Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kotrimoksazolu u niemowląt narażonych na HIV i HAART

24 lutego 2011 zaktualizowane przez: Harvard School of Public Health (HSPH)

Bezpieczeństwo kotrimoksazolu u niemowląt narażonych na HIV i HAART w Botswanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy profilaktyczny kotrimoksazol powoduje częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości lub neutropenii u niemowląt narażonych na HIV matki i skojarzoną terapię przeciwretrowirusową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku kobiety zakażone wirusem HIV rodzą ponad 2 miliony dzieci. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca, aby niemowlęta te otrzymywały profilaktykę kotrimoksazolem (CTX) począwszy od 4-6 tygodnia życia, aż do zakończenia okresu ryzyka przeniesienia wirusa HIV przez niemowlęta, gdy wiadomo, że niemowlę nie jest zakażone wirusem HIV. Wzrasta również zainteresowanie badaniem profilaktyki CTX podawanej wszystkim niemowlętom matek zakażonych wirusem HIV w momencie rozpoczęcia karmienia zastępczego, niezależnie od statusu zakażenia wirusem HIV niemowlęcia, w celu zmniejszenia wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności niemowląt związanej z żywieniem mieszanką w rozwijający się świat. Jednak ekspozycja niemowlęcia in utero na leki przeciwretrowirusowe matki może prowadzić do toksyczności hematologicznej u niemowląt. Bardzo ważne jest, aby wiedzieć, czy profilaktyka CTX u niemowląt nasila toksyczność hematologiczną związaną z ekspozycją na ARV w okresie okołoporodowym. To pytanie, mające szerokie implikacje dla zdrowia publicznego, nigdy nie było badane.

Zbadamy toksyczność hematologiczną związaną z profilaktyką CTX podawaną niemowlętom narażonym na matczyny HAART w Botswanie. Wykorzystamy istniejące dane z dużej kohorty, która nie otrzymała CTX, i zapiszemy mniejszą kohortę, która otrzymuje CTX zgodnie z krajowymi wytycznymi Botswany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

222

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Muszą być spełnione zarówno kryteria matki, jak i niemowlęcia:

Kryteria włączenia dla matek:

  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • przyjmowanie 3-lekowej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej w dowolnym momencie ciąży (uwaga: może obejmować 2 NRTI + NNRTI, 2 NRTI + PI lub 3 NRTI)
  • Ukończone 21 lat lub starsze, zdolne i chętne do podpisania świadomej zgody
  • Dowód obywatelstwa Botswany

Kryteria wykluczenia ze strony matki:

  • niedobrowolne uwięzienie

Kryteria włączenia niemowląt:

  • młodszy niż 42 dni
  • być w stanie przychodzić na regularne wizyty w badanej klinice do co najmniej 6 miesięcy po porodzie

Kryteria wykluczenia niemowląt:

  • znane wcześniej wady wrodzone skutkujące dużym prawdopodobieństwem, że dziecko nie dożyje 6 miesięcy
  • znana nadwrażliwość na kotrimoksazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kotrimoksazol
Lek: kotrimoksazol

Codzienna doustna zawiesina kotrimoksazolu w wieku od 1 do 6 miesięcy w następujących dawkach zależnych od masy ciała:

  • mniej niż 5kg: 100mg sulfametoksazolu, 20mg trimetoprimu
  • powyżej 5 kg: 200 mg sulfametoksazolu, 40 mg trimetoprimu
Inne nazwy:
  • Bactrim
  • Septra
  • trimetoprim-sulfametoksazol
  • Cotrim
  • Septrim
  • trimetoprim/sulfametoksazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowania ciężkiej lub zagrażającej życiu niedokrwistości
Ramy czasowe: od 1 do 6 miesięcy życia
częstość występowania ciężkiej lub zagrażającej życiu niedokrwistości (zgodnie z tabelami toksyczności DAIDS, 2004) między 1 a 6 miesiącem życia
od 1 do 6 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ciężkiej lub zagrażającej życiu neutropenii
Ramy czasowe: od 1 do 6 miesięcy życia
częstość występowania ciężkiej lub zagrażającej życiu neutropenii (zgodnie z tabelami toksyczności DAIDS, 2004) między 1. a 6. miesiącem życia
od 1 do 6 miesięcy życia
złożona ciężka zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: między 1 a 6 miesiącem życia
Złożony z ciężkiej zachorowalności (choroby stopnia 3 lub 4, tabele toksyczności DAIDS, 2004), hospitalizacji i śmiertelności.
między 1 a 6 miesiącem życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Harvard Initiative for Global Health
The American Society of Tropical Medicine and Hygiene

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHP031
  • 2P30AI060354-06 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3R24TW007988-01S1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj