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利格列汀在中度至重度肾功能不全的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

为期 12 周的利格列汀（5 毫克，每天口服一次）随后进行为期 40 周的双盲延长期（安慰剂患者转为格列美脲）的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照平行组安全性和有效性研究有中度至重度肾功能不全和血糖控制不充分的初治或既往接受过治疗的 2 型糖尿病患者

本研究的目的是调查利格列汀（5 毫克/每天一次）与安慰剂相比在 12 周内对中度至重度肾功能不全和血糖不足的未用药或既往接受过治疗的 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性控制。 此外，与磺酰脲类药物（格列美脲）相比，长期（40 周）治疗在该患者群体中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim、以色列
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa、以色列
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem、以色列
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya、以色列
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、加拿大
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner、Ontario、加拿大
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire、Quebec、加拿大
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin、斯洛伐克
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 新西兰
      • Otahuhu Auckland、新西兰
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Asahi, Chiba、日本
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma、日本
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo、日本
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo、日本
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano、日本
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir、Victoria、澳大利亚
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Helsingborg、瑞典
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand、瑞典
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Kokkola、芬兰
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、芬兰
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、芬兰
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2型糖尿病
  2. 肾小球滤过率 <60 毫升/分钟
  3. HbA1c >=7.0% 至 <= 10%
  4. 年龄 >= 18 岁
  5. 体重指数 <=45 公斤/平方米
  6. 签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  1. 知情同意前 3 个月内发生过心肌梗塞、中风或 TIA
  2. 需要透析的肾损伤
  3. 减肥手术
  4. 肝功能受损
  5. 用格列酮类、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂治疗
  6. 抗肥胖药物治疗
  7. 知情同意前 8 周用 SU、格列奈类和二甲双胍治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀
52周治疗
药品：安慰剂
治疗前 12 周每日一次安慰剂剂量为 5 mg 利格列汀
药品：安慰剂
治疗 12 周后安慰剂加格列美脲 1-4 mg
药品：安慰剂
安慰剂在 12 周后增至 5 mg 利格列汀，每日一次
药品：利格列汀
每天一次 5 毫克
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
治疗的前 12 周
药品：安慰剂
治疗前 12 周每日一次安慰剂剂量为 5 mg 利格列汀
药品：安慰剂
治疗 12 周后安慰剂加格列美脲 1-4 mg
药品：安慰剂
安慰剂在 12 周后增至 5 mg 利格列汀，每日一次
ACTIVE_COMPARATOR：格列美脲
安慰剂患者在 12 周后改用格列美脲（治疗 40 周）
药品：安慰剂
治疗前 12 周每日一次安慰剂剂量为 5 mg 利格列汀
药品：安慰剂
治疗 12 周后安慰剂加格列美脲 1-4 mg
药品：安慰剂
安慰剂在 12 周后增至 5 mg 利格列汀，每日一次
药品：格列美脲
12 周后每天 1-4 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
HbA1c 以百分比形式测量。 因此，这一相对于基线的变化反映了第 12 周的 HbA1c 百分比减去基线 HbA1c 百分比。 均值针对基线 HbA1c、肾功能损害和之前使用的抗糖尿病药物进行了治疗调整。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 随时间从基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 34 周、第 40 周、第 46 周、第 52 周
HbA1c 以百分比形式测量。 因此，这种相对于基线的变化反映了随时间推移的 HbA1c 百分比减去基线 HbA1c 百分比。 该结果测量仅提供描述性统计数据，没有任何建模。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 34 周、第 40 周、第 46 周、第 52 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
这一相对于基线的变化反映了第 12 周 FPG 减去基线 FPG。 均值针对基线 HbA1c、基线 FPG 和先前使用胰岛素、患者内重复周和治疗相互作用周进行治疗调整。
基线和第 12 周
空腹血糖 (FPG) 随时间从基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 34 周、第 40 周、第 46 周、第 52 周
这种相对于基线的变化反映了 FPG 随着时间的推移减去基线 FPG。 该结果测量仅提供描述性统计数据，没有任何建模。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 34 周、第 40 周、第 46 周、第 52 周
HbA1c <7.0% 的患者百分比
大体时间：基线、第 12 周和第 52 周
计算每个治疗组在第 12 周和第 52 周时 HbA1c 值低于 7% 的患者百分比。 如果患者在第 12 周或第 52 周分别没有 HbA1c 值，则认为他们失败了，因此 HbA1c 超过 7%。
基线、第 12 周和第 52 周
HbA1c <6.5% 的患者百分比
大体时间：基线、第 12 周和第 52 周
计算每个治疗组在第 12 周和第 52 周时 HbA1c 值低于 6.5% 的患者百分比。 如果患者在第 12 周或第 52 周分别没有 HbA1c 值，则他们被视为失败，因此 HbA1c 高于 6.5%。
基线、第 12 周和第 52 周
HbA1c 至少降低 0.5% 的患者百分比
大体时间：基线、第 12 周和第 52 周
计算每个治疗组在第 12 周和第 52 周与基线相比 HbA1c 降低≥0.5% 的患者百分比。 如果患者在第 12 周或第 52 周分别没有 HbA1c 值，则认为他们失败了，因此 HbA1c 降低不到 0.5%。
基线、第 12 周和第 52 周
谷中利格列汀的血浆浓度
大体时间：第 12、24 和 52 周
血浆中利格列汀的谷浓度水平。
第 12、24 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月15日

首次发布 (估计)

2010年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月17日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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