Une étude des effets analgésiques (soulagement de la douleur) du tanezumab chez les patients adultes atteints de neuropathie diabétique périphérique
22 février 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, MULTICENTRÉE, EN GROUPES PARALLÈLES, DE PREUVE DE CONCEPT DES EFFETS ANALGÉSIQUES DU TANEZUMAB CHEZ DES PATIENTS ADULTES ATTEINTS DE NEUROPATHIE PÉRIPHÉRIQUE DIABÉTIQUE
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental, le tanezumab, chez les patients adultes atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'est terminée le 18 novembre 2010 à la suite d'une suspension clinique de la FDA américaine pour l'étude clinique sur la neuropathie périphérique diabétique du tanezumab qui a interrompu le dosage et le recrutement des patients le 19 juillet 2010 pour des problèmes de sécurité potentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Valley Radiology, Ltd.
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Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
- Dedicated Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Anaheim Hills, California, États-Unis, 92807
- Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- NervePro Medical Corporation
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Coordinated Clinical Research
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- LabCorp (Draw blood only)
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Destin, Florida, États-Unis, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
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Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
- White Wilson Medical Center
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Laszlo J. Mate, MD
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
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Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140-2834
- American Health Network of IN, LLC
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Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140-2834
- Radiology Department, American Health Network
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Lee Research Institute
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Maryland
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Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Nixa, Missouri, États-Unis, 65714
- Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Joel Vandersluis, MD
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601-2234
- Westmoreland Neurology Associates, Inc
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- The Neurology and Pain Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Centex Research/Pineloch Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Paragon Research Center, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Daniel B. Vine, MD
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
- RGL Medical Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète sucré (taux élevé de sucre dans le sang) avec des taux d'HbA1c ≤ 11 % lors du dépistage et sous traitement antidiabétique stable pendant les 30 jours précédant la randomisation.
- Diagnostic de neuropathie périphérique diabétique douleur dans les jambes ou les pieds avec diminution de la sensation dans les pieds ou diminution/absence de réflexe/réflexe de la cheville.
- Présence de douleur continue due à la neuropathie périphérique diabétique depuis au moins 3 mois.
- Un score de douleur supérieur ou égal à (≥) 4 pour la neuropathie périphérique diabétique sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 11 points avec 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur lors du dépistage.
- Être disposé à arrêter tous les analgésiques pour la neuropathie périphérique diabétique, à l'exception de l'utilisation limitée d'acétaminophène (Tylenol) ou de médicaments de type ibuprofène (Motrin) entre le dépistage et la ligne de base et à ne pas utiliser d'analgésiques interdits pendant toute la durée de l'étude, sauf dans la mesure permise par le lignes directrices de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Neuropathies douloureuses autres que la neuropathie périphérique diabétique.
- Autres types de neuropathies diabétiques.
- Les patients ayant des antécédents de syndrome du canal carpien (CTS) présentant des signes ou des symptômes de CTS au cours de l'année précédant le dépistage ne sont pas éligibles pour participer.
- Patients atteints de fibromyalgie, douleurs régionales causées par une compression lombaire ou cervicale avec radiculopathie ou autres douleurs modérées à sévères.
- Les patients ayant des antécédents actuels (actuels) de sciatique ne sont pas éligibles pour participer.
- La présence d'états douloureux qui ne peuvent être distingués de la neuropathie périphérique diabétique telle que la maladie vasculaire périphérique.
- Amputations dues au diabète.
- Patient présentant une condition médicale cliniquement significative ou des anomalies de laboratoire.
- Antécédents, diagnostic ou signes et symptômes de maladies neurologiques cliniquement significatives (telles que la maladie d'Alzheimer, un traumatisme crânien, l'épilepsie ou un accident vasculaire cérébral).
- Antécédents, diagnostic ou signes et symptômes de maladies psychiatriques cliniquement significatives (telles que le trouble bipoaire ou la schizophrénie).
- Antécédents connus d'abus d'alcool, d'analgésiques ou de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage.
- Femmes enceintes, mères allaitantes, femmes suspectées d'être enceintes et femmes qui souhaitent être enceintes au cours de l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant à l'injection sous-cutanée de 20 mg de tanezumab toutes les 8 semaines x 2 doses (à l'inclusion et à la semaine 8)
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Expérimental: Tanézumab
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Injection sous-cutanée de 20 mg toutes les 8 semaines x 2 doses (au départ et à la semaine 8)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score moyen de douleur de la neuropathie périphérique diabétique (NDP) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Les participants ont évalué leur douleur DPN au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points avec une plage de scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Le score de base a été calculé comme la moyenne des scores de douleur moyens sur les 3 jours de la période d'évaluation initiale de la douleur.
La valeur de la semaine 16 était le score moyen de douleur DPN calculé pour les 7 jours précédant et incluant le jour 113 (semaine 16).
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Base de référence, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score moyen de douleur de la neuropathie périphérique diabétique (NDP) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Le participant a évalué sa douleur DPN à l'aide d'un NRS à 11 points avec un score allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au cours de la dernière période de 24 heures.
Un score plus élevé indiquait un niveau de douleur plus élevé.
Changement : score à l'observation moins score au départ.
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Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Nombre de participants avec une réduction cumulée par rapport au départ du score moyen de douleur de la neuropathie périphérique diabétique (NDP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le participant a évalué sa douleur DPN à l'aide d'un NRS à 11 points avec un score allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au cours de la dernière période de 24 heures.
Un score plus élevé indiquait un niveau de douleur plus élevé.
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Semaine 16
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Nombre de participants avec au moins 30 % (%), 50 %, 70 % et 90 % de réduction par rapport au départ du score moyen de douleur DPN : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Le participant a évalué sa douleur DPN à l'aide d'un NRS à 11 points avec un score allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au cours de la dernière période de 24 heures.
Un score plus élevé indiquait un niveau de douleur plus élevé.
Changement : score à l'observation moins score au départ.
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Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pire score de douleur et score moyen aux semaines 8 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16
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BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) est un questionnaire administré par les participants développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes au cours de la période de 24 heures précédant l'évaluation.
Il se compose de 5 questions.
Les questions 1 à 4 mesurent l'ampleur de la douleur à son pire et à son minimum (au cours des dernières 24 heures), en moyenne et en ce moment.
Les réponses sont fournies par le participant sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres à 0 (pas de douleur) et 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
La question 5 se compose de 7 sous-ensembles d'items (A à G) qui mesurent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Les réponses sont données sur une échelle de notation numérique de 11 points avec des ancres à 0 (n'interfère pas) et 10 (interfère complètement).
L'instrument est noté par élément et par dimension, les scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur.
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Base de référence, Semaine 8, 16
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Changement par rapport au départ du score total de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) aux semaines 8 et 16 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16
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Questionnaire évalué par le participant pour évaluer différents symptômes de douleur neuropathique (douleur spontanée brûlante [superficielle], douleur spontanée pressante [profonde], douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dyesthésie [P/D]) au cours des dernières 24 heures et inclus 10 descripteurs quantifiés sur un 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables) et 2 items temporels évaluant la durée de la douleur spontanée continue et paroxystique.
Le questionnaire a généré un score dans chacune des dimensions pertinentes et un score total de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquait une plus grande intensité de la douleur.
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Base de référence, Semaine 8, 16
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Changement par rapport au départ de l'indice d'interférence de la douleur BPI-sf et du score d'interférence de la douleur pour l'activité générale, la capacité de marche, le sommeil et le travail normal aux semaines 8 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16
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BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) est un questionnaire administré par les participants développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes au cours de la période de 24 heures précédant l'évaluation.
Il était composé de 5 questions.
Les questions 1 à 4 mesurent l'ampleur de la douleur à son pire et à son minimum (au cours des dernières 24 heures), en moyenne et en ce moment.
Les réponses ont été fournies par le participant sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des ancres à 0 (pas de douleur) et 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
La question 5 consistait en 7 sous-ensembles d'items (A à G) comme étant l'interférence de la douleur avec l'activité générale ; humeur; capacité de marche; travail normal (en dehors de la maison et du ménage); relations avec d'autres personnes; sommeil et joie de vivre.
Les réponses ont été données sur une échelle de notation numérique de 11 points avec des ancres à 0 (n'interfère pas) et 10 (interfère complètement).
L'instrument a été noté par élément et par dimension, les scores les plus bas indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur.
