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Sicherheit von Cotrimoxazol bei HIV- und HAART-exponierten Säuglingen

24. Februar 2011 aktualisiert von: Harvard School of Public Health (HSPH)

Sicherheit von Cotrimoxazol bei HIV- und HAART-exponierten Säuglingen in Botswana

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob prophylaktisches Cotrimoxazol zu schwerer Anämie oder Neutropenie führt häufiger bei Säuglingen, die mütterlichem HIV und einer antiretroviralen Kombinationstherapie ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden mehr als 2 Millionen Kinder von HIV-infizierten Frauen geboren. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, dass diese Säuglinge ab einem Alter von 4 bis 6 Wochen eine Prophylaxe mit Cotrimoxazol (CTX) erhalten, bis der Zeitraum des HIV-Übertragungsrisikos bei Säuglingen vorüber ist und der Säugling nachweislich nicht mit HIV infiziert ist. Es besteht auch ein zunehmendes Interesse an der Untersuchung der CTX-Prophylaxe, die allen Säuglingen HIV-infizierter Frauen zum Zeitpunkt des Beginns der Ersatzernährung verabreicht wird, unabhängig vom HIV-Infektionsstatus des Säuglings, um das hohe Risiko für Säuglingsmorbidität und -mortalität im Zusammenhang mit der Säuglingsnahrung in den USA zu verringern Entwicklungsländer. Allerdings kann die Exposition des Säuglings in der Gebärmutter gegenüber mütterlichen antiretroviralen Medikamenten zu hämatologischen Toxizitäten bei Säuglingen führen. Es ist wichtig zu wissen, ob die CTX-Prophylaxe bei Säuglingen die hämatologische Toxizität im Zusammenhang mit der perinatalen ARV-Exposition verschlimmert. Diese Frage mit weitreichenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit wurde nie untersucht.

Wir werden die hämatologische Toxizität im Zusammenhang mit der CTX-Prophylaxe bei Säuglingen untersuchen, die in Botswana mütterlicher HAART ausgesetzt waren. Wir werden vorhandene Daten einer großen Kohorte verwenden, die kein CTX erhalten hat, und eine kleinere Kohorte aufnehmen, die CTX gemäß den nationalen Richtlinien Botswanas erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Es müssen sowohl mütterliche als auch kindliche Kriterien erfüllt sein:

Kriterien für die Einbeziehung von Müttern:

  • dokumentierte HIV-Infektion
  • Einnahme einer hochaktiven antiretroviralen Therapie mit drei Medikamenten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (Hinweis: kann 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI oder 3 NRTI umfassen)
  • 21 Jahre oder älter und in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Nachweis der botswanischen Staatsbürgerschaft

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • unfreiwillige Inhaftierung

Einschlusskriterien für Säuglinge:

  • jünger als 42 Tage
  • bis mindestens 6 Monate nach der Geburt zu regelmäßigen Besuchen in der Studienklinik gebracht werden können

Ausschlusskriterien für Kleinkinder:

  • bekannte vorbestehende Geburtsanomalien, die mit hoher Wahrscheinlichkeit dazu führen, dass das Baby den 6. Monat nicht überlebt
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Cotrimoxazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cotrimoxazol

Tägliche orale Cotrimoxazol-Suspension im Alter von 1 bis 6 Monaten in den folgenden gewichtsabhängigen Dosen:

  • weniger als 5 kg: 100 mg Sulfamethoxazol, 20 mg Trimethoprim
  • mehr als 5 kg: 200 mg Sulfamethoxazol, 40 mg Trimethoprim
Andere Namen:
  • Baktrim
  • Septra
  • Trimethoprim-Sulfamethoxazol
  • Cotrim
  • Septrim
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren oder lebensbedrohlichen Anämie
Zeitfenster: zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
Inzidenz schwerer oder lebensbedrohlicher Anämie (gemäß DAIDS-Toxizitätstabellen, 2004) zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
zwischen 1 und 6 Lebensmonaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren oder lebensbedrohlichen Neutropenie
Zeitfenster: zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
Inzidenz schwerer oder lebensbedrohlicher Neutropenie (gemäß DAIDS-Toxizitätstabellen, 2004) zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
zusammengesetzte schwere Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: zwischen 1 und 6 Lebensmonaten
Zusammengesetzt aus schwerer Morbidität (Erkrankungen 3. oder 4. Grades, DAIDS-Toxizitätstabellen, 2004), Krankenhausaufenthalt und Mortalität.
zwischen 1 und 6 Lebensmonaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Cotrimoxazol

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