Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av de smertestillende (smertelindrende) effektene av Tanezumab hos voksne pasienter med diabetisk perifer nevropati

22. februar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER, PARALLELL GRUPPE, BEVIS PÅ KONSEPT STUDIE AV ANALGESISKE EFFEKTER AV TANEZUMAB HOS VOKSNE PASIENTER MED PERIFER NEUROPATI FOR DIABETISK

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesmedisinen, tanezumab, hos voksne pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 18. november 2010 etter et amerikansk FDA klinisk hold for den kliniske studien av tanezumab diabetisk perifer nevropati som stoppet dosering og registrering av pasienter 19. juli 2010 på grunn av potensielle sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Valley Radiology, Ltd.
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim Hills, California, Forente stater, 92807
        • Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • NervePro Medical Corporation
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • LabCorp (Draw blood only)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Destin, Florida, Forente stater, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140-2834
        • American Health Network of IN, LLC
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140-2834
        • Radiology Department, American Health Network
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Lee Research Institute
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Forente stater, 65714
        • Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Joel Vandersluis, MD
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601-2234
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • The Neurology and Pain Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Centex Research/Pineloch Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
        • RGL Medical Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus (høyt blodsukker) med HbA1c-nivåer på ≤11 % ved screening, og på et stabilt antidiabetisk medisinregime i 30 dager før randomisering.
  • Diagnose av diabetisk perifer nevropati smerter i bena eller føttene med nedsatt følelse i føttene eller redusert/fraværende ankelrykk/reflekser.
  • Tilstedeværelse av pågående smerte på grunn av diabetisk perifer nevropati i minst 3 måneder.
  • En smertescore på større enn eller lik (≥) 4 for fra diabetisk perifer nevropati på Numerical Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala med 0 som betyr ingen smerte og 10 som betyr verste smerte ved screening.
  • Vær villig til å stoppe alle smertestillende medisiner for diabetisk perifer nevropati bortsett fra den begrensede bruken av paracetamol (Tylenol) eller ibuprofenlignende (Motrin) medisiner mellom screening og baseline og ikke bruk forbudte smertestillende medisiner gjennom hele studiens varighet, med unntak av det som er tillatt av studieretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre smertefulle nevropatier enn diabetisk perifer nevropati.
  • Andre typer diabetiske nevropatier.
  • Pasienter med en tidligere historie med karpaltunnelsyndrom (CTS) med tegn eller symptomer på CTS i ett år før screening er ikke kvalifisert for deltakelse.
  • Pasienter med fibromyalgi, regional smerte forårsaket av lumbal eller cervikal kompresjon med radikulopati eller andre moderate til sterke smerter.
  • Pasienter med en nåværende (nåværende) historie med isjias er ikke kvalifisert for deltakelse.
  • Tilstedeværelsen av smertetilstander som ikke kan skilles fra diabetisk perifer nevropati som perifer vaskulær sykdom.
  • Amputasjoner på grunn av diabetes.
  • Pasient med klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik.
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikante nevrologiske sykdommer (som Alzheimers sykdom, hodetraumer, epilepsi eller hjerneslag).
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikante psykiatriske sykdommer (som bipoar lidelse eller schizofreni).
  • Anamnese med kjent alkohol-, smertestillende eller narkotikamisbruk innen 2 år etter screening.
  • Gravide kvinner, ammende mødre, kvinner mistenkt for å være gravide og kvinner som ønsker å være gravide i løpet av kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: placebo
Placebo for å matche tanezumab 20 mg subkutan injeksjon hver 8. uke x 2 doser (ved baseline og uke 8)
Eksperimentell: Tanezumab
Biologisk: Tanezumab
20 mg subkutan injeksjon hver 8. uke x 2 doser (ved baseline og uke 8)
Andre navn:
  • PF-04383119

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diabetisk perifer nevropati (DPN) smertescore ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakerne vurderte deres DPN-smerte i løpet av de siste 24 timene ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) med et poengområde fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Baseline-skår ble beregnet som gjennomsnittet av gjennomsnittlig smerteskår over de 3 dagene i den innledende smertevurderingsperioden. Uke 16-verdien var gjennomsnittlig DPN-smertepoengsum beregnet for de 7 dagene før og med dag 113 (uke 16).
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diabetisk perifer nevropati (DPN) smertescore ved uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
Deltakeren vurderte sin DPN-smerte ved å bruke 11-punkts NRS med poengsum fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere score indikerte høyere nivå av smerte. Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
Antall deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig diabetisk perifer nevropati (DPN) smertescore ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Deltakeren vurderte sin DPN-smerte ved å bruke 11-punkts NRS med poengsum fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere score indikerte høyere nivå av smerte.
Uke 16
Antall deltakere med minst 30 prosent (%), 50 %, 70 % og 90 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig DPN-smertescore: siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltakeren vurderte sin DPN-smerte ved å bruke 11-punkts NRS med poengsum fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere score indikerte høyere nivå av smerte. Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Verste og gjennomsnittlig smertescore ved uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) er et deltakeradministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av 24-timersperioden før evaluering. Den består av 5 spørsmål. Spørsmål 1-4 måler omfanget av smerte på sitt verste og minste (i siste 24 timer), gjennomsnittlig og akkurat nå. Svarene gis av deltakeren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Spørsmål 5 består av 7 elementdelsett (A til G) som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner. Svarene er gitt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Forstyrrer fullstendig). Instrumentet skåres etter element og etter dimensjon, med lavere skåre som indikerer mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, uke 8, 16
Endring fra baseline i totalscore for nevropatisk smertesymptom (NPSI) ved uke 8 og 16: siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16
Deltaker vurderte spørreskjema for å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]) i løpet av siste 24-timers periode og inkluderte 10 deskriptorer kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. Spørreskjema genererte en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en totalscore på 0-100. Høyere poengsum indikerte en større smerteintensitet.
Baseline, uke 8, 16
Endring fra baseline i BPI-sf Smerteinterferensindeks og smerteinterferensscore for generell aktivitet, gangevne, søvn og normalt arbeid i uke 8 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) er et deltakeradministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av 24-timersperioden før evaluering. Den besto av 5 spørsmål. Spørsmål 1-4 måler omfanget av smerte på sitt verste og minste (i siste 24 timer), gjennomsnittlig og akkurat nå. Svarene ble gitt av deltakeren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Spørsmål 5 besto av 7 element undersett (A til G) som smertepåvirkning av generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede. Svarene ble gitt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Forstyrrer fullstendig). Instrumentet ble skåret etter element og etter dimensjon, med lavere skår indikerte mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, uke 8, 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av diabetisk perifer nevropati (DPN) ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16
PGA er en global evaluering som bruker en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på 1 som best (veldig bra: asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter) og en score på 5 er den verste (veldig dårlig: svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16
Antall deltakere med forbedring på minst 2 poeng i pasientens globale vurdering (PGA) av diabetisk perifer nevropati
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
PGA er en global evaluering som bruker en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på 1 som best (veldig bra: asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter) og en score på 5 er den verste (veldig dårlig: svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i Euro Livskvalitet (EQ-5D) – Health State Profile Utility i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået på gjeldende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (ekstreme problemer). Poengformel utviklet av Euro Quality of life group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere poengsum indikerte en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 16
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere som brukte redningsmedisiner
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltakere som ikke opplevde tilstrekkelig smertelindring for DPN-smerter i behandlingsperioden, tok paracetamol 3000 mg/dag opptil 3 dager/uke som redningsmedisin.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Dager per uke med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltakere som ikke opplevde tilstrekkelig smertelindring for DPN-smerter i behandlingsperioden, tok paracetamol 3000 mg/dag opptil 3 dager/uke som redningsmedisin.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Mengde redningsmedisiner tatt
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltakere som ikke opplevde tilstrekkelig smertelindring for DPN-smerter i behandlingsperioden, tok paracetamol 3000 mg/dag opptil 3 dager/uke som redningsmedisin.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 112 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 169 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 112 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 112 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 169 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Kriterier: Hemoglobin (Hgb), hematokrit, antall røde blodlegemer (RBC): mindre enn (<)0,8*lavere normalgrense (LLN), gjennomsnittlig celle-Hgb, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært Hgb-konsentrasjon, gjennomsnittlig blodplatevolum:<0,9*LLNor>1,1*øvre normalgrense (ULN), blodplater:<0,5*LLN >1,75* ULN, lymfocytt,nøytrofil:<0,8*LLN eller>1,2*ULN,basofil, eosinofil,monocytt:>1,2*ULN;bilirubin(total, direkte,)>1,5*ULN, aspartat og alanin aminotransferase, alkalisk fosfatase:> 3,0*ULN;gamma GT>3,0;kolestrol,triglyserider:>1,3*ULN; totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller>1,2*ULN ;blod urea nitrogen,kreatinin:>1,3*ULN,urinsyre>1,2*ULN;natrium <0,95*LLNor>1,05*ULN,kalium,klorid,kalsium,bikarbonat, magnesium:<0,9*LLN eller >1,1*ULN;fosfat<0,8*LLN eller >1,2*ULN;glukose <0,6*LLNor>1,5*ULN,glykosylert Hgb>1,3*ULN,kreatin kinase >2,0*ULN;urin(spesifikk vekt<1,003 eller>1,030;pH <4.8eller>8;glukose,keton,proteiner,blod/Hgb,bilirubin,nitritt>=1;WBC, RBC≥20/HPF;hyalin gips≥1;epitelcelle>=6;bakterier >1);serumgraviditet > =1.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Følgende parametere ble analysert for EKG-avvik: PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB), RR-intervall og hjertefrekvens (HR). Antall deltakere med klinisk signifikante unormale EKG-funn rapportert som uønskede hendelser ble presentert.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av følgende steder i tillegg til generell undersøkelse: mage, ører, ekstremiteter, øyne, hode, hjerte, muskel-skjelett, nakke, nese, hud, svelg, lunger og skjoldbruskkjertel.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Følgende parametere ble analysert for undersøkelse av vitale tegn: kroppstemperatur, blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens. Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn rapportert som bivirkninger ble presentert.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med antistoff antistoff (ADA) for Tanezumab
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA).
Grunnlinje, uke 8, 16, 24
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Nevrologisk undersøkelse vurderte styrken til grupper av muskler i hode og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dype senereflekser og følelse (taktil, vibrasjon, leddsans og nålestikk) av pekefinger og stortær for å fullføre NIS. NIS består av 74 elementer (37 elementer vurdert på høyre side og 37 elementer vurdert på venstre side). Hvert element ble vurdert på en skala fra enten 0 til 4 eller 0 til 2 poeng, som ble summert for å beregne en total poengsum. Totalskåren for NIS varierer fra 0 til 244, hvor høyere skår representerer større svekkelse.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Endring fra baseline nevropati Symptomer og endring (NSC) score ved uke 16: Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
NSC (Neuropathy symptoms and change) er et standardisert instrument og har blitt brukt til å evaluere deltakere for antall symptomer på perifer nevropati. NSC-skåren inkluderte 38 (muskelsvakhet, Q1-19; sensasjon, Q20-29; og autonome symptomer, Q30-38) symptomspørsmål der deltakerne anga å oppleve antall symptomer (uansett alvorlighetsgrad). Poengsummen varierte fra 0 til 38, med høyere score indikerte flere symptomer. Endringsskåren er deltakerens sammenligning av symptomene ved siste evaluering med symptomene ved debut. En endring fra baseline > 0 indikerte økt nevropati.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i kvantitativ sensorisk testing (QST) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
QST ble utført på rygg av foten og fremre lår (i midten av en linje fra lyskefolden til midtpunktet av patella) for å vurdere og kvantifisere sensorisk funksjon i nedre ekstremitet. Parametre ble valgt for å vurdere liten fiberfunksjon, som terskel for kjøling deteksjon (hovedsakelig myeliniserte fibre med liten diameter, A delta), terskel for deteksjon av varmesmerte (A delta- og C-fiberfunksjoner), og storfiberfunksjon via vibrasjonsdeteksjonsterskel. normalavviksskårer utledet fra en normalfordeling av en referansepopulasjon. En standardavviksscore på 0 tilsvarer 50. persentil av kontrollpopulasjonen. Standardavviksscore 1,96 tilsvarer 95. persentil av normalfordeling og -1.96 tilsvarer 5. persentil av normalfordeling. En normal avviksscore indikerte hvor mange standardavvik høyere (ved positiv normalavviksscore) eller lavere (ved negativ normalavviksscore) deltakerens verdi var i forhold til gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tetthet av proteingenprodukt (PGP) 9,5-positiv intraepidermal nervefiber (IENF) ved uke 16: LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 16
IENF-tetthet ble kvantifisert i 3 millimeter (mm) immunfargede hudpunchbiopsier som inneholdt epidermis og overfladisk dermis for å evaluere mengden og morfologisk utseende av nervefibre med liten diameter, både somatiske og autonome, i sensoriske nevropatier. IENF-tetthet ble vurdert fra hudbiopsier tatt fra de distale kalvene og det distale låret.
Baseline, uke 16
Plasma Tanezumab Konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Serumnervevekstfaktor (NGF)
Tidsramme: Dag 1, uke 8, 16, 24
Serumprøver ble analysert for å bestemme total NGF-konsentrasjon. Total NGF ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk immunaffinitetsanrikende væskekromatografi tandem massespektrometrisk (IA/LC/MS/MS) metode.
Dag 1, uke 8, 16, 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med subkutane doser av studiemedisin
Tidsramme: Dag 1 til uke 8
Antall deltakere er rapportert basert på maksimalt antall subkutane doser av enten tanezumab eller placebo mottatt.
Dag 1 til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091031
  • DPN PHASE 2B (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere