Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cotrimoxazols sikkerhed hos HIV- og HAART-eksponerede spædbørn

24. februar 2011 opdateret af: Harvard School of Public Health (HSPH)

Cotrimoxazols sikkerhed hos HIV- og HAART-eksponerede spædbørn i Botswana

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om profylaktisk cotrimoxazol gør svær anæmi eller neutropeni mere almindelig hos spædbørn, der er udsat for moder HIV og antiretroviral kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år fødes mere end 2 millioner børn af HIV-smittede kvinder. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler, at disse spædbørn modtager cotrimoxazol (CTX) profylakse, startende ved 4-6 ugers alderen, indtil perioden med spædbørns HIV-overførselsrisiko er forbi, og spædbarnet vides at være HIV-uinficeret. Der er også stigende interesse for at studere CTX-profylakse givet til alle spædbørn af HIV-inficerede kvinder på tidspunktet for påbegyndelse af erstatningsernæring, uanset spædbørns HIV-infektionsstatus, for at mindske den høje risiko for spædbørnssygelighed og mortalitet forbundet med modermælkserstatning i udviklingslande. Imidlertid kan spædbørns in utero eksponering for moderlige antiretrovirale lægemidler føre til hæmatologisk toksicitet hos spædbørn. Det er afgørende at vide, om spædbørns CTX-profylakse forværrer den hæmatologiske toksicitet forbundet med perinatal ARV-eksponering. Dette spørgsmål, med brede folkesundhedsmæssige implikationer, er aldrig blevet undersøgt.

Vi vil studere den hæmatologiske toksicitet forbundet med CTX-profylakse givet til spædbørn udsat for maternel HAART i Botswana. Vi vil bruge eksisterende data fra en stor kohorte, der ikke modtog CTX, og tilmelde en mindre kohorte, der modtager CTX i henhold til Botswanas nationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Både moder- og spædbarnskriterier skal være opfyldt:

Inklusionskriterier for mødre:

  • dokumenteret HIV-infektion
  • tager 3-lægemiddel højaktiv antiretroviral behandling på ethvert tidspunkt under graviditeten (bemærk: kan omfatte 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI eller 3 NRTI)
  • 21 år eller ældre og i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke
  • Bevis for Botswanas statsborgerskab

Kriterier for udelukkelse af mødre:

  • ufrivillig fængsling

Inklusionskriterier for spædbørn:

  • yngre end 42 dage
  • kan bringes til regelmæssige besøg på studieklinik indtil mindst 6 måneder efter fødslen

Kriterier for udelukkelse af spædbørn:

  • kendte allerede eksisterende fødselsanomalier, hvilket resulterer i en høj sandsynlighed for, at barnet ikke vil overleve til 6 måneder
  • kendt overfølsomhed over for cotrimoxazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cotrimoxazol

Daglig oral cotrimoxazol suspension fra 1 til 6 måneders alderen i følgende vægtbaserede doser:

  • mindre end 5 kg: 100 mg sulfamethoxazol, 20 mg trimethoprim
  • mere end 5 kg: 200 mg sulfamethoxazol, 40 mg trimethoprim
Andre navne:
  • Bactrim
  • Septra
  • trimethoprim-sulfamethoxazol
  • Cotrim
  • Septrim
  • trimethoprim/sulfamethoxazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlig eller livstruende anæmi
Tidsramme: mellem 1 og 6 måneder af livet
forekomst af alvorlig eller livstruende anæmi (som defineret af DAIDS toksicitetstabeller, 2004) mellem 1 og 6 levemåneder
mellem 1 og 6 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlig eller livstruende neutropeni
Tidsramme: mellem 1 og 6 måneder af livet
forekomst af alvorlig eller livstruende neutropeni (som defineret af DAIDS toksicitetstabeller, 2004) mellem 1 og 6 levemåneder
mellem 1 og 6 måneder af livet
sammensat svær morbiditet og dødelighed
Tidsramme: mellem 1 og 6 måneder af livet
Sammensætning af svær morbiditet (grad 3 eller 4 sygdomme, DAIDS toksicitetstabeller, 2004), hospitalsindlæggelse og dødelighed.
mellem 1 og 6 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med cotrimoxazol

3
Abonner