Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av de smärtstillande (smärtlindrande) effekterna av Tanezumab hos vuxna patienter med diabetisk perifer neuropati

22 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2 RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTER, PARALLELLGRUPP, KONCEPTSTUDIE AV DE ANALGESISKA EFFEKTERNA AV TANEZUMAB HOS VUXNA PATIENTER MED PERIFER NEUROPATI FÖR DIABETISK

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för prövningsläkemedlet, tanezumab, hos vuxna patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades den 18 november 2010 efter ett amerikanskt FDA kliniskt uppehåll för den kliniska studien av tanezumab diabetisk perifer neuropati som stoppade dosering och inskrivning av patienter den 19 juli 2010 på grund av potentiella säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Valley Radiology, Ltd.
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim Hills, California, Förenta staterna, 92807
        • Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • NervePro Medical Corporation
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • LabCorp (Draw blood only)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140-2834
        • American Health Network of IN, LLC
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140-2834
        • Radiology Department, American Health Network
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Lee Research Institute
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Förenta staterna, 65714
        • Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Joel Vandersluis, MD
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601-2234
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • The Neurology and Pain Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • Centex Research/Pineloch Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84084
        • RGL Medical Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus (högt blodsocker) med HbA1c-nivåer på ≤11 % vid screening och på en stabil antidiabetisk medicinering under 30 dagar före randomisering.
  • Diagnos av diabetisk perifer neuropati smärta i ben eller fötter med nedsatt känsel i fötterna eller minskat/frånvarande fotledsryck/reflexer.
  • Förekomst av pågående smärta på grund av diabetisk perifer neuropati i minst 3 månader.
  • Ett smärtpoäng större än eller lika med (≥) 4 för från diabetisk perifer neuropati på Numerical Rating Scale (NRS), en 11-gradig skala där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan vid screening.
  • Var villig att sluta med alla smärtstillande mediciner för diabetisk perifer neuropati förutom den begränsade användningen av paracetamol (Tylenol) eller ibuprofenliknande (Motrin) mediciner mellan screening och baslinje och inte använda förbjudna smärtstillande mediciner under hela studiens varaktighet, förutom vad som tillåts av studieriktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Andra smärtsamma neuropatier än diabetisk perifer neuropati.
  • Andra typer av diabetiska neuropatier.
  • Patienter med en tidigare historia av karpaltunnelsyndrom (CTS) med tecken eller symtom på CTS under ett år före screening är inte kvalificerade för deltagande.
  • Patienter med fibromyalgi, regional smärta orsakad av ländryggs- eller livmoderhalskompression med radikulopati eller annan måttlig till svår smärta.
  • Patienter med en nuvarande (nuvarande) historia av ischias är inte kvalificerade för deltagande.
  • Förekomsten av smärttillstånd som inte kan särskiljas från diabetisk perifer neuropati såsom perifer vaskulär sjukdom.
  • Amputationer på grund av diabetes.
  • Patient med något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelser.
  • Historik, diagnos eller tecken och symtom på kliniskt signifikanta neurologiska sjukdomar (som Alzheimers sjukdom, huvudtrauma, epilepsi eller stroke).
  • Historik, diagnos eller tecken och symtom på kliniskt signifikanta psykiatriska sjukdomar (som bipoar sjukdom eller schizofreni).
  • Historik av känt alkohol-, smärtstillande eller drogmissbruk inom 2 år efter screening.
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar, kvinnor som misstänks vara gravida och kvinnor som önskar bli gravida under den kliniska studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: placebo
Placebo för att matcha tanezumab 20 mg subkutan injektion var 8:e vecka x 2 doser (vid baslinjen och vecka 8)
Experimentell: Tanezumab
Biologisk: Tanezumab
20 mg subkutan injektion var 8:e vecka x 2 doser (vid baslinjen och vecka 8)
Andra namn:
  • PF-04383119

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig diabetisk perifer neuropati (DPN) smärtpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Deltagarna bedömde sin DPN-smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) med poängintervall från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Baslinjepoängen beräknades som medelvärdet av de genomsnittliga smärtpoängen under de 3 dagarna under den initiala smärtbedömningsperioden. Värdet för vecka 16 var den genomsnittliga DPN-smärtpoängen beräknad för de 7 dagarna före och inklusive dag 113 (vecka 16).
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig diabetisk perifer neuropati (DPN) smärtpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Deltagarna bedömde sin DPN-smärta med 11-punkts NRS med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden. Högre poäng indikerade högre nivå av smärta. Förändring: poäng vid observation minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Antal deltagare med kumulativ minskning från baslinjen i genomsnittlig diabetisk perifer neuropati (DPN) smärtpoäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna bedömde sin DPN-smärta med 11-punkts NRS med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden. Högre poäng indikerade högre nivå av smärta.
Vecka 16
Antal deltagare med minst 30 % (%), 50 %, 70 % och 90 % minskning från baslinjen i genomsnittligt DPN-smärtresultat: Senaste observation som överförs (LOCF)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagarna bedömde sin DPN-smärta med 11-punkts NRS med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden. Högre poäng indikerade högre nivå av smärta. Förändring: poäng vid observation minus poäng vid baslinjen.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Värsta och genomsnittliga smärtpoäng vid vecka 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) är ett deltagaradministrerat frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under 24-timmarsperioden före utvärdering. Den består av 5 frågor. Frågorna 1-4 mäter smärtans storlek som värst och minst (under de senaste 24 timmarna), genomsnittlig och just nu. Svar ges av deltagaren på en 11-gradig numerisk betygsskala med ankare vid 0 (Ingen smärta) och 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig). Fråga 5 består av 7 delmängder (A till G) som mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner. Svar ges på en 11-gradig numerisk betygsskala med ankare vid 0 (stör inte) och 10 (stör helt). Instrumentet poängsätts efter objekt och efter dimension, med lägre poäng som indikerar mindre smärta eller smärtinterferens.
Baslinje, vecka 8, 16
Förändring från baslinjen i Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) totalpoäng vid vecka 8 och 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16
Deltagaren bedömde enkäten för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta (brinnande [ytlig] spontan smärta, tryckande [djup] spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dyestesi [P/D]) under den senaste 24-timmarsperioden och inkluderade 10 deskriptorer kvantifierade på 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom) och 2 temporala poster som bedömer varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta. Enkäten genererade en poäng i var och en av de relevanta dimensionerna och en totalpoäng på 0-100. Högre poäng tydde på en större smärtintensitet.
Baslinje, vecka 8, 16
Ändring från baslinjen i BPI-sf Smärtinterferensindex och smärtinterferensresultat för allmän aktivitet, gångförmåga, sömn och normalt arbete i vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) är ett deltagaradministrerat frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under 24-timmarsperioden före utvärdering. Den bestod av 5 frågor. Frågorna 1-4 mäter smärtans storlek som värst och minst (under de senaste 24 timmarna), genomsnittlig och just nu. Svaren gavs av deltagaren på en 11-gradig numerisk betygsskala med ankare vid 0 (Ingen smärta) och 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig). Fråga 5 bestod av 7 delmängder (A till G) som smärtinterferens med allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete); relationer med andra människor; sömn och livsnjutning. Svaren gavs på en 11-punkts numerisk betygsskala med ankare vid 0 (stör inte) och 10 (stör helt). Instrumentet poängsattes efter objekt och efter dimension, med lägre poäng indikerade mindre smärta eller smärtinterferens.
Baslinje, vecka 8, 16
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av diabetisk perifer neuropati (DPN) vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16
PGA är en global utvärdering som använder en 5-punkts Likert-skala med en poäng på 1 som bäst (mycket bra: asymtomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter) och en poäng på 5 är den värsta (mycket dålig: mycket allvarliga symtom som är oacceptabla och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16
Antal deltagare med förbättring av minst 2 poäng i patientens globala bedömning (PGA) av diabetisk perifer neuropati
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
PGA är en global utvärdering som använder en 5-punkts Likert-skala med en poäng på 1 som bäst (mycket bra: asymtomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter) och en poäng på 5 är den värsta (mycket dålig: mycket allvarliga symtom som är oacceptabla och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
Vecka 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i Euro Livskvalitet (EQ-5D) – Health State Profile Utility vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (extrema problem). Poängformel utvecklad av Euro Quality of life group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerade ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 16
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare som använde räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagare som inte upplevde adekvat smärtlindring för DPN-smärta under behandlingsperioden tog paracetamol 3000 mg/dag upp till 3 dagar/vecka som räddningsmedicin.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Dagar per vecka av användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagare som inte upplevde adekvat smärtlindring för DPN-smärta under behandlingsperioden tog paracetamol 3000 mg/dag upp till 3 dagar/vecka som räddningsmedicin.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Mängden räddningsmedicin som tagits
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagare som inte upplevde adekvat smärtlindring för DPN-smärta under behandlingsperioden tog paracetamol 3000 mg/dag upp till 3 dagar/vecka som räddningsmedicin.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 112 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 169 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 112 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje upp till 112 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 169 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Kriterier: Hemoglobin(Hgb), hematokrit, antal röda blodkroppar (RBC): mindre än (<)0,8*lägre normalgräns (LLN), medelcells-Hgb, medelkorpuskulär volym, medelkorpuskulär Hgb-koncentration, genomsnittlig trombocytvolym:<0,9*LLNor>1,1*övre normalgräns (ULN), trombocyt:<0,5*LLN >1,75* ULN, lymfocyt, neutrofil:<0,8*LLN eller>1,2*ULN,basofil, eosinofil,monocyt:>1,2*ULN;bilirubin(totalt, direkt,)>1,5*ULN, aspartat och alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas:> 3,0*ULN;gamma GT>3,0;kolestrol,triglycerider:>1,3*ULN; totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller>1,2*ULN ;blod urea kväve,kreatinin:>1,3*ULN,urinsyra>1,2*ULN;natrium <0,95*LLNor>1,05*ULN,kalium,klorid,kalcium,bikarbonat, magnesium:<0,9*LLN eller >1,1*ULN;fosfat<0,8*LLN eller >1,2*ULN;glukos <0,6*LLNor>1,5*ULN,glykosylerad Hgb>1,3*ULN,kreatin kinas >2,0*ULN;urin(specifik vikt<1,003 eller>1,030;pH <4.8eller>8;glukos,keton,proteiner,blod/Hgb,bilirubin,nitrit>=1;WBC, RBC≥20/HPF;hyalint gips≥1;epitelcell>=6;bakterier >1);serumgraviditet > =1.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Följande parametrar analyserades för EKG-avvikelse: PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF), QT-intervall korrigerat med Bazetts formel (QTcB), RR-intervall och hjärtfrekvens (HR). Antalet deltagare med kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd rapporterade som biverkningar.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från fysisk undersökning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Fysisk undersökning innefattade undersökning av följande ställen utöver allmän undersökning: buk, öron, extremiteter, ögon, huvud, hjärta, muskuloskeletala, nacke, näsa, hud, svalg, lungor och sköldkörtel.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Följande parametrar analyserades för undersökning av vitala tecken: kroppstemperatur, blodtryck, puls och andningsfrekvens. Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken som rapporterats som biverkningar presenterades.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med antidrogantikropp (ADA) för Tanezumab
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24
Humant serum ADA-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda den semikvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA).
Baslinje, vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Neurologisk undersökning bedömde styrkan hos grupper av muskler i huvud och nacke, övre extremiteter och nedre extremiteter, djupa senreflexer och känsel (taktil, vibration, ledpositionskänsla och nålstick) hos pekfingrar och stortår för att slutföra NIS. NIS består av 74 artiklar (37 artiklar bedömda på höger sida och 37 artiklar bedömda på vänster sida). Varje objekt betygsattes på en skala från antingen 0 till 4 eller 0 till 2 poäng, som summerades för att beräkna en totalpoäng. Totalpoängen för NIS varierar från 0 till 244, där högre poäng representerar större försämring.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Förändring från baslinjesymtom och förändring av neuropati (NSC)-poäng vid vecka 16: Senaste observation genomförd (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
NSC (Neuropathy symptoms and change) är ett standardiserat instrument och har använts för att utvärdera deltagare för antal symtom på perifer neuropati. NSC-poängen inkluderade 38 (muskelsvaghet, Q1-19; känsel, Q20-29; och autonoma symptom, Q30-38) symtomfrågor där deltagarna angav att de upplevde antalet symtom (oavsett svårighetsgrad). Poängen varierade från 0 till 38, med högre poäng tydde på fler symtom. Förändringspoängen är deltagarens jämförelse av symtomen vid den senaste utvärderingen med symtomen vid debut. En förändring från baslinjen > 0 indikerade ökad neuropati.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i kvantitativ sensorisk testning (QST) vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
QST utfördes på rygg av foten och främre låret (vid mittpunkten av en linje från inguinalvecket till mittpunkten av patella) för att bedöma och kvantifiera sensorisk funktion i nedre extremitet. Parametrar valdes ut för att bedöma funktion av små fibrer, såsom tröskelvärde för kylningsdetektering (främst myelinerade fibrer med liten diameter, A delta), tröskelvärde för detektering av värmesmärta (A delta- och C-fiberfunktioner) och funktion för storfiber via tröskelvärde för vibrationsdetektering. normalavvikelsepoäng härledda från en normalfördelning av en referenspopulation. En standardavvikelsepoäng på 0 motsvarar 50:e percentilen av kontrollpopulationen. Standardavvikelsepoäng 1,96 motsvarar 95:e percentilen av normalfördelning och -1,96 motsvarar 5:e percentilen av normalfördelning. En normal avvikelsepoäng indikerade hur många standardavvikelser högre (vid positiv normalavvikelsepoäng) eller lägre (vid negativ normalavvikelsepoäng) deltagarens värde var i förhållande till medelvärdet av referenspopulationen.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga tätheten av proteingenprodukt (PGP) 9,5-positiv intraepidermal nervfiber (IENF) vid vecka 16: LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 16
IENF-densiteten kvantifierades i 3 millimeter (mm) immunfärgade hudstansbiopsier innehållande epidermis och ytlig dermis för att utvärdera mängden och morfologiskt utseende av nervfibrer med liten diameter, både somatiska och autonoma, i sensoriska neuropatier. IENF-densitet bedömdes från hudbiopsier tagna från de distala vaderna och det distala låret.
Baslinje, vecka 16
Plasma Tanezumab Koncentration
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24
Serum nervtillväxtfaktor (NGF)
Tidsram: Dag 1, vecka 8, 16, 24
Serumprover analyserades för att bestämma total NGF-koncentration. Total NGF analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik immunaffinitetsanrikande vätskekromatografi tandemmasspektrometrisk (IA/LC/MS/MS) metod.
Dag 1, vecka 8, 16, 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med subkutana doser av studiemedicin
Tidsram: Dag 1 till vecka 8
Antalet deltagare rapporteras baserat på det maximala antalet subkutana doser av antingen tanezumab eller placebo som erhållits.
Dag 1 till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091031
  • DPN PHASE 2B (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera