糖尿病性末梢神経障害の成人患者におけるタネズマブの鎮痛（鎮痛）効果に関する研究
2021年2月22日 更新者：Pfizer
糖尿病性末梢神経障害を有する成人患者におけるタネズマブの鎮痛効果に関する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設並行群概念実証研究
この研究の目的は、有痛性糖尿病性末梢神経障害を有する成人患者における治験薬タネズマブの有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、潜在的な安全性の問題のため、2010年7月19日に米国FDAがタネズマブ糖尿病性末梢神経障害臨床研究の投与と患者登録を中止したことを受けて、2010年11月18日に終了した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alabama Orthopaedic Clinic
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Dedicated Clinical Research
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Valley Radiology, Ltd.
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Dedicated Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Anaheim Hills、California、アメリカ、92807
- Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- NervePro Medical Corporation
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Irvine、California、アメリカ、92618
- United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Coordinated Clinical Research
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- LabCorp (Draw blood only)
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Destin、Florida、アメリカ、32541
- SJS Clinical Research, Inc.
-
Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- White Wilson Medical Center
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Laszlo J. Mate, MD
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Neurology Specialists of Decatur
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140-2834
- American Health Network of IN, LLC
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140-2834
- Radiology Department, American Health Network
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Lee Research Institute
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Maryland
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Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Nixa、Missouri、アメリカ、65714
- Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Joel Vandersluis, MD
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
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Pennsylvania
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601-2234
- Westmoreland Neurology Associates, Inc
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- The Neurology and Pain Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77062
- Centex Research/Pineloch Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Paragon Research Center, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Daniel B. Vine, MD
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West Jordan、Utah、アメリカ、84084
- RGL Medical Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時のHbA1cレベルが11%以下の糖尿病（高血糖）と診断され、無作為化前の30日間に安定した抗糖尿病薬処方を受けている。
- 糖尿病性末梢神経障害の診断。足の感覚の低下、または足首のけいれんや反射の低下または欠如を伴う脚または足の痛み。
- 糖尿病性末梢神経障害による継続的な痛みが少なくとも3か月間存在する。
- 数値評価スケール (NRS) で糖尿病性末梢神経障害の疼痛スコアが 4 以上 (≧) であること。スクリーニング時の 0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味する 11 点スケールです。
- スクリーニングとベースラインの間のアセトアミノフェン（タイレノール）またはイブプロフェン様（モトリン）薬の限定的使用を除き、糖尿病性末梢神経障害に対するすべての鎮痛薬を中止する意思があり、研究機関によって許可されている場合を除き、研究期間中禁止されている鎮痛薬を使用しないこと。勉強のガイドライン。
除外基準:
- 糖尿病性末梢神経障害以外の痛みを伴う神経障害。
- 他の種類の糖尿病性神経障害。
- スクリーニング前の 1 年間に手根管症候群 (CTS) の兆候または症状があった過去の患者は参加資格がありません。
- 線維筋痛症、神経根障害を伴う腰椎または頸部の圧迫によって引き起こされる局所的な痛み、またはその他の中等度から重度の痛みのある患者。
- 坐骨神経痛の既往歴がある患者は参加資格がありません。
- 末梢血管疾患などの糖尿病性末梢神経障害と区別できない痛みの状態の存在。
- 糖尿病による切断。
- 臨床的に重大な病状または臨床検査値の異常がある患者。
- 臨床的に重大な神経疾患（アルツハイマー病、頭部外傷、てんかん、脳卒中など）の病歴、診断、または徴候と症状。
- 臨床的に重大な精神疾患（双極性障害や統合失調症など）の病歴、診断、または徴候と症状。
- -スクリーニング後2年以内の既知のアルコール、鎮痛剤、または薬物乱用の病歴。
- 妊婦、授乳婦、妊娠の疑いのある女性、臨床試験期間中に妊娠を希望する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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タネズマブに一致するプラセボ 8 週間ごとの 20 mg 皮下注射 x 2 回投与（ベースラインおよび 8 週間目）
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実験的：タネズマブ
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20 mg 皮下注射 8 週間ごと x 2 回（ベースラインおよび 8 週間目）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の平均糖尿病性末梢神経障害（DPN）疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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参加者は、過去 24 時間の DPN の痛みを 11 段階の数値評価スケール (NRS) を使用して評価し、スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) でした。
ベースラインスコアは、最初の疼痛評価期間の 3 日間にわたる平均疼痛スコアの平均として計算されました。
１６週目の値は、１１３日目（１６週目）以前およびそれを含む７日間に計算された平均ＤＰＮ疼痛スコアであった。
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ベースライン、16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、4、6、8、12週目の平均糖尿病性末梢神経障害（DPN）疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12週目
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参加者は、過去 24 時間における DPN の痛みを 11 ポイントの NRS を使用して 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲のスコアで評価しました。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
変更: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いた値。
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ベースライン、1、2、4、6、8、12週目
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16週目の平均糖尿病性末梢神経障害（DPN）疼痛スコアがベースラインから累積的に減少した参加者の数
時間枠：第16週
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参加者は、過去 24 時間における DPN の痛みを 11 ポイントの NRS を使用して 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲のスコアで評価しました。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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第16週
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平均DPN疼痛スコアがベースラインから少なくとも30パーセント（％）、50％、70％、90％減少した参加者の数：最終観察繰越（LOCF）
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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参加者は、過去 24 時間における DPN の痛みを 11 ポイントの NRS を使用して 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲のスコアで評価しました。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
変更: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いた値。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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8 週目と 16 週目の簡易疼痛インベントリ - ショートフォーム (BPI-sf) の最悪および平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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BPI-sf (Brief Pain Inventory - 短縮形) は、評価前の 24 時間における痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された参加者管理のアンケートです。
5つの質問で構成されています。
質問 1 ～ 4 は、最悪時と最小時 (過去 24 時間)、平均時、および現時点での痛みの程度を測定します。
回答は、0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで参加者によって提供されます。
質問 5 は、痛みによる日常生活への影響のレベルを測定する 7 つの項目サブセット (A ～ G) で構成されています。
回答は、0 (干渉しない) と 10 (完全に干渉する) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで与えられます。
器具は項目および寸法ごとにスコア付けされ、スコアが低いほど痛みや痛みの干渉が少ないことを示します。
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ベースライン、8週目、16週目
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8週目および16週目における神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）合計スコアのベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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参加者は、過去 24 時間の神経因性疼痛のさまざまな症状 (灼熱感のある [表層的] 自発痛、圧迫される [深部] 自発痛、発作性疼痛、誘発痛、知覚異常/感覚異常 [P/D]) を評価するためのアンケートを評価し、10 件の質問が含まれました。記述子は、0 (症状なし) から 10 (想像できる最悪の症状) と、自発的継続痛および発作性痛みの持続時間を評価する 2 つの時間的項目で定量化されます。
アンケートでは、関連する各次元のスコアと 0 ～ 100 の合計スコアが生成されました。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン、8週目、16週目
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8週目と16週目の一般活動、歩行能力、睡眠、通常の仕事のBPI-sf疼痛干渉指数と疼痛干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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BPI-sf (Brief Pain Inventory - 短縮形) は、評価前の 24 時間における痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された参加者管理のアンケートです。
5つの質問で構成されていました。
質問 1 ～ 4 は、最悪時と最小時 (過去 24 時間)、平均時、および現時点での痛みの程度を測定します。
回答は、0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで参加者によって提供されました。
質問 5 は、一般的な活動に対する痛みの干渉に関する 7 つの項目サブセット (A ～ G) で構成されていました。ムード;歩行能力。通常の仕事（家庭外および家事）。他の人々との関係。睡眠と人生の楽しみ。
回答は、0 (干渉しない) と 10 (完全に干渉する) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで与えられました。
器具は項目および寸法ごとにスコア付けされ、スコアが低いほど痛みまたは痛みの干渉が少ないことを示します。
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ベースライン、8週目、16週目
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4、8、12、16週目における糖尿病性末梢神経障害（DPN）の患者の総合評価（PGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16週目
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PGA は、5 ポイントのリッカート スケールを使用する全体的な評価で、スコア 1 が最高 (非常に良い: 無症状で通常の活動に制限がない)、スコア 5 が最悪 (非常に悪い: 非常に重度の症状があり、症状が続く) です。耐えられず、すべての通常の活動を実行できなくなります）。
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ベースライン、4、8、12、16週目
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糖尿病性末梢神経障害の患者全体評価（PGA）で少なくとも2ポイント改善した参加者の数
時間枠：4、8、12、16週目
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PGA は、5 ポイントのリッカート スケールを使用する全体的な評価で、スコア 1 が最高 (非常に良い: 無症状で通常の活動に制限がない)、スコア 5 が最悪 (非常に悪い: 非常に重度の症状があり、症状が続く) です。耐えられず、すべての通常の活動を実行できなくなります）。
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4、8、12、16週目
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Euro Quality of Life (EQ-5D) のベースラインからの変化 - 16 週目の健康状態プロファイル ユーティリティ
時間枠：ベースライン、16 週目
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (極度の問題) を示します。
Euro Quality of life グループによって開発されたスコア計算式は、プロファイル内の各ドメインにユーティリティ値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、16 週目
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効果がないため中止までの時間
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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救助薬を使用した参加者の数
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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治療期間中にDPN疼痛に対する十分な鎮痛効果が得られなかった参加者は、救急薬としてアセトアミノフェン3000mg/日を週3日まで服用した。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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週当たりの救急薬使用日数
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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治療期間中にDPN疼痛に対する十分な鎮痛効果が得られなかった参加者は、救急薬としてアセトアミノフェン3000mg/日を週3日まで服用した。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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服用した救急薬の量
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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治療期間中にDPN疼痛に対する十分な鎮痛効果が得られなかった参加者は、救急薬としてアセトアミノフェン3000mg/日を週3日まで服用した。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインは治験治療の最終投与後最大112日（最大169日）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後112日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
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ベースラインは治験治療の最終投与後最大112日（最大169日）
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臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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基準：ヘモグロビン（Hgb）、ヘマトクリット、赤血球（RBC）数：0.8未満（<）*未満
正常限界(LLN)、平均細胞Hgb、平均赤血球体積、平均赤血球Hgb濃度、平均血小板体積:<0.9*LLNor>1.1*上限
正常限界(ULN)、血小板:<0.5*LLN >1.75* ULN、リンパ球、好中球:<0.8*LLN または >1.2*ULN、好塩基球、
好酸球、単球:>1.2*ULN;ビリルビン(総、直接)>1.5*ULN、
アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ:> 3.0*ULN;ガンマ GT>3.0;コレステロール、トリグリセリド:>1.3*ULN;総タンパク質、アルブミン:<0.8*LLN
または>1.2*ULN
;血中尿素窒素、クレアチニン:>1.3*ULN、尿酸>1.2*ULN;ナトリウム
<0.95*LLNor>1.05*ULN、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩、
マグネシウム:<0.9*LLN
または >1.1*ULN;リン酸塩<0.8*LLN
または>1.2*ULN;グルコース
<0.6*LLNor>1.5*ULN、グリコシル化
Hgb>1.3*ULN、クレアチン
キナーゼ >2.0*ULN;尿(比重<1.003または>1.030;pH
<4.8or>8;グルコース、ケトン、タンパク質、血液/Hgb、ビリルビン、亜硝酸塩>=1;白血球、赤血球≧20/HPF;ヒアリン円柱≧1;上皮細胞>=6;細菌>1);血清妊娠> =1。
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24週目までのベースライン
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臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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ECG 異常については、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF)、バゼットの公式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、RR 間隔および心拍数 (HR) のパラメーターが分析されました。
有害事象として報告された、臨床的に重大な異常な心電図所見を有する参加者の数が提示された。
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24週目までのベースライン
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ベースライン身体検査から臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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身体検査には、一般検査に加えて、腹部、耳、四肢、目、頭、心臓、筋骨格、首、鼻、皮膚、喉、肺および甲状腺の部位の検査が含まれていました。
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24週目までのベースライン
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臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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バイタルサインを検査するために、体温、血圧、脈拍数、呼吸数などのパラメータが分析されました。
有害事象として報告されたバイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数が提示されました。
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24週目までのベースライン
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タネズマブの抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者数
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
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ヒト血清 ADA サンプルは、半定量的酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、抗タネズマブ抗体の有無について分析されました。
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ベースライン、8、16、24週目
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2、4、8、12、16、および 24 週目の神経障害障害スコア (NIS) のベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24週目
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NISを完了するために、神経学的検査により、頭と首、上肢と下肢の筋肉群の強度、深部腱反射、および人差し指と足の親指の感覚（触覚、振動、関節位置の感覚、ピン刺し）が評価されました。
NIS は 74 項目（右側に評価 37 項目、左側に評価 37 項目）から構成されています。
各項目は 0 ～ 4 ポイントまたは 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価され、それらを合計して合計スコアが計算されます。
NIS 合計スコアの範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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ベースライン、2、4、8、12、16、24週目
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ベースラインからの神経障害の症状と変化 (NSC) スコア (16 週目): 最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースライン、16 週目
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NSC (神経障害の症状と変化) は標準化された手段であり、末梢神経障害の症状の数について参加者を評価するために使用されてきました。
NSC スコアには 38 の症状質問 (筋力低下、Q1 ～ 19、感覚、Q20 ～ 29、および自律神経症状、Q30 ～ 38) が含まれており、参加者は症状の数 (重症度にかかわらず) を経験していることを示しました。
スコアは 0 ～ 38 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
変化スコアは、参加者による最後の評価時の症状と発症時の症状の比較です。
ベースラインからの変化 > 0 は、神経障害の増加を示します。
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ベースライン、16 週目
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16週目の定量的官能検査（QST）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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QSTは、下肢の感覚機能を評価および定量化するために、足背および大腿前部（鼠径部のしわから膝蓋骨の中点までの線の中点）で実行されました。
パラメータは、冷却検出閾値（主に小径有髄線維、Aデルタ）、熱痛検出閾値（AデルタおよびC線維機能）、振動検出閾値による大線維機能などの小線維機能を評価するために選択されました。
正規偏差スコアは、参照母集団の正規分布から導出されます。
標準偏差スコア 0 は、対照集団の 50 パーセンタイルに相当します。
標準偏差スコア 1.96 は正規分布の 95 パーセンタイルに対応し、-1.96 は正規分布の 5 パーセンタイルに対応します。
正常偏差スコアは、参加者の値が参照母集団の平均と比較して標準偏差がどれだけ高いか (正常偏差スコアが正の場合)、または低いか (正常偏差スコアが負の場合) を示しました。
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ベースライン、16 週目
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16 週目のタンパク質遺伝子産物 (PGP) 9.5 陽性表皮内神経線維 (IENF) の平均密度のベースラインからの変化: LOCF
時間枠：ベースライン、16 週目
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感覚性ニューロパシーにおける体性神経線維と自律神経線維の両方の小径神経線維の量と形態学的外観を評価するために、表皮と表皮を含む 3 ミリメートル (mm) の免疫染色した皮膚パンチ生検で IENF 密度を定量化しました。
IENF 密度は、ふくらはぎ遠位部と大腿遠位部から採取した皮膚生検から評価しました。
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ベースライン、16 週目
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血漿タネズマブ濃度
時間枠：ベースライン(1日目)、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
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ベースライン(1日目)、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
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血清神経成長因子 (NGF)
時間枠：1日目、8週目、16週目、24週目
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血清サンプルを分析して、総 NGF 濃度を決定しました。
総 NGF は、検証済みの高感度かつ特異的な免疫親和性濃縮液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (IA/LC/MS/MS) 法を使用して分析されました。
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1日目、8週目、16週目、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究薬を皮下投与された参加者の数
時間枠：1日目から8週目まで
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参加者数は、タネズマブまたはプラセボの皮下投与の最大数に基づいて報告されます。
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1日目から8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月30日
一次修了 (実際)
2010年11月18日
研究の完了 (実際)
2011年7月6日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4091031
- DPN PHASE 2B (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。