Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny (5 mg podawanej doustnie raz na dobę) w ciągu 12 tygodni, po którym następuje 40-tygodniowy okres przedłużenia z podwójnie ślepą próbą (pacjenci otrzymujący placebo przestawieni na glimepiryd) w Pacjenci z cukrzycą typu 2 nieleczeni wcześniej lub wcześniej leczeni z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niewystarczającą kontrolą glikemii

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji linagliptyny (5 mg/raz na dobę) w porównaniu z placebo podawanym przez 12 tygodni pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej leku lub byli wcześniej leczeni, z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek i niedostateczną glikemią. kontrola. Ponadto bezpieczeństwo w tej populacji pacjentów przy dłuższym leczeniu (40 tygodni) w porównaniu z lekiem z grupy sulfonylomocznika (glimepiryd).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Izrael
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Izrael
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Asahi, Chiba, Japonia
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japonia
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japonia
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japonia
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Otahuhu Auckland, Nowa Zelandia
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Szwecja
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Słowacja
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Słowacja
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. GFR<60 ml/min
  3. HbA1c >=7,0% do <= 10%
  4. Wiek >= 18 lat
  5. BMI <=45 kg/m2
  6. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  2. Zaburzenia czynności nerek wymagające dializy
  3. Chirurgiczne leczenie otyłości
  4. Zaburzenia czynności wątroby
  5. Leczenie glitazonami, analogami GLP-1, inhibitorami DPP-4
  6. Leczenie lekami przeciw otyłości
  7. Leczenie SU, glinidami i metforminą 8 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Linagliptyna
52 tygodnie leczenia
Lek: Placebo
Placebo w dawce 5 mg linagliptyny przez pierwsze 12 tygodni leczenia raz na dobę
Lek: Placebo
Placebo maching Glimepiryd 1-4 mg po 12 tygodniach leczenia
Lek: Placebo
Placebo wzrosło do 5 mg linagliptyny raz na dobę po 12 tygodniach
Lek: Linagliptyna
5 mg raz na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pierwsze 12 tygodni leczenia
Lek: Placebo
Placebo w dawce 5 mg linagliptyny przez pierwsze 12 tygodni leczenia raz na dobę
Lek: Placebo
Placebo maching Glimepiryd 1-4 mg po 12 tygodniach leczenia
Lek: Placebo
Placebo wzrosło do 5 mg linagliptyny raz na dobę po 12 tygodniach
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiryd
Pacjenci otrzymujący placebo przechodzą na glimepiryd po 12 tygodniach (40 tygodni leczenia)
Lek: Placebo
Placebo w dawce 5 mg linagliptyny przez pierwsze 12 tygodni leczenia raz na dobę
Lek: Placebo
Placebo maching Glimepiryd 1-4 mg po 12 tygodniach leczenia
Lek: Placebo
Placebo wzrosło do 5 mg linagliptyny raz na dobę po 12 tygodniach
Lek: Glimepiryd
1-4 mg dziennie po 12 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 12. tygodniu pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości początkowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, upośledzenia czynności nerek i wcześniejszego stosowania środków przeciwcukrzycowych.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 34, tydzień 40, tydzień 46, tydzień 52
HbA1c mierzy się w procentach. Zatem ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla procentową wartość HbA1c w czasie minus wartość wyjściową procentową HbA1c. Ta miara wyników zapewnia jedynie statystyki opisowe bez żadnego modelowania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 34, tydzień 40, tydzień 46, tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 12. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie są dostosowane do leczenia pod kątem wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego stosowania insuliny, tygodnia powtarzanego u pacjenta i tygodnia według interakcji leczenia.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 34, tydzień 40, tydzień 46, tydzień 52
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w czasie pomniejszoną o wartość wyjściową FPG. Ta miara wyników zapewnia jedynie statystyki opisowe bez żadnego modelowania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 34, tydzień 40, tydzień 46, tydzień 52
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 52
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7% w 12. i 52. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c odpowiednio w 12 lub 52 tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 7%.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 52
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 52
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 6,5% w 12. i 52. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c odpowiednio w 12 lub 52 tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 6,5%.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których HbA1c spadło o co najmniej 0,5%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 52
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c o ≥0,5% w 12. i 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeżeli pacjent nie miał wartości HbA1c odpowiednio w 12. lub 52. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, a więc zmniejszenie HbA1c poniżej 0,5%.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 52
Minimalne stężenie linagliptyny w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 52
Minimalne stężenia linagliptyny w osoczu.
Tydzień 12, 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj