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Eine Studie über die analgetische (schmerzlindernde) Wirkung von Tanezumab bei erwachsenen Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

22. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 über die analgetischen Wirkungen von Tanezumab bei erwachsenen Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Tanezumab bei erwachsenen Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 18. November 2010 beendet, nachdem die US-amerikanische FDA die klinische Studie zur diabetischen peripheren Neuropathie mit Tanezumab klinisch ausgesetzt hatte und die Dosierung und Aufnahme von Patienten am 19. Juli 2010 wegen möglicher Sicherheitsprobleme eingestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Valley Radiology, Ltd.
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim Hills, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • NervePro Medical Corporation
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • LabCorp (Draw blood only)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140-2834
        • American Health Network of IN, LLC
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140-2834
        • Radiology Department, American Health Network
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Lee Research Institute
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Vereinigte Staaten, 65714
        • Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Joel Vandersluis, MD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601-2234
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • The Neurology and Pain Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Research/Pineloch Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
        • RGL Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus (hoher Blutzucker) mit HbA1c-Werten von ≤ 11 % beim Screening und einer stabilen Antidiabetika-Medikation für die 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Diagnose von diabetischer peripherer Neuropathie, Schmerzen in den Beinen oder Füßen mit vermindertem Gefühl in den Füßen oder verminderten/fehlenden Knöchelrucken/-reflexen.
  • Vorliegen anhaltender Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie seit mindestens 3 Monaten.
  • Ein Schmerzwert von größer oder gleich (≥) 4 für diabetische periphere Neuropathie auf der Numerical Rating Scale (NRS), einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen beim Screening bedeutet.
  • Seien Sie bereit, alle Schmerzmittel gegen diabetische periphere Neuropathie abzusetzen, mit Ausnahme der begrenzten Verwendung von Paracetamol (Tylenol) oder Ibuprofen-ähnlichen (Motrin) Medikamenten zwischen Screening und Baseline und nehmen Sie während der gesamten Dauer der Studie keine verbotenen Schmerzmittel ein, es sei denn, dies ist gesetzlich zulässig Studienrichtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schmerzhafte Neuropathien als diabetische periphere Neuropathie.
  • Andere Arten diabetischer Neuropathien.
  • Patienten mit einem Karpaltunnelsyndrom (CTS) in der Vorgeschichte und Anzeichen oder Symptomen eines CTS im letzten Jahr vor dem Screening sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Patienten mit Fibromyalgie, regionalen Schmerzen, die durch lumbale oder zervikale Kompression mit Radikulopathie oder anderen mäßigen bis starken Schmerzen verursacht werden.
  • Patienten mit einer aktuellen (aktuellen) Ischias-Anamnese sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Das Vorliegen von Schmerzzuständen, die nicht von einer diabetischen peripheren Neuropathie unterschieden werden können, wie z. B. einer peripheren Gefäßerkrankung.
  • Amputationen aufgrund von Diabetes.
  • Patient mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Laboranomalien.
  • Anamnese, Diagnose oder Anzeichen und Symptome klinisch bedeutsamer neurologischer Erkrankungen (wie Alzheimer-Krankheit, Kopftrauma, Epilepsie oder Schlaganfall).
  • Anamnese, Diagnose oder Anzeichen und Symptome klinisch bedeutsamer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Bipolarstörung oder Schizophrenie).
  • Vorgeschichte bekannter Alkohol-, Analgetika- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
  • Schwangere, stillende Mütter, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft und Frauen, die im Verlauf der klinischen Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo passend zu Tanezumab 20 mg subkutane Injektion alle 8 Wochen x 2 Dosen (zu Studienbeginn und Woche 8)
Experimental: Tanezumab
Biologisch: Tanezumab
20 mg subkutane Injektion alle 8 Wochen x 2 Dosen (zu Studienbeginn und Woche 8)
Andere Namen:
  • PF-04383119

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Schmerzscores für diabetische periphere Neuropathie (DPN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Teilnehmer bewerteten ihre DPN-Schmerzen während der letzten 24 Stunden mithilfe der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen). Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der durchschnittlichen Schmerzwerte über die drei Tage im anfänglichen Schmerzbeurteilungszeitraum berechnet. Der Wert für Woche 16 war der durchschnittliche DPN-Schmerzwert, der für die 7 Tage vor und einschließlich Tag 113 (Woche 16) berechnet wurde.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Schmerzscores für diabetische periphere Neuropathie (DPN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre DPN-Schmerzen mithilfe eines 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste mögliche Schmerzen) während der letzten 24 Stunden. Ein höherer Wert deutete auf ein höheres Schmerzniveau hin. Veränderung: Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Verringerung des durchschnittlichen Schmerzscores bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer bewerteten ihre DPN-Schmerzen mithilfe eines 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste mögliche Schmerzen) während der letzten 24 Stunden. Ein höherer Wert deutete auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des durchschnittlichen DPN-Schmerzwerts um mindestens 30 Prozent (%), 50 %, 70 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die Teilnehmer bewerteten ihre DPN-Schmerzen mithilfe eines 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste mögliche Schmerzen) während der letzten 24 Stunden. Ein höherer Wert deutete auf ein höheres Schmerzniveau hin. Veränderung: Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf), schlechtester und durchschnittlicher Schmerzwert in Woche 8 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory – Kurzform) ist ein von Teilnehmern verwalteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während des 24-Stunden-Zeitraums vor der Bewertung zu bewerten. Es besteht aus 5 Fragen. Die Fragen 1–4 messen das Ausmaß des Schmerzes am schlimmsten und am wenigsten (in den letzten 24 Stunden), im Durchschnitt und im Moment. Die Antworten werden vom Teilnehmer auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (Keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bereitgestellt. Frage 5 besteht aus 7 Item-Untergruppen (A bis G), die den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen messen. Die Antworten werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (beeinträchtigt nicht) und 10 (beeinträchtigt völlig) gegeben. Das Instrument wird nach Item und Dimension bewertet, wobei niedrigere Bewertungen auf weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigungen hinweisen.
Ausgangswert, Woche 8, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) in Woche 8 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16
Der Teilnehmer bewertete den Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (brennender [oberflächlicher] spontaner Schmerz, drückender [tiefer] spontaner Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]) während der letzten 24 Stunden und umfasste 10 Deskriptoren quantifiziert auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) und 2 zeitlichen Elementen zur Beurteilung der Dauer spontaner andauernder und paroxysmaler Schmerzen. Der Fragebogen ergab eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0–100. Ein höherer Wert deutete auf eine größere Schmerzintensität hin.
Ausgangswert, Woche 8, 16
Änderung des BPI-sf-Schmerzinterferenzindex und des Schmerzinterferenzwerts für allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, Schlaf und normale Arbeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory – Kurzform) ist ein von Teilnehmern verwalteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während des 24-Stunden-Zeitraums vor der Bewertung zu bewerten. Es bestand aus 5 Fragen. Die Fragen 1–4 messen das Ausmaß des Schmerzes am schlimmsten und am wenigsten (in den letzten 24 Stunden), im Durchschnitt und im Moment. Die Antworten wurden vom Teilnehmer auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (Keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bereitgestellt. Frage 5 bestand aus 7 Item-Untergruppen (A bis G), die sich auf die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität durch Schmerzen beziehen; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (Stört nicht) und 10 (Stört völlig) gegeben. Das Instrument wurde nach Item und Dimension bewertet, wobei niedrigere Bewertungen auf weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigungen hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 8, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) in Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16
Bei der PGA handelt es sich um eine globale Bewertung, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei der Wert 1 der beste Wert ist (sehr gut: asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten) und der Wert 5 der schlechteste Wert (sehr schlecht: sehr schwere Symptome, die auftreten). sind unerträglich und die Unfähigkeit, allen normalen Aktivitäten nachzugehen).
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte in der Patienten-Globalbewertung (PGA) der diabetischen peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Bei der PGA handelt es sich um eine globale Bewertung, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei der Wert 1 der beste Wert ist (sehr gut: asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten) und der Wert 5 der schlechteste Wert (sehr schlecht: sehr schwere Symptome, die auftreten). sind unerträglich und die Unfähigkeit, allen normalen Aktivitäten nachzugehen).
Woche 4, 8, 12, 16
Änderung der Euro-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (EQ-5D) – Nutzen des Gesundheitszustandsprofils in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (extreme Probleme). Die von der Euro Quality of Life Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl deutete auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 16
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums keine ausreichende Schmerzlinderung bei DPN-Schmerzen verspürten, nahmen bis zu 3 Tage/Woche 3000 mg Paracetamol/Tag als Notfallmedikation ein.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Tage pro Woche der Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums keine ausreichende Schmerzlinderung bei DPN-Schmerzen verspürten, nahmen bis zu 3 Tage/Woche 3000 mg Paracetamol/Tag als Notfallmedikation ein.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Menge der eingenommenen Notfallmedikamente
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums keine ausreichende Schmerzlinderung bei DPN-Schmerzen verspürten, nahmen bis zu 3 Tage/Woche 3000 mg Paracetamol/Tag als Notfallmedikation ein.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 169 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 169 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Kriterien: Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC): weniger als (<)0,8*niedriger Grenzwert des Normalwerts (LLN), mittleres Zell-Hgb, mittleres Korpuskularvolumen, mittlere Korpuskular-Hgb-Konzentration, mittleres Blutplättchenvolumen: <0,9*LLN oder >1,1*oben Grenzwert des Normalwerts (ULN), Thrombozyten:<0,5*LLN >1,75*ULN, Lymphozyten,Neutrophile:<0,8*LLN oder>1,2*ULN,Basophile, Eosinophile,Monozyten:>1,2*ULN;Bilirubin(gesamt, direkt)>1,5*ULN, Aspartat- und Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase: > 3,0*ULN; Gamma GT > 3,0; Cholesterin, Triglyceride: > 1,3*ULN; Gesamtprotein, Albumin:<0,8*LLN oder>1,2*ULN ;Blut-Harnstoff-Stickstoff,Kreatinin:>1,3*ULN,Harnsäure>1,2*ULN;Natrium <0,95*LLNor>1,05*ULN,Kalium,Chlorid,Kalzium,Bikarbonat, Magnesium:<0,9*LLN oder >1,1*ULN;Phosphat<0,8*LLN oder>1,2*ULN;Glukose <0,6*LLNor>1,5*ULN,glykosyliert Hgb>1,3*ULN,Kreatin Kinase >2,0*ULN;Urin (spezifisches Gewicht<1,003 oder >1,030;pH <4,8 oder>8;Glukose, Keton, Proteine, Blut/Hgb, Bilirubin, Nitrit>=1;WBC, RBC≥20/HPF;hyaliner Zylinder≥1;Epithelzelle>=6;Bakterien >1);Serumschwangerschaft > =1.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Folgende Parameter wurden auf EKG-Anomalie analysiert: PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QT-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF), QT-Intervall korrigiert nach der Bazett-Formel (QTcB), RR-Intervall und Herzfrequenz (HR). Dargestellt wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befunden, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die körperliche Untersuchung umfasste zusätzlich zur allgemeinen Untersuchung die Untersuchung folgender Stellen: Bauch, Ohren, Extremitäten, Augen, Kopf, Herz, Bewegungsapparat, Hals, Nase, Haut, Rachen, Lunge und Schilddrüse.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zur Untersuchung der Vitalfunktionen wurden folgende Parameter analysiert: Körpertemperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie der Vitalfunktionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Tanezumab
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16, 24
Humanserum-ADA-Proben wurden mithilfe des semiquantitativen Enzymimmunoassays (ELISA) auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert.
Ausgangswert, Woche 8, 16, 24
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Bei der neurologischen Untersuchung wurden die Stärke der Muskelgruppen des Kopfes und des Halses, der oberen und unteren Gliedmaßen, die tiefen Sehnenreflexe und die Empfindung (Tast-, Vibrations-, Gelenkstellungsgefühl und Nadelstich) der Zeigefinger und Großzehen beurteilt, um den NIS zu vervollständigen. Der NIS besteht aus 74 Items (37 Items, die auf der rechten Seite bewertet werden, und 37 Items, die auf der linken Seite bewertet werden). Jeder Punkt wurde auf einer Skala von entweder 0 bis 4 oder 0 bis 2 Punkten bewertet, die zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl addiert wurden. Der NIS-Gesamtscore reicht von 0 bis 244, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Neuropathiesymptome und -veränderungen (NSC) in Woche 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der NSC (Neuropathiesymptome und -veränderungen) ist ein standardisiertes Instrument und wurde verwendet, um die Teilnehmer hinsichtlich der Anzahl der Symptome einer peripheren Neuropathie zu bewerten. Der NSC-Score umfasste 38 (Muskelschwäche, Q1-19; Empfindung, Q20-29; und autonome Symptome, Q30-38) Symptomfragen, bei denen die Teilnehmer angaben, wie viele Symptome sie hatten (jeden Schweregrad). Der Wert reichte von 0 bis 38, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hindeuteten. Der Änderungswert ist der Vergleich der Symptome bei der letzten Bewertung durch den Teilnehmer mit den Symptomen zu Beginn. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0 deutete auf eine erhöhte Neuropathie hin.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei quantitativen sensorischen Tests (QST) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
QST wurde am Fußrücken und an der Vorderseite des Oberschenkels (in der Mitte einer Linie von der Leistenfalte bis zur Mitte der Patella) durchgeführt, um die sensorische Funktion der unteren Extremität zu beurteilen und zu quantifizieren. Es wurden Parameter ausgewählt, um die Funktion kleiner Fasern zu bewerten, wie die Kälteerkennungsschwelle (hauptsächlich myelinisierte Fasern mit kleinem Durchmesser, A-Delta), die Hitzeschmerzerkennungsschwelle (A-Delta- und C-Faserfunktionen) und die Funktion großer Fasern über die Vibrationserkennungsschwelle. Normalabweichungswerte, abgeleitet aus einer Normalverteilung einer Referenzpopulation. Ein Standardabweichungswert von 0 entspricht dem 50. Perzentil der Kontrollpopulation. Der Standardabweichungswert 1,96 entspricht dem 95. Perzentil der Normalverteilung und -1,96 entspricht dem 5. Perzentil der Normalverteilung. Ein Normalabweichungs-Score gab an, um wie viele Standardabweichungen höher (im Falle eines positiven Normalabweichungs-Scores) oder niedriger (im Falle eines negativen Normalabweichungs-Scores) der Teilnehmerwert im Verhältnis zum Mittelwert der Referenzpopulation war.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung der durchschnittlichen Dichte des Proteingenprodukts (PGP) 9,5-positiver intraepidermaler Nervenfasern (IENF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16: LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die IENF-Dichte wurde in 3 Millimeter (mm) immungefärbten Hautstanzbiopsien quantifiziert, die Epidermis und oberflächliche Dermis enthielten, um die Menge und das morphologische Erscheinungsbild von Nervenfasern mit kleinem Durchmesser, sowohl somatischer als auch autonomer, bei sensorischen Neuropathien zu bewerten. Die IENF-Dichte wurde anhand von Hautbiopsien der distalen Waden und des distalen Oberschenkels ermittelt.
Ausgangswert, Woche 16
Plasma-Tanezumab-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Serumnervenwachstumsfaktor (NGF)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 8, 16, 24
Serumproben wurden analysiert, um die Gesamt-NGF-Konzentration zu bestimmen. Der Gesamt-NGF wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen Immunaffinitätsanreicherungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometriemethode (IA/LC/MS/MS) analysiert.
Tag 1, Woche 8, 16, 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subkutanen Dosen der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer wird auf der Grundlage der maximalen Anzahl der erhaltenen subkutanen Dosen von Tanezumab oder Placebo angegeben.
Tag 1 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091031
  • DPN PHASE 2B (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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