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Sicurezza ed efficacia di Linagliptin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale da moderata a grave

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di linagliptin (5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per 12 settimane, seguito da un periodo di estensione in doppio cieco di 40 settimane (pazienti con placebo passati a glimepiride) in Pazienti diabetici di tipo 2 naive o trattati in precedenza con insufficienza renale da moderata a grave e controllo glicemico insufficiente

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di linagliptin (5 mg/una volta al giorno) rispetto al placebo somministrato nell'arco di 12 settimane in pazienti diabetici di tipo 2 naive o trattati in precedenza con compromissione renale da moderata a grave e glicemia insufficiente controllo. Inoltre, la sicurezza in questa popolazione di pazienti con trattamento a lungo termine (40 settimane) rispetto al farmaco sulfanilurea (glimepiride).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Asahi, Chiba, Giappone
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Giappone
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Giappone
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Giappone
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Israele
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israele
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israele
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israele
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Otahuhu Auckland, Nuova Zelanda
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Svezia
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2
  2. VFG<60ml/min
  3. HbA1c da >=7,0% a <= 10%
  4. Età >= 18 anni
  5. IMC <=45 kg/m2
  6. Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio, ictus o TIA entro 3 mesi prima del consenso informato
  2. Compromissione renale che richiede dialisi
  3. Chirurgia bariatrica
  4. Funzionalità epatica compromessa
  5. Trattamento con glitazoni, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-4
  6. Trattamento con farmaci antiobesità
  7. Trattamento con SU, glinidi e metformina 8 settimane prima del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Linagliptin
52 settimane di trattamento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin nelle prime 12 settimane di trattamento una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo maching Glimepiride 1-4 mg dopo 12 settimane di trattamento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin una volta al giorno dopo 12 settimane
Droga: Linagliptin
5 mg una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Prime 12 settimane di trattamento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin nelle prime 12 settimane di trattamento una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo maching Glimepiride 1-4 mg dopo 12 settimane di trattamento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin una volta al giorno dopo 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Glimepiride
I pazienti trattati con placebo passano a glimepiride dopo 12 settimane (40 settimane di trattamento)
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin nelle prime 12 settimane di trattamento una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo maching Glimepiride 1-4 mg dopo 12 settimane di trattamento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin una volta al giorno dopo 12 settimane
Droga: Glimepiride
1-4 mg al giorno dopo 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 12 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono trattamento aggiustato per HbA1c al basale, compromissione della funzionalità renale e uso precedente di agenti antidiabetici.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 34, settimana 40, settimana 46, settimana 52
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c nel tempo meno la percentuale di HbA1c al basale. Questa misura del risultato fornisce solo statistiche descrittive senza alcuna modellazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 34, settimana 40, settimana 46, settimana 52
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa modifica rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 12 meno l'FPG di riferimento. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e uso precedente di insulina, settimana ripetuta all'interno del paziente e settimana in base all'interazione del trattamento.
Basale e settimana 12
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 34, settimana 40, settimana 46, settimana 52
Questa modifica rispetto al basale riflette il FPG nel tempo meno il basale FPG. Questa misura del risultato fornisce solo statistiche descrittive senza alcuna modellazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 34, settimana 40, settimana 46, settimana 52
Percentuale di pazienti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 52
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 7% alla settimana 12 e alla settimana 52 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c rispettivamente alla settimana 12 o 52, veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c superiore al 7%.
Basale, settimana 12 e settimana 52
Percentuale di pazienti con HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 52
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 6,5% alla settimana 12 e alla settimana 52 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c rispettivamente alla settimana 12 o 52, veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c superiore al 6,5%.
Basale, settimana 12 e settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno un abbassamento di HbA1c di almeno lo 0,5%
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 52
La percentuale di pazienti con una riduzione di HbA1c ≥0,5% alla settimana 12 e alla settimana 52 rispetto al basale è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 12 o 52 rispettivamente, veniva considerato un fallimento, quindi una riduzione di HbA1c inferiore allo 0,5%.
Basale, settimana 12 e settimana 52
Concentrazione plasmatica di Linagliptin al Trough
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 52
Livelli minimi di concentrazione di Linagliptin nel plasma.
Settimana 12, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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