- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01086878
Segurança do cotrimoxazol em lactentes expostos ao HIV e HAART
Segurança do cotrimoxazol em lactentes expostos ao HIV e HAART em Botswana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, mais de 2 milhões de crianças nascem de mulheres infectadas pelo HIV. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que esses bebês recebam profilaxia com cotrimoxazol (CTX) a partir de 4-6 semanas de idade até que o período de risco de transmissão infantil do HIV termine e o bebê seja conhecido como não infectado pelo HIV. Há também um interesse crescente em estudar a profilaxia com CTX administrada a todos os bebês de mulheres infectadas pelo HIV no momento do início da alimentação substituta, independentemente do status de infecção infantil pelo HIV, para mitigar o alto risco de morbidade e mortalidade infantil associada à alimentação com fórmula no Desenvolvendo o mundo. No entanto, a exposição infantil in utero a medicamentos antirretrovirais maternos pode levar a toxicidades hematológicas em bebês. É fundamental saber se a profilaxia infantil com CTX exacerba a toxicidade hematológica associada à exposição perinatal aos ARVs. Esta questão, com amplas implicações para a saúde pública, nunca foi estudada.
Estudaremos a toxicidade hematológica associada à profilaxia com CTX administrada a crianças expostas à HAART materna em Botswana. Usaremos os dados existentes de uma grande coorte que não recebeu CTX e inscreveremos uma coorte menor que recebe CTX de acordo com as diretrizes nacionais de Botswana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital
-
-
Kweneng
-
Molepolole, Kweneng, Botsuana
- Scottish Livingstone Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Ambos os critérios maternos e infantis precisam ser atendidos:
Critérios de inclusão materna:
- infecção por HIV documentada
- tomando terapia antirretroviral altamente ativa com 3 drogas em qualquer momento durante a gravidez (nota: pode incluir 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI ou 3 NRTI)
- 21 anos de idade ou mais, e capaz e disposto a assinar o consentimento informado
- Prova de Cidadania do Botswana
Critérios de exclusão materna:
- encarceramento involuntário
Critérios de inclusão infantil:
- menos de 42 dias de idade
- capaz de ser trazida para visitas regulares na clínica do estudo até pelo menos 6 meses após o parto
Critérios de exclusão infantil:
- anomalias de nascimento pré-existentes conhecidas, resultando em uma alta probabilidade de que o bebê não sobreviva até 6 meses
- hipersensibilidade conhecida ao cotrimoxazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cotrimoxazol
|
Suspensão oral diária de cotrimoxazol de 1 a 6 meses de idade nas seguintes doses baseadas no peso:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de anemia grave ou com risco de vida
Prazo: entre 1 a 6 meses de vida
|
incidência de anemia grave ou com risco de vida (conforme definido pelas tabelas de toxicidade DAIDS, 2004) entre 1 e 6 meses de vida
|
entre 1 a 6 meses de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de neutropenia grave ou com risco de vida
Prazo: entre 1 a 6 meses de vida
|
incidência de neutropenia grave ou com risco de vida (conforme definido pelas tabelas de toxicidade DAIDS, 2004) entre 1 e 6 meses de vida
|
entre 1 a 6 meses de vida
|
morbidade e mortalidade graves compostas
Prazo: entre 1 e 6 meses de vida
|
Composto de morbidade grave (doenças de grau 3 ou 4, tabelas de toxicidade DAIDS, 2004), hospitalização e mortalidade.
|
entre 1 e 6 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- BHP031
- 2P30AI060354-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3R24TW007988-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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