复方新诺明在 HIV 和 HAART 暴露婴儿中的安全性
2011年2月24日 更新者：Harvard School of Public Health (HSPH)
复方新诺明在博茨瓦纳暴露于 HIV 和 HAART 的婴儿中的安全性
本研究的目的是确定预防性复方新诺明是否会使严重贫血或中性粒细胞减少症在暴露于母体 HIV 和联合抗逆转录病毒疗法的婴儿中更常见。
研究概览
详细说明
每年，超过 200 万名儿童由感染艾滋病毒的妇女生育。 世界卫生组织 (WHO) 建议这些婴儿从 4-6 周龄开始接受复方新诺明 (CTX) 预防，直到婴儿 HIV 传播风险期结束，并且已知该婴儿未感染 HIV。 人们也越来越有兴趣研究在开始替代喂养时对所有感染 HIV 的妇女的婴儿进行 CTX 预防，无论婴儿 HIV 感染状况如何，以减轻与配方奶喂养相关的婴儿发病率和死亡率的高风险发展中国家。 然而，婴儿在子宫内接触母体抗逆转录病毒药物会导致婴儿出现血液学毒性。 了解婴儿 CTX 预防是否会加剧与围产期 ARV 暴露相关的血液学毒性至关重要。 这个问题具有广泛的公共卫生影响，但从未被研究过。
我们将研究与在博茨瓦纳暴露于母体 HAART 的婴儿给予 CTX 预防相关的血液学毒性。 我们将使用来自未接受 CTX 的大型队列的现有数据，并根据博茨瓦纳国家指南招募接受 CTX 的较小队列。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
222
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gaborone、博茨瓦纳
- Princess Marina Hospital
-
-
Kweneng
-
Molepolole、Kweneng、博茨瓦纳
- Scottish Livingstone Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
需要满足母婴标准：
产妇纳入标准：
- 有记录的 HIV 感染
- 在怀孕期间的任何时候服用 3 种药物的高效抗逆转录病毒疗法（注意：可以包括 2 NRTI+NNRTI、2NRTI+PI 或 3 NRTI）
- 年满 21 岁，能够并愿意签署知情同意书
- 博茨瓦纳公民身份证明
产妇排除标准：
- 非自愿监禁
婴儿纳入标准：
- 小于 42 天
- 能够在产后至少 6 个月前定期到研究诊所就诊
婴儿排除标准：
- 已知的预先存在的出生异常导致婴儿很可能活不过 6 个月
- 已知对复方新诺明过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复方新诺明
|
1 至 6 个月大的婴儿每日口服复方新诺明混悬液，剂量如下：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重或危及生命的贫血的发生率
大体时间：1 到 6 个月之间
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出生后 1 至 6 个月内严重或危及生命的贫血（根据 DAIDS 毒性表定义，2004 年）的发生率
|
1 到 6 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重或危及生命的中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：1 到 6 个月之间
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出生后 1 至 6 个月内严重或危及生命的中性粒细胞减少症（根据 DAIDS 毒性表，2004 年定义）的发生率
|
1 到 6 个月之间
|
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复合严重发病率和死亡率
大体时间：1 到 6 个月之间
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严重发病率（3 级或 4 级疾病，DAIDS 毒性表，2004 年）、住院和死亡率的综合。
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1 到 6 个月之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shahin Lockman, MD、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月12日
首次发布 (估计)
2010年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月24日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BHP031
- 2P30AI060354-06 (美国 NIH 拨款/合同)
- 3R24TW007988-01S1 (美国 NIH 拨款/合同)
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