Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность котримоксазола у младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ и ВААРТ

24 февраля 2011 г. обновлено: Harvard School of Public Health (HSPH)

Безопасность котримоксазола у младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ и ВААРТ, в Ботсване

Целью данного исследования является определение того, вызывает ли профилактический прием котримоксазола тяжелую анемию или нейтропению чаще у младенцев, подвергшихся воздействию материнского ВИЧ и комбинированной антиретровирусной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: котримоксазол

Подробное описание

Ежегодно у ВИЧ-инфицированных женщин рождается более 2 миллионов детей. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует, чтобы эти младенцы получали профилактику котримоксазолом (CTX), начиная с 4–6-недельного возраста, до тех пор, пока не закончится период риска передачи ВИЧ младенцам и пока не станет известно, что младенец не инфицирован ВИЧ. Также возрастает интерес к изучению профилактики CTX, проводимой всем детям от ВИЧ-инфицированных женщин во время начала заместительного вскармливания, независимо от ВИЧ-статуса младенцев, для снижения высокого риска младенческой заболеваемости и смертности, связанного с вскармливанием смесями в Развивающийся мир. Однако внутриутробное воздействие материнских антиретровирусных препаратов на младенца может привести к гематологической токсичности у младенцев. Крайне важно знать, усугубляет ли профилактика CTX у младенцев гематологическую токсичность, связанную с перинатальным применением АРВ-препаратов. Этот вопрос, имеющий широкое значение для общественного здравоохранения, никогда не изучался.

Мы изучим гематологическую токсичность, связанную с профилактикой СТХ, назначаемой младенцам, получавшим ВААРТ от матери в Ботсване. Мы будем использовать существующие данные большой когорты, не получавшей CTX, и зарегистрируем меньшую группу, которая получает CTX, в соответствии с национальными рекомендациями Ботсваны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

222

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ботсвана
- - Gaborone, Ботсвана
    - Princess Marina Hospital
- Kweneng
  - Molepolole, Kweneng, Ботсвана
    - Scottish Livingstone Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Должны быть соблюдены как материнские, так и младенческие критерии:

Критерии включения матери:

подтвержденная ВИЧ-инфекция
прием 3 высокоактивных антиретровирусных препаратов на любом сроке беременности (примечание: может включать 2 НИОТ+ННИОТ, 2 НИОТ+ИП или 3 НИОТ)
21 год и старше, способные и желающие подписать информированное согласие
Доказательство гражданства Ботсваны

Критерии исключения матери:

недобровольное лишение свободы

Критерии включения младенцев:

моложе 42 дней
возможность регулярных посещений в исследовательской клинике, по крайней мере, в течение 6 месяцев после родов

Критерии исключения младенцев:

известные ранее существовавшие врожденные аномалии, приводящие к высокой вероятности того, что ребенок не доживет до 6 месяцев
известная гиперчувствительность к котримоксазолу

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Котримоксазол	Лекарство: котримоксазол Ежедневная пероральная суспензия котримоксазола в возрасте от 1 до 6 месяцев в следующих дозах, основанных на весе: менее 5 кг: 100 мг сульфаметоксазола, 20 мг триметоприма более 5 кг: 200 мг сульфаметоксазола, 40 мг триметоприма Другие имена: Бактрим Септры триметоприм-сульфаметоксазол Котрим Септрим триметоприм/сульфаметоксазол

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Котримоксазол

Лекарство: котримоксазол

Ежедневная пероральная суспензия котримоксазола в возрасте от 1 до 6 месяцев в следующих дозах, основанных на весе:

менее 5 кг: 100 мг сульфаметоксазола, 20 мг триметоприма
более 5 кг: 200 мг сульфаметоксазола, 40 мг триметоприма

Другие имена:

Бактрим
Септры
триметоприм-сульфаметоксазол
Котрим
Септрим
триметоприм/сульфаметоксазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
частота развития тяжелой или опасной для жизни анемии Временное ограничение: от 1 до 6 месяцев жизни	заболеваемость тяжелой или опасной для жизни анемией (согласно таблицам токсичности DAIDS, 2004 г.) в возрасте от 1 до 6 месяцев жизни	от 1 до 6 месяцев жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
частота тяжелой или опасной для жизни нейтропении Временное ограничение: от 1 до 6 месяцев жизни	частота тяжелой или опасной для жизни нейтропении (согласно таблицам токсичности DAIDS, 2004 г.) в возрасте от 1 до 6 месяцев жизни	от 1 до 6 месяцев жизни
составная тяжелая заболеваемость и смертность Временное ограничение: от 1 до 6 месяцев жизни	Совокупность тяжелой заболеваемости (болезнь 3 или 4 степени, таблицы токсичности DAIDS, 2004 г.), госпитализации и смертности.	от 1 до 6 месяцев жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Public Health (HSPH)

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Harvard Initiative for Global Health

The American Society of Tropical Medicine and Hygiene

Следователи

Главный следователь: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Dryden-Peterson S, Jayeoba O, Hughes MD, Jibril H, McIntosh K, Modise TA, Asmelash A, Powis KM, Essex M, Shapiro RL, Lockman S. Cotrimoxazole prophylaxis and risk of severe anemia or severe neutropenia in HAART-exposed, HIV-uninfected infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e74171. doi: 10.1371/journal.pone.0074171. eCollection 2013.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BHP031
2P30AI060354-06 (Грант/контракт NIH США)
3R24TW007988-01S1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Безопасность котримоксазола у младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ и ВААРТ