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Segurança do cotrimoxazol em lactentes expostos ao HIV e HAART

24 de fevereiro de 2011 atualizado por: Harvard School of Public Health (HSPH)

Segurança do cotrimoxazol em lactentes expostos ao HIV e HAART em Botswana

O objetivo deste estudo é determinar se o cotrimoxazol profilático torna a anemia grave ou a neutropenia mais comum em bebês expostos ao HIV materno e à terapia antirretroviral combinada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cada ano, mais de 2 milhões de crianças nascem de mulheres infectadas pelo HIV. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que esses bebês recebam profilaxia com cotrimoxazol (CTX) a partir de 4-6 semanas de idade até que o período de risco de transmissão infantil do HIV termine e o bebê seja conhecido como não infectado pelo HIV. Há também um interesse crescente em estudar a profilaxia com CTX administrada a todos os bebês de mulheres infectadas pelo HIV no momento do início da alimentação substituta, independentemente do status de infecção infantil pelo HIV, para mitigar o alto risco de morbidade e mortalidade infantil associada à alimentação com fórmula no Desenvolvendo o mundo. No entanto, a exposição infantil in utero a medicamentos antirretrovirais maternos pode levar a toxicidades hematológicas em bebês. É fundamental saber se a profilaxia infantil com CTX exacerba a toxicidade hematológica associada à exposição perinatal aos ARVs. Esta questão, com amplas implicações para a saúde pública, nunca foi estudada.

Estudaremos a toxicidade hematológica associada à profilaxia com CTX administrada a crianças expostas à HAART materna em Botswana. Usaremos os dados existentes de uma grande coorte que não recebeu CTX e inscreveremos uma coorte menor que recebe CTX de acordo com as diretrizes nacionais de Botswana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

222

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gaborone, Botsuana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Botsuana
        • Scottish Livingstone Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Ambos os critérios maternos e infantis precisam ser atendidos:

Critérios de inclusão materna:

  • infecção por HIV documentada
  • tomando terapia antirretroviral altamente ativa com 3 drogas em qualquer momento durante a gravidez (nota: pode incluir 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI ou 3 NRTI)
  • 21 anos de idade ou mais, e capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  • Prova de Cidadania do Botswana

Critérios de exclusão materna:

  • encarceramento involuntário

Critérios de inclusão infantil:

  • menos de 42 dias de idade
  • capaz de ser trazida para visitas regulares na clínica do estudo até pelo menos 6 meses após o parto

Critérios de exclusão infantil:

  • anomalias de nascimento pré-existentes conhecidas, resultando em uma alta probabilidade de que o bebê não sobreviva até 6 meses
  • hipersensibilidade conhecida ao cotrimoxazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cotrimoxazol

Suspensão oral diária de cotrimoxazol de 1 a 6 meses de idade nas seguintes doses baseadas no peso:

  • menos de 5kg: 100mg sulfametoxazol, 20mg trimetoprim
  • maior que 5kg: 200mg sulfametoxazol, 40mg trimetoprim
Outros nomes:
  • Bactrim
  • Septra
  • trimetoprima-sulfametoxazol
  • Cotrim
  • Septrim
  • trimetoprim/sulfametoxazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de anemia grave ou com risco de vida
Prazo: entre 1 a 6 meses de vida
incidência de anemia grave ou com risco de vida (conforme definido pelas tabelas de toxicidade DAIDS, 2004) entre 1 e 6 meses de vida
entre 1 a 6 meses de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de neutropenia grave ou com risco de vida
Prazo: entre 1 a 6 meses de vida
incidência de neutropenia grave ou com risco de vida (conforme definido pelas tabelas de toxicidade DAIDS, 2004) entre 1 e 6 meses de vida
entre 1 a 6 meses de vida
morbidade e mortalidade graves compostas
Prazo: entre 1 e 6 meses de vida
Composto de morbidade grave (doenças de grau 3 ou 4, tabelas de toxicidade DAIDS, 2004), hospitalização e mortalidade.
entre 1 e 6 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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