Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обезболивающего (обезболивающего) действия танезумаба у взрослых пациентов с диабетической периферической нейропатией

22 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer

2-я фаза рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового, параллельного группового исследования для проверки концепции обезболивающего действия танезумаба у взрослых пациентов с диабетической периферической нейропатией.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности исследуемого препарата танезумаб у взрослых пациентов с болезненной диабетической периферической нейропатией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено 18 ноября 2010 г. после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило клиническое исследование танезумаба при диабетической периферической нейропатии, в результате чего 19 июля 2010 г. было прекращено введение дозы и регистрация пациентов из-за потенциальных проблем с безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Valley Radiology, Ltd.
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim Hills, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • NervePro Medical Corporation
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • LabCorp (Draw blood only)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140-2834
        • American Health Network of IN, LLC
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140-2834
        • Radiology Department, American Health Network
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Lee Research Institute
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Соединенные Штаты, 65714
        • Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Joel Vandersluis, MD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601-2234
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • The Neurology and Pain Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Centex Research/Pineloch Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84084
        • RGL Medical Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарного диабета (высокий уровень сахара в крови) с уровнем HbA1c ≤11% при скрининге и постоянный режим приема антидиабетических препаратов в течение 30 дней до рандомизации.
  • Диагноз диабетической периферической невропатии боль в ногах или стопах со снижением чувствительности в стопах или снижением/отсутствием ахилловых рефлексов.
  • Наличие постоянной боли из-за диабетической периферической невропатии в течение как минимум 3 месяцев.
  • Оценка боли больше или равна (≥) 4 для диабетической периферической невропатии по числовой шкале оценки (NRS), 11-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли и 10 означает сильную боль при скрининге.
  • Будьте готовы прекратить прием всех обезболивающих препаратов при диабетической периферической невропатии, за исключением ограниченного использования ацетаминофена (тайленол) или ибупрофеноподобных (мотрин) препаратов между скринингом и исходным уровнем, и не использовать запрещенные обезболивающие препараты на протяжении всего исследования, за исключением случаев, разрешенных руководства по изучению.

Критерий исключения:

  • Болезненные невропатии, отличные от диабетической периферической невропатии.
  • Другие виды диабетической нейропатии.
  • Пациенты с историей синдрома запястного канала (CTS) с признаками или симптомами CTS в течение одного года до скрининга не имеют права на участие.
  • Пациенты с фибромиалгией, регионарной болью, вызванной поясничной или шейной компрессией, с радикулопатией или другой умеренной или сильной болью.
  • Пациенты с настоящей (текущей) историей ишиаса не имеют права на участие.
  • Наличие болевых состояний, которые нельзя отличить от диабетической периферической невропатии, например, заболевания периферических сосудов.
  • Ампутации из-за диабета.
  • Пациент с любым клинически значимым заболеванием или лабораторными отклонениями.
  • История, диагноз или признаки и симптомы клинически значимых неврологических заболеваний (таких как болезнь Альцгеймера, черепно-мозговая травма, эпилепсия или инсульт).
  • Анамнез, диагноз или признаки и симптомы клинически значимых психических заболеваний (таких как бипоральное расстройство или шизофрения).
  • История известного злоупотребления алкоголем, анальгетиками или наркотиками в течение 2 лет после скрининга.
  • Беременные женщины, кормящие матери, женщины с подозрением на беременность и женщины, желающие забеременеть в ходе клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: плацебо
Плацебо для соответствия танезумабу 20 мг подкожной инъекции каждые 8 ​​недель x 2 дозы (исходный уровень и 8-я неделя)
Экспериментальный: Танезумаб
Биологический: Танезумаб
20 мг подкожно каждые 8 ​​недель x 2 дозы (исходно и на 8 неделе)
Другие имена:
  • ПФ-04383119

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя боли при диабетической периферической нейропатии (ДПН) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участники оценивали свою боль при ДПН в течение последних 24 часов с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) с диапазоном баллов от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Исходный балл рассчитывали как среднее значение средних баллов боли за 3 дня начального периода оценки боли. Значение на 16-й неделе представляло собой средний балл DPN Pain, рассчитанный за 7 дней до и включая 113-й день (16-я неделя).
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя боли при диабетической периферической нейропатии (ДПН) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
Участник оценивал свою боль при ДПН с помощью 11-балльной шкалы NRS с оценкой от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывал на больший уровень боли. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
Количество участников с кумулятивным снижением среднего показателя боли при диабетической периферической нейропатии (ДПН) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Участник оценивал свою боль при ДПН с помощью 11-балльной шкалы NRS с оценкой от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывал на больший уровень боли.
Неделя 16
Количество участников с не менее чем 30-процентным (%), 50%, 70% и 90% снижением по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли DPN: последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Участник оценивал свою боль при ДПН с помощью 11-балльной шкалы NRS с оценкой от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывал на больший уровень боли. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Наихудшая и средняя оценка боли на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16
BPI-sf (Краткая инвентаризация боли — краткая форма) — это заполняемый участниками опросник, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки. Он состоит из 5 вопросов. Вопросы 1–4 измеряют интенсивность боли в ее наибольшей и наименьшей степени (за последние 24 часа), в среднем и прямо сейчас. Ответы предоставляются участником по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (Нет боли) и 10 (Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Вопрос 5 состоит из 7 подмножеств пунктов (от A до G), которые измеряют уровень вмешательства боли в повседневные функции. Ответы даются по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (не мешает) и 10 (полностью мешает). Инструмент оценивается по пунктам и параметрам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль или воздействие боли.
Исходный уровень, неделя 8, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки симптомов нейропатической боли (NPSI) на 8-й и 16-й неделе: перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16
Участник оценил опросник для оценки различных симптомов невропатической боли (жгучей [поверхностной] спонтанной боли, давящей [глубокой] спонтанной боли, пароксизмальной боли, вызванной боли и парестезии/диестезии [P/D]) в течение последних 24 часов и включал 10 дескрипторы, количественно оцененные от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить) и 2 временных элемента, оценивающие продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Анкета генерировала баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 8, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса интерференции боли BPI-sf и оценки интерференции боли для общей активности, способности ходить, сна и нормальной работы на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16
BPI-sf (Краткая инвентаризация боли — краткая форма) — это заполняемый участниками опросник, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки. Он состоял из 5 вопросов. Вопросы 1–4 измеряют интенсивность боли в ее наибольшей и наименьшей степени (за последние 24 часа), в среднем и прямо сейчас. Ответы были предоставлены участником по 11-балльной числовой шкале оценки с якорями 0 (Боли нет) и 10 (Боль такая сильная, как вы можете себе представить). Вопрос 5 состоял из 7 подмножеств пунктов (от A до G) как боль, влияющая на общую активность; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Ответы давались по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (не мешает) и 10 (полностью мешает). Инструмент оценивался по пунктам и параметрам, при этом более низкие баллы указывали на меньшую боль или воздействие боли.
Исходный уровень, неделя 8, 16
Изменение общей оценки пациента (PGA) диабетической периферической нейропатии (DPN) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16
PGA — это глобальная оценка, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта, где 1 балл соответствует наилучшему (очень хорошо: отсутствие симптомов и отсутствие ограничения нормальной активности) и 5 ​​баллов — наихудшему (очень плохо: очень тяжелые симптомы, которые невыносимы и неспособны выполнять все обычные действия).
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16
Количество участников с улучшением как минимум на 2 балла по общей оценке пациента (PGA) диабетической периферической нейропатии
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
PGA — это глобальная оценка, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта, где 1 балл соответствует наилучшему (очень хорошо: отсутствие симптомов и отсутствие ограничения нормальной активности) и 5 ​​баллов — наихудшему (очень плохо: очень тяжелые симптомы, которые невыносимы и неспособны выполнять все обычные действия).
Неделя 4, 8, 12, 16
Изменение качества жизни в Европе по сравнению с исходным уровнем (EQ-5D) — утилита профиля состояния здоровья на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (крайние проблемы). Формула оценки, разработанная группой Euro Quality of Life, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл свидетельствовал о лучшем состоянии здоровья.
Исходный уровень, неделя 16
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, принимавших спасательные препараты
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Участники, у которых не наблюдалось адекватного обезболивания при ДПН в период лечения, принимали ацетаминофен в дозе 3000 мг/сут до 3 дней/неделю в качестве препарата неотложной помощи.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Дней в неделю использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Участники, у которых не наблюдалось адекватного обезболивания при ДПН в период лечения, принимали ацетаминофен в дозе 3000 мг/сут до 3 дней/неделю в качестве препарата неотложной помощи.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Количество принятого спасательного лекарства
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Участники, у которых не наблюдалось адекватного обезболивания при ДПН в период лечения, принимали ацетаминофен в дозе 3000 мг/сут до 3 дней/неделю в качестве препарата неотложной помощи.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 112 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 169 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 112 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 112 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 169 дней)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Критерии: гемоглобин (Hgb), гематокрит, количество эритроцитов (эритроцитов): менее (<) 0,8 * ниже предел нормы (LLN), средний клеточный Hgb, средний корпускулярный объем, средняя корпускулярная концентрация Hgb, средний объем тромбоцитов: <0,9*LLN или>1,1*верхний предел нормы (ВГН), тромбоциты: <0,5*ВГН >1,75* ВГН, лимфоциты, нейтрофилы: <0,8*ВГН или>1,2*ВГН, базофилы, эозинофилы, моноциты:>1,2*ВГН; билирубин (общий, прямой)>1,5*ВГН, аспартат- и аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза:> 3,0*ВГН; гамма-ГТ>3,0; холестерин, триглицериды:>1,3*ВГН; общий белок, альбумин: <0,8*LLN или>1,2*ВГН ;азот мочевины крови,креатинин:>1,3*ВГН, мочевая кислота>1,2*ВГН;натрий <0,95*НПН или>1,05*ВГН, калий, хлорид, кальций, бикарбонат, магний:<0,9*LLN или >1,1*ВГН; фосфаты<0,8*ВГН или>1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НПН или>1,5*ВГН, гликозилированный Hgb>1,3*ВГН, креатин киназа >2,0*ВГН; моча (удельный вес <1,003 или >1,030; pH <4,8 или>8;глюкоза, кетон, белки, кровь/Hgb, билирубин, нитрит>=1;лейкоциты, эритроциты≥20/HPF;гиалиновые цилиндры≥1;эпителиальные клетки>=6;бактерии>1);сыворотка при беременности> =1.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Следующие параметры были проанализированы на предмет аномалий ЭКГ: интервал PR, интервал QRS, интервал QT, интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF), интервал QT, скорректированный с использованием формулы Базетта (QTcB), интервал RR и частота сердечных сокращений (ЧСС). Было представлено количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы на ЭКГ, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным физикальным обследованием
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Физикальное обследование включало осмотр следующих участков в дополнение к общему осмотру: брюшной полости, ушей, конечностей, глаз, головы, сердца, опорно-двигательного аппарата, шеи, носа, кожи, горла, легких и щитовидной железы.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Для исследования показателей жизнедеятельности анализировали следующие параметры: температуру тела, артериальное давление, частоту пульса и частоту дыхания. Было представлено количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с антилекарственным антителом (ADA) для танезумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 24 неделя
Образцы ADA сыворотки человека анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA).
Исходный уровень, 8, 16, 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях: последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
При неврологическом осмотре оценивали силу групп мышц головы и шеи, верхних и нижних конечностей, глубокие сухожильные рефлексы и чувствительность (тактильную, вибрационную, чувство положения сустава и укол булавкой) указательных и больших пальцев стоп для завершения НИС. NIS состоит из 74 пунктов (37 пунктов оцениваются справа и 37 пунктов оцениваются слева). Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2 баллов, которые суммировались для расчета общего балла. Суммарный балл NIS колеблется от 0 до 244, где более высокие баллы представляют большее ухудшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
Изменения по сравнению с исходными симптомами и изменениями нейропатии (NSC) на 16-й неделе: перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
NSC (симптомы и изменения невропатии) представляет собой стандартизированный инструмент, который использовался для оценки участников по количеству симптомов периферической невропатии. Оценка NSC включала 38 (мышечная слабость, Q1-19; ощущения, Q20-29; и вегетативные симптомы, Q30-38) вопросы о симптомах, в которых участники указывали количество симптомов (любой степени тяжести). Оценка варьировалась от 0 до 38, при этом более высокие баллы указывали на большее количество симптомов. Оценка изменения представляет собой сравнение участником симптомов при последней оценке с симптомами в начале. Изменение по сравнению с исходным уровнем > 0 указывало на усиление невропатии.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение количественного сенсорного тестирования (QST) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
QST выполняли на тыльной поверхности стопы и передней поверхности бедра (в средней точке линии от паховой складки до середины надколенника) для оценки и количественной оценки сенсорной функции в нижней конечности. Были выбраны параметры для оценки функции малых волокон, такие как порог обнаружения охлаждения (в основном миелинизированные волокна малого диаметра, А-дельта), порог обнаружения тепловой боли (функции А-дельта и С-волокон) и функция больших волокон через порог обнаружения вибрации. баллы нормальных отклонений, полученные из нормального распределения эталонной совокупности. Стандартная оценка отклонения, равная 0, соответствует 50-му процентилю контрольной популяции. Показатель стандартного отклонения 1,96 соответствует 95-му процентилю нормального распределения, а -1,96 соответствует 5-му процентилю нормального распределения. Оценка нормального отклонения указывала, на сколько стандартных отклонений выше (в случае положительной оценки нормального отклонения) или ниже (в случае отрицательной оценки нормального отклонения) значение участника было по отношению к среднему значению контрольной группы.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней плотности белкового генного продукта (PGP) 9,5-положительного внутриэпидермального нервного волокна (IENF) на 16-й неделе: LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Плотность IENF была количественно определена в 3-миллиметровых биоптатах кожи, окрашенных иммунохроматографией, содержащих эпидермис и поверхностную дерму, чтобы оценить количество и морфологический вид нервных волокон малого диаметра, как соматических, так и вегетативных, при сенсорных невропатиях. Плотность IENF оценивали по биоптатам кожи, взятым из дистальных отделов голени и дистального отдела бедра.
Исходный уровень, неделя 16
Концентрация танезумаба в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Сывороточный фактор роста нервов (NGF)
Временное ограничение: День 1, неделя 8, 16, 24
Образцы сыворотки анализировали для определения общей концентрации NGF. Общий NGF анализировали с использованием валидированного, чувствительного и специфического метода иммуноаффинной обогащенной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим методом (IA/LC/MS/MS).
День 1, неделя 8, 16, 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подкожными дозами исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1 до недели 8
Количество участников указано на основе максимального количества полученных подкожных доз танезумаба или плацебо.
День 1 до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091031
  • DPN PHASE 2B (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться