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Seguridad y eficacia de la linagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal de moderada a grave

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de grupos paralelos de linagliptina (5 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 12 semanas, seguido de un período de extensión doble ciego de 40 semanas (pacientes con placebo que cambiaron a glimepirida) en Pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo o tratados previamente con insuficiencia renal de moderada a grave y control glucémico insuficiente

El objetivo del estudio actual es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la linagliptina (5 mg una vez al día) en comparación con el placebo administrado durante 12 semanas en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo o tratados previamente con insuficiencia renal de moderada a grave y niveles glucémicos insuficientes. control. Además, la seguridad en esta población de pacientes con un tratamiento a más largo plazo (40 semanas) en comparación con el fármaco sulfonilurea (glimepirida).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canadá
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Eslovaquia
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Israel
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Asahi, Chiba, Japón
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japón
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japón
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japón
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japón
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Otahuhu Auckland, Nueva Zelanda
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Suecia
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2
  2. FG < 60 ml/min
  3. HbA1c >=7,0 % a <= 10 %
  4. Edad >= 18 años
  5. IMC <=45 kg/m2
  6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio, ictus o AIT en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
  2. Insuficiencia renal que requiere diálisis
  3. Cirugía bariátrica
  4. Función hepática alterada
  5. Tratamiento con glitazonas, análogos de GLP-1, inhibidores de DPP-4
  6. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad
  7. Tratamiento con SU, glinidas y metformina 8 semanas previas al consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Linagliptina
52 semanas de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg de linagliptina las primeras 12 semanas de tratamiento una vez al día
Droga: Placebo
Placebo machacado Glimepirida 1-4 mg tras 12 semanas de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg de linagliptina una vez al día después de 12 semanas
Droga: Linagliptina
5 mg una vez al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Primeras 12 semanas de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg de linagliptina las primeras 12 semanas de tratamiento una vez al día
Droga: Placebo
Placebo machacado Glimepirida 1-4 mg tras 12 semanas de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg de linagliptina una vez al día después de 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Glimepirida
Los pacientes con placebo cambian a glimepirida después de 12 semanas (40 semanas de tratamiento)
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg de linagliptina las primeras 12 semanas de tratamiento una vez al día
Droga: Placebo
Placebo machacado Glimepirida 1-4 mg tras 12 semanas de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg de linagliptina una vez al día después de 12 semanas
Droga: Glimepirida
1-4 mg diarios después de 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 12 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, el deterioro de la función renal y el uso previo de agentes antidiabéticos.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 34, semana 40, semana 46, semana 52
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c a lo largo del tiempo menos el porcentaje de HbA1c inicial. Esta medida de resultado solo proporciona estadísticas descriptivas sin ningún modelo.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 34, semana 40, semana 46, semana 52
Cambio de glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 12 menos la FPG inicial. Las medias se ajustan al tratamiento para la HbA1c inicial, la FPG inicial y el uso previo de insulina, semana repetida dentro del paciente y semana por interacción de tratamiento.
Línea de base y semana 12
Cambio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 20, semana 24, semana 28, semana 34, semana 40, semana 46, semana 52
Este cambio desde la línea de base refleja la FPG a lo largo del tiempo menos la FPG de línea de base. Esta medida de resultado solo proporciona estadísticas descriptivas sin ningún modelo.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 20, semana 24, semana 28, semana 34, semana 40, semana 46, semana 52
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 52
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 7 % en la semana 12 y la semana 52 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 12 o 52 respectivamente, se consideraba un fracaso, por lo que la HbA1c estaba por encima del 7%.
Línea de base, semana 12 y semana 52
Porcentaje de pacientes con HbA1c <6,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 52
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 6,5 % en la semana 12 y la semana 52 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 12 o 52 respectivamente, se consideraba un fracaso, por lo que la HbA1c estaba por encima del 6,5 %.
Línea de base, semana 12 y semana 52
Porcentaje de pacientes que tienen una reducción de HbA1c de al menos un 0,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 52
Se calculó el porcentaje de pacientes con una reducción de HbA1c de ≥0,5 % en la semana 12 y la semana 52 desde el inicio para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 12 o 52 respectivamente, se consideraba un fracaso, por lo que la reducción de HbA1c era inferior al 0,5 %.
Línea de base, semana 12 y semana 52
Concentración plasmática de linagliptina en valle
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 52
Niveles mínimos de concentración de Linagliptina en plasma.
Semana 12, 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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