- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01086878
Sicurezza del cotrimossazolo nei neonati esposti a HIV e HAART
Sicurezza del cotrimossazolo nei neonati esposti all'HIV e alla HAART in Botswana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, più di 2 milioni di bambini nascono da donne con infezione da HIV. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che questi bambini ricevano la profilassi con cotrimossazolo (CTX) a partire dalle 4-6 settimane di età fino a quando il periodo di rischio di trasmissione dell'HIV infantile non è terminato e il bambino è noto per non essere infetto da HIV. C'è anche un crescente interesse nello studio della profilassi CTX somministrata a tutti i neonati di donne con infezione da HIV al momento dell'inizio dell'alimentazione sostitutiva, indipendentemente dallo stato di infezione da HIV infantile, per mitigare l'alto rischio di morbilità e mortalità infantile associato all'alimentazione artificiale nel mondo in via di sviluppo. Tuttavia, l'esposizione infantile in utero ai farmaci antiretrovirali materni può portare a tossicità ematologiche nei neonati. È fondamentale sapere se la profilassi infantile del CTX aggrava la tossicità ematologica associata all'esposizione perinatale agli ARV. Questa domanda, con ampie implicazioni per la salute pubblica, non è mai stata studiata.
Studieremo la tossicità ematologica associata alla profilassi CTX somministrata a neonati esposti a HAART materna in Botswana. Utilizzeremo i dati esistenti di un'ampia coorte che non ha ricevuto CTX e registreremo una coorte più piccola che riceve CTX secondo le linee guida nazionali del Botswana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Kweneng
-
Molepolole, Kweneng, Botswana
- Scottish Livingstone Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Entrambi i criteri materni e infantili devono essere soddisfatti:
Criteri di inclusione materna:
- infezione da HIV documentata
- assunzione di una terapia antiretrovirale altamente attiva a 3 farmaci in qualsiasi momento durante la gravidanza (nota: può includere 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI o 3 NRTI)
- 21 anni di età o più e in grado e disposto a firmare il consenso informato
- Prova della cittadinanza del Botswana
Criteri di esclusione materna:
- carcerazione involontaria
Criteri di inclusione infantile:
- meno di 42 giorni di età
- in grado di essere portato a visite regolari presso la clinica dello studio fino ad almeno 6 mesi dopo il parto
Criteri di esclusione dei neonati:
- anomalie congenite preesistenti note che comportano un'alta probabilità che il bambino non sopravviva fino a 6 mesi
- nota ipersensibilità al cotrimossazolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cotrimossazolo
|
Sospensione orale giornaliera di cotrimossazolo da 1 a 6 mesi di età alle seguenti dosi in base al peso:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di anemia grave o pericolosa per la vita
Lasso di tempo: tra 1 e 6 mesi di vita
|
incidenza di anemia grave o pericolosa per la vita (come definita dalle tabelle di tossicità DAIDS, 2004) tra 1 e 6 mesi di vita
|
tra 1 e 6 mesi di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di neutropenia grave o pericolosa per la vita
Lasso di tempo: tra 1 e 6 mesi di vita
|
incidenza di neutropenia grave o pericolosa per la vita (come definita dalle tabelle di tossicità DAIDS, 2004) tra 1 e 6 mesi di vita
|
tra 1 e 6 mesi di vita
|
morbilità e mortalità severa composita
Lasso di tempo: tra 1 e 6 mesi di vita
|
Composito di morbilità grave (malattie di grado 3 o 4, tabelle di tossicità DAIDS, 2004), ospedalizzazione e mortalità.
|
tra 1 e 6 mesi di vita
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Neutropenia
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHP031
- 2P30AI060354-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3R24TW007988-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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