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Uno studio sugli effetti analgesici (sollievo dal dolore) del tanezumab nei pazienti adulti con neuropatia periferica diabetica

22 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, MULTICENTRO, GRUPPO PARALLELO, PROOF OF CONCEPT DEGLI EFFETTI ANALGESICI DEL TANEZUMAB IN PAZIENTI ADULTI CON NEUROPATIA PERIFERICA DIABETICA

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale, tanezumab, in pazienti adulti con neuropatia periferica diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 18 novembre 2010 a seguito di una sospensione clinica della FDA statunitense per lo studio clinico sulla neuropatia periferica diabetica con tanezumab che ha interrotto il dosaggio e l'arruolamento dei pazienti il ​​19 luglio 2010 per potenziali problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Valley Radiology, Ltd.
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim Hills, California, Stati Uniti, 92807
        • Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • NervePro Medical Corporation
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • LabCorp (Draw blood only)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140-2834
        • American Health Network of IN, LLC
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140-2834
        • Radiology Department, American Health Network
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Lee Research Institute
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Stati Uniti, 65714
        • Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Joel Vandersluis, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601-2234
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • The Neurology and Pain Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Research/Pineloch Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • RGL Medical Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito (alti livelli di zucchero nel sangue) con livelli di HbA1c ≤11% allo screening e con un regime farmacologico antidiabetico stabile per i 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Diagnosi di neuropatia diabetica periferica, dolore alle gambe o ai piedi con diminuzione della sensibilità ai piedi o riduzione/assenza di scatti/riflessi alla caviglia.
  • Presenza di dolore in corso dovuto a neuropatia periferica diabetica per almeno 3 mesi.
  • Un punteggio del dolore maggiore o uguale a (≥) 4 per la neuropatia periferica diabetica sulla Numerical Rating Scale (NRS), una scala di 11 punti dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore allo screening.
  • Essere disposti a interrompere tutti i farmaci antidolorifici per la neuropatia periferica diabetica ad eccezione dell'uso limitato di farmaci paracetamolo (Tylenol) o ibuprofene (Motrin) tra lo screening e il basale e non utilizzare farmaci antidolorifici proibiti per tutta la durata dello studio ad eccezione di quanto consentito dal linee guida di studio.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatie dolorose diverse dalla neuropatia periferica diabetica.
  • Altri tipi di neuropatie diabetiche.
  • I pazienti con una storia pregressa di sindrome del tunnel carpale (CTS) con segni o sintomi di CTS nell'anno precedente lo screening non possono partecipare.
  • Pazienti con fibromialgia, dolore regionale causato da compressione lombare o cervicale con radicolopatia o altro dolore da moderato a grave.
  • I pazienti con una storia attuale (attuale) di sciatica non possono partecipare.
  • La presenza di condizioni dolorose che non possono essere distinte dalla neuropatia periferica diabetica come la malattia vascolare periferica.
  • Amputazioni dovute al diabete.
  • Paziente con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anomalie di laboratorio.
  • Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di malattie neurologiche clinicamente significative (come morbo di Alzheimer, trauma cranico, epilessia o ictus).
  • Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di malattie psichiatriche clinicamente significative (come disturbo bipolare o schizofrenia).
  • Storia di abuso noto di alcol, analgesici o droghe entro 2 anni dallo screening.
  • Donne incinte, madri che allattano, donne sospettate di essere incinte e donne che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: placebo
Placebo per abbinare tanezumab 20 mg iniezione sottocutanea ogni 8 settimane x 2 dosi (al basale e alla settimana 8)
Sperimentale: Tanezumab
Biologico: Tanezumab
Iniezione sottocutanea da 20 mg ogni 8 settimane x 2 dosi (al basale e alla settimana 8)
Altri nomi:
  • PF-04383119

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore della neuropatia periferica diabetica (DPN) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I partecipanti hanno valutato il loro dolore DPN nelle ultime 24 ore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti con un intervallo di punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore possibile). Il punteggio basale è stato calcolato come media dei punteggi medi del dolore nei 3 giorni del periodo iniziale di valutazione del dolore. Il valore della settimana 16 era il punteggio medio del dolore DPN calcolato per i 7 giorni precedenti al giorno 113 compreso (settimana 16).
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore della neuropatia periferica diabetica (DPN) alla settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Il partecipante ha valutato il proprio dolore DPN utilizzando un NRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indicava un livello maggiore di dolore. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Numero di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale del punteggio medio del dolore della neuropatia periferica diabetica (DPN) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il partecipante ha valutato il proprio dolore DPN utilizzando un NRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indicava un livello maggiore di dolore.
Settimana 16
Numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 30 percento (%), 50%, 70% e 90% rispetto al basale nel punteggio medio del dolore DPN: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Il partecipante ha valutato il proprio dolore DPN utilizzando un NRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indicava un livello maggiore di dolore. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Variazione dal basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggio del dolore peggiore e medio alla settimana 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) è un questionario somministrato ai partecipanti sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante il periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. Le domande 1-4 misurano l'entità del dolore nella sua forma peggiore e minima (nelle ultime 24 ore), nella media e in questo momento. Le risposte sono fornite dal partecipante su una scala di valutazione numerica a 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). La domanda 5 è composta da 7 sottoinsiemi di item (da A a G) che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane. Le risposte sono fornite su una scala di valutazione numerica a 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente). Lo strumento viene valutato per oggetto e per dimensione, con punteggi più bassi che indicano meno dolore o interferenza del dolore.
Basale, settimana 8, 16
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) alla settimana 8 e 16: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16
Questionario valutato dai partecipanti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]) durante il periodo delle ultime 24 ore e includeva 10 descrittori quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario ha generato un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indicava una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 8, 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di interferenza del dolore BPI-sf e del punteggio di interferenza del dolore per attività generale, capacità di deambulazione, sonno e lavoro normale alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) è un questionario somministrato ai partecipanti sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante il periodo di 24 ore prima della valutazione. Consisteva in 5 domande. Le domande 1-4 misurano l'entità del dolore nella sua forma peggiore e minima (nelle ultime 24 ore), nella media e in questo momento. Le risposte sono state fornite dal partecipante su una scala di valutazione numerica di 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). La domanda 5 consisteva in 7 sottoinsiemi di item (da A a G) come interferenza del dolore con l'attività generale; Umore; capacità di deambulazione; lavoro normale (fuori casa e lavori domestici); rapporti con altre persone; sonno e godimento della vita. Le risposte sono state fornite su una scala di valutazione numerica a 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente). Lo strumento è stato valutato per oggetto e per dimensione, con punteggi più bassi indicati meno dolore o interferenza del dolore.
Basale, settimana 8, 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) della neuropatia periferica diabetica (DPN) alla settimana 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16
Il PGA è una valutazione globale che utilizza una scala Likert a 5 punti dove un punteggio di 1 rappresenta il migliore (molto buono: asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività) e un punteggio di 5 rappresenta il peggiore (molto scarso: sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti nella valutazione globale del paziente (PGA) della neuropatia periferica diabetica
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
Il PGA è una valutazione globale che utilizza una scala Likert a 5 punti dove un punteggio di 1 rappresenta il migliore (molto buono: asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività) e un punteggio di 5 rappresenta il peggiore (molto scarso: sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Settimana 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale della qualità della vita in euro (EQ-5D) - Utilità del profilo dello stato di salute alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (problemi estremi). La formula di punteggio sviluppata dal gruppo Euro Quality of life assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 16
Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
I partecipanti che non hanno sperimentato un adeguato sollievo dal dolore per il dolore DPN durante il periodo di trattamento hanno assunto paracetamolo 3000 mg/giorno fino a 3 giorni/settimana come farmaco di salvataggio.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Giorni alla settimana di utilizzo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
I partecipanti che non hanno sperimentato un adeguato sollievo dal dolore per il dolore DPN durante il periodo di trattamento hanno assunto paracetamolo 3000 mg/giorno fino a 3 giorni/settimana come farmaco di salvataggio.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
I partecipanti che non hanno sperimentato un adeguato sollievo dal dolore per il dolore DPN durante il periodo di trattamento hanno assunto paracetamolo 3000 mg/giorno fino a 3 giorni/settimana come farmaco di salvataggio.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 169 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 112 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 169 giorni)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Criteri: Emoglobina (Hgb), ematocrito, conta dei globuli rossi (RBC): inferiore a (<) 0,8* inferiore limite del normale (LLN), Hgb cellulare medio, volume corpuscolare medio, concentrazione corpuscolare media di Hgb, volume piastrinico medio: <0,9*LLNor>1,1*superiore limite della norma (ULN), piastrine: <0,5*LLN >1,75* ULN, linfociti, neutrofili: <0,8*LLN o >1,2*ULN, basofili, eosinofili, monociti: > 1,2*ULN; bilirubina (totale, diretta,) > 1,5*ULN, aspartato e alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina:> 3,0*ULN;gamma GT>3,0;colestrolo,trigliceridi:>1,3*ULN; proteine ​​totali, albumina:<0,8*LLN o>1,2*ULN ;azoto ureico nel sangue,creatinina:>1.3*ULN,acido urico>1.2*ULN;sodio <0.95*LLNor>1.05*ULN,potassio,cloruro,calcio,bicarbonato, magnesio:<0,9*LLN o >1,1*ULN;fosfato<0,8*LLN o>1.2*ULN;glucosio <0,6*LLNor>1,5*ULN,glicosilato Hgb>1.3*ULN, creatina chinasi >2.0*ULN;urina (peso specifico<1.003o>1.030;pH <4.8o>8;glucosio,chetoni,proteine,sangue/Hgb,bilirubina,nitriti>=1;WBC, RBC≥20/HPF;cast ialino≥1;cellule epiteliali>=6;batteri >1);siero gravidanza> =1.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'anomalia dell'ECG: intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB), intervallo RR e frequenza cardiaca (FC). È stato presentato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi riportati come eventi avversi.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto all'esame fisico di base
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
L'esame fisico comprendeva l'esame dei seguenti siti oltre all'esame generale: addome, orecchie, estremità, occhi, testa, cuore, muscoloscheletrico, collo, naso, pelle, gola, polmoni e tiroide.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame dei segni vitali: temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. È stato presentato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali segnalati come eventi avversi.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per Tanezumab
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 24
I campioni di siero umano ADA sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando il test semi-quantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Basale, Settimana 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
L'esame neurologico ha valutato la forza di gruppi di muscoli della testa e del collo, degli arti superiori e degli arti inferiori, i riflessi tendinei profondi e la sensazione (tattile, vibrazione, senso della posizione articolare e puntura di spillo) degli indici e degli alluci per completare il NIS. Il NIS è composto da 74 item (37 item valutati sul lato destro e 37 item valutati sul lato sinistro). Ogni elemento è stato valutato su una scala da 0 a 4 o da 0 a 2 punti, che sono stati sommati per calcolare un punteggio totale. Il punteggio totale NIS varia da 0 a 244, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore compromissione.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al punteggio basale dei sintomi e delle variazioni della neuropatia (NSC) alla settimana 16: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'NSC (sintomi e cambiamento della neuropatia) è uno strumento standardizzato ed è stato utilizzato per valutare i partecipanti per il numero di sintomi della neuropatia periferica. Il punteggio NSC includeva 38 domande sui sintomi (debolezza muscolare, Q1-19; sensazione, Q20-29; e sintomi autonomici, Q30-38) in cui i partecipanti hanno indicato di aver sperimentato il numero di sintomi (a qualsiasi gravità). Il punteggio variava da 0 a 38, con punteggi più alti indicavano più sintomi. Il punteggio di cambiamento è il confronto del partecipante dei sintomi all'ultima valutazione con i sintomi all'esordio. Una variazione rispetto al basale > 0 indicava un aumento della neuropatia.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nei test sensoriali quantitativi (QST) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il QST è stato eseguito sul dorso del piede e sulla parte anteriore della coscia (al punto medio di una linea che va dalla piega inguinale al punto medio della rotula) per valutare e quantificare la funzione sensoriale negli arti inferiori. I parametri sono stati selezionati per valutare la funzione delle piccole fibre come la soglia di rilevamento del raffreddamento (principalmente fibre mielinizzate di piccolo diametro, delta A), la soglia di rilevamento del dolore da calore (funzioni delle fibre A delta e C) e la funzione delle fibre grandi tramite la soglia di rilevamento delle vibrazioni. punteggi devianti normali derivati ​​da una distribuzione normale di una popolazione di riferimento. Un punteggio di deviazione standard pari a 0 corrisponde al 50° percentile della popolazione di controllo. Il punteggio di deviazione standard 1,96 corrisponde al 95° percentile della distribuzione normale e -1,96 corrisponde al 5° percentile della distribuzione normale. Un punteggio di deviazione normale indicava quante deviazioni standard superiori (in caso di punteggio di deviazione normale positivo) o inferiori (in caso di punteggio di deviazione normale negativo) il valore del partecipante era rispetto alla media della popolazione di riferimento.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella densità media del prodotto genico proteico (PGP) 9,5-Fibra nervosa intraepidermica positiva (IENF) alla settimana 16: LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La densità di IENF è stata quantificata in biopsie di punch cutaneo immunocolorato di 3 millimetri (mm) contenenti epidermide e derma superficiale per valutare la quantità e l'aspetto morfologico delle fibre nervose di piccolo diametro, sia somatiche che autonomiche, nelle neuropatie sensoriali. La densità IENF è stata valutata da biopsie cutanee prelevate dai polpacci distali e dalla coscia distale.
Basale, settimana 16
Concentrazione plasmatica di Tanezumab
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Fattore di crescita dei nervi sierici (NGF)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 8, 16, 24
I campioni di siero sono stati analizzati per determinare la concentrazione totale di NGF. L'NGF totale è stato analizzato utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem (IA/LC/MS/MS) validato, sensibile e specifico per l'arricchimento dell'immunoaffinità liquida.
Giorno 1, Settimana 8, 16, 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dosi sottocutanee del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
Il numero di partecipanti è riportato in base al numero massimo di dosi sottocutanee di tanezumab o placebo ricevute.
Dal giorno 1 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091031
  • DPN PHASE 2B (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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