- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01086878
Säkerhet för Cotrimoxazol hos HIV- och HAART-exponerade spädbarn
Säkerhet för Cotrimoxazol hos HIV- och HAART-exponerade spädbarn i Botswana
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år föds mer än 2 miljoner barn av HIV-smittade kvinnor. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar att dessa spädbarn får kotrimoxazol (CTX) profylax med början vid 4-6 veckors ålder tills perioden med spädbarns hiv-överföringsrisken är över, och spädbarnet är känt för att vara HIV-oinfekterat. Det finns också ett ökande intresse för att studera CTX-profylax som ges till alla spädbarn till HIV-infekterade kvinnor vid tidpunkten för insättande av ersättningsmatning, oavsett spädbarns HIV-infektionsstatus, för att mildra den höga risken för spädbarnssjuklighet och mortalitet som är förknippad med formelmatning i utvecklingsvärlden. Emellertid kan spädbarns exponering i livmodern för moders antiretrovirala läkemedel leda till hematologiska toxiciteter hos spädbarn. Det är viktigt att veta om CTX-profylax för spädbarn förvärrar den hematologiska toxicitet som är förknippad med perinatal ARV-exponering. Denna fråga, med breda folkhälsoimplikationer, har aldrig studerats.
Vi kommer att studera den hematologiska toxiciteten associerad med CTX-profylax som ges till spädbarn som exponeras för moderns HAART i Botswana. Vi kommer att använda befintliga data från en stor kohort som inte fick CTX, och registrera en mindre kohort som får CTX enligt Botswanas nationella riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Kweneng
-
Molepolole, Kweneng, Botswana
- Scottish Livingstone Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier för både modern och spädbarn måste uppfyllas:
Inklusionskriterier för modern:
- dokumenterad HIV-infektion
- tar 3-läkemedel högaktiv antiretroviral terapi när som helst under graviditeten (notera: kan inkludera 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI eller 3 NRTI)
- 21 år eller äldre och kan och vill underteckna informerat samtycke
- Bevis på Botswanas medborgarskap
Uteslutningskriterier för mödrar:
- ofrivillig fängelse
Kriterier för inkludering av spädbarn:
- yngre än 42 dagars ålder
- kunna föras till regelbundna besök på studiemottagningen fram till minst 6 månader efter förlossningen
Uteslutningskriterier för spädbarn:
- kända redan existerande födelseanomalier som resulterar i en hög sannolikhet att barnet inte kommer att överleva till 6 månader
- känd överkänslighet mot cotrimoxazol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cotrimoxazol
|
Daglig oral cotrimoxazolsuspension från 1 till 6 månaders ålder vid följande viktbaserade doser:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av allvarlig eller livshotande anemi
Tidsram: mellan 1 och 6 månader av livet
|
förekomst av allvarlig eller livshotande anemi (enligt definitionen av DAIDS toxicitetstabeller, 2004) mellan 1 och 6 månader av livet
|
mellan 1 och 6 månader av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av allvarlig eller livshotande neutropeni
Tidsram: mellan 1 och 6 månader av livet
|
förekomst av allvarlig eller livshotande neutropeni (enligt definitionen av DAIDS toxicitetstabeller, 2004) mellan 1 och 6 månader i livet
|
mellan 1 och 6 månader av livet
|
sammansatt svår sjuklighet och dödlighet
Tidsram: mellan 1 och 6 månader i livet
|
Sammansatt av svår sjuklighet (grad 3 eller 4 sjukdomar, DAIDS toxicitetstabeller, 2004), sjukhusvistelse och dödlighet.
|
mellan 1 och 6 månader i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Agranulocytos
- Leukopeni
- Leukocytstörningar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Neutropeni
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Trimetoprim
- Sulfametoxazol
- Trimetoprim, Sulfametoxazol Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- BHP031
- 2P30AI060354-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 3R24TW007988-01S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på kotrimoxazol
-
Makerere UniversityAvslutadBarndoms lunginflammationUganda
-
Indonesia UniversityRekryteringAdministrering av antibiotikaprofylax för transperineal prostatabiopsi på Cipto Mangunkusumo sjukhusSepsis | Bakteriuri | Urinvägsinfektion | Prostatacancer | Perioperativ komplikation | ProstatabiopsiIndonesien
-
Rabin Medical CenterAvslutadLunginflammation | Sepsis | Stafylokockinfektioner | HjärnhinneinflammationIsrael
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina FasoAvslutadBarn utvecklingFörenta staterna, Burkina Faso
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Junta de AndalucíaAvslutadIdiopatisk lungfibrosSpanien
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVSL PharmaceuticalsAvslutad
-
University of WashingtonKenya Medical Research InstituteAvslutadHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndrom | Immunsystemets sjukdomar | Lunginflammation | Sjukdomsprogression | Diarre | Parasitiska sjukdomar | Malaria | Infektiös störning av immunsystemetKenya
-
Stoffwechselzentrum Rhein - PfalzAvslutadDiabetes typ 2 | PrediabetesTyskland
-
University of OxfordKenya Medical Research InstituteAvslutadNäringsstörningar | Livshotande infektionKenya
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadHIV | Sexuellt överförd infektion | Graviditet MalariaFörenta staterna