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Sicurezza del cotrimossazolo nei neonati esposti a HIV e HAART

24 febbraio 2011 aggiornato da: Harvard School of Public Health (HSPH)

Sicurezza del cotrimossazolo nei neonati esposti all'HIV e alla HAART in Botswana

Lo scopo di questo studio è determinare se il cotrimossazolo profilattico renda più comune l'anemia grave o la neutropenia nei bambini esposti all'HIV materno e alla terapia antiretrovirale combinata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, più di 2 milioni di bambini nascono da donne con infezione da HIV. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che questi bambini ricevano la profilassi con cotrimossazolo (CTX) a partire dalle 4-6 settimane di età fino a quando il periodo di rischio di trasmissione dell'HIV infantile non è terminato e il bambino è noto per non essere infetto da HIV. C'è anche un crescente interesse nello studio della profilassi CTX somministrata a tutti i neonati di donne con infezione da HIV al momento dell'inizio dell'alimentazione sostitutiva, indipendentemente dallo stato di infezione da HIV infantile, per mitigare l'alto rischio di morbilità e mortalità infantile associato all'alimentazione artificiale nel mondo in via di sviluppo. Tuttavia, l'esposizione infantile in utero ai farmaci antiretrovirali materni può portare a tossicità ematologiche nei neonati. È fondamentale sapere se la profilassi infantile del CTX aggrava la tossicità ematologica associata all'esposizione perinatale agli ARV. Questa domanda, con ampie implicazioni per la salute pubblica, non è mai stata studiata.

Studieremo la tossicità ematologica associata alla profilassi CTX somministrata a neonati esposti a HAART materna in Botswana. Utilizzeremo i dati esistenti di un'ampia coorte che non ha ricevuto CTX e registreremo una coorte più piccola che riceve CTX secondo le linee guida nazionali del Botswana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Entrambi i criteri materni e infantili devono essere soddisfatti:

Criteri di inclusione materna:

  • infezione da HIV documentata
  • assunzione di una terapia antiretrovirale altamente attiva a 3 farmaci in qualsiasi momento durante la gravidanza (nota: può includere 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI o 3 NRTI)
  • 21 anni di età o più e in grado e disposto a firmare il consenso informato
  • Prova della cittadinanza del Botswana

Criteri di esclusione materna:

  • carcerazione involontaria

Criteri di inclusione infantile:

  • meno di 42 giorni di età
  • in grado di essere portato a visite regolari presso la clinica dello studio fino ad almeno 6 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione dei neonati:

  • anomalie congenite preesistenti note che comportano un'alta probabilità che il bambino non sopravviva fino a 6 mesi
  • nota ipersensibilità al cotrimossazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cotrimossazolo

Sospensione orale giornaliera di cotrimossazolo da 1 a 6 mesi di età alle seguenti dosi in base al peso:

  • meno di 5 kg: 100 mg di sulfametossazolo, 20 mg di trimetoprim
  • maggiore di 5 kg: 200 mg di sulfametossazolo, 40 mg di trimetoprim
Altri nomi:
  • Bactrim
  • Septra
  • trimetoprim-sulfametossazolo
  • Cotrim
  • Settembre
  • trimetoprim/sulfametossazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di anemia grave o pericolosa per la vita
Lasso di tempo: tra 1 e 6 mesi di vita
incidenza di anemia grave o pericolosa per la vita (come definita dalle tabelle di tossicità DAIDS, 2004) tra 1 e 6 mesi di vita
tra 1 e 6 mesi di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di neutropenia grave o pericolosa per la vita
Lasso di tempo: tra 1 e 6 mesi di vita
incidenza di neutropenia grave o pericolosa per la vita (come definita dalle tabelle di tossicità DAIDS, 2004) tra 1 e 6 mesi di vita
tra 1 e 6 mesi di vita
morbilità e mortalità severa composita
Lasso di tempo: tra 1 e 6 mesi di vita
Composito di morbilità grave (malattie di grado 3 o 4, tabelle di tossicità DAIDS, 2004), ospedalizzazione e mortalità.
tra 1 e 6 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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