Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotrimoksatsolin turvallisuus HIV:lle ja HAART:lle altistuneilla imeväisillä

torstai 24. helmikuuta 2011 päivittänyt: Harvard School of Public Health (HSPH)

Kotrimoksatsolin turvallisuus HIV- ja HAART-tartunnalle altistuneilla imeväisillä Botswanassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tekeekö ennaltaehkäisevä kotrimoksatsoli vakavasta anemiasta tai neutropeniasta yleisempää vauvoilla, jotka ovat altistuneet äidin HIV:lle ja antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneille naisille syntyy vuosittain yli 2 miljoonaa lasta. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee, että näille vauvoille annetaan kotrimoksatsoli (CTX) -profylaksia 4-6 viikon iästä alkaen, kunnes lapsen HIV-tartuntariski on ohi ja lapsen tiedetään olevan HIV-tartunnan saamaton. Kiinnostus kasvaa myös CTX-profylaksia, jota annetaan kaikille HIV-tartunnan saaneiden naisten vauvoille korvausruokinnan aloitushetkellä, riippumatta lapsen HIV-infektiosta, jotta voidaan pienentää pikkulasten korkeaa sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä, ​​joka liittyy äidinmaidonkorvikkeisiin. kehittyvä maailma. Äidin antiretroviraalisille lääkkeille altistuminen äidin kohdussa voi kuitenkin aiheuttaa hematologisia toksisuuksia imeväisille. On tärkeää tietää, pahentaako pikkulasten CTX-profylaksia perinataaliseen ARV-altistukseen liittyvää hematologista toksisuutta. Tätä kysymystä, jolla on laajat kansanterveysvaikutukset, ei ole koskaan tutkittu.

Tutkimme hematologista toksisuutta, joka liittyy CTX-ennaltaehkäisyyn, joka annetaan vauvoille, jotka ovat altistuneet äidin HAART:lle Botswanassa. Käytämme olemassa olevia tietoja suuresta kohortista, joka ei saanut CTX:tä, ja rekisteröimme pienemmän kohortin, joka vastaanottaa CTX:tä Botswanan kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

222

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
    • Kweneng
      • Molepolole, Kweneng, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sekä äidin että vauvan kriteerit on täytettävä:

Äitiyskriteerit:

  • dokumentoitu HIV-infektio
  • 3 lääkkeen erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon ottaminen missä tahansa raskauden vaiheessa (huomautus: voi sisältää 2 NRTI+NNRTI, 2NRTI+PI tai 3 NRTI)
  • 21-vuotias tai vanhempi ja kykenevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Todiste Botswanan kansalaisuudesta

Äidin poissulkemiskriteerit:

  • tahatonta vangitsemista

Vauvan osallistumiskriteerit:

  • alle 42 päivän ikäisiä
  • voidaan tuoda säännöllisille käynneille tutkimusklinikalle vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Vauvan poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut syntymän epämuodostumat, jotka johtavat suurella todennäköisyydellä, että vauva ei selviä 6 kuukauden ikään asti
  • tunnettu yliherkkyys kotrimoksatsolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotrimoksatsoli
Lääke: kotrimoksatsoli

Päivittäinen oraalinen kotrimoksatsolisuspensio 1-6 kuukauden iästä seuraavina painoon perustuvina annoksina:

  • alle 5 kg: 100 mg sulfametoksatsolia, 20 mg trimetopriimiä
  • yli 5 kg: 200 mg sulfametoksatsolia, 40 mg trimetopriimiä
Muut nimet:
  • Bactrim
  • Septra
  • trimetopriimi-sulfametoksatsoli
  • Cotrim
  • Septrim
  • trimetopriimi/sulfametoksatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavan tai hengenvaarallisen anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-6 elinkuukauden välillä
vakavan tai hengenvaarallisen anemian ilmaantuvuus (määritelty DAIDS-toksisuustaulukoissa, 2004) 1-6 elinkuukauden välillä
1-6 elinkuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikean tai hengenvaarallisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-6 elinkuukauden välillä
vakavan tai hengenvaarallisen neutropenian ilmaantuvuus (määritelty DAIDS-toksisuustaulukoissa, 2004) 1-6 elinkuukauden välillä
1-6 elinkuukauden välillä
yhdistetty vakava sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-6 elinkuukauden välillä
Yhdistelmä vakavasta sairastumisesta (asteen 3 tai 4 sairaudet, DAIDS-toksisuustaulukot, 2004), sairaalahoidosta ja kuolleisuudesta.
1-6 elinkuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Harvard Initiative for Global Health
The American Society of Tropical Medicine and Hygiene

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahin Lockman, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHP031
  • 2P30AI060354-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3R24TW007988-01S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa