Badanie działania przeciwbólowego (przeciwbólowego) tanezumabu u dorosłych pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 2, WIELOOŚRODKOWE, RÓWNOLEGŁE BADANIE Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO, WIELOOŚRODKOWE BADANIE KONCEPCYJNE DOTYCZĄCE DZIAŁANIA PRZECIWBÓLOWEGO TANEZUMABU U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z NEUROPATIĄ OBWODOWĄ CUKRZYCĄ
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego leku tanezumabu u dorosłych pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zakończono 18 listopada 2010 r. po wstrzymaniu przez amerykańską FDA badania klinicznego tanezumabu dotyczącego cukrzycowej neuropatii obwodowej, w wyniku którego 19 lipca 2010 r. wstrzymano dawkowanie i rekrutację pacjentów ze względu na potencjalne problemy z bezpieczeństwem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Valley Radiology, Ltd.
-
Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Anaheim Hills, California, Stany Zjednoczone, 92807
- Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- NervePro Medical Corporation
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Coordinated Clinical Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- LabCorp (Draw blood only)
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- White Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Laszlo J. Mate, MD
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140-2834
- American Health Network of IN, LLC
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140-2834
- Radiology Department, American Health Network
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Lee Research Institute
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Stany Zjednoczone, 65714
- Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Joel Vandersluis, MD
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601-2234
- Westmoreland Neurology Associates, Inc
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- The Neurology and Pain Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
- Centex Research/Pineloch Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Paragon Research Center, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Daniel B. Vine, MD
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
- RGL Medical Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy (wysoki poziom cukru we krwi) z poziomem HbA1c ≤11% podczas badania przesiewowego i stabilnym schematem leczenia przeciwcukrzycowego przez 30 dni przed randomizacją.
- Rozpoznanie obwodowej neuropatii cukrzycowej ból nóg lub stóp z osłabieniem czucia w stopach lub osłabieniem/brakiem odruchów/odruchów kostkowych.
- Obecność utrzymującego się bólu z powodu obwodowej neuropatii cukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące.
- Wynik bólu większy lub równy (≥) 4 dla obwodowej neuropatii cukrzycowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból podczas badania przesiewowego.
- Gotowość do zaprzestania stosowania wszystkich leków przeciwbólowych w obwodowej neuropatii cukrzycowej, z wyjątkiem ograniczonego stosowania acetaminofenu (Tylenol) lub leków podobnych do ibuprofenu (Motrin) między badaniem przesiewowym a linią wyjściową i niestosowania zabronionych leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem przypadków dozwolonych przez wytyczne dotyczące studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Bolesne neuropatie inne niż obwodowa neuropatia cukrzycowa.
- Inne rodzaje neuropatii cukrzycowych.
- Pacjenci z historią zespołu cieśni nadgarstka (CTS) z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi CTS w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym nie kwalifikują się do udziału.
- Pacjenci z fibromialgią, miejscowym bólem spowodowanym uciskiem odcinka lędźwiowego lub szyjnego z radikulopatią lub innym bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.
- Pacjenci z obecną (obecną) historią rwy kulszowej nie kwalifikują się do udziału.
- Obecność stanów bólowych, których nie można odróżnić od obwodowej neuropatii cukrzycowej, takich jak choroba naczyń obwodowych.
- Amputacje z powodu cukrzycy.
- Pacjent z jakimkolwiek klinicznie istotnym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
- Historia, diagnoza lub oznaki i objawy klinicznie istotnych chorób neurologicznych (takich jak choroba Alzheimera, uraz głowy, padaczka lub udar).
- Historia, diagnoza lub oznaki i objawy klinicznie istotnych chorób psychicznych (takich jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia).
- Historia znanego nadużywania alkoholu, środków przeciwbólowych lub narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży oraz kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo odpowiadające tanezumabowi 20 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni x 2 dawki (na początku badania i w 8. tygodniu)
|
|
Eksperymentalny: Tanezumab
|
Wstrzyknięcie podskórne 20 mg co 8 tygodni x 2 dawki (na początku badania i w 8. tygodniu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej oceny bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Uczestnicy oceniali swój ból DPN w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) z zakresem wyników od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyjściowy wynik obliczono jako średnią średnich ocen bólu w ciągu 3 dni w początkowym okresie oceny bólu.
Wartość dla tygodnia 16 była średnią oceną bólu DPN obliczoną dla 7 dni przed i włącznie z dniem 113 (tydzień 16).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej oceny bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) w stosunku do wartości początkowej w 1., 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Uczestnik ocenił swój ból DPN za pomocą 11-punktowego NRS z wynikiem w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyższy wynik wskazywał na większy poziom bólu.
Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
|
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Liczba uczestników ze skumulowaną redukcją średniej oceny bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Uczestnik ocenił swój ból DPN za pomocą 11-punktowego NRS z wynikiem w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyższy wynik wskazywał na większy poziom bólu.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 30-procentową (%), 50-procentową, 70-procentową i 90-procentową redukcją średniego wyniku bólu DPN w stosunku do wartości wyjściowej: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Uczestnik ocenił swój ból DPN za pomocą 11-punktowego NRS z wynikiem w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyższy wynik wskazywał na większy poziom bólu.
Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
|
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w krótkiej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Najgorszy i średni wynik bólu w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
|
BPI-sf (krótki kwestionariusz dotyczący bólu) to wypełniany przez uczestnika kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje w okresie 24 godzin przed oceną.
Składa się z 5 pytań.
Pytania 1-4 mierzą nasilenie bólu w najgorszym i najmniejszym stopniu (w ciągu ostatnich 24 godzin), przeciętnie i w chwili obecnej.
Odpowiedzi są udzielane przez uczestnika na 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami na poziomie 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Pytanie 5 składa się z 7 podzbiorów pozycji (od A do G), które mierzą poziom ingerencji bólu w codzienne funkcje.
Odpowiedzi udziela się na 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami na poziomie 0 (nie przeszkadza) i 10 (całkowicie przeszkadza).
Instrument jest oceniany według elementu i według wymiaru, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból lub interferencję bólu.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) Całkowity wynik w 8. i 16. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
|
Kwestionariusz oceniany przez uczestnika w celu oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (palący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dystezje [P/D]) w ciągu ostatnich 24 godzin i obejmował 10 deskryptory skwantyfikowane w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu.
Kwestionariusz wygenerował punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100.
Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie bólu.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku interferencji bólu BPI-sf i wyniku interferencji bólu dla ogólnej aktywności, zdolności chodzenia, snu i normalnej pracy w tygodniu 8. i 16.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
|
BPI-sf (krótki kwestionariusz dotyczący bólu) to wypełniany przez uczestnika kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje w okresie 24 godzin przed oceną.
Składał się z 5 pytań.
Pytania 1-4 mierzą nasilenie bólu w najgorszym i najmniejszym stopniu (w ciągu ostatnich 24 godzin), przeciętnie i w chwili obecnej.
Odpowiedzi zostały udzielone przez uczestnika na 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami na poziomie 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Pytanie 5 składało się z 7 podzbiorów pozycji (od A do G) jako ingerencja bólu w ogólną aktywność; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia.
Odpowiedzi udzielono na 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami na poziomie 0 (nie przeszkadza) i 10 (całkowicie przeszkadza).
Instrument oceniano według elementu i wymiaru, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub zakłócenia bólu.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) cukrzycowej neuropatii obwodowej (DPN) w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16
|
PGA jest oceną globalną, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza najlepszy (bardzo dobry: bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności), a wynik 5 oznacza najgorszy (bardzo słaby: bardzo poważne objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16
|
|
Liczba uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
|
PGA jest oceną globalną, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza najlepszy (bardzo dobry: bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności), a wynik 5 oznacza najgorszy (bardzo słaby: bardzo poważne objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
|
Tydzień 4, 8, 12, 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia w euro (EQ-5D) — użyteczność profilu stanu zdrowia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (skrajne problemy).
Formuła punktacji opracowana przez Euro Quality of life group przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu.
Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, którzy zastosowali leki doraźne
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli odpowiedniego złagodzenia bólu związanego z bólem DPN w okresie leczenia, przyjmowali acetaminofen w dawce 3000 mg/dzień do 3 dni/tydzień jako lek ratunkowy.
|
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Liczba dni w tygodniu stosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli odpowiedniego złagodzenia bólu związanego z bólem DPN w okresie leczenia, przyjmowali acetaminofen w dawce 3000 mg/dzień do 3 dni/tydzień jako lek ratunkowy.
|
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Ilość przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli odpowiedniego złagodzenia bólu związanego z bólem DPN w okresie leczenia, przyjmowali acetaminofen w dawce 3000 mg/dzień do 3 dni/tydzień jako lek ratunkowy.
|
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 169 dni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 112 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 169 dni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Kryteria: Hemoglobina (Hgb), hematokryt, liczba krwinek czerwonych (RBC): mniej niż (<) 0,8 * mniej
granica normy (DGN), średnia komórkowa Hgb, średnia objętość krwinki, średnie stężenie Hgb w krwiobiegu, średnia objętość płytek krwi: <0,9*LLNor>1,1*górna
granica normy (GGN), płytki krwi: <0,5*DGN >1,75* GGN, limfocyty, neutrofile: <0,8*DGN lub>1,2*GGN, bazofile,
eozynofile, monocyty:>1,2*GGN;bilirubina(całkowita, bezpośrednia)>1,5*GGN,
aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa, fosfataza alkaliczna: > 3,0*ULN; gamma GT >3,0; cholesterol, triglicerydy: >1,3*ULN; białko całkowite, albumina: <0,8*DGN
lub >1,2*GGN
;azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN, kwas moczowy >1,2*GGN;sód
<0,95*LLNor>1,05*ULN, potas, chlorek, wapń, wodorowęglan,
magnez: <0,9*LLN
lub >1,1*GGN;fosforan <0,8*DGN
lub >1,2*GGN;glukoza
<0,6*LLNor>1,5*ULN, glikozylowany
Hgb>1,3*GGN, kreatyna
kinaza >2,0*GGN;mocz (ciężar właściwy<1,003lub>1,030;pH
<4,8 lub>8;glukoza,ketony,białka,krew/Hgb,bilirubina,azotyny>=1;WBC, RBC≥20/HPF;szklisty odlew ≥1;komórki nabłonkowe>=6;bakterie>1);surowica ciąża> =1.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Analizie pod kątem nieprawidłowości EKG poddano następujące parametry: odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB), odstęp RR oraz częstość akcji serca (HR).
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z istotną klinicznie zmianą w stosunku do wyjściowego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Badanie fizykalne obejmowało badanie następujących miejsc, oprócz badania ogólnego: brzuch, uszy, kończyny, oczy, głowa, serce, układ mięśniowo-szkieletowy, szyja, nos, skóra, gardło, płuca i tarczyca.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Analizie poddano następujące parametry do badania parametrów życiowych: temperaturę ciała, ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) dla tanezumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
|
Próbki ludzkiej surowicy ADA analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24: przeniesiona ostatnia obserwacja (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
W badaniu neurologicznym oceniono siłę grup mięśniowych głowy i szyi, kończyn górnych i dolnych, odruchy ścięgniste głębokie oraz czucie (dotykowe, wibracyjne, czucie pozycji stawowej i ukłucie szpilką) palców wskazujących i paluchów w celu uzupełnienia NIS.
NIS składa się z 74 pozycji (37 pozycji ocenianych po prawej stronie i 37 pozycji ocenianych po lewej stronie).
Każda pozycja została oceniona w skali od 0 do 4 lub od 0 do 2 punktów, które zostały zsumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Całkowity wynik NIS waha się od 0 do 244, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny objawów neuropatii i zmiany (NSC) w 16. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
NSC (objawy i zmiany neuropatii) jest wystandaryzowanym instrumentem i został wykorzystany do oceny uczestników pod kątem wielu objawów neuropatii obwodowej.
Wynik NSC obejmował 38 (osłabienie mięśni, Q1-19; czucie, Q20-29; i objawy autonomiczne, Q30-38) pytań dotyczących objawów, w których uczestnicy wskazywali na doświadczanie wielu objawów (o dowolnym nasileniu).
Wynik wahał się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazywały na więcej objawów.
Wynik zmiany jest porównaniem przez uczestnika objawów podczas ostatniej oceny z objawami na początku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej > 0 wskazywała na nasilenie neuropatii.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ilościowym teście sensorycznym (QST) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
QST wykonano na grzbiecie stopy i przedniej części uda (w punkcie środkowym linii biegnącej od fałdu pachwinowego do punktu środkowego rzepki) w celu oceny i oceny funkcji czuciowych kończyny dolnej.
Parametry wybrano do oceny funkcji małych włókien, takich jak próg detekcji chłodzenia (głównie włókna mielinowe o małej średnicy, A delta), próg detekcji bólu cieplnego (funkcje włókien A delta i C) oraz funkcja dużych włókien poprzez próg detekcji wibracji.
wyniki odchylenia normalnego uzyskane z rozkładu normalnego populacji referencyjnej.
Wynik odchylenia standardowego równy 0 odpowiada 50. percentylowi populacji kontrolnej.
Wynik odchylenia standardowego 1,96 odpowiada 95. percentylowi rozkładu normalnego, a -1,96 odpowiada 5. percentylowi rozkładu normalnego.
Wynik odchylenia normalnego wskazywał, o ile odchyleń standardowych wyższa (w przypadku dodatniego wyniku odchylenia normalnego) lub niższa (w przypadku negatywnego wyniku odchylenia normalnego) wartość uczestnika była względna w stosunku do średniej populacji referencyjnej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana średniej gęstości produktu genu białka (PGP) 9,5-dodatniego śródnaskórkowego włókna nerwowego (IENF) w 16. tygodniu w stosunku do wartości początkowej: LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Gęstość IENF określono ilościowo w 3-milimetrowych (mm) wybarwionych immunologicznie biopsjach skóry zawierających naskórek i powierzchowną skórę właściwą w celu oceny ilości i wyglądu morfologicznego włókien nerwowych o małej średnicy, zarówno somatycznych, jak i autonomicznych, w neuropatiach czuciowych.
Gęstość IENF oceniano na podstawie biopsji skóry pobranych z dystalnej części łydek i dystalnej części uda.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Stężenie tanezumabu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
|
Czynnik wzrostu nerwów w surowicy (NGF)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8, 16, 24
|
Próbki surowicy analizowano w celu określenia całkowitego stężenia NGF.
Całkowity NGF analizowano stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną chromatografię cieczową ze wzbogacaniem powinowactwa immunologicznego w tandemowej spektrometrii mas (IA/LC/MS/MS).
|
Dzień 1, tydzień 8, 16, 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z podskórnymi dawkami badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
|
Liczbę uczestników podano na podstawie maksymalnej liczby otrzymanych dawek podskórnych tanezumabu lub placebo.
|
Dzień 1 do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4091031
- DPN PHASE 2B (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .