Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost linagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se středně závažným až závažným poškozením ledvin

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti paralelní skupiny fáze III linagliptinu (5 mg podávaných perorálně jednou denně) po dobu 12 týdnů, po které následovalo 40týdenní dvojitě zaslepené období prodloužení (pacienti s placebem převedeni na glimepirid) v roce Pacienti s diabetem typu 2, kteří dosud nebyli léčeni léky, se středně závažným až závažným poškozením ledvin a nedostatečnou kontrolou glykémie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost linagliptinu (5 mg / jednou denně) ve srovnání s placebem podávaným po dobu 12 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu bez předchozí léčby nebo dříve léčených pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a nedostatečnou glykemií řízení. Navíc bezpečnost u této populace pacientů s dlouhodobější (40týdenní) léčbou ve srovnání se sulfonylmočovinou (glimepiridem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrálie
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Kokkola, Finsko
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Izrael
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Izrael
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Asahi, Chiba, Japonsko
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japonsko
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japonsko
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Otahuhu Auckland, Nový Zéland
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovensko
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovensko
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Švédsko
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu
  2. GFR < 60 ml/min
  3. HbA1c >=7,0 % až <= 10 %
  4. Věk >= 18 let
  5. BMI <=45 kg/m2
  6. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců před informovaným souhlasem
  2. Porucha funkce ledvin vyžadující dialýzu
  3. Bariatrické chirurgie
  4. Porucha funkce jater
  5. Léčba glitazony, analogy GLP-1, inhibitory DPP-4
  6. Léčba léky proti obezitě
  7. Léčba SU, glinidy a metforminem 8 týdnů před informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Linagliptin
52 týdnů léčby
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu prvních 12 týdnů léčby jednou denně
Lék: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg po 12 týdnech léčby
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu jednou denně po 12 týdnech
Lék: Linagliptin
5 mg jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Prvních 12 týdnů léčby
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu prvních 12 týdnů léčby jednou denně
Lék: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg po 12 týdnech léčby
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu jednou denně po 12 týdnech
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Pacienti s placebem přecházejí na glimepirid po 12 týdnech (40 týdnů léčby)
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu prvních 12 týdnů léčby jednou denně
Lék: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg po 12 týdnech léčby
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu jednou denně po 12 týdnech
Lék: Glimepirid
1-4 mg denně po 12 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c týdne 12 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, poruchy funkce ledvin a předchozího použití antidiabetik.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 34, týden 40, týden 46, týden 52
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v čase mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Toto měřítko výsledku poskytuje pouze popisnou statistiku bez jakéhokoli modelování.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 34, týden 40, týden 46, týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 12 mínus základní FPG. Průměry jsou upraveny na léčbu podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozího použití inzulínu, týden opakovaný u pacienta a týden podle interakce léčby.
Základní stav a týden 12
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 20, týden 24, týden 28, týden 34, týden 40, týden 46, týden 52
Tato změna od základní linie odráží FPG v čase mínus základní FPG. Toto měřítko výsledku poskytuje pouze popisnou statistiku bez jakéhokoli modelování.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 20, týden 24, týden 28, týden 34, týden 40, týden 46, týden 52
Procento pacientů s HbA1c <7,0 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7 % v týdnu 12 a v týdnu 52. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 12. nebo 52. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 7 %.
Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Procento pacientů s HbA1c <6,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c nižší než 6,5 % ve 12. a v 52. týdnu. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 12. nebo 52. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 6,5 %.
Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení HbA1c alespoň o 0,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů se snížením HbA1c o ≥0,5 % ve 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 12. nebo 52. týdnu, byl považován za selhání, takže snížení HbA1c je méně než 0,5 %.
Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Plazmatická koncentrace linagliptinu v žlabu
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
Minimální hladiny koncentrace linagliptinu v plazmě.
12., 24. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit