Tutkimus tanetsumabin analgeettisista (kipua lievittävistä) vaikutuksista aikuispotilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2 satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJAttu, monikeskus, RINNAKKAINEN RYHMÄ, TODISTUS KONSEPTITUKSESTA TANETSUMABIN KIPUVAIKUTUKSISTA AIKUISPOTILAATILLE, jolla on DIABEETISEN perifeerinen neuropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen, tanesumabin, tehokkuus ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin 18. marraskuuta 2010 sen jälkeen, kun USA:n FDA:n kliininen pidätys oli tanetsumabi diabeettisen perifeerisen neuropatian kliinisestä tutkimuksesta, joka keskeytti annostelun ja potilaiden rekisteröinnin 19. heinäkuuta 2010 mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Valley Radiology, Ltd.
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Anaheim Hills, California, Yhdysvallat, 92807
- Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- NervePro Medical Corporation
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Coordinated Clinical Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- LabCorp (Draw blood only)
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- White Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Laszlo J. Mate, MD
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140-2834
- American Health Network of IN, LLC
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140-2834
- Radiology Department, American Health Network
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Lee Research Institute
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Yhdysvallat, 65714
- Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Joel Vandersluis, MD
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601-2234
- Westmoreland Neurology Associates, Inc
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- The Neurology and Pain Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
- Centex Research/Pineloch Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Paragon Research Center, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Daniel B. Vine, MD
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
- RGL Medical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen (korkea verensokeri) diagnoosi, kun HbA1c-tasot ovat ≤11 % seulonnassa ja stabiililla diabeteslääkitysohjelmalla 30 päivää ennen satunnaistamista.
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi jaloissa tai jaloissa, joihin liittyy heikentynyt tunto jaloissa tai heikentynyt / puuttuva nilkan nykiminen / refleksit.
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama jatkuva kipu vähintään 3 kuukauden ajan.
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (≥) 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua seulonnassa.
- Ole valmis lopettamaan kaikki diabeettisen perifeerisen neuropatian kipulääkkeet lukuun ottamatta asetaminofeenin (Tylenol) tai ibuprofeenin kaltaisten (Motrin) lääkkeiden rajoitettua käyttöä seulonnan ja lähtötilanteen välillä, äläkä käytä kiellettyjä kipulääkkeitä koko tutkimuksen ajan, paitsi jos tutkimuslaitoksen sallii. opiskeluohjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tuskalliset neuropatiat kuin diabeettinen perifeerinen neuropatia.
- Muut diabeettiset neuropatiat.
- Potilaat, joilla on ollut karpaalitunnelioireyhtymä (CTS) ja joilla on CTS-oireita vuoden aikana ennen seulontaa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Potilaat, joilla on fibromyalgia, lannerangan tai kohdunkaulan kompression aiheuttama alueellinen kipu, johon liittyy radikulopatia tai muu kohtalainen tai vaikea kipu.
- Potilaat, joilla on (nykyinen) iskias, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Sellaiset kiputilat, joita ei voida erottaa diabeettisesta perifeerisestä neuropatiasta, kuten perifeerinen verisuonisairaus.
- Diabeteksen aiheuttamat amputaatiot.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia.
- Kliinisesti merkittävien neurologisten sairauksien (kuten Alzheimerin tauti, pään trauma, epilepsia tai aivohalvaus) historia, diagnoosi tai merkit ja oireet.
- Kliinisesti merkittävien psykiatristen sairauksien (kuten kaksisuuntainen häiriö tai skitsofrenia) historia, diagnoosi tai merkit ja oireet.
- Tunnettu alkoholin, kipulääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta.
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, naiset, joiden epäillään olevan raskaana, ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo vastaa tanesumabia 20 mg:n ihonalaista injektiota 8 viikon välein x 2 annosta (lähtötilanteessa ja viikolla 8)
|
|
Kokeellinen: Tanesumabi
|
20 mg ihonalainen injektio 8 viikon välein x 2 annosta (lähtötilanteessa ja viikolla 8)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) keskimääräisessä kipupisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallistujat arvioivat DPN-kipunsa viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) pistemäärän vaihteluvälillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Peruspistemäärä laskettiin keskimääräisten kipupisteiden keskiarvona 3 päivän ajalta alkuperäisen kivun arviointijakson aikana.
