Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Cotrimoxazol hos HIV- och HAART-exponerade spädbarn

24 februari 2011 uppdaterad av: Harvard School of Public Health (HSPH)

Säkerhet för Cotrimoxazol hos HIV- och HAART-exponerade spädbarn i Botswana

Syftet med denna studie är att avgöra om profylaktisk cotrimoxazol gör svår anemi eller neutropeni vanligare hos spädbarn som exponeras för moderns HIV och antiretroviral kombinationsterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år föds mer än 2 miljoner barn av HIV-smittade kvinnor. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar att dessa spädbarn får kotrimoxazol (CTX) profylax med början vid 4-6 veckors ålder tills perioden med spädbarns hiv-överföringsrisken är över, och spädbarnet är känt för att vara HIV-oinfekterat. Det finns också ett ökande intresse för att studera CTX-profylax som ges till alla spädbarn till HIV-infekterade kvinnor vid tidpunkten för insättande av ersättningsmatning, oavsett spädbarns HIV-infektionsstatus, för att mildra den höga risken för spädbarnssjuklighet och mortalitet som är förknippad med formelmatning i utvecklingsvärlden. Emellertid kan spädbarns exponering i livmodern för moders antiretrovirala läkemedel leda till hematologiska toxiciteter hos spädbarn. Det är viktigt att veta om CTX-profylax för spädbarn förvärrar den hematologiska toxicitet som är förknippad med perinatal ARV-exponering. Denna fråga, med breda folkhälsoimplikationer, har aldrig studerats.

Vi kommer att studera den hematologiska toxiciteten associerad med CTX-profylax som ges till spädbarn som exponeras för moderns HAART i Botswana. Vi kommer att använda befintliga data från en stor kohort som inte fick CTX, och registrera en mindre kohort som får CTX enligt Botswanas nationella riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

222

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier för både modern och spädbarn måste uppfyllas:

Inklusionskriterier för modern:

  • dokumenterad HIV-infektion
  • tar 3-läkemedel högaktiv antiretroviral terapi när som helst under graviditeten (notera: kan inkludera 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI eller 3 NRTI)
  • 21 år eller äldre och kan och vill underteckna informerat samtycke
  • Bevis på Botswanas medborgarskap

Uteslutningskriterier för mödrar:

  • ofrivillig fängelse

Kriterier för inkludering av spädbarn:

  • yngre än 42 dagars ålder
  • kunna föras till regelbundna besök på studiemottagningen fram till minst 6 månader efter förlossningen

Uteslutningskriterier för spädbarn:

  • kända redan existerande födelseanomalier som resulterar i en hög sannolikhet att barnet inte kommer att överleva till 6 månader
  • känd överkänslighet mot cotrimoxazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cotrimoxazol

Daglig oral cotrimoxazolsuspension från 1 till 6 månaders ålder vid följande viktbaserade doser:

  • mindre än 5 kg: 100 mg sulfametoxazol, 20 mg trimetoprim
  • mer än 5 kg: 200 mg sulfametoxazol, 40 mg trimetoprim
Andra namn:
  • Bactrim
  • Septra
  • trimetoprim-sulfametoxazol
  • Cotrim
  • Septrim
  • trimetoprim/sulfametoxazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av allvarlig eller livshotande anemi
Tidsram: mellan 1 och 6 månader av livet
förekomst av allvarlig eller livshotande anemi (enligt definitionen av DAIDS toxicitetstabeller, 2004) mellan 1 och 6 månader av livet
mellan 1 och 6 månader av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av allvarlig eller livshotande neutropeni
Tidsram: mellan 1 och 6 månader av livet
förekomst av allvarlig eller livshotande neutropeni (enligt definitionen av DAIDS toxicitetstabeller, 2004) mellan 1 och 6 månader i livet
mellan 1 och 6 månader av livet
sammansatt svår sjuklighet och dödlighet
Tidsram: mellan 1 och 6 månader i livet
Sammansatt av svår sjuklighet (grad 3 eller 4 sjukdomar, DAIDS toxicitetstabeller, 2004), sjukhusvistelse och dödlighet.
mellan 1 och 6 månader i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på kotrimoxazol

3
Prenumerera