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Innocuité du cotrimoxazole chez les nourrissons exposés au VIH et à la multithérapie

24 février 2011 mis à jour par: Harvard School of Public Health (HSPH)

Innocuité du cotrimoxazole chez les nourrissons exposés au VIH et à la multithérapie au Botswana

Le but de cette étude est de déterminer si le cotrimoxazole prophylactique rend l'anémie ou la neutropénie sévère plus fréquente chez les nourrissons exposés au VIH maternel et à une thérapie antirétrovirale combinée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, plus de 2 millions d'enfants naissent de femmes infectées par le VIH. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande que ces nourrissons reçoivent une prophylaxie au cotrimoxazole (CTX) à partir de l'âge de 4 à 6 semaines jusqu'à ce que la période de risque de transmission du VIH chez le nourrisson soit terminée et que l'on sache que le nourrisson n'est pas infecté par le VIH. On s'intéresse également de plus en plus à l'étude de la prophylaxie au CTX administrée à tous les nourrissons de femmes infectées par le VIH au moment de l'initiation de l'alimentation de remplacement, quel que soit le statut d'infection par le VIH du nourrisson, afin d'atténuer le risque élevé de morbidité et de mortalité infantiles associé à l'alimentation au lait maternisé dans la population. monde en développement. Cependant, l'exposition du nourrisson in utero aux médicaments antirétroviraux maternels peut entraîner des toxicités hématologiques chez le nourrisson. Il est essentiel de savoir si la prophylaxie infantile au CTX exacerbe la toxicité hématologique associée à l'exposition périnatale aux ARV. Cette question, aux larges implications de santé publique, n'a jamais été étudiée.

Nous étudierons la toxicité hématologique associée à la prophylaxie CTX administrée aux nourrissons exposés au HAART maternel au Botswana. Nous utiliserons les données existantes d'une grande cohorte qui n'a pas reçu de CTX et nous inscrirons une cohorte plus petite qui reçoit du CTX conformément aux directives nationales du Botswana.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

222

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gaborone, Bostwana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Bostwana
        • Scottish Livingstone Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères maternels et infantiles doivent être remplis :

Critères d'inclusion maternelle :

  • infection à VIH documentée
  • prendre un traitement antirétroviral hautement actif à 3 médicaments à tout moment de la grossesse (remarque : peut inclure 2 NRTI + NNRTI, 2 NRTI + IP ou 3 NRTI)
  • 21 ans ou plus, et capable et désireux de signer un consentement éclairé
  • Preuve de citoyenneté botswanaise

Critères d'exclusion maternelle :

  • incarcération involontaire

Critères d'inclusion des nourrissons :

  • moins de 42 jours
  • pouvoir être amené à des visites régulières à la clinique de l'étude jusqu'à au moins 6 mois après l'accouchement

Critères d'exclusion des nourrissons :

  • anomalies congénitales préexistantes connues entraînant une forte probabilité que le bébé ne survive pas jusqu'à 6 mois
  • hypersensibilité connue au cotrimoxazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cotrimoxazole

Suspension orale quotidienne de cotrimoxazole de 1 à 6 mois aux doses suivantes en fonction du poids :

  • moins de 5 kg : 100 mg de sulfaméthoxazole, 20 mg de triméthoprime
  • plus de 5 kg : 200 mg de sulfaméthoxazole, 40 mg de triméthoprime
Autres noms:
  • Bactrim
  • Septra
  • triméthoprime-sulfaméthoxazole
  • Cotrim
  • Septrim
  • triméthoprime/sulfaméthoxazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence d'anémie grave ou potentiellement mortelle
Délai: entre 1 et 6 mois de vie
incidence de l'anémie grave ou potentiellement mortelle (telle que définie par les tables de toxicité DAIDS, 2004) entre 1 et 6 mois de vie
entre 1 et 6 mois de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de neutropénie grave ou potentiellement mortelle
Délai: entre 1 et 6 mois de vie
incidence de neutropénie sévère ou potentiellement mortelle (telle que définie par les tables de toxicité DAIDS, 2004) entre 1 et 6 mois de vie
entre 1 et 6 mois de vie
morbidité et mortalité graves composites
Délai: entre 1 et 6 mois de vie
Composite de morbidité sévère (maladies de grade 3 ou 4, tables de toxicité DAIDS, 2004), hospitalisation et mortalité.
entre 1 et 6 mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Première publication (Estimation)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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