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Innocuité et efficacité de la linagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée à sévère

17 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de la linagliptine (5 mg administrés par voie orale une fois par jour) pendant 12 semaines suivies d'une période d'extension en double aveugle de 40 semaines (patients placebo passés au glimépiride) dans Patients diabétiques de type 2 naïfs de traitement ou ayant déjà été traités avec une insuffisance rénale modérée à sévère et un contrôle glycémique insuffisant

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la linagliptine (5 mg / une fois par jour) par rapport à un placebo administré pendant 12 semaines chez des patients diabétiques de type 2 naïfs de traitement ou précédemment traités présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et une glycémie insuffisante. contrôle. De plus, l'innocuité dans cette population de patients avec un traitement à plus long terme (40 semaines) par rapport à un médicament à base de sulfonylurée (glimépiride).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australie
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
      • Kokkola, Finlande
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlande
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Israël
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israël
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israël
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israël
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Asahi, Chiba, Japon
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japon
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japon
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japon
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japon
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japon
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Otahuhu Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovaquie
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Helsingborg, Suède
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Suède
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2
  2. DFG<60 ml/min
  3. HbA1c >=7,0 % à <= 10 %
  4. Âge >= 18 ans
  5. IMC <=45 kg/m2
  6. Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  2. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  3. Chirurgie bariatrique
  4. Fonction hépatique altérée
  5. Traitement par glitazones, analogues du GLP-1, inhibiteurs de la DPP-4
  6. Traitement avec des médicaments anti-obésité
  7. Traitement avec SU, glinides et metformine 8 semaines avant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Linagliptine
52 semaines de traitement
Médicament: Placebo
Placebo mach à 5 mg de linagliptine les 12 premières semaines de traitement une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo maching Glimépiride 1-4 mg après 12 semaines de traitement
Médicament: Placebo
Placebo mach à 5 mg de linagliptine une fois par jour après 12 semaines
Médicament: Linagliptine
5 mg une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
12 premières semaines de traitement
Médicament: Placebo
Placebo mach à 5 mg de linagliptine les 12 premières semaines de traitement une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo maching Glimépiride 1-4 mg après 12 semaines de traitement
Médicament: Placebo
Placebo mach à 5 mg de linagliptine une fois par jour après 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Glimépiride
Les patients sous placebo passent au glimépiride après 12 semaines (40 semaines de traitement)
Médicament: Placebo
Placebo mach à 5 mg de linagliptine les 12 premières semaines de traitement une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo maching Glimépiride 1-4 mg après 12 semaines de traitement
Médicament: Placebo
Placebo mach à 5 mg de linagliptine une fois par jour après 12 semaines
Médicament: Glimépiride
1-4 mg par jour après 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 12 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement en fonction de l'HbA1c initiale, de l'altération de la fonction rénale et de l'utilisation antérieure d'agents antidiabétiques.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 34, semaine 40, semaine 46, semaine 52
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c au fil du temps moins le pourcentage d'HbA1c de base. Cette mesure de résultat ne fournit que des statistiques descriptives sans aucune modélisation.
Au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 34, semaine 40, semaine 46, semaine 52
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 12 moins le FPG de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement pour l'HbA1c de base, le FPG de base et l'utilisation antérieure d'insuline, semaine répétée chez le patient et semaine par interaction de traitement.
Base de référence et semaine 12
Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 34, semaine 40, semaine 46, semaine 52
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG au fil du temps moins le FPG de base. Cette mesure de résultat ne fournit que des statistiques descriptives sans aucune modélisation.
Au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 34, semaine 40, semaine 46, semaine 52
Pourcentage de patients avec HbA1c <7,0 %
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 52
Le pourcentage de patients avec une valeur d'HbA1c inférieure à 7 % à la semaine 12 et à la semaine 52 a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 12 ou 52 respectivement, il était considéré comme un échec, donc une HbA1c supérieure à 7 %.
Baseline, semaine 12 et semaine 52
Pourcentage de patients avec HbA1c <6,5 %
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 52
Le pourcentage de patients ayant une valeur d'HbA1c inférieure à 6,5 % à la semaine 12 et à la semaine 52 a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 12 ou 52 respectivement, il était considéré comme un échec, donc une HbA1c supérieure à 6,5 %.
Baseline, semaine 12 et semaine 52
Pourcentage de patients qui ont une baisse de l'HbA1c d'au moins 0,5 %
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 52
Le pourcentage de patients présentant une réduction de l'HbA1c ≥ 0,5 % à la semaine 12 et à la semaine 52 par rapport à l'inclusion a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 12 ou 52 respectivement, il était considéré comme un échec, donc une réduction de l'HbA1c inférieure à 0,5 %.
Baseline, semaine 12 et semaine 52
Concentration plasmatique de linagliptine au creux
Délai: Semaine 12, 24 et 52
Niveaux creux de concentration de Linagliptine dans le plasma.
Semaine 12, 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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