Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av linagliptin hos pasienter med type 2-diabetes mellitus med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppesikkerhets- og effektstudie av linagliptin (5 mg administrert oralt én gang daglig) over 12 uker etterfulgt av en 40 ukers dobbeltblind forlengelsesperiode (placebopasienter byttet til Glimepirid) i Legemiddelnaive eller tidligere behandlede type 2 diabetespasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og utilstrekkelig glykemisk kontroll

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til linagliptin (5 mg / én gang daglig) sammenlignet med placebo gitt over 12 uker hos legemiddelnaive eller tidligere behandlede type 2-diabetespasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og utilstrekkelig glykemisk. kontroll. I tillegg sikkerhet i denne pasientpopulasjonen med langtidsbehandling (40 uker) sammenlignet med sulfonylureapreparat (glimepirid).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kokkola, Finland
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Israel
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Asahi, Chiba, Japan
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japan
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Otahuhu Auckland, New Zealand
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakia
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakia
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Sverige
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. GFR<60 ml/min
  3. HbA1c >=7,0 % til <= 10 %
  4. Alder >= 18 år
  5. BMI <=45 kg/m2
  6. Signert og datert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA innen 3 måneder før informert samtykke
  2. Nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse
  3. Fedmekirurgi
  4. Nedsatt leverfunksjon
  5. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hemmere
  6. Behandling med legemidler mot fedme
  7. Behandling med SU, glinider og metformin 8 uker før informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Linagliptin
52 ukers behandling
Legemiddel: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin første 12 ukers behandling én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg etter 12 ukers behandling
Legemiddel: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin én gang daglig etter 12 uker
Legemiddel: Linagliptin
5 mg en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Første 12 uker med behandling
Legemiddel: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin første 12 ukers behandling én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg etter 12 ukers behandling
Legemiddel: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin én gang daglig etter 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Placebopasienter bytter til glimepirid etter 12 uker (40 ukers behandling)
Legemiddel: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin første 12 ukers behandling én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg etter 12 ukers behandling
Legemiddel: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin én gang daglig etter 12 uker
Legemiddel: Glimepirid
1-4 mg daglig etter 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 12 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandling justert for baseline HbA1c, nedsatt nyrefunksjon og tidligere bruk av antidiabetika.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 34, uke 40, uke 46, uke 52
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline HbA1c-prosenten over tid minus baseline HbA1c-prosenten. Dette utfallsmålet gir kun beskrivende statistikk uten noen modellering.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 34, uke 40, uke 46, uke 52
Endring av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 12 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere bruk av insulin, uke gjentatt innen pasient og uke ved behandlingsinteraksjon.
Utgangspunkt og uke 12
Endring av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 20, uke 24, uke 28, uke 34, uke 40, uke 46, uke 52
Denne endringen fra baseline reflekterer FPG over tid minus baseline FPG. Dette utfallsmålet gir kun beskrivende statistikk uten noen modellering.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 20, uke 24, uke 28, uke 34, uke 40, uke 46, uke 52
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 52
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 7 % ved uke 12 og uke 52 ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi ved henholdsvis uke 12 eller 52, ble de ansett som en svikt, så HbA1c over 7 %.
Baseline, uke 12 og uke 52
Prosentandel av pasienter med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 52
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 6,5 % ved uke 12 og uke 52 ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi ved henholdsvis uke 12 eller 52, ble de ansett som en svikt, så HbA1c over 6,5 %.
Baseline, uke 12 og uke 52
Prosentandel av pasienter som har en HbA1c-senkning med minst 0,5 %
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 52
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-reduksjon på ≥0,5 % ved uke 12 og uke 52 fra baseline ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi ved henholdsvis uke 12 eller 52, ble de ansett som en svikt, så HbA1c-reduksjon mindre enn 0,5 %.
Baseline, uke 12 og uke 52
Plasmakonsentrasjon av linagliptin ved bunn
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
Lavnivåer for konsentrasjon av linagliptin i plasma.
Uke 12, 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere