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Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III mit Linagliptin (5 mg einmal täglich oral verabreicht) über 12 Wochen, gefolgt von einer 40-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase (Placebo-Patienten wechselten zu Glimepirid) in Arzneimittelnaive oder vorbehandelte Patienten mit Typ-2-Diabetes mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung und unzureichender glykämischer Kontrolle

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Linagliptin (5 mg / einmal täglich) im Vergleich zu Placebo, das über 12 Wochen bei arzneimittelnaiven oder vorbehandelten Typ-2-Diabetikern mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung und unzureichendem Blutzucker gegeben wurde Kontrolle. Zusätzlich Sicherheit in dieser Patientenpopulation bei längerer (40 Wochen) Behandlung im Vergleich zu Sulfonylharnstoff-Arzneimittel (Glimepirid).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Kokkola, Finnland
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Israel
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Asahi, Chiba, Japan
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japan
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Otahuhu Auckland, Neuseeland
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Schweden
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakei
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slowakei
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes mellitus
  2. GFR < 60 ml/min
  3. HbA1c >= 7,0 % bis <= 10 %
  4. Alter >= 18 Jahre
  5. BMI <=45 kg/m2
  6. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung
  2. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  3. Bariatrische Chirurgie
  4. Eingeschränkte Leberfunktion
  5. Behandlung mit Glitazonen, GLP-1-Analoga, DPP-4-Inhibitoren
  6. Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit
  7. Behandlung mit SU, Gliniden und Metformin 8 Wochen vor Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Linagliptin
52 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo bis 5 mg Linagliptin in den ersten 12 Behandlungswochen einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Making Glimepirid 1-4 mg nach 12-wöchiger Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo nach 12 Wochen auf 5 mg Linagliptin einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
5 mg einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die ersten 12 Behandlungswochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo bis 5 mg Linagliptin in den ersten 12 Behandlungswochen einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Making Glimepirid 1-4 mg nach 12-wöchiger Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo nach 12 Wochen auf 5 mg Linagliptin einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Placebo-Patienten wechseln nach 12 Wochen (40-wöchige Behandlung) zu Glimepirid
Arzneimittel: Placebo
Placebo bis 5 mg Linagliptin in den ersten 12 Behandlungswochen einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Making Glimepirid 1-4 mg nach 12-wöchiger Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo nach 12 Wochen auf 5 mg Linagliptin einmal täglich
Arzneimittel: Glimepirid
1-4 mg täglich nach 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 12 minus den HbA1c-Prozentsatz des Ausgangswertes wider. Mittelwerte sind behandlungsangepasst für HbA1c-Ausgangswert, eingeschränkte Nierenfunktion und vorherige Anwendung von Antidiabetika.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 34, Woche 40, Woche 46, Woche 52
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz über die Zeit abzüglich des Ausgangs-HbA1c-Prozentsatzes wider. Dieses Ergebnismaß liefert nur deskriptive Statistiken ohne Modellierung.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 34, Woche 40, Woche 46, Woche 52
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG von Woche 12 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsangepasst für den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert und die vorherige Anwendung von Insulin, Woche wiederholt bei Patienten und Woche durch Behandlungsinteraktion.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 34, Woche 40, Woche 46, Woche 52
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG über die Zeit abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Dieses Ergebnismaß liefert nur deskriptive Statistiken ohne Modellierung.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 34, Woche 40, Woche 46, Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 7 % in Woche 12 und Woche 52 wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 12 bzw. 52 keinen HbA1c-Wert aufwies, galt er als Versagen, also HbA1c über 7 %.
Baseline, Woche 12 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <6,5 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 6,5 % in Woche 12 und Woche 52 wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 12 bzw. 52 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c über 6,5 %.
Baseline, Woche 12 und Woche 52
Anteil der Patienten mit einer HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Reduktion von ≥ 0,5 % in Woche 12 und Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 12 bzw. 52 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also eine HbA1c-Reduktion von weniger als 0,5 %.
Baseline, Woche 12 und Woche 52
Plasmakonzentration von Linagliptin am Tal
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
Talkonzentrationen von Linagliptin im Plasma.
Woche 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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