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Un estudio de los efectos analgésicos (alivio del dolor) de tanezumab en pacientes adultos con neuropatía diabética periférica

22 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRO, DE GRUPOS PARALELOS, DE PRUEBA DE CONCEPTO DE LOS EFECTOS ANALGÉSICOS DE TANEZUMAB EN PACIENTES ADULTOS CON NEUROPATÍA PERIFÉRICA DIABÉTICA

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del fármaco en investigación, tanezumab, en pacientes adultos con neuropatía diabética periférica dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 18 de noviembre de 2010 luego de una suspensión clínica de la FDA de EE. UU. para el estudio clínico de neuropatía periférica diabética de tanezumab que detuvo la dosificación y la inscripción de pacientes el 19 de julio de 2010 por posibles problemas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Valley Radiology, Ltd.
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim Hills, California, Estados Unidos, 92807
        • Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • NervePro Medical Corporation
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • LabCorp (Draw blood only)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140-2834
        • American Health Network of IN, LLC
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140-2834
        • Radiology Department, American Health Network
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Lee Research Institute
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Estados Unidos, 65714
        • Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Joel Vandersluis, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601-2234
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • The Neurology and Pain Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research/Pineloch Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • RGL Medical Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (azúcar alta en la sangre) con niveles de HbA1c de ≤11 % en la selección y con un régimen estable de medicación antidiabética durante los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Diagnóstico de neuropatía periférica diabética dolor en las piernas o los pies con disminución de la sensibilidad en los pies o disminución/ausencia de reflejos espasmódicos en los tobillos.
  • Presencia de dolor continuo debido a neuropatía diabética periférica durante al menos 3 meses.
  • Una puntuación de dolor mayor o igual a (≥) 4 para la neuropatía periférica diabética en la Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos en la que 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor en la selección.
  • Estar dispuesto a suspender todos los analgésicos para la neuropatía periférica diabética, excepto el uso limitado de paracetamol (Tylenol) o medicamentos similares al ibuprofeno (Motrin) entre la selección y el inicio, y no usar analgésicos prohibidos durante la duración del estudio, excepto según lo permita el pautas de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatías dolorosas distintas de la neuropatía periférica diabética.
  • Otros tipos de neuropatías diabéticas.
  • Los pacientes con antecedentes de síndrome del túnel carpiano (STC) con signos o síntomas de STC en el año anterior a la selección no son elegibles para participar.
  • Pacientes con fibromialgia, dolor regional causado por compresión lumbar o cervical con radiculopatía u otro dolor moderado a severo.
  • Los pacientes con antecedentes actuales (actuales) de ciática no son elegibles para participar.
  • La presencia de condiciones de dolor que no se pueden distinguir de la neuropatía periférica diabética, como la enfermedad vascular periférica.
  • Amputaciones por diabetes.
  • Paciente con cualquier condición médica clínicamente significativa o anomalías de laboratorio.
  • Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedades neurológicas clínicamente significativas (como la enfermedad de Alzheimer, traumatismo craneoencefálico, epilepsia o accidente cerebrovascular).
  • Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedades psiquiátricas clínicamente significativas (como el trastorno bipolar o la esquizofrenia).
  • Antecedentes de abuso conocido de alcohol, analgésicos o drogas dentro de los 2 años previos a la selección.
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres sospechosas de estar embarazadas y mujeres que deseen quedar embarazadas durante el curso del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: placebo
Placebo para igualar la inyección subcutánea de 20 mg de tanezumab cada 8 semanas x 2 dosis (al inicio y en la semana 8)
Experimental: Tanezumab
Biológico: Tanezumab
Inyección subcutánea de 20 mg cada 8 semanas x 2 dosis (al inicio y en la semana 8)
Otros nombres:
  • PF-04383119

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de dolor de la neuropatía diabética periférica (DPN) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los participantes evaluaron su dolor de DPN durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos con un rango de puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). La puntuación inicial se calculó como la media de las puntuaciones medias de dolor durante los 3 días del período de evaluación inicial del dolor. El valor de la semana 16 fue la puntuación media del dolor de DPN calculada para los 7 días anteriores al día 113 inclusive (semana 16).
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de dolor de la neuropatía diabética periférica (DPN) en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
El participante calificó su dolor de DPN utilizando NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) durante el período de las últimas 24 horas. Una puntuación más alta indicaba un mayor nivel de dolor. Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Número de participantes con una reducción acumulada desde el inicio en la puntuación promedio de dolor de la neuropatía diabética periférica (DPN) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El participante calificó su dolor de DPN utilizando NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) durante el período de las últimas 24 horas. Una puntuación más alta indicaba un mayor nivel de dolor.
Semana 16
Número de participantes con al menos 30 % (%), 50 %, 70 % y 90 % de reducción desde el inicio en el puntaje promedio de dolor de DPN: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
El participante calificó su dolor de DPN utilizando NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) durante el período de las últimas 24 horas. Una puntuación más alta indicaba un mayor nivel de dolor. Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación de dolor promedio y peor en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, 16
BPI-sf (Inventario Breve del Dolor-forma corta) es un cuestionario administrado por el participante desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante el período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 miden la magnitud del dolor en su peor y menor grado (en las últimas 24 horas), en el promedio y en este momento. El participante proporciona las respuestas en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (Sin dolor) y 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar). La pregunta 5 consta de 7 subconjuntos de ítems (A a G) que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias. Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (No interfiere) y 10 (Interfiere completamente). El instrumento se puntúa por ítem y por dimensión, con puntuaciones más bajas que indican menos dolor o interferencia del dolor.
Línea de base, Semana 8, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) en las semanas 8 y 16: Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, 16
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]) durante el período de las últimas 24 horas e incluyó 10 descriptores cuantificados en 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables) y 2 elementos temporales que evalúan la duración del dolor paroxístico y espontáneo continuo. El cuestionario generó una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, Semana 8, 16
Cambio desde el inicio en el índice de interferencia del dolor BPI-sf y la puntuación de interferencia del dolor para la actividad general, la capacidad para caminar, el sueño y el trabajo normal en la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, 16
BPI-sf (Inventario Breve del Dolor-forma corta) es un cuestionario administrado por el participante desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante el período de 24 horas antes de la evaluación. Constaba de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 miden la magnitud del dolor en su peor y menor grado (en las últimas 24 horas), en el promedio y en este momento. Las respuestas fueron proporcionadas por el participante en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (Sin dolor) y 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar). La pregunta 5 constaba de 7 subconjuntos de ítems (A a G) como interferencia del dolor con la actividad general; ánimo; habilidad para caminar; trabajo normal (fuera del hogar y tareas domésticas); relaciones con otras personas; dormir y disfrutar de la vida. Las respuestas se dieron en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (No interfiere) y 10 (Interfiere completamente). El instrumento fue puntuado por ítem y por dimensión, con puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o interferencia del dolor.
Línea de base, Semana 8, 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de neuropatía diabética periférica (DPN) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
La PGA es una evaluación global que utiliza una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 la mejor puntuación (muy buena: asintomático y sin limitación de las actividades normales) y 5 la peor (muy mala: síntomas muy graves que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16
Número de participantes con una mejora de al menos 2 puntos en la evaluación global del paciente (PGA) de neuropatía diabética periférica
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
La PGA es una evaluación global que utiliza una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 la mejor puntuación (muy buena: asintomático y sin limitación de las actividades normales) y 5 la peor (muy mala: síntomas muy graves que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Semana 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en euros (EQ-5D) - Utilidad del perfil del estado de salud en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (problemas extremos). La fórmula de puntuación desarrollada por el grupo Euro Quality of life asigna un valor de utilidad para cada dominio en el perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; mayor puntuación indica un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 16
Tiempo hasta la suspensión por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes que usaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Los participantes que no experimentaron un alivio adecuado del dolor de la NPD durante el período de tratamiento tomaron 3000 mg/día de acetaminofén hasta 3 días a la semana como medicación de rescate.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Días por semana de uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Los participantes que no experimentaron un alivio adecuado del dolor de la NPD durante el período de tratamiento tomaron 3000 mg/día de acetaminofén hasta 3 días a la semana como medicación de rescate.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Los participantes que no experimentaron un alivio adecuado del dolor de la NPD durante el período de tratamiento tomaron 3000 mg/día de acetaminofén hasta 3 días a la semana como medicación de rescate.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 112 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 169 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 112 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 112 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 169 días)
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Criterios: Hemoglobina (Hgb), hematocrito, recuento de glóbulos rojos (RBC): menos de (<) 0.8*menor límite de normalidad (LLN), Hgb celular media, volumen corpuscular medio, concentración de Hgb corpuscular media, volumen plaquetario medio: <0,9*LLNor>1,1*superior límite de normalidad (LSN), plaquetas: <0,5*LLN >1,75* LSN, linfocitos, neutrófilos:<0,8*LLN o>1,2*LSN, basófilos, eosinófilos, monocitos:>1,2*LSN;bilirrubina (total, directa)>1,5*LSN, aspartato y alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina:> 3,0*ULN;gamma GT>3,0;colesterol, triglicéridos:>1,3*LSN; Proteína total, albúmina: <0,8*LLN o>1.2*LSN ;nitrógeno ureico en sangre,creatinina:>1,3*LSN, ácido úrico>1,2*LSN;sodio <0,95*LLNor>1,05*ULN, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato, magnesio:<0.9*LLN o >1,1*LSN;fosfato<0,8*LLN o >1,2*LSN;glucosa <0,6*LLNor>1,5*LSN, glicosilado Hgb>1.3*ULN, creatina cinasa >2,0*ULN;orina(gravedad específica<1,003 o >1,030;pH <4.8or>8;glucosa,cetona,proteínas,sangre/Hgb,bilirrubina,nitrito>=1;WBC, RBC≥20/HPF;cilindro hialino≥1;célula epitelial>=6;bacterias >1);embarazo sérico > =1.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se analizaron los siguientes parámetros para detectar anomalías en el ECG: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB), intervalo RR y frecuencia cardíaca (FC). Se presentó el número de participantes con hallazgos ECG anormales clínicamente significativos informados como eventos adversos.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el examen físico inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El examen físico incluyó el examen de los siguientes sitios además del examen general: abdomen, oídos, extremidades, ojos, cabeza, corazón, musculoesquelético, cuello, nariz, piel, garganta, pulmones y tiroides.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de los signos vitales: temperatura corporal, presión arterial, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria. Se presentó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales informados como eventos adversos.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para tanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24
Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo.
Línea de base, semana 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
El examen neurológico evaluó la fuerza de los grupos de músculos de la cabeza y el cuello, miembros superiores e inferiores, los reflejos tendinosos profundos y la sensación (táctil, vibración, sentido de posición articular y pinchazo) de los dedos índices y grandes de los pies para completar el NIS. El NIS consta de 74 ítems (37 ítems evaluados en el lado derecho y 37 ítems evaluados en el lado izquierdo). Cada elemento se calificó en una escala de 0 a 4 o de 0 a 2 puntos, que se sumaron para calcular una puntuación total. La puntuación total NIS varía de 0 a 244, donde las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio con respecto a los síntomas de neuropatía basales y puntuación de cambio (NSC) en la semana 16: Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El NSC (síntomas y cambios de neuropatía) es un instrumento estandarizado y se ha utilizado para evaluar a los participantes en cuanto a la cantidad de síntomas de neuropatía periférica. La puntuación del NSC incluyó 38 preguntas sobre síntomas (debilidad muscular, Q1-19; sensación, Q20-29; y síntomas autonómicos, Q30-38) en las que los participantes indicaron haber experimentado la cantidad de síntomas (de cualquier gravedad). La puntuación varió de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indicaron más síntomas. La puntuación de cambio es la comparación del participante de los síntomas en la última evaluación con los síntomas al inicio. Un cambio desde el valor inicial > 0 indicó un aumento de la neuropatía.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
QST se realizó en el dorso del pie y la parte anterior del muslo (en el punto medio de una línea desde el pliegue inguinal hasta el punto medio de la rótula) para evaluar y cuantificar la función sensorial en la extremidad inferior. Se seleccionaron parámetros para evaluar la función de las fibras pequeñas, como el umbral de detección de enfriamiento (principalmente fibras mielinizadas de diámetro pequeño, A delta), el umbral de detección del dolor por calor (funciones de las fibras A delta y C) y la función de las fibras grandes a través del umbral de detección de vibraciones. puntuaciones normales desviadas derivadas de una distribución normal de una población de referencia. Una puntuación de desviación estándar de 0 corresponde al percentil 50 de la población de control. La puntuación de desviación estándar 1,96 corresponde al percentil 95 de la distribución normal y -1,96 corresponde al percentil 5 de la distribución normal. Una puntuación de desviación normal indicaba cuántas desviaciones estándar más altas (en caso de una desviación normal positiva) o más bajas (en caso de una desviación normal negativa) el valor del participante era en relación con la media de la población de referencia.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la densidad promedio del producto génico de proteína (PGP) 9.5-fibra nerviosa intraepidérmica positiva (IENF) en la semana 16: LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La densidad de IENF se cuantificó en biopsias cutáneas con sacabocados inmunoteñidas de 3 milímetros (mm) que contenían epidermis y dermis superficial para evaluar la cantidad y el aspecto morfológico de las fibras nerviosas de pequeño diámetro, tanto somáticas como autonómicas, en las neuropatías sensoriales. La densidad de IENF se evaluó a partir de biopsias de piel tomadas de las pantorrillas distales y el muslo distal.
Línea de base, semana 16
Concentración plasmática de tanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Factor de crecimiento nervioso sérico (NGF)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 8, 16, 24
Se analizaron muestras de suero para determinar la concentración total de NGF. El NGF total se analizó utilizando un método de espectrometría de masas en tándem (IA/LC/MS/MS) de cromatografía líquida enriquecida por inmunoafinidad sensible y específica validada.
Día 1, Semana 8, 16, 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dosis subcutáneas del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 8
El número de participantes se informa en función del número máximo de dosis subcutáneas de tanezumab o placebo recibidas.
Día 1 hasta Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091031
  • DPN PHASE 2B (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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