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Base de référence, Semaine 8, 16
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de la neuropathie périphérique diabétique (DPN) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16
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Le PGA est une évaluation globale qui utilise une échelle de Likert à 5 points avec un score de 1 étant le meilleur (très bon : asymptomatique et aucune limitation des activités normales) et un score de 5 étant le pire (très mauvais : symptômes très graves qui sont intolérables et l'incapacité de mener à bien toutes les activités normales).
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Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16
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Nombre de participants avec une amélioration d'au moins 2 points dans l'évaluation globale du patient (PGA) de la neuropathie périphérique diabétique
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
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Le PGA est une évaluation globale qui utilise une échelle de Likert à 5 points avec un score de 1 étant le meilleur (très bon : asymptomatique et aucune limitation des activités normales) et un score de 5 étant le pire (très mauvais : symptômes très graves qui sont intolérables et l'incapacité de mener à bien toutes les activités normales).
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Semaine 4, 8, 12, 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie en euros (EQ-5D) - Utilitaire de profil d'état de santé à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (problèmes extrêmes).
La formule de notation développée par le groupe Euro Quality of Life attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de référence, semaine 16
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Délai d'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Les participants qui n'ont pas ressenti un soulagement adéquat de la douleur liée à la DPN pendant la période de traitement ont pris de l'acétaminophène à raison de 3 000 mg/jour jusqu'à 3 jours/semaine comme médicament de secours.
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Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Jours par semaine d'utilisation de médicaments de secours
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Les participants qui n'ont pas ressenti un soulagement adéquat de la douleur liée à la DPN pendant la période de traitement ont pris de l'acétaminophène à raison de 3 000 mg/jour jusqu'à 3 jours/semaine comme médicament de secours.
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Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Quantité de médicaments de secours pris
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Les participants qui n'ont pas ressenti un soulagement adéquat de la douleur liée à la DPN pendant la période de traitement ont pris de l'acétaminophène à raison de 3 000 mg/jour jusqu'à 3 jours/semaine comme médicament de secours.
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Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 112 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 169 jours)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 112 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Ligne de base jusqu'à 112 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 169 jours)
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Critères : hémoglobine (Hgb), hématocrite, nombre de globules rouges (RBC) : inférieur à (<) 0,8 * inférieur
limite de la normale (LLN), Hgb cellulaire moyen, volume corpusculaire moyen, concentration corpusculaire moyenne de Hgb, volume plaquettaire moyen :<0,9*LLNor>1,1*supérieur
limite de la normale (ULN), plaquette : < 0,5 * LLN > 1,75 * ULN, lymphocyte, neutrophile : < 0,8 * LLN ou > 1,2 * ULN, basophile,
éosinophiles, monocyte : > 1,2 * ULN ; bilirubine (totale, directe) > 1,5 * ULN,
aspartate et alanine aminotransférase, phosphatase alcaline : > 3,0 * ULN ; gamma GT > 3,0 ; cholestérol, triglycérides : > 1,3 * ULN ; protéines totales, albumine :<0,8*LLN
ou>1.2*ULN
;azote uréique sanguin,créatinine :>1,3*LSN,acide urique>1,2*LSN ;sodium
<0,95*LLNor>1,05*LSN,potassium,chlorure,calcium,bicarbonate,
magnésium :<0,9*LLN
ou >1,1*LSN ;phosphate<0,8*LLN
ou>1,2*LSN;glucose
<0,6*LLNor>1,5*ULN, glycosylé
Hb> 1,3 * LSN, créatine
kinase > 2,0 * LSN ; urine (gravité spécifique < 1,003 ou > 1,030 ; pH
<4,8 ou > 8 ; glucose, cétone, protéines, sang/Hb, bilirubine, nitrite > = 1 ; leucocytes, globules rouges ≥ 20/HPF ; cylindre hyalin ≥ 1 ; cellule épithéliale > = 6 ; bactéries > 1 ); grossesse sérique > =1.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Les paramètres suivants ont été analysés pour l'anomalie ECG : intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB), intervalle RR et fréquence cardiaque (FC).
Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs signalés comme des événements indésirables a été présenté.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à l'examen physique de base
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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L'examen physique comprenait l'examen des sites suivants en plus de l'examen général : abdomen, oreilles, extrémités, yeux, tête, cœur, musculosquelettique, cou, nez, peau, gorge, poumons et thyroïde.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen des signes vitaux : température corporelle, tension artérielle, pouls et fréquence respiratoire.
Le nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative des signes vitaux signalés comme événements indésirables a été présenté.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA) pour le tanezumab
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16, 24
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Des échantillons d'ADA sériques humains ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab en utilisant le dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA).
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Base de référence, Semaine 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ du score de déficience neuropathique (NIS) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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L'examen neurologique a évalué la force des groupes de muscles de la tête et du cou, des membres supérieurs et des membres inférieurs, les réflexes tendineux profonds et la sensation (tactile, vibration, sens de la position articulaire et piqûre d'épingle) des index et des gros orteils afin de compléter le NIS.
Le NIS est composé de 74 items (37 items évalués du côté droit et 37 items évalués du côté gauche).
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 0 à 4 ou de 0 à 2 points, qui ont été additionnés pour calculer un score total.
Le score total NIS varie de 0 à 244, les scores les plus élevés représentant une plus grande déficience.
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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Changement par rapport au score initial des symptômes et changement de neuropathie (NSC) à la semaine 16 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le NSC (symptômes de neuropathie et changement) est un instrument standardisé et a été utilisé pour évaluer les participants pour le nombre de symptômes de neuropathie périphérique.
Le score NSC comprenait 38 questions sur les symptômes (faiblesse musculaire, Q1-19 ; sensation, Q20-29 ; et symptômes autonomes, Q30-38) où les participants ont indiqué avoir ressenti le nombre de symptômes (quelle que soit leur gravité).
Le score variait de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
Le score de changement est la comparaison par le participant des symptômes lors de la dernière évaluation aux symptômes au début.
Un changement par rapport à la ligne de base > 0 indiquait une neuropathie accrue.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans les tests sensoriels quantitatifs (QST) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le QST a été réalisé sur le dos du pied et la partie antérieure de la cuisse (au milieu d'une ligne allant du pli inguinal au milieu de la rotule) pour évaluer et quantifier la fonction sensorielle des membres inférieurs.
Des paramètres ont été sélectionnés pour évaluer la fonction des petites fibres telles que le seuil de détection du refroidissement (principalement des fibres myélinisées de petit diamètre, A delta), le seuil de détection de la douleur due à la chaleur (fonctions des fibres A delta et C) et la fonction des grandes fibres via le seuil de détection des vibrations.
scores d'écart normal dérivés d'une distribution normale d'une population de référence.
Un score d'écart type de 0 correspond au 50e centile de la population témoin.
Le score d'écart type 1,96 correspond au 95e centile de la distribution normale et -1,96 correspond au 5e centile de la distribution normale.
Un score d'écart normal indiquait de combien d'écarts types la valeur du participant était supérieure (en cas de score d'écart normal positif) ou inférieure (en cas de score d'écart normal négatif) par rapport à la moyenne de la population de référence.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la densité moyenne du produit génique protéique (PGP) 9.5-Fibre nerveuse intraépidermique positive (IENF) à la semaine 16 : LOCF
Délai: Base de référence, semaine 16
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La densité d'IENF a été quantifiée dans des biopsies cutanées immunocolorées de 3 millimètres (mm) contenant de l'épiderme et du derme superficiel pour évaluer la quantité et l'apparence morphologique des fibres nerveuses de petit diamètre, somatiques et autonomes, dans les neuropathies sensorielles.
La densité d'IENF a été évaluée à partir de biopsies cutanées prélevées sur la partie distale des mollets et la partie distale de la cuisse.
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Base de référence, semaine 16
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Concentration plasmatique de tanezumab
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Référence (Jour 1), Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Facteur de croissance nerveuse sérique (NGF)
Délai: Jour 1, Semaine 8, 16, 24
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer la concentration totale de NGF.
Le NGF total a été analysé à l'aide d'une méthode validée, sensible et spécifique de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide d'enrichissement par immunoaffinité (IA/LC/MS/MS).
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Jour 1, Semaine 8, 16, 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recevant des doses sous-cutanées du médicament à l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 8
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Le nombre de participants est rapporté en fonction du nombre maximal de doses sous-cutanées de tanezumab ou de placebo reçues.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Première publication (Estimation)
16 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Tanézumab
Autres numéros d'identification d'étude
- A4091031
- DPN PHASE 2B (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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