Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie analgetických (úlevu od bolesti) účinků tanezumabu u dospělých pacientů s diabetickou periferní neuropatií

22. února 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2 RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, MULTICENTEROVÁ, PARALELNÍ SKUPINA, DŮKAZ KONCEPČNÍ STUDIE ANALGETICKÝCH ÚČINKŮ TANEZUMABU U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S DIABETICKOU PERIFERNÍ NEUROPATIÍ

Účelem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost hodnoceného léku, tanezumabu, u dospělých pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena dne 18. listopadu 2010 v návaznosti na klinickou studii týkající se klinické studie diabetické periferní neuropatie tanezumab s tanezumabem, která dne 19. července 2010 zastavila podávání a zařazování pacientů z důvodu potenciálních bezpečnostních problémů FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Valley Radiology, Ltd.
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim Hills, California, Spojené státy, 92807
        • Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • NervePro Medical Corporation
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • LabCorp (Draw blood only)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140-2834
        • American Health Network of IN, LLC
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140-2834
        • Radiology Department, American Health Network
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Lee Research Institute
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Spojené státy, 65714
        • Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Joel Vandersluis, MD
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601-2234
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • The Neurology and Pain Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Research/Pineloch Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
        • RGL Medical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus (vysoká hladina cukru v krvi) s hladinami HbA1c ≤ 11 % při screeningu a na stabilním režimu antidiabetické medikace po dobu 30 dnů před randomizací.
  • Diagnóza bolesti při diabetické periferní neuropatii v nohách nebo chodidlech se sníženou citlivostí v chodidlech nebo sníženým/chybějícím záškuby/reflexy kotníku.
  • Přítomnost přetrvávající bolesti v důsledku diabetické periferní neuropatie po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Skóre bolesti větší než nebo rovné (≥) 4 pro diabetickou periferní neuropatii na numerické hodnotící škále (NRS), 11bodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest při screeningu.
  • Buďte ochotni přestat užívat všechny léky proti bolesti pro diabetickou periferní neuropatii s výjimkou omezeného užívání acetaminofenu (Tylenol) nebo léků podobných ibuprofenu (Motrin) mezi screeningem a výchozím stavem a nepoužívejte zakázané léky proti bolesti po celou dobu trvání studie s výjimkou povolených studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivé neuropatie jiné než diabetická periferní neuropatie.
  • Jiné typy diabetických neuropatií.
  • Pacienti s anamnézou syndromu karpálního tunelu (CTS) se známkami nebo příznaky CTS během jednoho roku před screeningem nejsou způsobilí k účasti.
  • Pacienti s fibromyalgií, regionální bolestí způsobenou bederní nebo cervikální kompresí s radikulopatií nebo jinou středně silnou až silnou bolestí.
  • Pacienti se současnou (aktuální) anamnézou ischias nejsou způsobilí k účasti.
  • Přítomnost bolestivých stavů, které nelze odlišit od diabetické periferní neuropatie, jako je onemocnění periferních cév.
  • Amputace v důsledku cukrovky.
  • Pacient s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem nebo laboratorními abnormalitami.
  • Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky klinicky významných neurologických onemocnění (jako je Alzheimerova choroba, úraz hlavy, epilepsie nebo mrtvice).
  • Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky klinicky významných psychiatrických onemocnění (jako je bipoární porucha nebo schizofrenie).
  • Anamnéza známého zneužívání alkoholu, analgetik nebo drog do 2 let od screeningu.
  • Těhotné ženy, kojící matky, ženy s podezřením na těhotenství a ženy, které si přejí být těhotné v průběhu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: placebo
Placebo odpovídající tanezumabu 20 mg subkutánní injekce každých 8 týdnů x 2 dávky (na začátku a v týdnu 8)
Experimentální: Tanezumab
Biologický: Tanezumab
20 mg subkutánní injekce každých 8 týdnů x 2 dávky (na začátku a v týdnu 8)
Ostatní jména:
  • PF-04383119

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti diabetické periferní neuropatie (DPN) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastníci hodnotili svou bolest DPN během posledních 24 hodin pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) s rozsahem skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Výchozí skóre bylo vypočteno jako průměr průměrných skóre bolesti za 3 dny v počátečním období hodnocení bolesti. Hodnotou v týdnu 16 bylo průměrné skóre bolesti DPN vypočítané pro 7 dní před a včetně dne 113 (týden 16).
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti diabetické periferní neuropatie (DPN) od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4, 6, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
Účastníci hodnotili svou bolest DPN pomocí 11bodového NRS se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během posledních 24 hodin. Vyšší skóre naznačovalo větší míru bolesti. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
Počet účastníků s kumulativním snížením průměrného skóre bolesti diabetické periferní neuropatie (DPN) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníci hodnotili svou bolest DPN pomocí 11bodového NRS se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během posledních 24 hodin. Vyšší skóre naznačovalo větší míru bolesti.
16. týden
Počet účastníků s alespoň 30% (%), 50%, 70% a 90% snížením průměrného skóre bolesti DPN od výchozí hodnoty: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Účastníci hodnotili svou bolest DPN pomocí 11bodového NRS se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během posledních 24 hodin. Vyšší skóre naznačovalo větší míru bolesti. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Nejhorší a průměrné skóre bolesti v 8. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory-krátká forma) je účastníkem administrovaný dotazník vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením. Skládá se z 5 otázek. Otázky 1-4 měří velikost bolesti v její nejhorší a nejmenší (za posledních 24 hodin), průměrnou a právě teď. Odpovědi poskytuje účastník na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením na 0 (žádná bolest) a 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit). Otázka 5 se skládá ze 7 podskupin položek (A až G), které měří míru interference bolesti na každodenní funkce. Odpovědi jsou uvedeny na 11bodové číselné stupnici hodnocení s ukotvením na 0 (neruší) a 10 (zcela zasahuje). Nástroj je hodnocen podle položky a rozměru, přičemž nižší skóre ukazuje na menší bolest nebo interferenci bolesti.
Výchozí stav, týden 8, 16
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) v týdnu 8 a 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16
Účastnický hodnotící dotazník k vyhodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (palivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestezie [P/D]) během posledních 24 hodin a zahrnoval 10 deskriptory kvantifikované na 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší představitelné symptomy) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník vygeneroval skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre naznačovalo větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 8, 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu rušení bolesti BPI-sf a skóre rušení bolesti pro obecnou aktivitu, schopnost chůze, spánek a normální práci v 8. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory-krátká forma) je účastníkem administrovaný dotazník vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením. Skládal se z 5 otázek. Otázky 1-4 měří velikost bolesti v její nejhorší a nejmenší (za posledních 24 hodin), průměrnou a právě teď. Účastník poskytl odpovědi na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením na 0 (žádná bolest) a 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit). Otázka 5 se skládala ze 7 podskupin položek (A až G), protože bolest interferovala s obecnou činností; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Odpovědi byly uvedeny na 11bodové numerické hodnotící stupnici s kotvami na 0 (neruší) a 10 (zcela zasahuje). Nástroj byl hodnocen podle položky a rozměru, přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti.
Výchozí stav, týden 8, 16
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) diabetické periferní neuropatie (DPN) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
PGA je globální hodnocení, které využívá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž skóre 1 je nejlepší (velmi dobré: asymptomatické a bez omezení běžných aktivit) a skóre 5 je nejhorší (velmi špatné: velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopné vykonávat všechny běžné činnosti).
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Počet účastníků se zlepšením alespoň o 2 body v pacientovi globálním hodnocení (PGA) diabetické periferní neuropatie
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
PGA je globální hodnocení, které využívá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž skóre 1 je nejlepší (velmi dobré: asymptomatické a bez omezení běžných aktivit) a skóre 5 je nejhorší (velmi špatné: velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopné vykonávat všechny běžné činnosti).
4., 8., 12., 16. týden
Změna od základní hodnoty v kvalitě života v eurech (EQ-5D) – Nástroj pro profil zdravotního stavu v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (extrémní problémy). Bodovací vzorec vyvinutý skupinou Euro Quality of life přiděluje každé doméně v profilu užitnou hodnotu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 16
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků, kteří použili záchrannou medikaci
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Účastníci, kteří během léčebného období nezaznamenali adekvátní úlevu od bolesti pro bolest DPN, užívali acetaminofen 3000 mg/den až 3 dny/týden jako záchrannou medikaci.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Dny v týdnu používání záchranných léků
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Účastníci, kteří během léčebného období nezaznamenali adekvátní úlevu od bolesti pro bolest DPN, užívali acetaminofen 3000 mg/den až 3 dny/týden jako záchrannou medikaci.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Množství přijaté záchranné medikace
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Účastníci, kteří během léčebného období nezaznamenali adekvátní úlevu od bolesti pro bolest DPN, užívali acetaminofen 3000 mg/den až 3 dny/týden jako záchrannou medikaci.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 112 dní po poslední dávce studijní léčby (až 169 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 112 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav až 112 dní po poslední dávce studijní léčby (až 169 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Kritéria: Hemoglobin (Hgb), hematokrit, počet červených krvinek (RBC): méně než (<)0,8*nižší limit normálu (LLN), střední buněčný Hgb, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární koncentrace Hgb, střední objem krevních destiček:<0,9*LLNor>1,1*horní limit normálu (ULN), destičky:<0,5*LLN >1,75* ULN, lymfocyt,neutrofil:<0,8*LLN nebo>1,2*ULN,bazofil, eozinofil,monocyt:>1,2*ULN;bilirubin(celkový, přímý,)>1,5*ULN, aspartát a alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza:> 3,0*ULN;gama GT>3,0;cholestrol,triglyceridy:>1,3*ULN; celkový protein, albumin:<0,8*LLN nebo >1,2*ULN ;močovinový dusík v krvi,kreatinin:>1,3*ULN,kyselina močová>1,2*ULN;sodík <0,95*LLNor>1,05*ULN,draslík,chlorid,vápník,hydrogenuhličitan, hořčík: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN;fosfát<0,8*LLN nebo > 1,2*ULN;glukóza <0,6*LLNor>1,5*ULN, glykosylovaný Hgb>1,3*ULN,kreatin kináza >2,0*ULN;moč (specifická hmotnost<1,003nebo>1,030;pH <4,8 nebo>8;glukóza,keton,proteiny,krev/Hgb,bilirubin,dusitan>=1;WBC,RBC≥20/HPF;hyalinní obsazení≥1;epiteliální buňka>=6;bakterie >1);sérové ​​těhotenství > =1.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Následující parametry byly analyzovány na abnormalitu EKG: PR interval, QRS interval, QT interval, QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF), QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB), RR interval a srdeční frekvence (HR). Byl uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG hlášenými jako nežádoucí účinky.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Fyzikální vyšetření zahrnovalo kromě celkového vyšetření i vyšetření následujících míst: břicho, uši, končetiny, oči, hlava, srdce, pohybový aparát, krk, nos, kůže, hrdlo, plíce a štítná žláza.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Pro vyšetření vitálních funkcí byly analyzovány následující parametry: tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence. Byl uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako nežádoucí účinky.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s protilátkou proti léčivu (ADA) pro tanezumab
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního imunosorbentního testu s navázaným enzymem (ELISA).
Výchozí stav, týden 8, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Neurologické vyšetření hodnotilo sílu skupin svalů hlavy a krku, horních končetin a dolních končetin, hluboké šlachové reflexy a čití (hmat, vibrace, smysl pro polohu kloubu a píchání špendlíkem) ukazováčků a velkých prstů za účelem dokončení NIS. NIS se skládá ze 74 položek (37 položek hodnocených na pravé straně a 37 položek hodnocených na levé straně). Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 do 4 nebo od 0 do 2 bodů, jejichž sečtením bylo vypočteno celkové skóre. Celkové skóre NIS se pohybuje od 0 do 244, kde vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Změna skóre symptomů a změn neuropatie (NSC) v týdnu 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
NSC (Neuropathy Symptoms and change) je standardizovaný nástroj a používá se k hodnocení účastníků z hlediska počtu symptomů periferní neuropatie. Skóre NSC zahrnovalo 38 (svalová slabost, Q1-19; pocit, Q20-29; a autonomní symptomy, Q30-38) symptomových otázek, kde účastníci uvedli počet příznaků (jakékoli závažnosti). Skóre se pohybovalo od 0 do 38, přičemž vyšší skóre indikovalo více symptomů. Skóre změny je porovnáním symptomů při posledním hodnocení se symptomy na začátku. Změna od výchozí hodnoty > 0 indikovala zvýšenou neuropatii.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v kvantitativním senzorickém testování (QST) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
QST byla provedena na hřbetu chodidla a přední části stehna (ve středu čáry od tříselné rýhy ke středu čéšky), aby se vyhodnotila a kvantifikovala senzorická funkce na dolní končetině. Parametry byly vybrány pro posouzení funkce malých vláken, jako je práh detekce chlazení (hlavně myelinizovaná vlákna s malým průměrem, A delta), práh detekce tepelné bolesti (funkce vlákna A delta a C) a funkce velkého vlákna prostřednictvím prahu detekce vibrací. skóre normální odchylky odvozené z normální distribuce referenční populace. Skóre standardní odchylky 0 odpovídá 50. percentilu kontrolní populace. Skóre standardní odchylky 1,96 odpovídá 95. percentilu normálního rozdělení a -1,96 odpovídá 5. percentilu normálního rozdělení. Skóre normální odchylky udávalo, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě pozitivního skóre normální odchylky) nebo nižší (v případě negativního skóre normální odchylky) byla hodnota účastníka relativně k průměru referenční populace.
Výchozí stav, týden 16
Změna průměrné hustoty proteinového genového produktu (PGP) 9,5-pozitivní intraepidermální nervové vlákno (IENF) od výchozí hodnoty v týdnu 16: LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hustota IENF byla kvantifikována ve 3 milimetrových (mm) imunobarvených biopsiích kožních punčů obsahujících epidermis a povrchovou dermis, aby se vyhodnotilo množství a morfologický vzhled nervových vláken malého průměru, somatických i autonomních, u senzorických neuropatií. Hustota IENF byla hodnocena z kožních biopsií odebraných z distálních lýtek a distálního stehna.
Výchozí stav, týden 16
Plazmatická koncentrace tanezumabu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2., 4., 8., 12., 16., 24. týden
Výchozí stav (1. den), 2., 4., 8., 12., 16., 24. týden
Sérový nervový růstový faktor (NGF)
Časové okno: Den 1, týden 8, 16, 24
Vzorky séra byly analyzovány pro stanovení celkové koncentrace NGF. Celkový NGF byl analyzován pomocí validované, citlivé a specifické, imunoafinitně obohacené kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrické metody (IA/LC/MS/MS).
Den 1, týden 8, 16, 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se subkutánními dávkami studijní medikace
Časové okno: Den 1 až týden 8
Počet účastníků je uveden na základě maximálního počtu subkutánně podaných dávek tanezumabu nebo placeba.
Den 1 až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091031
  • DPN PHASE 2B (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Tanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit