Um estudo dos efeitos analgésicos (alívio da dor) do tanezumabe em pacientes adultos com neuropatia periférica diabética
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE PROVA DE CONCEITO DE FASE 2, ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO, GRUPO PARALELO, DOS EFEITOS ANALGÉSICOS DO TANEZUMAB EM PACIENTES ADULTOS COM NEUROPATIA PERIFÉRICA DIABÉTICA
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do medicamento experimental, tanezumabe, em pacientes adultos com neuropatia periférica diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado em 18 de novembro de 2010 após uma suspensão clínica da FDA dos EUA para o estudo clínico de neuropatia periférica diabética com tanezumab, que interrompeu a dosagem e a inscrição de pacientes em 19 de julho de 2010 devido a possíveis problemas de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Valley Radiology, Ltd.
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Dedicated Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Anaheim Hills, California, Estados Unidos, 92807
- Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- NervePro Medical Corporation
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coordinated Clinical Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- LabCorp (Draw blood only)
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- White Wilson Medical Center
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Laszlo J. Mate, MD
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140-2834
- American Health Network of IN, LLC
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140-2834
- Radiology Department, American Health Network
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Lee Research Institute
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Maryland
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Nixa, Missouri, Estados Unidos, 65714
- Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Joel Vandersluis, MD
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601-2234
- Westmoreland Neurology Associates, Inc
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- The Neurology and Pain Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Centex Research/Pineloch Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Paragon Research Center, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Daniel B. Vine, MD
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
- RGL Medical Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (alto nível de açúcar no sangue) com níveis de HbA1c ≤11% na triagem e em um regime de medicação antidiabética estável nos 30 dias anteriores à randomização.
- Diagnóstico de neuropatia periférica diabética dor nas pernas ou pés com sensibilidade diminuída nos pés ou reflexos/reflexos do tornozelo diminuídos/ausentes.
- Presença de dor contínua devido à neuropatia periférica diabética por pelo menos 3 meses.
- Uma pontuação de dor maior ou igual a (≥) 4 para neuropatia periférica diabética na Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 11 pontos com 0 significando sem dor e 10 significando pior dor na triagem.
- Estar disposto a interromper todos os medicamentos para dor para neuropatia periférica diabética, exceto para o uso limitado de paracetamol (Tylenol) ou medicamentos semelhantes ao ibuprofeno (Motrin) entre a triagem e a linha de base e não usar medicamentos para dor proibidos durante a duração do estudo, exceto conforme permitido pelo orientações de estudo.
Critério de exclusão:
- Neuropatias dolorosas que não a neuropatia periférica diabética.
- Outros tipos de neuropatias diabéticas.
- Pacientes com histórico de síndrome do túnel do carpo (STC) com sinais ou sintomas de STC no ano anterior à triagem não são elegíveis para participação.
- Pacientes com fibromialgia, dor regional causada por compressão lombar ou cervical com radiculopatia ou outra dor moderada a intensa.
- Pacientes com história atual (atual) de ciática não são elegíveis para participação.
- A presença de condições de dor que não podem ser diferenciadas da neuropatia periférica diabética, como a doença vascular periférica.
- Amputações por diabetes.
- Paciente com qualquer condição médica clinicamente significativa ou anormalidades laboratoriais.
- História, diagnóstico ou sinais e sintomas de doenças neurológicas clinicamente significativas (como doença de Alzheimer, traumatismo craniano, epilepsia ou acidente vascular cerebral).
- Histórico, diagnóstico ou sinais e sintomas de doenças psiquiátricas clinicamente significativas (como transtorno bipolar ou esquizofrenia).
- História de abuso conhecido de álcool, analgésicos ou drogas dentro de 2 anos da triagem.
- Mulheres grávidas, mães lactantes, mulheres com suspeita de gravidez e mulheres que desejam engravidar durante o estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo para combinar injeção subcutânea de 20 mg de tanezumabe a cada 8 semanas x 2 doses (no início e na semana 8)
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Experimental: Tanezumabe
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Injeção subcutânea de 20 mg a cada 8 semanas x 2 doses (no início e na semana 8)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média de dor da neuropatia periférica diabética (DPN) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Os participantes avaliaram sua dor DPN durante as últimas 24 horas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos com pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
A pontuação inicial foi calculada como a média das pontuações médias de dor ao longo dos 3 dias no período inicial de avaliação da dor.
O valor da Semana 16 foi a pontuação média de DPN Pain calculada para os 7 dias anteriores e incluindo o Dia 113 (Semana 16).
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média de dor da neuropatia periférica diabética (DPN) na semana 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
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O participante classificou sua dor DPN usando NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) durante o período de 24 horas.
Maior pontuação indicou maior nível de dor.
Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Número de participantes com redução cumulativa da linha de base na pontuação média de dor da neuropatia periférica diabética (DPN) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O participante classificou sua dor DPN usando NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) durante o período de 24 horas.
Maior pontuação indicou maior nível de dor.
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Semana 16
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Número de participantes com pelo menos 30 por cento (%), 50%, 70% e 90% de redução da linha de base na pontuação média de dor DPN: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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O participante classificou sua dor DPN usando NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) durante o período de 24 horas.
Maior pontuação indicou maior nível de dor.
Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base no breve inventário de dor - formulário curto (BPI-sf) Pior e pontuação média de dor nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16
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O BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) é um questionário administrado pelo participante desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante o período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
As questões 1-4 medem a magnitude da dor no seu pior e mínimo (nas últimas 24 horas), média e agora.
As respostas são fornecidas pelo participante em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (sem dor) e 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar).
A questão 5 consiste em 7 subconjuntos de itens (A a G) que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias.
As respostas são dadas em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (não interfere) e 10 (interfere totalmente).
O instrumento é pontuado por item e por dimensão, com pontuações mais baixas indicando menos dor ou interferência da dor.
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Linha de base, Semana 8, 16
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Mudança da linha de base no inventário total de sintomas de dor neuropática (NPSI) na semana 8 e 16: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16
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Questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dor ardente [superficial] espontânea, dor espontânea opressiva [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/disestesia [P/D]) durante o período das últimas 24 horas e incluiu 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor contínua espontânea e paroxística.
O questionário gerou uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Linha de base, Semana 8, 16
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Mudança da linha de base no Índice de Interferência da Dor BPI-sf e Pontuação de Interferência da Dor para Atividade Geral, Capacidade de Caminhar, Sono e Trabalho Normal na Semana 8 e na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16
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O BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) é um questionário administrado pelo participante desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante o período de 24 horas antes da avaliação.
Consistia em 5 questões.
As questões 1-4 medem a magnitude da dor no seu pior e mínimo (nas últimas 24 horas), média e agora.
As respostas foram fornecidas pelo participante em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (sem dor) e 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar).
A questão 5 consistia em 7 subconjuntos de itens (A a G) como interferência da dor na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalhos domésticos); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida.
As respostas foram dadas em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (não interfere) e 10 (interfere totalmente).
O instrumento foi pontuado por item e por dimensão, sendo que pontuações mais baixas indicavam menos dor ou interferência da dor.
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Linha de base, Semana 8, 16
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de neuropatia periférica diabética (DPN) na semana 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16
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O PGA é uma avaliação global que utiliza uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 o melhor (muito bom: assintomático e sem limitação das atividades normais) e 5 o pior (muito ruim: sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16
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Número de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos na avaliação global do paciente (PGA) de neuropatia periférica diabética
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
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O PGA é uma avaliação global que utiliza uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 o melhor (muito bom: assintomático e sem limitação das atividades normais) e 5 o pior (muito ruim: sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
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Semana 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base em Euro Qualidade de Vida (EQ-5D) - Utilitário de Perfil do Estado de Saúde na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (problemas extremos).
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo grupo Euro Quality of life atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 16
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Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes que usaram medicação de resgate
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Os participantes que não experimentaram alívio adequado da dor para DPN durante o período de tratamento tomaram paracetamol 3.000 mg/dia até 3 dias/semana como medicação de resgate.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Dias por semana de uso de medicação de resgate
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Os participantes que não experimentaram alívio adequado da dor para DPN durante o período de tratamento tomaram paracetamol 3.000 mg/dia até 3 dias/semana como medicação de resgate.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Quantidade de Medicação de Resgate Tomada
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Os participantes que não experimentaram alívio adequado da dor para DPN durante o período de tratamento tomaram paracetamol 3.000 mg/dia até 3 dias/semana como medicação de resgate.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 112 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 169 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 112 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 112 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 169 dias)
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Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Critérios: Hemoglobina (Hgb), hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC): inferior a (<) 0,8 * inferior
limite do normal (LLN), Hgb celular médio, volume corpuscular médio, concentração corpuscular média de Hgb, volume plaquetário médio: <0,9*LLNor>1,1*superior
limite do normal (LSN), plaquetas: <0,5*LLN >1,75* LSN, linfócito,neutrófilo: <0,8*LLN ou>1,2*ULN,basófilo,
eosinófilo,monócito:>1,2*ULN;bilirrubina(total, direta,)>1,5*ULN,
aspartato e alanina aminotransferase, fosfatase alcalina:> 3,0*ULN;gama GT>3,0;colestrol,triglicerídeos:>1,3*ULN; proteína total, albumina: <0,8*LLN
ou>1,2*ULN
;nitrogênio ureico no sangue,creatinina:>1,3*ULN,ácido úrico>1,2*ULN;sódio
<0,95*LLNor>1,05*ULN,potássio,cloreto,cálcio,bicarbonato,
magnésio: <0,9*LLN
ou >1,1*ULN;fosfato<0,8*LLN
ou>1,2*ULN;glicose
<0,6*LLNor>1,5*ULN, glicosilado
Hgb>1,3*ULN,creatina
quinase >2,0*ULN;urina(gravidade específica<1,003ou>1,030;pH
<4,8 ou>8;glicose,cetona,proteínas,sangue/Hgb,bilirrubina,nitrito>=1;WBC, RBC≥20/HPF;lançamento hialino≥1;célula epitelial>=6;bactérias >1);gravidez sérica > =1.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os seguintes parâmetros foram analisados para anormalidade do ECG: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB), intervalo RR e frequência cardíaca (FC).
Foi apresentado o número de participantes com achados de ECG anormais clinicamente significativos relatados como eventos adversos.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde o exame físico inicial
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O exame físico incluiu o exame dos seguintes locais, além do exame geral: abdômen, orelhas, extremidades, olhos, cabeça, coração, músculo-esquelético, pescoço, nariz, pele, garganta, pulmões e tireóide.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Para o exame dos sinais vitais, foram analisados os seguintes parâmetros: temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória.
Foi apresentado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais relatados como eventos adversos.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) para tanezumabe
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24
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Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando o ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
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Linha de base, Semana 8, 16, 24
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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O exame neurológico avaliou a força de grupos de músculos da cabeça e pescoço, membros superiores e membros inferiores, reflexos tendinosos profundos e sensação (tátil, vibração, sensação de posição articular e picada de alfinete) dos dedos indicadores e hálux para completar o NIS.
O NIS é composto por 74 itens (37 itens avaliados no lado direito e 37 itens avaliados no lado esquerdo).
Cada item foi avaliado em uma escala de 0 a 4 ou 0 a 2 pontos, que foram somados para calcular uma pontuação total.
A pontuação total do NIS varia de 0 a 244, sendo que pontuações mais altas representam maior comprometimento.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Alteração da pontuação de alteração e sintomas de neuropatia de linha de base (NSC) na semana 16: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O NSC (Sintomas e alterações da neuropatia) é um instrumento padronizado e tem sido usado para avaliar os participantes quanto ao número de sintomas de neuropatia periférica.
A pontuação do NSC incluiu 38 (fraqueza muscular, Q1-19; sensação, Q20-29; e sintomas autonômicos, Q30-38) questões de sintomas em que os participantes indicaram experimentar o número de sintomas (em qualquer gravidade).
A pontuação variou de 0 a 38, sendo que pontuações mais altas indicavam mais sintomas.
A pontuação de mudança é a comparação do participante dos sintomas na última avaliação com os sintomas no início.
Uma alteração da linha de base > 0 indicou aumento da neuropatia.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base no teste sensorial quantitativo (QST) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O QST foi realizado no dorso do pé e na parte anterior da coxa (no ponto médio de uma linha da dobra inguinal ao ponto médio da patela) para avaliar e quantificar a função sensorial na extremidade inferior.
Parâmetros foram selecionados para avaliar a função de fibra pequena, como limiar de detecção de resfriamento (principalmente fibras mielinizadas de pequeno diâmetro, A delta), limiar de detecção de calor (funções de fibra A delta e C) e função de fibra grande via limiar de detecção de vibração.
escores de desvio normal derivados de uma distribuição normal de uma população de referência.
Uma pontuação de desvio padrão de 0 corresponde ao percentil 50 da população de controle.
Escore de desvio padrão 1,96 corresponde ao percentil 95 da distribuição normal e -1,96 corresponde ao percentil 5 da distribuição normal.
Uma pontuação de desvio normal indicou quantos desvios padrão mais altos (no caso de pontuação de desvio normal positiva) ou mais baixos (em caso de pontuação de desvio normal negativa) o valor do participante era relativo à média da população de referência.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base na densidade média do produto gênico de proteína (PGP) 9,5-Positive Intraepidérmica Nerve Fiber (IENF) na semana 16: LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A densidade do IENF foi quantificada em biópsias de punção de pele imunomarcadas de 3 milímetros (mm) contendo epiderme e derme superficial para avaliar a quantidade e aparência morfológica de fibras nervosas de pequeno diâmetro, tanto somáticas quanto autonômicas, em neuropatias sensoriais.
A densidade do IENF foi avaliada a partir de biópsias de pele retiradas das panturrilhas distais e da coxa distal.
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Linha de base, Semana 16
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Concentração plasmática de tanezumabe
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Fator de crescimento do nervo sérico (NGF)
Prazo: Dia 1, Semana 8, 16, 24
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As amostras de soro foram analisadas para determinação da concentração total de NGF.
O NGF total foi analisado usando um método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida de enriquecimento de imunoafinidade específico e validado (IA/LC/MS/MS).
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Dia 1, Semana 8, 16, 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com doses subcutâneas da medicação do estudo
Prazo: Dia 1 até a semana 8
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O número de participantes é relatado com base no número máximo de doses subcutâneas de tanezumabe ou placebo recebidas.
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Dia 1 até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Tanezumabe
Outros números de identificação do estudo
- A4091031
- DPN PHASE 2B (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .