Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af de analgetiske (smertelindrende) virkninger af Tanezumab hos voksne patienter med diabetisk perifer neuropati

22. februar 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-STYRET, MULTICENTER, PARALLELGRUPPE, BEVIS FOR KONCEPT UNDERSØGELSE AF DE ANALGESISKE VIRKNINGER AF TANEZUMAB HOS VOKSNE PATIENTER MED PERIFER DIABETISK NEUROPATI

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet, tanezumab, hos voksne patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 18. november 2010 efter et amerikansk FDA klinisk hold for det kliniske studie af tanezumab diabetisk perifer neuropati, som stoppede dosering og indskrivning af patienter den 19. juli 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Valley Radiology, Ltd.
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim Hills, California, Forenede Stater, 92807
        • Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • NervePro Medical Corporation
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • LabCorp (Draw blood only)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140-2834
        • American Health Network of IN, LLC
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140-2834
        • Radiology Department, American Health Network
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Lee Research Institute
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Forenede Stater, 65714
        • Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Joel Vandersluis, MD
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601-2234
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • The Neurology and Pain Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Research/Pineloch Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
        • RGL Medical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus (højt blodsukker) med HbA1c-niveauer på ≤11 % ved screening og på et stabilt antidiabetisk medicinregime i de 30 dage før randomisering.
  • Diagnose af diabetisk perifer neuropati smerter i ben eller fødder med nedsat følelse i fødderne eller nedsat/fraværende ankelryk/reflekser.
  • Tilstedeværelse af vedvarende smerter på grund af diabetisk perifer neuropati i mindst 3 måneder.
  • En smertescore på større end eller lig med (≥) 4 for fra diabetisk perifer neuropati på Numerical Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala med 0, der betyder ingen smerte og 10 betyder værste smerte ved screening.
  • Vær villig til at stoppe al smertestillende medicin mod diabetisk perifer neuropati undtagen den begrænsede brug af acetaminophen (Tylenol) eller ibuprofen-lignende (Motrin) medicin mellem screening og baseline og ikke bruge forbudte smertestillende medicin under hele undersøgelsens varighed, undtagen som tilladt af studieretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre smertefulde neuropatier end diabetisk perifer neuropati.
  • Andre typer diabetiske neuropatier.
  • Patienter med en tidligere historie med karpaltunnelsyndrom (CTS) med tegn eller symptomer på CTS i et år forud for screening er ikke berettiget til deltagelse.
  • Patienter med fibromyalgi, regionale smerter forårsaget af lumbal eller cervikal kompression med radikulopati eller anden moderat til svær smerte.
  • Patienter med en nuværende (nuværende) historie med iskias er ikke berettiget til deltagelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​smertetilstande, der ikke kan skelnes fra diabetisk perifer neuropati, såsom perifer vaskulær sygdom.
  • Amputationer på grund af diabetes.
  • Patient med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter.
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikante neurologiske sygdomme (såsom Alzheimers sygdom, hovedtraume, epilepsi eller slagtilfælde).
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikante psykiatriske sygdomme (såsom bipoar lidelse eller skizofreni).
  • Anamnese med kendt alkohol-, analgetika- eller stofmisbrug inden for 2 år efter screening.
  • Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der mistænkes for at være gravide, og kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af det kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: placebo
Placebo til at matche tanezumab 20 mg subkutan injektion hver 8. uge x 2 doser (ved baseline og uge 8)
Eksperimentel: Tanezumab
Biologisk: Tanezumab
20 mg subkutan injektion hver 8. uge x 2 doser (ved baseline og uge 8)
Andre navne:
  • PF-04383119

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig diabetisk perifer neuropati (DPN) smertescore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne vurderede deres DPN-smerte i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) med scoreområde fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Baseline-score blev beregnet som gennemsnittet af de gennemsnitlige smertescore over de 3 dage i den indledende smertevurderingsperiode. Uge 16-værdien var den gennemsnitlige DPN-smerte-score beregnet for de 7 dage før og med dag 113 (uge 16).
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig diabetisk perifer neuropati (DPN) smertescore i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12
Deltageren vurderede deres DPN-smerte ved hjælp af 11-punkts NRS med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode. Højere score indikerede større smerteniveau. Ændring: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12
Antal deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i gennemsnitlig diabetisk perifer neuropati (DPN) smertescore i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Deltageren vurderede deres DPN-smerte ved hjælp af 11-punkts NRS med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode. Højere score indikerede større smerteniveau.
Uge 16
Antal deltagere med mindst 30 % (%), 50 %, 70 % og 90 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig DPN-smertescore: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltageren vurderede deres DPN-smerte ved hjælp af 11-punkts NRS med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode. Højere score indikerede større smerteniveau. Ændring: score ved observation minus score ved baseline.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Værste og gennemsnitlige smertescore i uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) er et deltageradministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af 24-timersperioden forud for evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1-4 måler omfanget af smerte, når det er værst og mindst (i de sidste 24 timer), gennemsnitligt og lige nu. Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Spørgsmål 5 består af 7 emneundersæt (A til G), som måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner. Svar gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Fuldstændig forstyrrer). Instrumentet scores efter emne og efter dimension, med lavere score, der indikerer mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, uge ​​8, 16
Ændring fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) totalscore ved uge 8 og 16: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
Deltager vurderede spørgeskema til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]) i løbet af den seneste 24-timers periode og inkluderede 10 deskriptorer kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige elementer, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskemaet genererede en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerede en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​8, 16
Ændring fra baseline i BPI-sf Smerteinterferensindeks og smerteinterferensscore for generel aktivitet, gangevne, søvn og normalt arbejde i uge 8 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) er et deltageradministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af 24-timersperioden forud for evaluering. Den bestod af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1-4 måler omfanget af smerte, når det er værst og mindst (i de sidste 24 timer), gennemsnitligt og lige nu. Svarene blev givet af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt som du kan forestille dig). Spørgsmål 5 bestod af 7 emneundersæt (A til G) som værende smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Svarene blev givet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (Interfererer ikke) og 10 (Fuldstændig forstyrrer). Instrumentet blev scoret efter emne og efter dimension, med lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, uge ​​8, 16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af diabetisk perifer neuropati (DPN) i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
PGA er en global evaluering, der anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på 1 er den bedste (meget god: Asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter) og en score på 5 er den værste (meget dårlig: Meget alvorlige symptomer, som er utålelige og ude af stand til at udføre alle normale aktiviteter).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
Antal deltagere med forbedring på mindst 2 point i patientens globale vurdering (PGA) af diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
PGA er en global evaluering, der anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på 1 er den bedste (meget god: Asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter) og en score på 5 er den værste (meget dårlig: Meget alvorlige symptomer, som er utålelige og ude af stand til at udføre alle normale aktiviteter).
Uge 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Euro-livskvalitet (EQ-5D) - Health State Profile Utility i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponent vurderer niveauet af det aktuelle helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (ekstreme problemer). Scoringsformel udviklet af Euro Quality of life group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerede en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​16
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Antal deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagere, der ikke oplevede tilstrækkelig smertelindring for DPN-smerter i behandlingsperioden, tog acetaminophen 3000 mg/dag op til 3 dage/uge som redningsmedicin.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Dage pr. uge med brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagere, der ikke oplevede tilstrækkelig smertelindring for DPN-smerter i behandlingsperioden, tog acetaminophen 3000 mg/dag op til 3 dage/uge som redningsmedicin.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagere, der ikke oplevede tilstrækkelig smertelindring for DPN-smerter i behandlingsperioden, tog acetaminophen 3000 mg/dag op til 3 dage/uge som redningsmedicin.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 112 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 169 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 112 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 112 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 169 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Kriterier: Hæmoglobin (Hgb), hæmatokrit, antal røde blodlegemer (RBC): mindre end (<)0,8*lavere grænse for normal(LLN), gennemsnitlig celle-Hgb,gennemsnitlig korpuskulær volumen,gennemsnitlig korpuskulær Hgb-koncentration,gennemsnitlig blodpladevolumen:<0,9*LLNor>1,1*øvre normalgrænse (ULN), blodplade:<0,5*LLN >1,75* ULN, lymfocyt, neutrofil:<0,8*LLN eller>1,2*ULN,basofil, eosinofil,monocyt:>1,2*ULN;bilirubin(total, direkte,)>1,5*ULN, aspartat og alanin aminotransferase, alkalisk phosphatase:> 3,0*ULN;gamma GT>3,0;kolestrol,triglycerider:>1,3*ULN; totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller>1,2*ULN ;blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN,urinsyre>1,2*ULN;natrium <0,95*LLNor>1,05*ULN,kalium,chlorid,calcium,bicarbonat, magnesium:<0,9*LLN eller >1,1*ULN;phosphat<0,8*LLN eller >1,2*ULN;glukose <0,6*LLNor>1,5*ULN,glykosyleret Hgb>1,3*ULN,kreatin kinase >2,0*ULN;urin(vægtfylde<1,003 eller>1,030;pH <4.8eller>8;glukose,keton,proteiner,blod/Hgb,bilirubin,nitrit>=1;WBC, RBC≥20/HPF;hyalinstøbning≥1;epitelcelle>=6;bakterier >1);serumgraviditet > =1.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Følgende parametre blev analyseret for EKG-abnormitet: PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB), RR-interval og hjertefrekvens (HR). Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnorme EKG-fund rapporteret som bivirkninger blev præsenteret.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af følgende steder ud over generel undersøgelse: mave, ører, ekstremiteter, øjne, hoved, hjerte, muskuloskeletal, nakke, næse, hud, hals, lunger og skjoldbruskkirtel.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Følgende parametre blev analyseret til undersøgelse af vitale tegn: kropstemperatur, blodtryk, puls og respirationsfrekvens. Antallet af deltagere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn rapporteret som bivirkninger blev præsenteret.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) for Tanezumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelsen eller fraværet af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA).
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Neurologisk undersøgelse vurderede styrken af ​​grupper af muskler i hoved og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dybe senereflekser og fornemmelse (taktil, vibration, ledpositionssans og nålestik) af pegefingre og storetæer for at fuldføre NIS. NIS består af 74 punkter (37 punkter vurderet på højre side og 37 punkter vurderet på venstre side). Hvert emne blev bedømt på en skala fra enten 0 til 4 eller 0 til 2 point, som blev summeret for at beregne en samlet score. Den samlede NIS-score varierer fra 0 til 244, hvor højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline neuropati symptomer og ændring (NSC) score i uge 16: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NSC (Neuropati symptomer og forandring) er et standardiseret instrument og er blevet brugt til at evaluere deltagere for antallet af symptomer på perifer neuropati. NSC-scoren inkluderede 38 (muskelsvaghed, Q1-19; sansning, Q20-29; og autonome symptomer, Q30-38) symptomspørgsmål, hvor deltagerne angav, at de oplevede antallet af symptomer (i enhver sværhedsgrad). Scoren varierede fra 0 til 38, med højere score indikerede flere symptomer. Ændringsscoren er deltagerens sammenligning af symptomerne ved sidste evaluering med symptomerne ved debut. En ændring fra baseline > 0 indikerede øget neuropati.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kvantitativ sensorisk testning (QST) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
QST blev udført på ryggen af ​​foden og forlåret (i midten af ​​en linje fra lyskefolden til midtpunktet af patella) for at vurdere og kvantificere sensorisk funktion i underekstremiteten. Parametre blev udvalgt til at vurdere funktion af små fibre, såsom tærskelværdi for køledetektering (hovedsageligt myelinerede fibre med lille diameter, A delta), tærskelværdi for registrering af varmesmerte (A delta- og C-fiberfunktioner) og funktion af store fibre via vibrationsdetekteringstærskel. normal afvigende score afledt af en normalfordeling af en referencepopulation. En standardafvigelsesscore på 0 svarer til 50. percentilen af ​​kontrolpopulationen. Standardafvigelsesscore 1,96 svarer til 95. percentil af normalfordeling og -1.96 svarer til 5. percentil af normalfordeling. En normal afvigende score indikerede, hvor mange standardafvigelser højere (i tilfælde af positiv normal afvigelse score) eller lavere (i tilfælde af negativ normal afvigelse score) deltagerens værdi var i forhold til gennemsnittet af referencepopulationen.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige tæthed af proteingenprodukt (PGP) 9,5-positiv intraepidermal nervefiber (IENF) i uge 16: LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
IENF-densitet blev kvantificeret i 3 millimeter (mm) immunfarvede hudpunch-biopsier indeholdende epidermis og overfladisk dermis for at evaluere mængden og det morfologiske udseende af nervefibre med lille diameter, både somatiske og autonome, i sensoriske neuropatier. IENF-densiteten blev vurderet ud fra hudbiopsier taget fra de distale lægge og det distale lår.
Baseline, uge ​​16
Plasma Tanezumab Koncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Serumnervevækstfaktor (NGF)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​8, 16, 24
Serumprøver blev analyseret for at bestemme total NGF-koncentration. Total NGF blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik immunoaffinitetsberigende væskekromatografi tandem massespektrometrisk (IA/LC/MS/MS) metode.
Dag 1, uge ​​8, 16, 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med subkutane doser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til uge 8
Antallet af deltagere er rapporteret baseret på det maksimale antal subkutane doser af enten tanezumab eller placebo modtaget.
Dag 1 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091031
  • DPN PHASE 2B (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Tanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner