Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность линаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени

17 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование безопасности и эффективности линаглиптина (5 мг перорально один раз в день) в течение 12 недель с последующим 40-недельным двойным слепым периодом продления (пациенты, получавшие плацебо, перешли на глимепирид) в Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не принимавшие или получавшие лечение, с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени и недостаточным гликемическим контролем

Целью настоящего исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости линаглиптина (5 мг один раз в день) по сравнению с плацебо, назначаемого в течение 12 недель у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших или ранее не получавших лечения, с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени и недостаточным гликемическим индексом. контроль. Кроме того, безопасность в этой популяции пациентов при более длительном (40 недель) лечении по сравнению с препаратом сульфонилмочевины (глимепирид).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Австралия
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Израиль
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Израиль
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Израиль
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Канада
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Канада
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Канада
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Otahuhu Auckland, Новая Зеландия
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Словакия
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Словакия
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Kokkola, Финляндия
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Швеция
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Япония
      • Asahi, Chiba, Япония
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Япония
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Япония
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Япония
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Япония
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Япония
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа
  2. СКФ<60 мл/мин
  3. HbA1c >=7,0% до <= 10%
  4. Возраст >= 18 лет
  5. ИМТ <=45 кг/м2
  6. Подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда, инсульт или ТИА в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
  2. Почечная недостаточность, требующая диализа
  3. Бариатрической хирургии
  4. Нарушение функции печени
  5. Лечение глитазонами, аналогами ГПП-1, ингибиторами ДПП-4
  6. Лечение препаратами против ожирения
  7. Лечение СМ, глинидами и метформином за 8 недель до получения информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линаглиптин
52 недели лечения
Лекарство: Плацебо
От плацебо до 5 мг линаглиптина в течение первых 12 недель лечения один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо-обработка Глимепирид 1-4 мг после 12 недель лечения
Лекарство: Плацебо
Плацебо до 5 мг линаглиптина один раз в день через 12 недель
Лекарство: Линаглиптин
5 мг один раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Первые 12 недель лечения
Лекарство: Плацебо
От плацебо до 5 мг линаглиптина в течение первых 12 недель лечения один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо-обработка Глимепирид 1-4 мг после 12 недель лечения
Лекарство: Плацебо
Плацебо до 5 мг линаглиптина один раз в день через 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Глимепирид
Пациенты, получавшие плацебо, переходят на глимепирид через 12 недель (40 недель лечения).
Лекарство: Плацебо
От плацебо до 5 мг линаглиптина в течение первых 12 недель лечения один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо-обработка Глимепирид 1-4 мг после 12 недель лечения
Лекарство: Плацебо
Плацебо до 5 мг линаглиптина один раз в день через 12 недель
Лекарство: Глимепирид
1-4 мг в день через 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 12-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c, нарушения функции почек и предшествующего применения противодиабетических средств.
Исходный уровень и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 34-я неделя, 40-я неделя, 46-я неделя, 52-я неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c с течением времени за вычетом исходного процента HbA1c. Этот показатель результата предоставляет только описательную статистику без какого-либо моделирования.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 34-я неделя, 40-я неделя, 46-я неделя, 52-я неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 12-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения скорректированы с учетом лечения с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предшествующего использования инсулина, недельного повторения у пациента и недельного взаимодействия лечения.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 34-я неделя, 40-я неделя, 46-я неделя, 52-я неделя
Это изменение по сравнению с базовым уровнем отражает FPG с течением времени за вычетом базового уровня FPG. Этот показатель результата предоставляет только описательную статистику без какого-либо моделирования.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 34-я неделя, 40-я неделя, 46-я неделя, 52-я неделя
Процент пациентов с HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 52
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со значением HbA1c ниже 7% на 12-й и 52-й неделе. Если у пациента не было значения HbA1c на 12-й или 52-й неделе соответственно, его считали неудачным, то есть HbA1c выше 7%.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 52
Процент пациентов с HbA1c <6,5%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 52
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со значением HbA1c ниже 6,5% на 12-й и 52-й неделе. Если у пациента не было значения HbA1c на 12-й или 52-й неделе соответственно, это считалось неудачным, то есть HbA1c выше 6,5%.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 52
Процент пациентов, у которых уровень HbA1c снизился как минимум на 0,5%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 52
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со снижением уровня HbA1c на ≥0,5% на 12-й и 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Если у пациента не было значения HbA1c на 12-й или 52-й неделе соответственно, это считалось неудачным, поэтому снижение HbA1c было менее 0,5%.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 52
Плазменная концентрация линаглиптина в нижней части
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 52
Минимальные уровни концентрации линаглиптина в плазме.
Неделя 12, 24 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться