Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kotrimoxazolu u kojenců vystavených HIV a HAART

24. února 2011 aktualizováno: Harvard School of Public Health (HSPH)

Bezpečnost kotrimoxazolu u kojenců vystavených HIV a HAART v Botswaně

Účelem této studie je zjistit, zda profylaktický kotrimoxazol způsobuje častější závažnou anémii nebo neutropenii u kojenců vystavených mateřskému HIV a kombinované antiretrovirové terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok se ženám infikovaným HIV narodí více než 2 miliony dětí. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje, aby tito kojenci dostávali profylaxi kotrimoxazolem (CTX) počínaje 4.–6. týdnem věku, dokud neskončí období rizika přenosu HIV u kojenců a pokud je známo, že dítě není HIV infikované. Roste také zájem o studium profylaxe CTX podávané všem kojencům HIV-infikovaných žen v době zahájení náhradní výživy, bez ohledu na stav infekce HIV u kojenců, aby se zmírnilo vysoké riziko dětské morbidity a úmrtnosti spojené s umělou výživou v rozvojový svět. Expozice kojence in utero mateřským antiretrovirovým lékům však může vést k hematologické toxicitě u kojenců. Je důležité vědět, zda profylaxe CTX u kojenců nezhoršuje hematologickou toxicitu spojenou s perinatální expozicí ARV. Tato otázka s širokými důsledky pro veřejné zdraví nebyla nikdy studována.

Budeme studovat hematologickou toxicitu spojenou s profylaxí CTX podávanou kojencům vystaveným mateřské HAART v Botswaně. Použijeme existující data z velké kohorty, která nedostala CTX, a zaregistrujeme menší kohortu, která dostane CTX podle národních pokynů Botswany.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

222

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Je třeba splnit mateřská i kojenecká kritéria:

Kritéria pro začlenění matek:

  • zdokumentovaná infekce HIV
  • užívání 3-lékové vysoce aktivní antiretrovirové terapie kdykoli během těhotenství (poznámka: může zahrnovat 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI nebo 3 NRTI)
  • 21 let nebo starší a schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Doklad o botswanském občanství

Kritéria vyloučení matek:

  • nedobrovolné uvěznění

Kritéria pro začlenění kojenců:

  • mladší 42 dnů
  • být schopen pravidelně navštěvovat studijní kliniku alespoň do 6 měsíců po porodu

Kritéria vyloučení kojenců:

  • známé již existující porodní anomálie vedoucí k vysoké pravděpodobnosti, že dítě nepřežije 6 měsíců
  • známá přecitlivělost na kotrimoxazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kotrimoxazol
Lék: kotrimoxazol

Denní perorální suspenze kotrimoxazolu od 1 do 6 měsíců věku v následujících dávkách podle hmotnosti:

  • méně než 5 kg: 100 mg sulfamethoxazolu, 20 mg trimethoprimu
  • větší než 5 kg: 200 mg sulfamethoxazolu, 40 mg trimethoprimu
Ostatní jména:
  • Bactrim
  • Septra
  • trimethoprim-sulfamethoxazol
  • Cotrim
  • Septrim
  • trimethoprim/sulfamethoxazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt těžké nebo život ohrožující anémie
Časové okno: mezi 1 až 6 měsíci života
výskyt těžké nebo život ohrožující anémie (definované tabulkami toxicity DAIDS, 2004) mezi 1. a 6. měsícem života
mezi 1 až 6 měsíci života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt těžké nebo život ohrožující neutropenie
Časové okno: mezi 1 až 6 měsíci života
výskyt těžké nebo život ohrožující neutropenie (definované tabulkami toxicity DAIDS, 2004) mezi 1. a 6. měsícem života
mezi 1 až 6 měsíci života
složená těžká morbidita a mortalita
Časové okno: mezi 1 a 6 měsíci života
Kompozit těžké morbidity (nemoci 3. nebo 4. stupně, tabulky toxicity DAIDS, 2004), hospitalizace a mortality.
mezi 1 a 6 měsíci života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Harvard Initiative for Global Health
The American Society of Tropical Medicine and Hygiene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHP031
  • 2P30AI060354-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3R24TW007988-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na kotrimoxazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit