- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01086878
Sicherheit von Cotrimoxazol bei HIV- und HAART-exponierten Säuglingen
Sicherheit von Cotrimoxazol bei HIV- und HAART-exponierten Säuglingen in Botswana
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden mehr als 2 Millionen Kinder von HIV-infizierten Frauen geboren. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, dass diese Säuglinge ab einem Alter von 4 bis 6 Wochen eine Prophylaxe mit Cotrimoxazol (CTX) erhalten, bis der Zeitraum des HIV-Übertragungsrisikos bei Säuglingen vorüber ist und der Säugling nachweislich nicht mit HIV infiziert ist. Es besteht auch ein zunehmendes Interesse an der Untersuchung der CTX-Prophylaxe, die allen Säuglingen HIV-infizierter Frauen zum Zeitpunkt des Beginns der Ersatzernährung verabreicht wird, unabhängig vom HIV-Infektionsstatus des Säuglings, um das hohe Risiko für Säuglingsmorbidität und -mortalität im Zusammenhang mit der Säuglingsnahrung in den USA zu verringern Entwicklungsländer. Allerdings kann die Exposition des Säuglings in der Gebärmutter gegenüber mütterlichen antiretroviralen Medikamenten zu hämatologischen Toxizitäten bei Säuglingen führen. Es ist wichtig zu wissen, ob die CTX-Prophylaxe bei Säuglingen die hämatologische Toxizität im Zusammenhang mit der perinatalen ARV-Exposition verschlimmert. Diese Frage mit weitreichenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit wurde nie untersucht.
Wir werden die hämatologische Toxizität im Zusammenhang mit der CTX-Prophylaxe bei Säuglingen untersuchen, die in Botswana mütterlicher HAART ausgesetzt waren. Wir werden vorhandene Daten einer großen Kohorte verwenden, die kein CTX erhalten hat, und eine kleinere Kohorte aufnehmen, die CTX gemäß den nationalen Richtlinien Botswanas erhält.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Kweneng
-
Molepolole, Kweneng, Botswana
- Scottish Livingstone Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Es müssen sowohl mütterliche als auch kindliche Kriterien erfüllt sein:
Kriterien für die Einbeziehung von Müttern:
- dokumentierte HIV-Infektion
- Einnahme einer hochaktiven antiretroviralen Therapie mit drei Medikamenten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (Hinweis: kann 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI oder 3 NRTI umfassen)
- 21 Jahre oder älter und in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Nachweis der botswanischen Staatsbürgerschaft
Ausschlusskriterien für Mütter:
- unfreiwillige Inhaftierung
Einschlusskriterien für Säuglinge:
- jünger als 42 Tage
- bis mindestens 6 Monate nach der Geburt zu regelmäßigen Besuchen in der Studienklinik gebracht werden können
Ausschlusskriterien für Kleinkinder:
- bekannte vorbestehende Geburtsanomalien, die mit hoher Wahrscheinlichkeit dazu führen, dass das Baby den 6. Monat nicht überlebt
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Cotrimoxazol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cotrimoxazol
|
Tägliche orale Cotrimoxazol-Suspension im Alter von 1 bis 6 Monaten in den folgenden gewichtsabhängigen Dosen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten einer schweren oder lebensbedrohlichen Anämie
Zeitfenster: zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
|
Inzidenz schwerer oder lebensbedrohlicher Anämie (gemäß DAIDS-Toxizitätstabellen, 2004) zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
|
zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten einer schweren oder lebensbedrohlichen Neutropenie
Zeitfenster: zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
|
Inzidenz schwerer oder lebensbedrohlicher Neutropenie (gemäß DAIDS-Toxizitätstabellen, 2004) zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
|
zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
|
zusammengesetzte schwere Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
|
Zusammengesetzt aus schwerer Morbidität (Erkrankungen 3. oder 4. Grades, DAIDS-Toxizitätstabellen, 2004), Krankenhausaufenthalt und Mortalität.
|
zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- BHP031
- 2P30AI060354-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3R24TW007988-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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