplazo, independientemente del estado de infección por el VIH del bebé, para mitigar el alto riesgo de morbilidad y mortalidad infantil asociada con la alimentación con fórmula en el mundo en desarrollo. Sin embargo, la exposición de los bebés en el útero a los medicamentos antirretrovirales maternos puede provocar toxicidades hematológicas en los bebés. Es fundamental saber si la profilaxis infantil con CTX exacerba la toxicidad hematológica asociada con la exposición perinatal a ARV. Esta pregunta, con amplias implicaciones para la salud pública, nunca ha sido estudiada.

Estudiaremos la toxicidad hematológica asociada con la profilaxis de CTX administrada a lactantes expuestos a TARGA materna en Botswana. Usaremos los datos existentes de una cohorte grande que no recibió CTX e inscribiremos una cohorte más pequeña que sí recibe CTX de acuerdo con las pautas nacionales de Botswana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

222

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gaborone, Botsuana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Botsuana
        • Scottish Livingstone Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Se deben cumplir los criterios maternos e infantiles:

Criterios de inclusión materna:

  • infección por VIH documentada
  • tomando terapia antirretroviral altamente activa de 3 medicamentos en cualquier momento durante el embarazo (nota: puede incluir 2 NRTI + NNRTI, 2 NRTI + IP o 3 NRTI)
  • 21 años de edad o más, y capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Prueba de ciudadanía de Botswana

Criterios de exclusión materna:

  • encarcelamiento involuntario

Criterios de inclusión infantil:

  • menor de 42 días de edad
  • poder ser llevado a visitas regulares en la clínica del estudio hasta al menos 6 meses después del parto

Criterios de exclusión de bebés:

  • anomalías de nacimiento preexistentes conocidas que dan como resultado una alta probabilidad de que el bebé no sobreviva hasta los 6 meses
  • hipersensibilidad conocida al cotrimoxazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cotrimoxazol

Suspensión oral diaria de cotrimoxazol de 1 a 6 meses de edad en las siguientes dosis según el peso:

  • menos de 5 kg: 100 mg de sulfametoxazol, 20 mg de trimetoprima
  • más de 5 kg: 200 mg de sulfametoxazol, 40 mg de trimetoprima
Otros nombres:
  • Bactrim
  • Septra
  • trimetoprim-sulfametoxazol
  • Cotrim
  • Septrim
  • trimetoprima/sulfametoxazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de anemia grave o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: entre 1 a 6 meses de vida
incidencia de anemia grave o potencialmente mortal (según la definición de las tablas de toxicidad DAIDS, 2004) entre 1 y 6 meses de vida
entre 1 a 6 meses de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de neutropenia grave o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: entre 1 a 6 meses de vida
incidencia de neutropenia grave o potencialmente mortal (según la definición de las tablas de toxicidad DAIDS, 2004) entre 1 y 6 meses de vida
entre 1 a 6 meses de vida
morbilidad y mortalidad severas compuestas
Periodo de tiempo: entre 1 y 6 meses de vida
Compuesto de morbilidad grave (enfermedades de grado 3 o 4, tablas de toxicidad DAIDS, 2004), hospitalización y mortalidad.
entre 1 y 6 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre cotrimoxazol

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