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Segurança e eficácia da linagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal moderada a grave

17 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo Controlado por Placebo de Segurança e Eficácia da Linagliptina (5 mg administrado por via oral uma vez ao dia) durante 12 semanas seguido por um período de extensão duplo-cego de 40 semanas (pacientes com placebo trocados para glimepirida) em Pacientes diabéticos tipo 2 sem uso de medicamentos ou previamente tratados com insuficiência renal moderada a grave e controle glicêmico insuficiente

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade da linagliptina (5 mg/uma vez ao dia) em comparação com placebo administrado durante 12 semanas em pacientes diabéticos tipo 2 virgens de tratamento prévio ou previamente tratados com insuficiência renal moderada a grave e glicemia insuficiente ao controle. Além disso, segurança nesta população de pacientes com tratamento de longo prazo (40 semanas) em comparação com a droga sulfoniluréia (glimepirida).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrália
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canadá
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Eslováquia
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Kokkola, Finlândia
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Israel
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Asahi, Chiba, Japão
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japão
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japão
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japão
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japão
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Otahuhu Auckland, Nova Zelândia
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Suécia
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diabetes melito tipo 2
  2. TFG <60 ml/min
  3. HbA1c >=7,0% a <= 10%
  4. Idade >= 18 anos
  5. IMC <=45 kg/m2
  6. Consentimento informado por escrito assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  2. Insuficiência renal que requer diálise
  3. Cirurgia bariatrica
  4. Função hepática prejudicada
  5. Tratamento com glitazonas, análogos de GLP-1, inibidores de DPP-4
  6. Tratamento com medicamentos anti-obesidade
  7. Tratamento com SU, glinidas e metformina 8 semanas antes do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Linagliptina
52 semanas de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo máx para 5 mg de linagliptina nas primeiras 12 semanas de tratamento uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo maching Glimepirida 1-4 mg após 12 semanas de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo máx para 5 mg de linagliptina uma vez ao dia após 12 semanas
Medicamento: Linagliptina
5 mg uma vez ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Primeiras 12 semanas de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo máx para 5 mg de linagliptina nas primeiras 12 semanas de tratamento uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo maching Glimepirida 1-4 mg após 12 semanas de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo máx para 5 mg de linagliptina uma vez ao dia após 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirida
Pacientes com placebo mudam para glimepirida após 12 semanas (40 semanas de tratamento)
Medicamento: Placebo
Placebo máx para 5 mg de linagliptina nas primeiras 12 semanas de tratamento uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo maching Glimepirida 1-4 mg após 12 semanas de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo máx para 5 mg de linagliptina uma vez ao dia após 12 semanas
Medicamento: Glimepirida
1-4 mg por dia após 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
HbA1c é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 12 menos o percentual de HbA1c da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal, comprometimento da função renal e uso prévio de agentes antidiabéticos.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 34, semana 40, semana 46, semana 52
HbA1c é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete a porcentagem de HbA1c ao longo do tempo menos a porcentagem de HbA1c da linha de base. Esta medida de resultado fornece apenas estatísticas descritivas sem qualquer modelagem.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 34, semana 40, semana 46, semana 52
Alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Esta alteração da linha de base reflete a FPG da semana 12 menos a FPG da linha de base. As médias são ajustadas ao tratamento para HbA1c basal, FPG basal e uso anterior de insulina, semana repetida no paciente e semana por interação de tratamento.
Linha de base e semana 12
Alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 20, semana 24, semana 28, semana 34, semana 40, semana 46, semana 52
Essa alteração da linha de base reflete o FPG ao longo do tempo menos o FPG da linha de base. Esta medida de resultado fornece apenas estatísticas descritivas sem qualquer modelagem.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 20, semana 24, semana 28, semana 34, semana 40, semana 46, semana 52
Porcentagem de pacientes com HbA1c <7,0%
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 52
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 7% na semana 12 e na semana 52 foi calculada para cada braço de tratamento. Se um paciente não tivesse um valor de HbA1c na semana 12 ou 52, respectivamente, ele era considerado uma falha, então HbA1c acima de 7%.
Linha de base, semana 12 e semana 52
Porcentagem de pacientes com HbA1c <6,5%
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 52
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 6,5% na semana 12 e na semana 52 foi calculada para cada braço de tratamento. Se um paciente não tivesse um valor de HbA1c na semana 12 ou 52, respectivamente, ele era considerado uma falha, então HbA1c acima de 6,5%.
Linha de base, semana 12 e semana 52
Porcentagem de pacientes que tiveram redução de HbA1c em pelo menos 0,5%
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 52
A porcentagem de pacientes com redução de HbA1c de ≥0,5% na semana 12 e na semana 52 desde o início foi calculada para cada braço de tratamento. Se um paciente não apresentasse um valor de HbA1c na semana 12 ou 52, respectivamente, ele era considerado uma falha, portanto, a redução de HbA1c era inferior a 0,5%.
Linha de base, semana 12 e semana 52
Concentração plasmática de linagliptina no vale
Prazo: Semana 12, 24 e 52
Níveis mínimos de concentração de Linagliptina no plasma.
Semana 12, 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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