중등도에서 중증의 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에 대한 리나글립틴의 안전성 및 효능
2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
12주 동안 리나글립틴(매일 1회 경구 투여)에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 안전성 및 효능 연구, 이후 40주 이중 맹검 연장 기간(위약 환자는 글리메피리드로 전환) 중등도에서 중증의 신장 손상 및 불충분한 혈당 조절이 있는 약물 치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 제2형 당뇨병 환자
현재 연구의 목적은 약을 복용하지 않았거나 치료 경험이 있는 중등도에서 중증의 신장애가 있고 혈당 수치가 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 동안 위약과 비교하여 리나글립틴(5mg/1일 1회)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 제어.
또한 설포닐우레아 약물(글리메피리드)과 비교하여 장기간(40주) 치료를 받는 환자 집단의 안전성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Otahuhu Auckland, 뉴질랜드
- 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, 미국
- 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국
- 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
- 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국
- 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국
- 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
- 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국
- 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, 미국
- 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, 미국
- 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
- 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsingborg, 스웨덴
- 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Härnösand, 스웨덴
- 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아
- 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아
- 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아
- 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trencin, 슬로바키아
- 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ashkelon, 이스라엘
- 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Givatayim, 이스라엘
- 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haifa, 이스라엘
- 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘
- 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nahariya, 이스라엘
- 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘
- 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Asahi, Chiba, 일본
- 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Isesaki, Gunma, 일본
- 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, 일본
- 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka, 일본
- 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjyuku-ku,Tokyo, 일본
- 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka, 일본
- 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suwa, Nagano, 일본
- 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Corunna, Ontario, 캐나다
- 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stayner, Ontario, 캐나다
- 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Point Claire, Quebec, 캐나다
- 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kokkola, 핀란드
- 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oulu, 핀란드
- 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, 핀란드
- 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주
- 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, 호주
- 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, 호주
- 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria
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Reservoir, Victoria, 호주
- 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- GFR<60ml/분
- HbA1c >=7.0% ~ <= 10%
- 나이 >= 18세
- BMI <=45kg/m2
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 동의 전 3개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 TIA
- 투석이 필요한 신장애
- 비만 수술
- 간 기능 장애
- 글리타존, GLP-1 유사체, DPP-4 억제제로 치료
- 비만 치료제로 치료
- 정보에 입각한 동의 8주 전에 SU, 글리니드 및 메트포르민으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리나글립틴
52주 치료
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1일 1회 치료 첫 12주 동안 리나글립틴 5mg에 대한 위약 마하
12주 치료 후 플라시보 매칭 글리메피리드 1-4 mg
12주 후 1일 1회 5mg의 리나글립틴에 대한 위약 마하
1일 1회 5mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
치료 첫 12주
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1일 1회 치료 첫 12주 동안 리나글립틴 5mg에 대한 위약 마하
12주 치료 후 플라시보 매칭 글리메피리드 1-4 mg
12주 후 1일 1회 5mg의 리나글립틴에 대한 위약 마하
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리메피리드
위약 환자는 12주 후 글리메피리드로 전환(40주 치료)
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1일 1회 치료 첫 12주 동안 리나글립틴 5mg에 대한 위약 마하
12주 치료 후 플라시보 매칭 글리메피리드 1-4 mg
12주 후 1일 1회 5mg의 리나글립틴에 대한 위약 마하
12주 후 매일 1-4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 12주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 12주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c, 신장 기능 손상 및 항당뇨병제의 이전 사용에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 34주차, 40주차, 46주차, 52주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 시간 경과에 따른 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
이 결과 측정은 모델링 없이 기술적인 통계만 제공합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 34주차, 40주차, 46주차, 52주차
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기준선에서 12주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 12주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
평균은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 인슐린 사용에 대해 치료 조정되며, 환자 내에서 반복되는 주 및 치료 상호작용에 의해 주 단위로 조정됩니다.
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기준선 및 12주차
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시간이 지남에 따라 기준선에서 단식 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차, 28주차, 34주차, 40주차, 46주차, 52주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 시간 경과에 따른 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
이 결과 측정은 모델링 없이 기술적인 통계만 제공합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차, 28주차, 34주차, 40주차, 46주차, 52주차
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HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선, 12주 및 52주
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12주차와 52주차에 HbA1c 값이 7% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다.
환자가 각각 12주 또는 52주에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주하여 HbA1c가 7% 이상입니다.
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기준선, 12주 및 52주
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HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선, 12주 및 52주
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12주차와 52주차에 HbA1c 값이 6.5% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다.
환자가 각각 12주 또는 52주에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c가 6.5% 이상입니다.
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기준선, 12주 및 52주
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HbA1c가 0.5% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 12주 및 52주
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기준선 대비 12주차 및 52주차에 HbA1c가 0.5% 이상 감소한 환자의 비율을 각 치료군별로 계산했습니다.
환자가 각각 12주 또는 52주에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주하여 HbA1c 감소가 0.5% 미만입니다.
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기준선, 12주 및 52주
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트로프에서 리나글립틴의 혈장 농도
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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혈장 내 리나글립틴 농도의 최저 수준.
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12주차, 24주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.64
- 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로