성인 당뇨병성 말초신경병증 환자에서 Tanezumab의 진통(통증 완화) 효과에 관한 연구
2021년 2월 22일 업데이트: Pfizer
당뇨병성 말초 신경병증이 있는 성인 환자에서 Tanezumab의 진통 효과에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 멀티센터, 병렬 그룹, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 성인 환자에서 시험약인 tanezumab의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 잠재적인 안전성 문제로 인해 2010년 7월 19일에 환자의 투약 및 등록을 중단한 tanezumab 당뇨병성 말초 신경병증 임상 연구에 대한 미국 FDA의 임상 보류에 따라 2010년 11월 18일에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Valley Radiology, Ltd.
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Dedicated Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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-
California
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Anaheim Hills, California, 미국, 92807
- Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Irvine, California, 미국, 92618
- NervePro Medical Corporation
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Irvine, California, 미국, 92618
- United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Coordinated Clinical Research
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La Jolla, California, 미국, 92037
- LabCorp (Draw blood only)
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Destin, Florida, 미국, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- White Wilson Medical Center
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Laszlo J. Mate, MD
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
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Greenfield, Indiana, 미국, 46140-2834
- American Health Network of IN, LLC
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Greenfield, Indiana, 미국, 46140-2834
- Radiology Department, American Health Network
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Lee Research Institute
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Maryland
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Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Nixa, Missouri, 미국, 65714
- Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Joel Vandersluis, MD
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601-2234
- Westmoreland Neurology Associates, Inc
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- The Neurology and Pain Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Centex Research/Pineloch Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Paragon Research Center, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Daniel B. Vine, MD
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West Jordan, Utah, 미국, 84084
- RGL Medical Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 HbA1c 수준이 ≤11%인 진성 당뇨병(고혈당) 진단 및 무작위화 전 30일 동안 안정적인 항당뇨병 약물 요법.
- 발의 감각 감소 또는 발목 경련/반사 감소/소실과 함께 다리 또는 발의 당뇨병성 말초 신경병증의 진단.
- 당뇨병성 말초 신경병증으로 인한 통증이 최소 3개월 이상 지속됨.
- 숫자 등급 척도(NRS)에서 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 통증 점수가 4 이상(≥)이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 스크리닝 시 최악의 통증을 의미하는 11점 척도입니다.
- 스크리닝과 베이스라인 사이에 아세트아미노펜(타이레놀) 또는 이부프로펜 유사(모트린) 약물의 제한적 사용을 제외하고 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 모든 진통제를 기꺼이 중단하고 연구 기간 동안 금지된 진통제를 사용하지 않습니다. 공부 지침.
제외 기준:
- 당뇨병성 말초 신경병증 이외의 통증성 신경병증.
- 다른 유형의 당뇨병성 신경병증.
- 스크리닝 전 1년 동안 CTS의 징후 또는 증상이 있는 수근관 증후군(CTS)의 과거 병력이 있는 환자는 참여 자격이 없습니다.
- 섬유근육통, 신경근병증이 있는 요추 또는 경추 압박으로 인한 국소 통증 또는 기타 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자.
- 좌골 신경통의 현재(현재) 병력이 있는 환자는 참여 자격이 없습니다.
- 말초 혈관 질환과 같은 당뇨병성 말초 신경병증과 구별할 수 없는 통증 상태의 존재.
- 당뇨병으로 인한 절단.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 환자.
- 임상적으로 중요한 신경계 질환(예: 알츠하이머병, 두부 외상, 간질 또는 뇌졸중)의 병력, 진단 또는 징후 및 증상.
- 임상적으로 중요한 정신 질환(예: 양극성 장애 또는 정신분열증)의 병력, 진단 또는 징후 및 증상.
- 스크리닝 2년 이내에 알려진 알코올, 진통제 또는 약물 남용 이력.
- 임산부, 수유부, 임신이 의심되는 여성, 임상시험 기간 동안 임신을 희망하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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8주마다 타네주맙 20mg 피하 주사와 일치하는 위약 x 2회 용량(기준선 및 8주차)
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실험적: 타네주맙
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8주마다 20mg 피하 주사 x 2회 용량(기준선 및 8주차)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 평균 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 0점(통증 없음)에서 10점(최악의 통증)까지 점수 범위가 있는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 DPN 통증을 평가했습니다.
기준선 점수는 초기 통증 평가 기간의 3일 동안의 평균 통증 점수의 평균으로 계산되었습니다.
16주차 값은 113일차(16주차)를 포함하여 그 이전 7일 동안 계산된 평균 DPN 통증 점수였습니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차에 평균 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
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참가자는 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 점수로 11점 NRS를 사용하여 DPN 통증을 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
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16주차에 평균 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 통증 점수가 기준선에서 누적 감소한 참가자 수
기간: 16주차
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참가자는 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 점수로 11점 NRS를 사용하여 DPN 통증을 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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16주차
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평균 DPN 통증 점수가 기준선에서 최소 30%(%), 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자 수: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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참가자는 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 점수로 11점 NRS를 사용하여 DPN 통증을 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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8주차 및 16주차에 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-짧은 형태) 최악 및 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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BPI-sf(Brief Pain Inventory-short form)는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 참가자 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 1-4는 통증의 최악 및 최소(지난 24시간 동안), 평균, 현재의 통증 정도를 측정합니다.
응답은 0(고통 없음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 기준점을 갖는 11점 숫자 평가 척도로 참가자가 제공합니다.
질문 5는 일상 기능에 대한 통증의 간섭 수준을 측정하는 7개의 항목 하위 집합(A~G)으로 구성됩니다.
응답은 0(방해하지 않음) 및 10(완전히 방해함)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 제공됩니다.
이 도구는 항목 및 차원별로 채점되며 점수가 낮을수록 통증이나 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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8주차와 16주차에 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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지난 24시간 동안 신경병성 통증의 다양한 증상(작열감[표피] 자발통, 압박[심부] 자발통, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D])을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지 및 10개 포함 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 기술어 및 자발적 진행 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목.
설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성했으며 총 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증의 강도가 더 큰 것을 의미합니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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8주차와 16주차에 BPI-sf 통증 간섭 지수 및 일반 활동, 걷기 능력, 수면 및 정상적인 작업에 대한 통증 간섭 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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BPI-sf(Brief Pain Inventory-short form)는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 참가자 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되었습니다.
질문 1-4는 통증의 최악 및 최소(지난 24시간 동안), 평균, 현재의 통증 정도를 측정합니다.
참가자는 0(고통 없음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 응답을 제공했습니다.
질문 5는 일반적인 활동에 대한 통증 간섭으로 7개의 항목 하위 집합(A에서 G)으로 구성되었습니다. 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
응답은 0(방해하지 않음) 및 10(완전히 방해함)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 주어졌습니다.
이 도구는 항목 및 차원별로 점수를 매겼으며 점수가 낮을수록 통증이나 통증 간섭이 적은 것으로 나타났습니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)에 대한 환자의 종합 평가(PGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16주차
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PGA는 5점 리커트 척도를 활용한 글로벌 평가로 1점은 최고(매우 좋음: 무증상이며 정상적인 활동에 제한이 없음), 5점은 최악(매우 나쁨: 매우 심한 증상이 견딜 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
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기준선, 4, 8, 12, 16주차
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당뇨병성 말초 신경병증에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 최소 2점 개선된 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16주차
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PGA는 5점 리커트 척도를 활용한 글로벌 평가로 1점은 최고(매우 좋음: 무증상이며 정상적인 활동에 제한이 없음), 5점은 최악(매우 나쁨: 매우 심한 증상이 견딜 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
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4, 8, 12, 16주차
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유로 삶의 질(EQ-5D)의 기준선에서 변경 - 16주차의 건강 상태 프로파일 유틸리티
기간: 기준선, 16주차
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태(극단적인 문제)를 나타냅니다.
Euro Quality of life 그룹에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 영역에 대한 유틸리티 값을 지정합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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치료 기간 동안 DPN 통증에 대한 적절한 통증 완화를 경험하지 못한 참가자는 구조 약물로 아세트아미노펜 3000mg/일을 주 3일까지 복용했습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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구조 약물 사용 주당 일수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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치료 기간 동안 DPN 통증에 대한 적절한 통증 완화를 경험하지 못한 참가자는 구조 약물로 아세트아미노펜 3000mg/일을 주 3일까지 복용했습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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복용한 구조 약물의 양
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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치료 기간 동안 DPN 통증에 대한 적절한 통증 완화를 경험하지 못한 참가자는 구조 약물로 아세트아미노펜 3000mg/일을 주 3일까지 복용했습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 112일까지의 기준선(최대 169일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 112일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 112일까지의 기준선(최대 169일)
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임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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기준: 헤모글로빈(Hgb), 헤마토크리트, 적혈구(RBC)수: 0.8 미만(<)*이하
정상 한계(LLN), 평균 세포 Hgb, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 Hgb 농도, 평균 혈소판 용적:<0.9*LLNor>1.1*upper
정상 한계(ULN),혈소판:<0.5*LLN >1.75* ULN, 림프구,호중구:<0.8*LLN 또는>1.2*ULN,호염기구,
호산구,단핵구:>1.2*ULN;빌리루빈(총, 직접)>1.5*ULN,
아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제: > 3.0*ULN; 감마 GT > 3.0; 콜레스테롤, 트리글리세리드: > 1.3*ULN; 총 단백질, 알부민:<0.8*LLN
또는>1.2*ULN
;혈액 요소 질소, 크레아티닌:>1.3*ULN,요산>1.2*ULN;나트륨
<0.95*LLNor>1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염,
마그네슘:<0.9*LLN
또는 >1.1*ULN; 인산염<0.8*LLN
또는 >1.2*ULN, 포도당
<0.6*LLNor>1.5*ULN, 글리코실화
Hgb>1.3*ULN, 크레아틴
키나아제 >2.0*ULN;소변(비중<1.003또는>1.030;pH
<4.8or>8;포도당,케톤,단백질,혈액/Hgb,빌리루빈,아질산염>=1;WBC, RBC≥20/HPF;유리질캐스트≥1;상피세포>=6;박테리아 >1);혈청임신> =1.
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24주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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ECG 이상에 대해 다음 매개변수를 분석했습니다: PR 간격, QRS 간격, QT 간격, Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF), Bazett 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB), RR 간격 및 심박수(HR).
부작용으로 보고된 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견이 있는 참가자의 수를 제시했습니다.
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24주까지의 기준선
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기본 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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신체 검사에는 일반 검사 외에 복부, 귀, 사지, 눈, 머리, 심장, 근골격계, 목, 코, 피부, 인후, 폐 및 갑상선의 검사가 포함됩니다.
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24주까지의 기준선
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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활력 징후 검사를 위해 체온, 혈압, 맥박수 및 호흡수와 같은 매개변수를 분석했습니다.
부작용으로 보고된 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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24주까지의 기준선
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Tanezumab에 대한 항약물항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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신경학적 검사는 NIS를 완성하기 위해 머리와 목, 상지와 하지의 근육군 근력, 심부건반사, 검지와 엄지발가락의 감각(촉각, 진동, 관절위치감각, 핀찌르기)을 평가하였다.
국정원은 총 74문항(오른쪽 37문항, 좌측 37문항)으로 구성되어 있다.
각 항목은 0~4점 또는 0~2점 척도로 평가되었으며, 이를 합산하여 총점을 계산했습니다.
NIS 총점의 범위는 0에서 244까지이며, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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16주차 기준선 신경병증 증상 및 변화(NSC) 점수로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 16주차
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NSC(신경병증 증상 및 변화)는 표준화된 도구이며 말초 신경병증의 증상 수에 대해 참가자를 평가하는 데 사용되었습니다.
NSC 점수에는 38개(근력 약화, Q1-19; 감각, Q20-29; 및 자율신경계 증상, Q30-38) 증상 질문이 포함되었으며 참가자는 증상의 수를 경험했다고 표시했습니다(심각도에 상관 없음).
점수의 범위는 0에서 38까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
변화 점수는 참가자가 마지막으로 평가한 증상과 발병 시 증상을 비교한 것입니다.
기준선 > 0의 변화는 증가된 신경병증을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주에 정량적 감각 검사(QST)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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QST는 다리의 감각 기능을 평가하고 정량화하기 위해 발등과 허벅지 앞쪽(서혜부 주름에서 슬개골 중간점까지의 선의 중간점)에서 수행되었습니다.
냉각 감지 임계값(주로 작은 직경의 수초 섬유, A 델타), 열 통증 감지 임계값(A 델타 및 C 섬유 기능) 및 진동 감지 임계값을 통한 큰 섬유 기능과 같은 작은 섬유 기능을 평가하기 위해 매개변수를 선택했습니다.
참조 모집단의 정규 분포에서 파생된 정규 편차 점수입니다.
0의 표준 편차 점수는 대조군 모집단의 50번째 백분위수에 해당합니다.
표준 편차 점수 1.96은 정규 분포의 95번째 백분위수에 해당하고 -1.96은 정규 분포의 5번째 백분위수에 해당합니다.
정상 편차 점수는 참가자의 값이 기준 모집단의 평균에 비해 얼마나 많은 표준 편차가 더 높거나(양의 정상 편차 점수인 경우) 더 낮은지(음의 정상 편차 점수의 경우)를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주에 단백질 유전자 산물(PGP) 9.5-양성 표피내 신경 섬유(IENF)의 평균 밀도의 기준선으로부터의 변화: LOCF
기간: 기준선, 16주차
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IENF 밀도는 감각 신경병증에서 체세포 및 자율 신경 섬유 모두의 소직경 신경 섬유의 양 및 형태학적 외관을 평가하기 위해 표피 및 표면 진피를 포함하는 3밀리미터(mm) 면역염색된 피부 펀치 생검에서 정량화되었습니다.
IENF 밀도는 종아리 원위부와 허벅지 원위부에서 채취한 피부 생검에서 평가했습니다.
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기준선, 16주차
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혈장 Tanezumab 농도
기간: 베이스라인(1일차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차
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베이스라인(1일차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차
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혈청 신경 성장 인자(NGF)
기간: 1일차, 8주차, 16주차, 24주차
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총 NGF 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석했습니다.
총 NGF는 검증되고 민감하며 특이적인 면역친화성 강화 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(IA/LC/MS/MS)을 사용하여 분석되었습니다.
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1일차, 8주차, 16주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 피하 용량을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 8주차까지
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참가자 수는 받은 tanezumab 또는 위약의 최대 피하 투여 횟수를 기준으로 보고됩니다.
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1일차부터 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091031
- DPN PHASE 2B (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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