Viikon 16 arvo oli keskimääräinen DPN-kipupistemäärä, joka laskettiin 7 päivää ennen päivää 113 (viikko 16) mukaan lukien.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) keskimääräisessä kipupisteessä viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Osallistuja arvioi DPN-kipunsa käyttämällä 11 pisteen NRS:ää pistemäärällä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) kipupistemäärä väheni kumulatiivisesti lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistuja arvioi DPN-kipunsa käyttämällä 11 pisteen NRS:ää pistemäärällä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 30 prosentin (%), 50, 70 ja 90 prosentin vähennys lähtötasosta keskimääräisessä DPN-kipupisteessä: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Osallistuja arvioi DPN-kipunsa käyttämällä 11 pisteen NRS:ää pistemäärällä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory - Lyhyt lomake (BPI-sf) Pahin ja keskimääräinen kipupistemäärä viikolla 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16
|
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) on osallistujien antama kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin arviointia edeltävän 24 tunnin aikana.
Se koostuu 5 kysymyksestä.
Kysymykset 1-4 mittaavat kivun voimakkuutta pahimmillaan ja vähiten (viimeisen 24 tunnin aikana), keskimääräisenä ja juuri nyt.
Osallistuja antaa vastaukset 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jonka ankkurit ovat 0 (ei kipua) ja 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Kysymys 5 koostuu seitsemästä osajoukosta (A–G), jotka mittaavat kivun päivittäisten toimintojen häiriöitä.
Vastaukset annetaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jonka ankkurit ovat 0 (ei häiritse) ja 10 (täysin häiritsee).
Laite pisteytetään esineiden ja mittojen mukaan, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisten kipuoireiden kartoituksessa (NPSI) kokonaispistemäärä viikoilla 8 ja 16: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16
|
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi (polttava [pintainen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värjäys [P/D]) viimeisen 24 tunnin aikana, ja se sisälsi 10 kuvailevat kvantitatiiviset arvot 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 ajallista kohtaa, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa.
Kysely loi pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 16
|
|
Muutos lähtötasosta BPI-sf-kipuhäiriöindeksissä ja yleisen aktiivisuuden, kävelykyvyn, unen ja normaalin työn kivun häiriöpisteissä viikolla 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16
|
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) on osallistujien antama kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin arviointia edeltävän 24 tunnin aikana.
Se koostui 5 kysymyksestä.
Kysymykset 1-4 mittaavat kivun voimakkuutta pahimmillaan ja vähiten (viimeisen 24 tunnin aikana), keskimääräisenä ja juuri nyt.
Osallistuja antoi vastaukset 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jonka ankkurit olivat 0 (ei kipua) ja 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Kysymys 5 koostui 7 alajoukosta (A–G) kivun häiriönä yleiseen toimintaan; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä.
Vastaukset annettiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla ankkureilla 0 (ei häiritse) ja 10 (täysin häiritsee).
Laite pisteytettiin kohteiden ja mittojen mukaan, ja pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 16
|
|
Muutos lähtötasosta diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
PGA on maailmanlaajuinen arviointi, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa pistemäärä 1 on paras (erittäin hyvä: oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan) ja pistemäärä 5 on huonoin (erittäin huono: erittäin vakavia oireita, jotka ovat sietämättömiä eivätkä kykene suorittamaan kaikkia normaaleja toimintoja).
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden diabeettisen perifeerisen neuropatian potilaan globaaliarviointi (PGA) on parantunut vähintään 2 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
|
PGA on maailmanlaajuinen arviointi, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa pistemäärä 1 on paras (erittäin hyvä: oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan) ja pistemäärä 5 on huonoin (erittäin huono: erittäin vakavia oireita, jotka ovat sietämättömiä eivätkä kykene suorittamaan kaikkia normaaleja toimintoja).
|
Viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Euro Life Quality (EQ-5D) -muutos lähtötasosta - Terveystilan profiiliapuohjelma viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (äärimmäisiä ongelmia).
Euro Quality of Life -ryhmän kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Osallistujat, jotka eivät kokeneet riittävää kivunlievitystä DPN-kipuun hoitojakson aikana, ottivat asetaminofeenia 3000 mg/vrk 3 päivään/viikkoon pelastuslääkkeenä.
|
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttöpäiviä viikossa
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Osallistujat, jotka eivät kokeneet riittävää kivunlievitystä DPN-kipuun hoitojakson aikana, ottivat asetaminofeenia 3000 mg/vrk 3 päivään/viikkoon pelastuslääkkeenä.
|
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Osallistujat, jotka eivät kokeneet riittävää kivunlievitystä DPN-kipuun hoitojakson aikana, ottivat asetaminofeenia 3000 mg/vrk 3 päivään/viikkoon pelastuslääkkeenä.
|
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 169 päivää)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 112 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 169 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Kriteerit: Hemoglobiini (Hgb), hematokriitti, punasolujen (RBC) määrä: alle (<) 0,8* pienempi
normaalin raja (LLN), keskimääräinen solun Hgb, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen korpuskulaarinen Hgb-pitoisuus, keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus: <0,9*LLNor>1,1*ylempi
normaalin raja (ULN), verihiutale: <0,5*LLN >1,75* ULN, lymfosyytti,neutrofiili:<0,8*LLN tai >1,2*ULN,basofiili,
eosinofiili,monosyytti:> 1,2 * ULN; bilirubiini (yhteensä, suora)> 1,5 * ULN,
aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi:> 3,0 * ULN; gamma GT > 3,0; kolesteroli, triglyseridit:> 1,3 * ULN; kokonaisproteiini, albumiini: <0,8*LLN
tai > 1,2*ULN
;veren ureatyppi,kreatiniini:>1,3*ULN,virtsahappo>1,2*ULN;natrium
<0,95*LLNor>1,05*ULN,kalium,kloridi,kalsium,bikarbonaatti,
magnesium: <0,9*LLN
tai >1,1*ULN;fosfaatti<0,8*LLN
tai>1,2*ULN;glukoosi
<0,6*LLNor>1,5*ULN, glykosyloitu
Hgb> 1,3 * ULN, kreatiini
kinaasi > 2,0*ULN;virtsa (ominaispaino<1,003 tai > 1,030; pH
<4,8tai>8;glukoosi,ketoni,proteiinit,veri/Hgb,bilirubiini,nitriitti>=1;valkosolut, punasolut≥20/HPF;hyaliinivalu≥1;epiteelisolu>=6;bakteerit >1);seerumiraskaus > =1.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Seuraavat parametrit analysoitiin EKG-poikkeavuuden varalta: PR-väli, QRS-väli, QT-väli, QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF), QT-aika korjattu käyttäen Bazettin kaavaa (QTcB), RR-väli ja syke (HR).
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä epänormaaleja EKG-löydöksiä haittatapahtumina.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteen fyysiseen tutkimukseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Fyysinen tarkastus sisälsi yleistutkimuksen lisäksi seuraavien kohtien tutkimisen: vatsa, korvat, raajat, silmät, pää, sydän, tuki- ja liikuntaelimet, niska, nenä, iho, kurkku, keuhkot ja kilpirauhanen.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Seuraavat parametrit analysoitiin elintoimintojen tutkimiseksi: ruumiinlämpö, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys.
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka raportoitiin haittatapahtumina.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tanesumabin vasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
|
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropatian heikkenemispisteessä (NIS) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin pään ja kaulan lihasryhmien, yläraajojen ja alaraajojen lihasryhmien vahvuus, syvät jännerefleksit sekä etusormien ja isovarpaiden aistiminen (taktiili, tärinä, nivelten asennon tunne ja neulanpisto).
NIS koostuu 74 kohteesta (37 kohdetta arvioidaan oikealla puolella ja 37 kohdetta arvioidaan vasemmalla puolella).
Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 0-4 tai 0-2 pistettä, jotka laskettiin yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
NIS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–244, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Muutos perustilan neuropatian oireista ja muutoksen (NSC) pistemäärästä viikolla 16: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
NSC (Neuropatian oireet ja muutos) on standardoitu väline, ja sitä on käytetty arvioitaessa osallistujia perifeerisen neuropatian oireiden lukumäärän suhteen.
NSC-pisteet sisälsivät 38 (lihasten heikkous, Q1-19; tunne, Q20-29; ja autonomiset oireet, Q30-38) oirekysymyksiä, joissa osallistujat ilmoittivat kokeneensa useita oireita (vakavuudesta riippumatta).
Pisteet vaihtelivat 0–38, ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän oireita.
Muutospistemäärä on osallistujan oireiden vertailu viimeisessä arvioinnissa oireiden alkaessa.
Muutos lähtötasosta > 0 osoitti lisääntynyttä neuropatiaa.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa (QST) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
QST suoritettiin jalkaterän selässä ja reiden etuosassa (nivusrypyn ja polvilumpion keskipisteen välisen viivan keskipisteessä) alaraajojen sensorisen toiminnan arvioimiseksi ja kvantifioimiseksi.
Pienen kuidun toiminnan arvioimiseksi valittiin parametrit, kuten jäähtymisen havaitsemiskynnys (lähinnä halkaisijaltaan pieni myelinoidut kuidut, A-delta), lämpökivun tunnistuskynnys (A-delta- ja C-kuitutoiminnot) ja suuren kuidun toiminta tärinäntunnistuskynnyksen avulla.
normaalipoikkeamapisteet, jotka on johdettu vertailupopulaation normaalijakaumasta.
Keskihajonnan pistemäärä 0 vastaa kontrollipopulaation 50. persentiiliä.
Keskihajontapisteet 1,96 vastaa normaalijakauman 95. prosenttipistettä ja -1,96 vastaa normaalijakauman 5. prosenttipistettä.
Normaalipoikkeamapistemäärä osoitti, kuinka monta standardipoikkeamaa korkeampi (jos positiivinen normaalipoikkeamapistemäärä) tai pienempi (jos normaalipoikkeama oli negatiivinen) osallistujan arvo oli suhteessa vertailupopulaation keskiarvoon.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta proteiinigeenituotteen (PGP) 9,5-positiivisen intraepidermaalisen hermokuidun (IENF) keskimääräisessä tiheydessä viikolla 16: LOCF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
IENF-tiheys kvantifioitiin 3 millimetrin (mm) immunovärjätyissä ihon punch-biopsioissa, jotka sisälsivät orvaskeden ja pinnallisen dermiksen, jotta voidaan arvioida halkaisijaltaan pienten, sekä somaattisten että autonomisten hermosäikeiden määrää ja morfologista ulkonäköä sensorisissa neuropatioissa.
IENF-tiheys määritettiin ihobiopsioista, jotka otettiin distaalisista pohkeista ja distaalisesta reidestä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Plasman tanezumabipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
|
Seerumin hermokasvutekijä (NGF)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 8, 16, 24
|
Seeruminäytteet analysoitiin NGF:n kokonaiskonsentraation määrittämiseksi.
Kokonais-NGF analysoitiin käyttäen validoitua, herkkää ja spesifistä immunoaffiniteettirikastusnestekromatografiaa tandem-massaspektrometristä (IA/LC/MS/MS) menetelmää.
|
Päivä 1, viikko 8, 16, 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat tutkimuslääkityksen ihonalaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
|
Osallistujien lukumäärä ilmoitetaan saatujen tanetsumabi- tai lumelääke-annosten enimmäismäärän perusteella.
|
Päivä 1 - viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091031
- DPN PHASE 2B (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .