Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av linagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion

17 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppssäkerhets- och effektstudie av linagliptin (5 mg administrerat oralt en gång dagligen) under 12 veckor följt av en 40 veckors dubbelblind förlängningsperiod (placebopatienter som bytte till Glimepirid) i Läkemedelsnaiva eller tidigare behandlade typ 2-diabetespatienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och otillräcklig glykemisk kontroll

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten, säkerheten och tolererbarheten av linagliptin (5 mg/en gång dagligen) jämfört med placebo givet under 12 veckor hos läkemedelsnaiva eller tidigare behandlade typ 2-diabetespatienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och otillräcklig glykemisk kontrollera. Dessutom säkerhet i denna patientpopulation med längre behandling (40 veckor) jämfört med sulfonylurea (glimepirid).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kokkola, Finland
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Israel
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Asahi, Chiba, Japan
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japan
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Otahuhu Auckland, Nya Zeeland
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakien
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakien
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Sverige
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2 diabetes mellitus
  2. GFR <60 ml/min
  3. HbA1c >=7,0 % till <= 10 %
  4. Ålder >= 18 år
  5. BMI <=45 kg/m2
  6. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtinfarkt, stroke eller TIA inom 3 månader före informerat samtycke
  2. Nedsatt njurfunktion som kräver dialys
  3. Bariatrisk kirurgi
  4. Nedsatt leverfunktion
  5. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hämmare
  6. Behandling med läkemedel mot fetma
  7. Behandling med SU, glinider och metformin 8 veckor före informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Linagliptin
52 veckors behandling
Läkemedel: Placebo
Placebo mach till 5 mg linagliptin första 12 veckors behandling en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg efter 12 veckors behandling
Läkemedel: Placebo
Placebo mach till 5 mg linagliptin en gång dagligen efter 12 veckor
Läkemedel: Linagliptin
5 mg en gång dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De första 12 veckorna av behandlingen
Läkemedel: Placebo
Placebo mach till 5 mg linagliptin första 12 veckors behandling en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg efter 12 veckors behandling
Läkemedel: Placebo
Placebo mach till 5 mg linagliptin en gång dagligen efter 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Placebopatienter byter till glimepirid efter 12 veckor (40 veckors behandling)
Läkemedel: Placebo
Placebo mach till 5 mg linagliptin första 12 veckors behandling en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg efter 12 veckors behandling
Läkemedel: Placebo
Placebo mach till 5 mg linagliptin en gång dagligen efter 12 veckor
Läkemedel: Glimepirid
1-4 mg dagligen efter 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 12 HbA1c procent minus baslinje HbA1c procent. Medlen är behandling justerad för baseline HbA1c, nedsatt njurfunktion och tidigare användning av antidiabetiska medel.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring från baslinjen över tid
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 34, vecka 40, vecka 46, vecka 52
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen HbA1c-procenten över tid minus baslinjens HbA1c-procent. Detta utfallsmått ger endast beskrivande statistik utan någon modellering.
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 34, vecka 40, vecka 46, vecka 52
Fastande plasmaglukosförändring (FPG) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 12 minus baslinjens FPG. Medlen är behandlingsjusterade för baseline HbA1c, baseline FPG och tidigare användning av insulin, vecka upprepad inom patienten och vecka genom behandlingsinteraktion.
Baslinje och vecka 12
Fastande plasmaglukos (FPG) förändring från baslinjen över tid
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 34, vecka 40, vecka 46, vecka 52
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG över tiden minus baslinjen FPG. Detta utfallsmått ger endast beskrivande statistik utan någon modellering.
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 34, vecka 40, vecka 46, vecka 52
Andel patienter med HbA1c <7,0 %
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 52
Andelen patienter med ett HbA1c-värde under 7 % vid vecka 12 och vecka 52 beräknades för varje behandlingsarm. Om en patient inte hade något HbA1c-värde vid vecka 12 respektive 52 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c över 7 %.
Baslinje, vecka 12 och vecka 52
Andel patienter med HbA1c <6,5 %
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 52
Andelen patienter med ett HbA1c-värde under 6,5 % vid vecka 12 och vecka 52 beräknades för varje behandlingsarm. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 12 respektive 52 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c över 6,5 %.
Baslinje, vecka 12 och vecka 52
Andel patienter som har en HbA1c-sänkning med minst 0,5 %
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 52
Andelen patienter med en HbA1c-reduktion på ≥0,5 % vid vecka 12 och vecka 52 från baslinjen beräknades för varje behandlingsarm. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 12 respektive 52 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c-reduktion mindre än 0,5 %.
Baslinje, vecka 12 och vecka 52
Plasmakoncentration av linagliptin vid tråg
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52
Lägsta nivåer av linagliptinkoncentration i plasma.
Vecka 12, 24 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera