- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01086878
Cotrimoxazols sikkerhed hos HIV- og HAART-eksponerede spædbørn
Cotrimoxazols sikkerhed hos HIV- og HAART-eksponerede spædbørn i Botswana
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år fødes mere end 2 millioner børn af HIV-smittede kvinder. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler, at disse spædbørn modtager cotrimoxazol (CTX) profylakse, startende ved 4-6 ugers alderen, indtil perioden med spædbørns HIV-overførselsrisiko er forbi, og spædbarnet vides at være HIV-uinficeret. Der er også stigende interesse for at studere CTX-profylakse givet til alle spædbørn af HIV-inficerede kvinder på tidspunktet for påbegyndelse af erstatningsernæring, uanset spædbørns HIV-infektionsstatus, for at mindske den høje risiko for spædbørnssygelighed og mortalitet forbundet med modermælkserstatning i udviklingslande. Imidlertid kan spædbørns in utero eksponering for moderlige antiretrovirale lægemidler føre til hæmatologisk toksicitet hos spædbørn. Det er afgørende at vide, om spædbørns CTX-profylakse forværrer den hæmatologiske toksicitet forbundet med perinatal ARV-eksponering. Dette spørgsmål, med brede folkesundhedsmæssige implikationer, er aldrig blevet undersøgt.
Vi vil studere den hæmatologiske toksicitet forbundet med CTX-profylakse givet til spædbørn udsat for maternel HAART i Botswana. Vi vil bruge eksisterende data fra en stor kohorte, der ikke modtog CTX, og tilmelde en mindre kohorte, der modtager CTX i henhold til Botswanas nationale retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Kweneng
-
Molepolole, Kweneng, Botswana
- Scottish Livingstone Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Både moder- og spædbarnskriterier skal være opfyldt:
Inklusionskriterier for mødre:
- dokumenteret HIV-infektion
- tager 3-lægemiddel højaktiv antiretroviral behandling på ethvert tidspunkt under graviditeten (bemærk: kan omfatte 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI eller 3 NRTI)
- 21 år eller ældre og i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke
- Bevis for Botswanas statsborgerskab
Kriterier for udelukkelse af mødre:
- ufrivillig fængsling
Inklusionskriterier for spædbørn:
- yngre end 42 dage
- kan bringes til regelmæssige besøg på studieklinik indtil mindst 6 måneder efter fødslen
Kriterier for udelukkelse af spædbørn:
- kendte allerede eksisterende fødselsanomalier, hvilket resulterer i en høj sandsynlighed for, at barnet ikke vil overleve til 6 måneder
- kendt overfølsomhed over for cotrimoxazol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cotrimoxazol
|
Daglig oral cotrimoxazol suspension fra 1 til 6 måneders alderen i følgende vægtbaserede doser:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af alvorlig eller livstruende anæmi
Tidsramme: mellem 1 og 6 måneder af livet
|
forekomst af alvorlig eller livstruende anæmi (som defineret af DAIDS toksicitetstabeller, 2004) mellem 1 og 6 levemåneder
|
mellem 1 og 6 måneder af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af alvorlig eller livstruende neutropeni
Tidsramme: mellem 1 og 6 måneder af livet
|
forekomst af alvorlig eller livstruende neutropeni (som defineret af DAIDS toksicitetstabeller, 2004) mellem 1 og 6 levemåneder
|
mellem 1 og 6 måneder af livet
|
sammensat svær morbiditet og dødelighed
Tidsramme: mellem 1 og 6 måneder af livet
|
Sammensætning af svær morbiditet (grad 3 eller 4 sygdomme, DAIDS toksicitetstabeller, 2004), hospitalsindlæggelse og dødelighed.
|
mellem 1 og 6 måneder af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocytlidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Neutropeni
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- BHP031
- 2P30AI060354-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 3R24TW007988-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med cotrimoxazol
-
Makerere UniversityAfsluttetBarndoms lungebetændelseUganda
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVSL PharmaceuticalsAfsluttet
-
Indonesia UniversityRekrutteringSepsis | Bakteriuri | Urinvejsinfektioner | Prostatakræft | Perioperativ komplikation | Prostata biopsiIndonesien
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitMedical Research CouncilUkendt
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementSaint Antoine University Hospital; Ministry of Health, Benin; Sidaction; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Malaria under graviditetBenin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringVentilator Associated PneumoniaFrankrig
-
Stoffwechselzentrum Rhein - PfalzAfsluttetType 2 diabetes | PrædiabetesTyskland
-
Rabin Medical CenterAfsluttetCotrimoxazol versus vancomycin til invasive methicillin-resistente Staphylococcus Aureus-infektionerLungebetændelse | Sepsis | Staphylococcus infektioner | MeningitisIsrael
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina FasoAfsluttetBørns udviklingForenede Stater, Burkina Faso
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Allergy and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Anæmi | NeutropeniBotswana