- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01086878
Innocuité du cotrimoxazole chez les nourrissons exposés au VIH et à la multithérapie
Innocuité du cotrimoxazole chez les nourrissons exposés au VIH et à la multithérapie au Botswana
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, plus de 2 millions d'enfants naissent de femmes infectées par le VIH. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande que ces nourrissons reçoivent une prophylaxie au cotrimoxazole (CTX) à partir de l'âge de 4 à 6 semaines jusqu'à ce que la période de risque de transmission du VIH chez le nourrisson soit terminée et que l'on sache que le nourrisson n'est pas infecté par le VIH. On s'intéresse également de plus en plus à l'étude de la prophylaxie au CTX administrée à tous les nourrissons de femmes infectées par le VIH au moment de l'initiation de l'alimentation de remplacement, quel que soit le statut d'infection par le VIH du nourrisson, afin d'atténuer le risque élevé de morbidité et de mortalité infantiles associé à l'alimentation au lait maternisé dans la population. monde en développement. Cependant, l'exposition du nourrisson in utero aux médicaments antirétroviraux maternels peut entraîner des toxicités hématologiques chez le nourrisson. Il est essentiel de savoir si la prophylaxie infantile au CTX exacerbe la toxicité hématologique associée à l'exposition périnatale aux ARV. Cette question, aux larges implications de santé publique, n'a jamais été étudiée.
Nous étudierons la toxicité hématologique associée à la prophylaxie CTX administrée aux nourrissons exposés au HAART maternel au Botswana. Nous utiliserons les données existantes d'une grande cohorte qui n'a pas reçu de CTX et nous inscrirons une cohorte plus petite qui reçoit du CTX conformément aux directives nationales du Botswana.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaborone, Bostwana
- Princess Marina Hospital
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Kweneng
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Molepolole, Kweneng, Bostwana
- Scottish Livingstone Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères maternels et infantiles doivent être remplis :
Critères d'inclusion maternelle :
- infection à VIH documentée
- prendre un traitement antirétroviral hautement actif à 3 médicaments à tout moment de la grossesse (remarque : peut inclure 2 NRTI + NNRTI, 2 NRTI + IP ou 3 NRTI)
- 21 ans ou plus, et capable et désireux de signer un consentement éclairé
- Preuve de citoyenneté botswanaise
Critères d'exclusion maternelle :
- incarcération involontaire
Critères d'inclusion des nourrissons :
- moins de 42 jours
- pouvoir être amené à des visites régulières à la clinique de l'étude jusqu'à au moins 6 mois après l'accouchement
Critères d'exclusion des nourrissons :
- anomalies congénitales préexistantes connues entraînant une forte probabilité que le bébé ne survive pas jusqu'à 6 mois
- hypersensibilité connue au cotrimoxazole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cotrimoxazole
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Suspension orale quotidienne de cotrimoxazole de 1 à 6 mois aux doses suivantes en fonction du poids :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence d'anémie grave ou potentiellement mortelle
Délai: entre 1 et 6 mois de vie
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incidence de l'anémie grave ou potentiellement mortelle (telle que définie par les tables de toxicité DAIDS, 2004) entre 1 et 6 mois de vie
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entre 1 et 6 mois de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de neutropénie grave ou potentiellement mortelle
Délai: entre 1 et 6 mois de vie
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incidence de neutropénie sévère ou potentiellement mortelle (telle que définie par les tables de toxicité DAIDS, 2004) entre 1 et 6 mois de vie
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entre 1 et 6 mois de vie
|
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morbidité et mortalité graves composites
Délai: entre 1 et 6 mois de vie
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Composite de morbidité sévère (maladies de grade 3 ou 4, tables de toxicité DAIDS, 2004), hospitalisation et mortalité.
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entre 1 et 6 mois de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Neutropénie
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Triméthoprime
- Sulfaméthoxazole
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
Autres numéros d'identification d'étude
- BHP031
- 2P30AI060354-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 3R24TW007988-01S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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