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中等度から重度の腎障害を有する 2 型糖尿病患者におけるリナグリプチンの安全性と有効性

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

リナグリプチン（5 mg を 1 日 1 回経口投与）の第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間安全性および有効性試験。中等度から重度の腎障害および不十分な血糖コントロールを有する薬剤未使用または以前に治療された2型糖尿病患者

現在の研究の目的は、中等度から重度の腎機能障害と不十分な血糖を有する未治療または治療歴のある 2 型糖尿病患者に 12 週間にわたって投与されたプラセボと比較して、リナグリプチン (5 mg / 1 日 1 回) の有効性、安全性、忍容性を調査することです。コントロール。 さらに、スルホニルウレア薬（グリメピリド）と比較して、長期（40週間）の治療によるこの患者集団の安全性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim、イスラエル
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa、イスラエル
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir、Victoria、オーストラリア
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、カナダ
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner、Ontario、カナダ
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire、Quebec、カナダ
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand、スウェーデン
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice、スロバキア
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin、スロバキア
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Otahuhu Auckland、ニュージーランド
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Kokkola、フィンランド
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、フィンランド
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Asahi, Chiba、日本
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma、日本
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo、日本
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo、日本
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano、日本
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病
  2. GFR<60ml/分
  3. HbA1c >=7.0% ～ <= 10%
  4. 年齢 >= 18 歳
  5. BMI <=45 kg/m2
  6. 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントの前3か月以内の心筋梗塞、脳卒中またはTIA
  2. 透析を必要とする腎障害
  3. 肥満手術
  4. 肝機能障害
  5. グリタゾン、GLP-1 アナログ、DPP-4 阻害剤による治療
  6. 抗肥満薬による治療
  7. インフォームドコンセントの8週間前のSU、グリニド、およびメトホルミンによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン
52週間の治療
薬：プラセボ
プラセボ マッハ 5 mg リナグリプチン 治療の最初の 12 週間は 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング グリメピリド 1-4 mg を 12 週間の治療後に
薬：プラセボ
12 週間後に 1 日 1 回 5 mg のリナグリプチンにプラセボマッハ
薬：リナグリプチン
5mgを1日1回
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
治療の最初の 12 週間
薬：プラセボ
プラセボ マッハ 5 mg リナグリプチン 治療の最初の 12 週間は 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング グリメピリド 1-4 mg を 12 週間の治療後に
薬：プラセボ
12 週間後に 1 日 1 回 5 mg のリナグリプチンにプラセボマッハ
ACTIVE_COMPARATOR：グリメピリド
プラセボ患者は 12 週間後にグリメピリドに切り替える (40 週間の治療)
薬：プラセボ
プラセボ マッハ 5 mg リナグリプチン 治療の最初の 12 週間は 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング グリメピリド 1-4 mg を 12 週間の治療後に
薬：プラセボ
12 週間後に 1 日 1 回 5 mg のリナグリプチンにプラセボマッハ
薬：グリメピリド
12週間後、毎日1～4mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと12週目
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、12 週目の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、腎機能障害、および抗糖尿病薬の使用前に調整された治療です。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、34週目、40週目、46週目、52週目
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、ベースラインからのこの変化は、経時的な HbA1c パーセントからベースライン HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。 この結果測定は、モデリングなしで記述統計のみを提供します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、34週目、40週目、46週目、52週目
ベースラインから12週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
このベースラインからの変化は、第 12 週の FPG からベースラインの FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースラインHbA1c、ベースラインFPG、およびインスリンの以前の使用について治療調整され、患者内で繰り返される週および治療相互作用による週です。
ベースラインと12週目
ベースラインからの空腹時血漿グルコース (FPG) の経時変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、20週目、24週目、28週目、34週目、40週目、46週目、52週目
ベースラインからのこの変化は、経時的な FPG からベースライン FPG を差し引いたものを反映しています。 この結果測定は、モデリングなしで記述統計のみを提供します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、20週目、24週目、28週目、34週目、40週目、46週目、52週目
HbA1c <7.0% の患者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目および 52 週目
12 週目と 52 週目の HbA1c 値が 7% 未満の患者の割合が、各治療群について計算されました。 患者がそれぞれ 12 週目または 52 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c は 7% を超えました。
ベースライン、12 週目および 52 週目
HbA1c <6.5% の患者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目および 52 週目
12 週目と 52 週目の HbA1c 値が 6.5% 未満の患者の割合が、各治療群について計算されました。 患者がそれぞれ 12 週目または 52 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c は 6.5% を超えました。
ベースライン、12 週目および 52 週目
HbA1c が 0.5% 以上低下した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目および 52 週目
ベースラインから 12 週目および 52 週目で HbA1c が 0.5% 以上低下した患者の割合が、各治療群について計算されました。 患者がそれぞれ 12 週または 52 週で HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c の減少は 0.5% 未満でした。
ベースライン、12 週目および 52 週目
トラフにおけるリナグリプチンの血漿濃度
時間枠：12週目、24週目、52週目
血漿中のリナグリプチン濃度のトラフレベル。
12週目、24週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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