Een onderzoek naar de analgetische (pijnstillende) effecten van tanezumab bij volwassen patiënten met diabetische perifere neuropathie
22 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, MULTICENTER, PARALLELLE GROEP, PROOF OF CONCEPT-ONDERZOEK NAAR DE ANALGETISCHE EFFECTEN VAN TANEZUMAB BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN MET DIABETISCH PERIFERE NEUROPATHIE
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel, tanezumab, bij volwassen patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd beëindigd op 18 november 2010 na een klinische stopzetting door de Amerikaanse FDA van de klinische studie naar tanezumab diabetische perifere neuropathie, die de dosering en rekrutering van patiënten op 19 juli 2010 stopte vanwege mogelijke veiligheidsproblemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Valley Radiology, Ltd.
-
Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Anaheim Hills, California, Verenigde Staten, 92807
- Anaheim Hills MRI Holdings, Inc
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- NervePro Medical Corporation
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- United Medical Imaging Healthcare (X-Ray Only)
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Coordinated Clinical Research
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- LabCorp (Draw blood only)
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
-
Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
- White Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
- Laszlo J. Mate, MD
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Allied Physicians Inc d/b/a Fort Wayne Neurology
-
Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140-2834
- American Health Network of IN, LLC
-
Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140-2834
- Radiology Department, American Health Network
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Lee Research Institute
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Verenigde Staten, 65714
- Ozarks Community Hospital Christian County Clinic
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Joel Vandersluis, MD
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Mark A. Fisher M.D. -Private Practice
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601-2234
- Westmoreland Neurology Associates, Inc
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- The Neurology and Pain Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
- Centex Research/Pineloch Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Paragon Research Center, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Daniel B. Vine, MD
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84084
- RGL Medical Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus (hoge bloedsuikerspiegel) met HbA1c-waarden van ≤11% bij screening en op een stabiel antidiabetisch medicatieregime gedurende de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Diagnose van diabetische perifere neuropathie pijn in de benen of voeten met verminderd gevoel in de voeten of verminderde/afwezige enkelrekking/reflexen.
- Aanwezigheid van aanhoudende pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie gedurende ten minste 3 maanden.
- Een pijnscore groter dan of gelijk aan (≥) 4 voor diabetische perifere neuropathie op de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent ergste pijn bij screening.
- Wees bereid om alle pijnstillers voor diabetische perifere neuropathie stop te zetten, behalve het beperkte gebruik van paracetamol (Tylenol) of ibuprofen-achtige (Motrin) medicatie tussen Screening en Baseline en gebruik geen verboden pijnstillers gedurende de duur van het onderzoek, behalve zoals toegestaan door de studie richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere pijnlijke neuropathieën dan diabetische perifere neuropathie.
- Andere soorten diabetische neuropathieën.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van carpaal tunnel syndroom (CTS) met tekenen of symptomen van CTS in het jaar voorafgaand aan de screening komen niet in aanmerking voor deelname.
- Patiënten met fibromyalgie, regionale pijn veroorzaakt door lumbale of cervicale compressie met radiculopathie of andere matige tot ernstige pijn.
- Patiënten met een huidige (huidige) voorgeschiedenis van ischias komen niet in aanmerking voor deelname.
- De aanwezigheid van pijnaandoeningen die niet kunnen worden onderscheiden van diabetische perifere neuropathie zoals perifere vasculaire aandoeningen.
- Amputaties vanwege diabetes.
- Patiënt met een klinisch significante medische aandoening of laboratoriumafwijkingen.
- Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van klinisch significante neurologische aandoeningen (zoals de ziekte van Alzheimer, hoofdtrauma, epilepsie of beroerte).
- Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van klinisch significante psychiatrische aandoeningen (zoals bipoarstoornis of schizofrenie).
- Geschiedenis van bekend alcohol-, analgetica- of drugsmisbruik binnen 2 jaar na screening.
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn en vrouwen die tijdens de klinische studie zwanger willen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo die overeenkomt met tanezumab 20 mg subcutane injectie elke 8 weken x 2 doses (bij baseline en week 8)
|
|
Experimenteel: Tanezumab
|
20 mg subcutane injectie elke 8 weken x 2 doses (bij baseline en week 8)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde diabetische perifere neuropathie (DPN) pijnscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Deelnemers beoordeelden hun DPN-pijn gedurende de afgelopen 24 uur met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) met een scorebereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
De basislijnscore werd berekend als het gemiddelde van de gemiddelde pijnscores gedurende de 3 dagen in de initiële pijnbeoordelingsperiode.
De waarde van week 16 was de gemiddelde DPN-pijnscore berekend voor de 7 dagen voorafgaand aan en inclusief dag 113 (week 16).
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde diabetische perifere neuropathie (DPN) pijnscore in week 1, 2, 4, 6, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Deelnemers beoordeelden hun DPN-pijn met behulp van 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende de afgelopen 24 uur.
Een hogere score duidde op meer pijn.
Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Aantal deelnemers met cumulatieve afname ten opzichte van baseline in gemiddelde diabetische perifere neuropathie (DPN) pijnscore in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Deelnemers beoordeelden hun DPN-pijn met behulp van 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende de afgelopen 24 uur.
Een hogere score duidde op meer pijn.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 30 procent (%), 50%, 70% en 90% vermindering ten opzichte van baseline in gemiddelde DPN-pijnscore: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Deelnemers beoordeelden hun DPN-pijn met behulp van 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende de afgelopen 24 uur.
Een hogere score duidde op meer pijn.
Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Slechtste en gemiddelde pijnscore in week 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16
|
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) is een vragenlijst die door deelnemers wordt afgenomen en die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vragen 1-4 meten de mate van pijn op zijn ergst en minst (in de laatste 24 uur), gemiddeld en op dit moment.
Antwoorden worden door de deelnemer gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Vraag 5 bestaat uit 7 deelverzamelingen van items (A tot G) die de mate van interferentie van pijn op dagelijkse functies meten.
Antwoorden worden gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen interferentie) en 10 (volledige interferentie).
Het instrument wordt gescoord per item en per dimensie, waarbij lagere scores wijzen op minder pijn of pijninterferentie.
|
Basislijn, week 8, 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathische pijn Symptom Inventory (NPSI) totaalscore in week 8 en 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren (brandende [oppervlakkige] spontane pijn, drukkende [diepe] spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dyesthesie [P/D]) gedurende de afgelopen 24 uur en omvatte 10 descriptoren gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen) en 2 temporele items die de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn beoordelen.
De vragenlijst genereerde een score op elk van de relevante dimensies en een totaalscore van 0-100.
Een hogere score duidde op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn, week 8, 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-sf pijninterferentie-index en pijninterferentiescore voor algemene activiteit, loopvermogen, slaap en normaal werk in week 8 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16
|
BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form) is een vragenlijst die door deelnemers wordt afgenomen en die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestond uit 5 vragen.
Vragen 1-4 meten de mate van pijn op zijn ergst en minst (in de laatste 24 uur), gemiddeld en op dit moment.
Antwoorden werden door de deelnemer gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Vraag 5 bestond uit 7 item-subsets (A tot G) als zijnde pijninterferentie met algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk (buitenshuis en huishoudelijk werk); relaties met andere mensen; slapen en genieten van het leven.
Antwoorden werden gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen interferentie) en 10 (volledige interferentie).
Het instrument werd gescoord per item en per dimensie, waarbij lagere scores minder pijn of pijninterferentie aangaven.
|
Basislijn, week 8, 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van de patiënt van diabetische perifere neuropathie (DPN) in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16
|
De PGA is een globale evaluatie die gebruikmaakt van een 5-punts Likertschaal waarbij een score van 1 de beste is (zeer goed: asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten) en een score van 5 de slechtste is (zeer slecht: zeer ernstige symptomen die zijn ondraaglijk en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16
|
|
Aantal deelnemers met verbetering van ten minste 2 punten in de algemene beoordeling van de patiënt (PGA) van diabetische perifere neuropathie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
De PGA is een globale evaluatie die gebruikmaakt van een 5-punts Likertschaal waarbij een score van 1 de beste is (zeer goed: asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten) en een score van 5 de slechtste is (zeer slecht: zeer ernstige symptomen die zijn ondraaglijk en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (extreme problemen).
Scoreformule ontwikkeld door Euro Quality of life group kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, week 16
|
|
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode geen adequate pijnverlichting voor DPN-pijn ervoeren, namen paracetamol 3000 mg / dag tot 3 dagen / week als reddingsmedicatie.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Dagen per week gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode geen adequate pijnverlichting voor DPN-pijn ervoeren, namen paracetamol 3000 mg / dag tot 3 dagen / week als reddingsmedicatie.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Hoeveelheid ingenomen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode geen adequate pijnverlichting voor DPN-pijn ervoeren, namen paracetamol 3000 mg / dag tot 3 dagen / week als reddingsmedicatie.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 112 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 169 dagen)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 112 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Basislijn tot 112 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 169 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Criteria: hemoglobine (Hgb), hematocriet, aantal rode bloedcellen (RBC): minder dan (<) 0,8 * lager
limiet van normaal (LLN), gemiddelde cel Hgb, gemiddeld corpusculair volume, gemiddelde corpusculaire Hgb-concentratie, gemiddeld bloedplaatjesvolume: <0,9 * LLNor> 1,1 * bovenste
grens van normaal (ULN),bloedplaatjes:<0,5*LLN >1,75* ULN, lymfocyten,neutrofielen:<0,8*LLN of>1,2*ULN,basofielen,
eosinofielen, monocyten:>1,2*ULN;bilirubine(totaal, direct,)>1,5*ULN,
aspartaat en alanine aminotransferase, alkalische fosfatase:> 3,0*ULN;gamma GT>3,0;cholestrol,triglyceriden:>1,3*ULN; totaal eiwit, albumine:<0,8*LLN
of >1,2*ULN
;bloedureumstikstof,creatinine:>1,3*ULN,urinezuur>1,2*ULN;natrium
<0,95*LLNor>1,05*ULN,kalium,chloride,calcium,bicarbonaat,
magnesium:<0,9*LLN
of >1,1*ULN;fosfaat<0,8*LLN
of >1,2*ULN;glucose
<0,6*LLNor>1,5*ULN, geglycosyleerd
Hgb>1.3*ULN,creatine
kinase >2.0*ULN;urine(soortelijk gewicht<1.003of>1.030;pH
<4.8of>8;glucose,ketonen,eiwitten,bloed/Hgb,bilirubine,nitriet>=1;WBC, RBC≥20/HPF;hyaline cast≥1;epitheelcel>=6;bacteriën >1);serumzwangerschap > =1.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De volgende parameters werden geanalyseerd op ECG-afwijkingen: PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF), QT-interval gecorrigeerd met de formule van Bazett (QTcB), RR-interval en hartslag (HR).
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale ECG-bevindingen die werden gerapporteerd als bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van lichamelijk onderzoek bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Lichamelijk onderzoek omvatte naast algemeen onderzoek ook onderzoek van de volgende plaatsen: buik, oren, ledematen, ogen, hoofd, hart, bewegingsapparaat, nek, neus, huid, keel, longen en schildklier.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Volgende parameters werden geanalyseerd voor onderzoek van vitale functies: lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie.
Aantal deelnemers met een klinisch significante afwijking in vitale functies gemeld als gemelde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met Anti Drug Antibody (ADA) voor Tanezumab
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24
|
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aan- of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van de semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Basislijn, week 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie-stoornisscore (NIS) in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
|
Neurologisch onderzoek beoordeelde de kracht van spiergroepen van het hoofd en de nek, bovenste ledematen en onderste ledematen, diepe peesreflexen en sensatie (tactiel, vibratie, gewrichtspositiegevoel en speldenprik) van wijsvingers en grote tenen om de NIS te voltooien.
De NIS bestaat uit 74 items (37 items beoordeeld aan de rechterkant en 37 items beoordeeld aan de linkerkant).
Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 of 0 tot 2 punten, die werden opgeteld om een totaalscore te berekenen.
De NIS-totaalscore varieert van 0 tot 244, waarbij hogere scores een grotere beperking vertegenwoordigen.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline neuropathie Symptomen en verandering (NSC) Score in week 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De NSC (symptomen en verandering van neuropathie) is een gestandaardiseerd instrument en is gebruikt om deelnemers te evalueren op het aantal symptomen van perifere neuropathie.
De NSC-score omvatte 38 (spierzwakte, Q1-19; sensatie, Q20-29; en autonome symptomen, Q30-38) symptoomvragen waarbij de deelnemers aangaven het aantal symptomen te ervaren (naar welke ernst dan ook).
De score varieerde van 0 tot 38, waarbij hogere scores meer symptomen aangaven.
De veranderingsscore is de vergelijking door de deelnemer van de symptomen bij de laatste evaluatie met de symptomen bij aanvang.
Een verandering ten opzichte van baseline > 0 duidde op toegenomen neuropathie.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quantitative Sensory Testing (QST) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
QST werd uitgevoerd op de achterkant van de voet en de voorkant van de dij (in het midden van een lijn van de liesplooi tot het midden van de patella) om de sensorische functie in de onderste extremiteit te beoordelen en te kwantificeren.
Er werden parameters geselecteerd om de functie van kleine vezels te beoordelen, zoals de detectiedrempel voor koeling (voornamelijk gemyeliniseerde vezels met een kleine diameter, A-delta), de detectiedrempel voor hittepijn (A-delta- en C-vezelfuncties) en de functie van grote vezels via de trillingsdetectiedrempel.
normaal afwijkende scores afgeleid van een normale verdeling van een referentiepopulatie.
Een standaardafwijkingsscore van 0 komt overeen met het 50e percentiel van de controlepopulatie.
Standaardafwijkingsscore 1,96 komt overeen met het 95e percentiel van de normale verdeling en -1,96 komt overeen met het 5e percentiel van de normale verdeling.
Een normaal afwijkende score gaf aan hoeveel standaarddeviaties hoger (in het geval van een positieve normaal afwijkende score) of lager (in het geval van een negatieve normaal afwijkende score) de waarde van de deelnemer was ten opzichte van het gemiddelde van de referentiepopulatie.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde densiteit van eiwitgenproduct (PGP) 9,5-positieve intra-epidermale zenuwvezels (IENF) in week 16: LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
IENF-dichtheid werd gekwantificeerd in 3 millimeter (mm) immunogekleurde skin punch biopsieën die epidermis en oppervlakkige dermis bevatten om de hoeveelheid en het morfologische uiterlijk van zenuwvezels met een kleine diameter, zowel somatisch als autonoom, bij sensorische neuropathieën te evalueren.
De IENF-dichtheid werd bepaald aan de hand van huidbiopten van de distale kuiten en het distale dijbeen.
|
Basislijn, week 16
|
|
Plasma-tanezumab-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
|
Serum zenuwgroeifactor (NGF)
Tijdsspanne: Dag 1, Week 8, 16, 24
|
Serummonsters werden geanalyseerd voor het bepalen van de totale NGF-concentratie.
Totaal NGF werd geanalyseerd met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke immunoaffiniteitsverrijking vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrische (IA/LC/MS/MS) methode.
|
Dag 1, Week 8, 16, 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met subcutane doses onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 8
|
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd op basis van het maximale aantal ontvangen subcutane doses tanezumab of placebo.
|
Dag 1 t/m week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Tanezumab
Andere studie-ID-nummers
- A4091031
- DPN PHASE 2B (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .